肠道用组合物用于制备肠道疾病诊疗制品中的应用制造技术

本发明专利技术涉及肠道用组合物用于制备肠道疾病检查、诊断和/或治疗中提高患者肠道清洁水平的制品中的应用。所述的肠道用组合物用于肠道疾病检查、诊断和/或治疗中提高患者肠道清洁水平，减少泻药使用量，减少患者不良事件发生、提高患者免疫力、缩短肠道手术恢复期、减少肠道手术感染发生、稳定患者进食规律等，在提高患者肠道清洁、肠道营养中具有十分重要的临床价值。

【技术实现步骤摘要】
肠道用组合物用于制备肠道疾病诊疗制品中的应用
本专利技术涉及生物医药领域，具体涉及肠道用组合物用于制备肠道疾病诊疗制品中的应用。
技术介绍
结肠镜广泛应用于结直肠疾病的检查与诊断，业已成为筛查结直肠疾病、结直肠癌的金标准。全结肠镜检查是美国50岁以上白人平均风险人群筛查结直肠癌的首选工具，且得到了美国消化学会(ACG)、美国消化内镜学会(ASGE)、美国结直肠癌联合工作组(MSTF)等组织的认可和推荐(赵子夜等.结直肠癌平均风险人群结肠镜检查的息肉与腺瘤检出率及其年龄分布情况.中华消化内镜杂志.2014；31(2):64-68)。结肠镜检查和诊断的准确性和治疗安全性很大程度上取决于患者肠道清洁准备和清洁质量(BaiY,FangJ,ZhaoSB,etal.Impactofpreproceduresimethiconeonadenomadetectionrateduringcolonoscopy:amulticenter,endoscopist-blindedrandomizedcontrolledtrial.Endoscopy.2018；50:128-136)。良好的肠道准备和肠道清洁度利于提高病变检出率，并使得肠道检查过程更加顺利。而肠道清洁度不好或者肠道清洁准备不够充分，则不利于肠道病变的观察与检测，将增加肠镜检查过程困难，延长肠镜检查时间，并加大肠镜检查失败风险(FroehlichF,WietlisbachV,GonversJJ,etal.Impactofcoloniccleansingonqualityanddiagnosticyieldofcolonoscopy:theEuropeanPanelofAppropriatenessofGastrointestinalEndoscopyEuropeanmulticenterstudy.GastrointestEndosc.2005,61(3):378-384)，增加息肉和腺瘤等胃肠病变的漏检风险(HongSN,SungIK,KimJH,etal.InadequateBowelPreparationIncreasesMissedPolyps.ClinEndosc.2012；45(4):404-411)，产生并增加二次检查或其他检查费用(HassanC,BretthauerW,KaminskiMFetal.Bowelpreparationforcolonoscopy:EuropeanSocietyofGastrointestinalEndoscopy(ESGE)Guideline.Endoscopy.2013；45:142-150)。据统计，结肠镜检查中高达20％～25％的肠道清洁准备不充分或者肠道清洁度不达标(JohnsonDA,BarkunAN,CohenLB,etal.OptimizingAdequacyofBowelCleansingforColonoscopy:RecommendationsFromtheUSMulti-SocietyTaskForceonColorectalCancer.Gastroenterology.2014；147:903-924)。手术前后的肠道清洁度对肠道手术的顺利实施和术后康复极为重要。术前肠道清洁准备可以清除肠道内粪便，减少肠道内细菌数量，降低吻合口瘘、腹腔感染、伤口裂开等并发症的发生风险(KiranRP,MurrayACetal.Combinedpreoperativemechanicalbowelpreparationwithoralantibioticssignificantlyreducessurgicalsiteinfection,anastomoticleak,andileusaftercolorectalsurgery.AnnSurg.2015Sep；262(3):416-25)。术后肠道清洁可减少膳食纤维对消化道的刺激，以及由此引发的肠道梗阻和胀气，减少肠道蠕动，减少排便刺激和排便频率，使得肠道得到充分休息，利于术后伤口愈合和术后康复。为了保障患者术前肠道清洁度和清洁准备充分，临床上通常要求患者在肠道检查或手术前1天开始限制饮食甚至禁食。而限制饮食甚至禁食通常会造成患者出现能量供应不足，甚至出现蛋白质、维生素及矿物质等营养素摄入与合成不足，加重病人营养缺乏，削弱患者机体防御感染以及对抗创伤和应激的能力。饮食限制甚至禁食以及术前反复的洗肠，极易导致患者机体产生水及电解质的代谢紊乱，给患者带来极大的不适和痛苦，部分年老体弱病人通常难以耐受甚至发生虚脱(赵宗刚，詹文华等.肠内营养制剂在结直肠癌术前肠道准备中的应用.肠外与肠内营养.2004；11(3):174-176)。可见，术前做好肠道清洁准备、提高肠道清洁度并做好必要的营养补充及其临床价值在肠镜诊疗阶段及肠道手术治疗前后都不容忽视。目前，临床肠道清洁准备和结直肠镜检查患者的营养补给仍存在诸多急需攻克的技术难题。首先，便秘患者通常存在肠道蠕动异常和排空能力差的问题。粪便滞留于肠道，严重影响了肠道清洁准备与肠道清洁质量，增加肠道检查和手术的操作难度，延长肠道检查和手术的操作时间，缩短检查间隔，甚至可造成结直肠疾病的漏诊和误诊风险。便秘患者对肠道准备的要求更高，更不易达到《中国消化内镜诊疗相关肠道准备指南(草案)(2014)》规定的肠道准备标准。患者饮食中膳食纤维缺乏是导致便秘的独立因素(FANGJ,FUHY,MAD,etal.Constipation,fiberintakeandnon-compliancecontributetoinadequatecolonoscopybowelpreparation:aprospectivecohortstudy[J],DigDis,2016,17(7):458-463)。膳食纤维在机体肠道内吸水膨胀，促进肠道湿润和大便形成，刺激肠道蠕动，加快肠内物质排空。膳食纤维的足量补充是改善便秘的有效手段。因膳食纤维无法被胃肠道消化吸收，不仅增加肠道消化负担，提高肠内产气量，还会在肠内形成食物残渣，给术前肠道清洁准备、术后肠道排气和伤口愈合带来不利影响。便秘患者的肠道清洁度受到膳食纤维量、肠内粪便滞留情况的双重影响。膳食纤维摄入过低会加重便秘滞留，摄入过高又不利于肠道清洁准备和术后伤口愈合。前述问题给便秘患者的肠道准备带来巨大困难，成为长期困扰肠道清洁准备领域的难题。第二，肠道清洁度低的患者须在肠镜检查或术前服用大量泻药导泄清洁肠道。常用的口服泻药包括复方聚乙二醇电解质散、硫酸镁溶液等，并采用4L法、4L分次给药法或2L法联合比沙可啶等药物进行导泄和肠道清洁准备。但口服泻药的口感极差，且患者大量服用泻药易产生恶心、呕吐、腹胀和腹痛等不良反应，严重影响患者的依从性(改良肠道准备法在便秘患者肠镜检查中的应用，中国内镜杂志，卢乐，孟小芬，屈平敏等，第23卷，第7期，第30-34页)。而且，大量/联合使用泻药损害肠道粘膜屏障，引起肠道细菌易位及肠源性感染，造成人体电解质紊乱、营养物质流失等严重问题，增加患者治疗负担和医保费用支出。<本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.肠道用组合物用于制备肠道疾病检查、诊断和/或治疗中提高患者肠道清洁水平的制品中的应用。/n

