一种饼干型阿奇霉素制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种饼干型阿奇霉素制剂的制备方法，包括以下几个步骤：S1、称取面粉、糖粉过筛备用，将黄油、糖粉混合搅打至呈白色乳状后加入面粉继续搅拌均匀，加入疏松剂和水，制成软材Ⅰ；S2、称量一定量的面粉、糖粉、疏松剂、阿奇霉素后，加入水制成软材Ⅱ；S3、成型：将软材Ⅱ均分成1g一个的小团子备用，将软材Ⅰ均分成4g一个的小团子，中间戳洞，将均分好的软材Ⅱ小团填入软材Ⅰ的洞中，收口放入烤盘中，轻微压扁；S4、烘烤：烤箱设定好上火下火温度，进行预热、烘烤；S5、冷却、包装、成品。本方法制备的饼干型阿奇霉素制剂具有治疗支原体发炎的功效，适合儿童患者使用，在一定程度上可以缓解医疗机构和政府的压力。

A biscuit azithromycin preparation and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
一种饼干型阿奇霉素制剂及其制备方法
本专利技术涉及医药制剂
，尤其涉及一种饼干型阿奇霉素制剂及其制备方法。
技术介绍
我国儿童专用药品资源缺乏，外加患者服药依从性较差，导致儿童患者住院治疗率较高。2016年我国全面二孩政策完全放开以来，更加加重了儿科医疗资源紧缺的现状，所有医疗机构儿科病房几乎均处于过饱和状态，如果能将本来不需要住院治疗的儿科患者分流至门诊，将在一定程度上缓解医疗机构和政府压力。肺炎支原体肺炎占住院儿社区获得性肺炎的10％～40％，是儿科医师广泛关注的临床问题。对于儿童支原体感染的治疗，阿奇霉素由于每天只需使用一次，目前仍是首选品种。目前市场上现有阿奇霉素制剂主要有粉针剂、水针剂、片剂(分散片)和颗粒剂，包括0.1、0.25、0.5g三种包装规格，其中口服品种的包装在用于儿童时均无法做到精确分剂量，而且儿童对药物的口感十分敏感，如果药物苦、涩，会导致他们服药困难导致服药依从性均不高。如果能够研制出一种规格更加灵活、剂型更加符合儿童特点的阿奇霉素口服品种，达到“良药不苦口，定量不靠手”将具有良好的经济和社会效益。
技术实现思路
针对上述存在的问题，本专利技术旨在提供一种适合儿童使用的饼干型阿奇霉素制剂，该制剂口感独特、疗效好，尤其适用于儿童服用。为了实现上述目的，本专利技术所采用的技术方案如下：一种饼干型阿奇霉素制剂的制备方法包括以下几个步骤：S1、软材Ⅰ的制备：称量一定量面粉、糖粉过筛备用，将黄油、糖粉混合搅打至呈白色乳状，将面粉倒入装有黄油的碗中搅拌均匀，加入疏松剂和水，制成软材Ⅰ；S2、软材Ⅱ的制备：按比例称量一定量的面粉、糖粉、疏松剂、阿奇霉素后，加入水制成软材Ⅱ；S3、成型：将软材Ⅱ均分成1g一个的小团子备用，将软材Ⅰ均分成4g一个的小团子，中间戳洞，将均分好的软材Ⅱ小团填入软材Ⅰ的洞中，收口放入烤盘中，轻微压扁；S4、烘烤：烤箱设定好上火下火温度，进行预热，十分钟后，进行阿奇霉素饼干烘烤；S5、冷却、包装、成品：焙烤后室温冷却到40℃左右，用塑料袋密封包装。进一步地，步骤S2中的疏松剂为泡打粉或活性干酵母。进一步地，步骤S4中烤箱的烘烤温度为上火150℃、下火140℃，烘烤时间为15min。