具有部分退火的加强元件的插入器以及相关系统和方法技术方案

本公开示出了一种具有部分退火的金属框的插入器鞘。本文所述插入器鞘包括联接到轴的接口。该轴包括编织线材框，该编织线材框具有：(i)退火远侧部分，该退火远侧部分防止编织线材框在远端处散开；和(ii)未退火的第二部分；夹套，该夹套包围编织线材框；以及内衬，该内衬形成内壁。

Inserters with partially annealed stiffeners and related systems and methods

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有部分退火的加强元件的插入器以及相关系统和方法相关申请本申请要求2017年4月28日提交的标题为“具有部分退火的加强元件的插入器及相关系统和方法(INTRODUCERWITHPARTIALLYANNEALEDREINFORCEMENTELEMENTANDRELATEDSYSTEMSANDMETHODS)”的美国临时申请号62/491,770的优先权，该申请全文以引用的方式并入本文。
本公开大致涉及包括插入器鞘的医用鞘和制造插入器鞘的方法。更具体地讲，一些实施方案涉及具有部分退火的加强元件的插入器鞘。附图说明本文的书面公开内容描述了非限制性和非详尽的示例性实施方案。对附图中示出的此类示例性实施方案中的某些进行了参照，其中：图1是根据一个实施方案的插入器鞘的透视图，该插入器鞘具有包括部分退火的加强元件的鞘轴。图1A是沿图1的插入器鞘的一部分的线1A-1A截取的横截面图。图2A是未退火的编织金属框的侧视图。图2B是具有退火远侧部分的部分退火的编织金属框的侧视图。图3是根据一个实施方案的环绕编织芯的编织金属框的侧视图。图4是环绕退火芯轴设置的图3的编织金属框的侧视图。图5A是被设置在装载在低表面摩擦芯轴上的内衬上方的图3和图4的编织金属框的侧视图。图5B是装载在低表面摩擦芯轴上的图5A的编织金属框和内衬的侧视图。图6A是图5B的具有夹套和氟化乙烯丙烯(FEP)壳的编织金属框、内衬和低表面摩擦芯轴的侧视图。图6B是图6A的编织金属框、内衬、夹套和FEP壳处于回流状态以形成鞘组件的侧视图。图7是装载在切割芯轴上的图6B的组件的侧视图。图8是根据一个实施方案的图6B和图7的组件的侧视图，该组件具有联接到远侧尖端的尖端。图9是具有覆模尖端的鞘轴的侧视图。图10是根据一个实施方案的制造插入器鞘的流程图。图11是根据一个实施方案的插入器鞘的分解图，该插入器鞘具有包括部分退火的加强元件的轴。具体实施方式本公开描述了具有部分退火的加强元件(诸如部分退火的编织框)的医用鞘以及制造这种插入器鞘的方法。虽然本文的实施方案涉及插入器鞘，但是相同的特征可包括在其他类型的鞘上，诸如引导鞘。插入器鞘用于各种诊断和治疗手术中，以提供对患者的血管系统的通路。当将插入器鞘放置于脉管系统中时，插入器鞘可促进导线、导管、造影剂和各种流体的交换，同时提供对脉管系统和止血密封件的通路。为了促进医疗工具和流体的交换，插入器鞘包括被构造成保持在患者皮肤外部的接口)。接口形成通过各种口可通入的腔室。例如，接口可包括侧口和插入器孔。在一些实施方案中，侧口流体地联接到由止动旋塞控制的流体通道。流体通道往返接口运送流体或药物。从业者可通过插入器孔将导线、导管、支架、球囊，以及其他制品和/或材料插入患者体内。阀门或密封件可保持插入器鞘的止血，同时允许将医疗器械通过插入器孔插入到腔室中。接口腔室与鞘轴流体连通。将鞘轴插入患者的脉管系统中，并且通过皮肤提供到脉管系统。当前鞘的问题在于血管触及出血，其有时会在鞘轴已被移除之后发生。通常，插入的鞘轴的外径尺寸与出血并发症的风险之间存在关系。因此，具有较薄壁的鞘轴与外径尺寸的减少(且因此血管进入部位处的孔的尺寸减少)相关，而不会减少鞘的内径。因此，当与具有相同内径的较厚壁鞘相比时，薄壁鞘可减小出血并发症。然而，简单地减小鞘轴的壁的厚度会带来另外的问题。具体地讲，对于较薄的壁，可能对由圆柱形形状的扭结和变形有更大的担忧。当鞘轴扭结时，通向患者的血管系统的通路可能被阻塞。如果鞘轴未维持其形状，则医疗器械可能不适合。为了维持薄壁鞘轴的形状，可加强轴的壁。聚合物轴可用金属加强元件诸如编织金属框来加强。因此，加强元件可増加轴的强度、硬度、爆裂强度、抗蠕变性和其他特性。编织金属框也可具有理想的弹簧回火，其既抗扭结，又增加轴的暂时弹性变形能力，然后弹回而不产生永久性扭结。这继而减小了在治疗期间必须移除和置换扭结或变形的插入器轴变形的情况。