【技术特征摘要】
1.肠道用组合物用于制备肠道疾病检查、诊断和/或治疗中提高患者肠道清洁水平的制品中的应用。


2.如权利要求1所述的应用，其中所述的肠道疾病选自大肠癌、结直肠癌、炎症性肠病、肠易激综合征、结直肠息肉的任一种或其组合。


3.肠道用组合物用于制备肠道疾病检查、诊断和/或治疗中减少泻药使用量的制品中的应用。


4.如权利要求3所述的应用，其中所述的泻药包括容积性泻药、接触性泻药、润滑性泻药的任一种或其组合；优选地，所述的容积性泻药选自硫酸镁、乳果糖、复方聚乙二醇电解质散、磷酸钠盐、甘露醇的任一种或其组合；优选地，所述的接触性泻药选自大黄、番泻叶、芦荟的任一种或其组合；优选地，所述的润滑性泻药选自液体石蜡、甘油的任一种或其组合。


5.肠道用组合物用于制备肠道疾病检查、诊断和/或治疗中减少患者不良事件发生的制品中的应用。


6.如权利要求5所述的应用，其中所述的不良事件选自饥饿感和因饥饿引发的不良反应的任一种或其组合；优选地，所述的因饥饿引发的不良反应选自失眠、低血糖、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、虚脱、出汗、心动过速、低血压、震颤、末梢感觉异常、耳鸣、耳聋的任一种或其组合；优选地，所述的患者选自糖尿病患者、癌症患者、老年患者、儿童患者、消化道功能紊乱患者、营养不良患者的任一种或其...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭海峰，冯予春，刘德恽，陈璐璐，
申请(专利权)人：麦孚营养科技北京有限公司，吉林麦孚营养科技有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11