进一步地，所述软材Ⅰ由40g面粉、18g黄油、10g糖粉、0.8g疏松剂组成。进一步地，所述软材Ⅱ由5g面粉、15g糖粉、0.1g疏松剂、0.515g阿奇霉素组成。一种饼干型阿奇霉素制剂在治疗儿童支原体感染方面的应用。与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：本专利技术中将阿奇霉素制剂制成与饼干具有相似外形以及相似口味的片剂，能够引起儿童对药物的兴趣度，从而减少了服用的麻烦，该制剂具有治疗支原体发炎的功效，在一定程度上可以缓解医疗机构和政府的压力。附图说明图1为本专利技术中阿奇霉素标准曲线图；图2为本专利技术中黄油添加量单因素实验结果图；图3为本专利技术中软材Ⅰ糖霜添加量单因素实验结果图；图4为本专利技术中软材Ⅱ糖霜添加量单因素实验结果图；图5为本专利技术中烘烤温度及时间单因素实验结果图。具体实施方式为了使本领域的普通技术人员能更好的理解本专利技术的技术方案，下面结合附图和实施例对本专利技术的技术方案做进一步的描述。1.实验材料及设备表1实验材料表2实验仪器设备2、饼干型阿奇霉素制剂的制备2.1制备方法S1、软材Ⅰ的制备：称量一定量面粉、糖粉过筛备用。将黄油、糖粉混合搅打至呈白色乳状。将面粉混合物倒入装有黄油的碗中搅拌均匀，加入疏松剂和适量水，制软材。S2、软材Ⅱ的制备：称量一定量面粉、糖粉、疏松剂、阿奇霉素加入适量水制软材。S3、成型：将软材Ⅱ均分成1g一个的小团子备用，将软材Ⅰ均分成4g一个的小团子，中间戳洞，将均分好的软材Ⅱ小团填入，收口放入烤盘中，轻微压扁。S4、烘烤：烤箱设定好上火下火温度，进行预热。十分钟后，进行阿奇霉素饼干烘烤。S5、冷却、包装、成品：焙烤后室温冷却到40℃左右，用塑料袋密封包装。2.2处方筛选根据饼干基础配方，低筋粉用手抓易成团，筋性弱的原因，经常被用作饼干、糕点，因此选定低筋面粉制作阿奇霉素饼干。因黄油乳化性优良，起酥性好，选做油脂。疏松剂常用泡打粉或活性干酵母。因阿奇霉素原料药本身极苦，处方中选用糖霜做矫味剂。(1)黄油添加量对阿奇霉素饼干品质的影响以面粉40g、糖霜10g、泡打粉0.8g添加不同量黄油制作软材Ⅰ，加入软材Ⅱ面粉5g、糖霜15g、泡打粉0.1g、阿奇霉素0.515g(相当于软材Ⅱ中阿奇霉素的含量为25mg/g)。烘焙温度上火150℃、下火140℃、时间15min按“2.1”项下操作制作饼干对成品进行感官评定。(2)软材Ⅰ糖霜对阿奇霉素饼干品质的影响以面粉40g、黄油18g、泡打粉0.8g，添加不同量糖霜制作软材Ⅰ，加入软材Ⅱ面粉5g、糖霜15g、泡打粉0.1g、阿奇霉素0.515g(相当于软材Ⅱ中阿奇霉素的含量为25mg/g)。烘焙温度上火150℃、下火140℃、时间15min按“2.1”项下操作制作饼干，对成品进行感官评定。(3)软材Ⅱ糖霜对阿奇霉素饼干品质的影响以面粉5g、泡打粉0.1g、阿奇霉素0.515g(相当于软材Ⅱ中阿奇霉素的含量为25mg/g)添加不同量糖霜制作软材Ⅱ，加入软材Ⅰ面粉40g、黄油18g、糖霜10g、泡打粉0.8g。烘焙温度上火150℃、下火140℃、时间15min按“2.1”项下操作制作饼干，对成品进行感官评定。