虽然编织金属框因此可増加强度、硬度和扭结恢复，但在组装轴期间，编织物中的弹簧回火金属也可趋于在编织物的切割件的末端上散开或磨损。尽管这种散开的趋势可通过在编织物周围使用较厚的聚合物元件来遏制，但厚的聚合物元件也増加了轴的壁厚。在编织状态下退火编织金属框可减轻金属散开的趋势，从而允许使用具有较薄的外部聚合物元件的金属加强编织物。在一些应用中，将整个编织金属框退火。然而，这种方法改变了整个编织金属框的弹簧回火，并且降低了编织金属框的抗扭结性和恢复特性。换句话讲，弹簧回火加强元件赋予插入器轴所期望的特性，而退火的加强元件可更容易约束在外部聚合物层内。本文所述的插入器鞘的某些实施方案使用部分退火的编织金属框来既减小壁厚度又维持所期望的壁刚度、抗扭结性和扭结恢复。通过仅对编织框的一部分进行退火，金属具有减小的沿退火部分散开的趋势，并且编织框沿未退火部分维持期望的弹簧回火。在一些实施方案中，插入器轴在近端处联接到接口。轴形成与接口的腔室流体连通的内腔。轴可包括编织金属框，该编织金属框具有退火的远侧部分和未退火的编织金属框的第二部分。退火的远侧部分减小了编织金属框在远端处散开的趋势。在一些实施方案中，接口可防止编织金属框在近端处散开。在一些实施方案中，编织金属框可包括退火的近侧部分。外部聚合物构件诸如夹套可包围编织线材加强元件，并且内部聚合物构件诸如内衬可形成轴的壁的内表面。部分退火的插入器鞘可使用下文更详细描述的方法制造。在一些实施方案中，金属线材被编织以形成鞘轴的框。框的远侧部分被退火以防止框在远侧端部处散开。内衬和夹套回流或熔融粘结到框上，并且接口围绕回流轴的近侧部分覆模。这些方法可沿着足以产生多个插入器鞘的长度来完成。例如，在一些实施方案中，可沿尼龙芯来编织更大量的线材以形成框。尼龙芯可被加热和拉伸以减小尼龙芯的直径，以便于移除框。沿框的多个部分可以是退火的。退火的部分可对应于要由初始编织物形成的多个插入器鞘中的每一个的端部。内衬和夹套可被回流到框的内表面和外表面。框可在退火部分处被切割以形成多个鞘轴，使得退火部分位于多个鞘轴中的每一个的远端处。接口可围绕鞘轴的近侧部分覆模。短语“联接到”足够宽泛至指两个或更多个实体之间的任何合适的联接或其他形式的相互作用，包括机械、流体和热相互作用。两个组件可联接到彼此，即便其不与彼此直接接触。短语“流体连通”以其普通意义被使用，并且足够宽泛至指其中当元件彼此流体连通时流体(例如，气体或液体)可从一个元件流向另一个元件的布置方式。术语“近侧”和“远侧”是相反的方向术语。例如，装置或组件的远侧端部是在正常使用期间距离医师最远的组件的端部。近侧端部是指相反端部，或者是在正常使用期间最靠近医师的端部。例如，用于微创血管治疗的插入器鞘的近端是医师在使用期间可通入的端部，而当鞘被放置到这种患者体内时，远端被设置在患者的血管系统内。组装器可以是用于制造插入器鞘的任何人本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种鞘，所述鞘包括：/n接口，所述接口形成腔室并且包括：/n侧口，所述侧口与所述腔室流体连通，和/n插入器孔，所述插入器孔具有密封件以维持所述插入器鞘的止血，同时允许将医疗器械通过所述插入器孔插入所述腔室中；和/n轴，所述轴在近端处联接到所述接口，所述轴形成与所述接口的所述腔室流体连通的内腔，所述轴包括：/n编织线材框，所述编织线材框具有退火的远侧部分，所述退火的远侧部分防止所述编织线材框在组装期间在远端处散开，所述编织线材框的第二部分未退火，所述第二部分维持弹簧回火线材的物理特性；/n夹套，所述夹套包围所述编织线材框，和/n内衬，所述内衬形成内壁，所述内衬被所述编织线材框包围。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170428 US 62/491,7701.一种鞘，所述鞘包括：
接口，所述接口形成腔室并且包括：
侧口，所述侧口与所述腔室流体连通，和
插入器孔，所述插入器孔具有密封件以维持所述插入器鞘的止血，同时允许将医疗器械通过所述插入器孔插入所述腔室中；和
轴，所述轴在近端处联接到所述接口，所述轴形成与所述接口的所述腔室流体连通的内腔，所述轴包括：
编织线材框，所述编织线材框具有退火的远侧部分，所述退火的远侧部分防止所述编织线材框在组装期间在远端处散开，所述编织线材框的第二部分未退火，所述第二部分维持弹簧回火线材的物理特性；
夹套，所述夹套包围所述编织线材框，和
内衬，所述内衬形成内壁，所述内衬被所述编织线材框包围。


