一种注射液色水法包装完整性的分析方法技术

本发明专利技术公开了一种注射液色水法包装完整性的分析方法，包括以下步骤：取西林瓶包装的注射液，置于一定浓度的色水溶液中，在合适的真空条件下放置一定时间后，取出常压放置，对比药液与限度溶液的吸光度值，进行结果判定。与现有色水法相比，本发明专利技术提出的供试品制备方法有效解决注射液样品包装完整性检测的限度问题，且该方法操作简便，灵敏度高，对保证产品在保质期内保持容器的完整性具有非常重要的意义。

An analysis method of the integrity of injection color water method packaging

【技术实现步骤摘要】
一种注射液色水法包装完整性的分析方法
本专利技术涉及一种西林瓶包装完整性检测领域，具体涉及一种以色水法检测西林瓶包装完整性的分析方法。技术背景无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。为了证明非肠道产品的无菌性，在产品保质期内保持容器完整性至关重要。无菌药品的容器应能在整个药品有效期内具有完好密封性，防止微生物侵入。密封完整性测试用来检测裂痕或熔封泄漏，评估产品包装密封性，对充分保护产品在储存期的无菌状态具有重要意义。色水法是一种经济、简单、可靠且灵敏度高的包装完整性检漏方法，但是色水法检测包装完整性，特别是西林瓶完整性的相关专利和文献报道不多，缺乏色水法检测参数优化，检测限度确定等方面报道。
技术实现思路
为了克服常规色水法检测西林瓶包装完整性的不足，本专利技术提供一种新的检测方法，通过对专属性(选择性及干扰)、线性、LOD和LOQ、限度进行验证，保证本方法能够适用于西林瓶的稳定性监测。本专利技术提供一种注射液色水法包装完整性的分析方法，包括以下步骤：取本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种注射液色水法包装完整性的分析方法，包括以下步骤：/n取西林瓶包装的注射液，置于一定浓度的色水溶液中，在合适的真空条件下放置一定时间，取出后进一步常压放置，对比药液与限度溶液的吸光度值，进行结果判定。/n

【技术特征摘要】
1.一种注射液色水法包装完整性的分析方法，包括以下步骤：
取西林瓶包装的注射液，置于一定浓度的色水溶液中，在合适的真空条件下放置一定时间，取出后进一步常压放置，对比药液与限度溶液的吸光度值，进行结果判定。


2.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述的色水溶液为亚甲蓝溶液。


3.根据权利要求2所述的分析方法，其特征在于：所述的亚甲蓝色水溶液的浓度为1mg/mL。


4.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述的限度溶液为药液稀释色水溶液所得，其浓度不小于LOQ浓度。


5.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述的限度溶液的吸光度值，是在进行样品检测与结果判定时，以药液为空白，在664±2nm的波长范围内分别扫描对照品溶液和限度溶液，测定紫外吸收。


6.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述的合适的真空条件为抽真空至50mb以下，优选35mb±5mb真空度。


7.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述的真空条件下放置一定时间是维持15h以上，优选15h～18h。


8.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述的常压放置需4h～24h，优选放置6h～8h，最优选6h。


9.根据权利要求1-8之一所述的分析方法，其特征在于，所述的限度溶液，是采用以下步骤制得：
随机取20支注射液样品，在35mb±5mb真空度条件下放置15h，常压放置6h；将注射液样品除去标签和塑盖，用纯化水反复清洗样品5次，用21G针头穿透胶塞，再将10μm石英毛细管穿过针头孔隙，拔出21G针头并将石英毛细管留在胶塞内，在距胶塞约0.5cm处，切断留在注射液瓶外的石英毛细管，用101胶水密封石英毛细管与胶塞缝隙；将样品正置于洁净的烧杯中，加入适量1mg/mL色水溶液，使其完全浸没样品；将烧杯置于真空干燥箱中，抽真空至真空度35mb±5mb，维持35mb±5mb真空度15h，常压下恢复6h，用纯化水冲洗样品3次，确保样品外壁冲洗干净，无明显颜色残留，用新注射器吸取适量药液，测定吸光度值；
样品在35mb±5mb真空度条件下放置15h，常压放置6h，内含5mL药液，15支5mL规格西林瓶的阳性对照样品最小吸光度值，进一...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐兴志，付强，刘青，柯锐，
申请(专利权)人：浙江华海药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33