2.3工艺优化考察烘烤温度及时间对阿奇霉素饼干品质的影响。以面粉40g、糖霜10g、黄油18g、泡打粉0.8g制作软材Ⅰ，以面粉5g、泡打粉0.1g、糖霜15g、阿奇霉素0.515g(相当于软材Ⅱ中阿奇霉素的含量为25mg/g)制作软材Ⅱ后按“2.1”项下操作制作饼干。以不同烘烤温度及时间对成品进行感官评定。2.4正交法实验优化在单因素实验的基础上，选取黄油的添加量、软材Ⅰ糖霜的添加量、软材Ⅱ糖霜的添加量、烘烤时间及温度四个因素。采用正交选定表(见表3)进行正交实验，以确定阿奇霉素饼干的最佳配方。表3正交选定3、阿奇霉素含量测定3.1阿奇霉素标准曲线的制备阿奇霉素对照品105℃至恒重，精密称取50.0mg，用磷酸盐缓冲液溶解至100mL容量瓶中，定容，得质量浓度为0.5mg/mL的标准液。分别精密移取上述标准液3.0、4.0、5.0、6.0、7.0mL至10mL容量瓶，定容得质量浓度为150、200、250、300、350μg/mL的梯度溶液。精密量取上述梯度溶液各1.0mL，置具塞试管中，加入磷酸盐缓冲液4.0mL，摇匀，再加入硫酸溶液5.0mL，摇匀，放置30分钟至室温。取具塞试管，不加阿奇霉素梯度溶液，直接加入5.0mL磷酸盐缓冲液按上述处理，以此为空白，在本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种饼干型阿奇霉素制剂的制备方法，其特征在于，包括以下几个步骤：/nS1、软材Ⅰ的制备：称量一定量面粉、糖粉过筛备用，将黄油、糖粉混合搅打至呈白色乳状，将面粉倒入装有黄油的碗中搅拌均匀，加入疏松剂和水，制成软材Ⅰ；/nS2、软材Ⅱ的制备：按比例称量一定量的面粉、糖粉、疏松剂、阿奇霉素后，加入水制成软材Ⅱ；/nS3、成型：将软材Ⅱ均分成1g一个的小团子备用，将软材Ⅰ均分成4g一个的小团子，中间戳洞，将均分好的软材Ⅱ小团填入软材Ⅰ的洞中，收口放入烤盘中，轻微压扁；/nS4、烘烤：烤箱设定好上火下火温度，进行预热，十分钟后，进行阿奇霉素饼干烘烤；/nS5、冷却、包装、成品：焙烤后室温冷却到40℃左右，用塑料袋密封包装。/n

【技术特征摘要】
1.一种饼干型阿奇霉素制剂的制备方法，其特征在于，包括以下几个步骤：
S1、软材Ⅰ的制备：称量一定量面粉、糖粉过筛备用，将黄油、糖粉混合搅打至呈白色乳状，将面粉倒入装有黄油的碗中搅拌均匀，加入疏松剂和水，制成软材Ⅰ；
S2、软材Ⅱ的制备：按比例称量一定量的面粉、糖粉、疏松剂、阿奇霉素后，加入水制成软材Ⅱ；
S3、成型：将软材Ⅱ均分成1g一个的小团子备用，将软材Ⅰ均分成4g一个的小团子，中间戳洞，将均分好的软材Ⅱ小团填入软材Ⅰ的洞中，收口放入烤盘中，轻微压扁；
S4、烘烤：烤箱设定好上火下火温度，进行预热，十分钟后，进行阿奇霉素饼干烘烤；
S5、冷却、包装、成品：焙烤后室温冷却到40℃左右，用塑料袋密封包装。


2.根据权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：王毅刚，左毅，夏军龙，许世娟，高亚男，任阿兰，施春阳，白描，韩金秀，
申请(专利权)人：陕西省核工业二一五医院，
类型：发明
国别省市：陕西;61