2.根据权利要求1所述的鞘，其中所述接口围绕所述轴的近侧部分覆模。


3.根据权利要求1-2中任一项所述的鞘，其中所述接口防止所述编织线材框的近端散开。


4.根据权利要求1-3中任一项所述的鞘，其中所述编织线材的近侧部分是退火的。


5.根据权利要求1-4中任一项所述的鞘，其中所述夹套和所述内衬被回流到所述编织线材框。


6.根据权利要求1-5中任一项所述的鞘，其中所述夹套包括亲水性涂层。


7.根据权利要求1-6中任一项所述的鞘，其中所述编织线材框包括不锈钢。


8.根据权利要求1-7中任一项所述的鞘，其中所述编织线材框包括扁平线材和圆形线材。


9.根据权利要求1-8中任一项所述的鞘，其中所述轴包括大于0.85的内径外径比率。


10.根据权利要求1-8中任一项所述的鞘，其中所述轴包括范围介于0.87和0.93之间的内径外径比率。


11.根据权利要求1-10中任一项所述的鞘，还包括联接到所述轴的远端的不透射线尖端。


12.一种制造鞘的方法，所述方法包括：
编织金属线材以形成鞘轴的框；
对所述框的远侧部分进行退火，以防止所述框在组装期间在远端处散开；
将内衬回流到所述框的内表面；
将夹套回流到所述框的外表面；和
将接口围绕所述框的近侧部分覆模以防止所述框在近端处散开，所述接口具有与中空导管流体连通的腔室，所述中空导管通过将所述内衬和所述夹套回流...

【专利技术属性】
技术研发人员：D·赛斯，D·海利斯，A·辛格里顿，B·希顿，
申请(专利权)人：美国医疗设备有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US