一种改善复方聚乙二醇电解质散口感的方法技术

本发明专利技术公布了一种改善复方聚乙二醇电解质散口服溶液口感的改善剂及制备方法，其特征在于，有效成分包括聚乙二醇4000 1份、无水硫酸钠0.05～0.12份，碳酸氢钠0.01～0.05份，氯化钠0.01～0.06份、氯化钾0.007～0.028份，糖精钠0.001～0.004份。所述复方聚乙二醇电解质散剂的制备方法为：将无水硫酸钠、碳酸氢钠、氯化钠、氯化钾和糖精钠分别粉碎、筛分；再称取处方量的聚乙二醇4000、无水硫酸钠、碳酸氢钠、氯化钠、氯化钾和糖精钠，备用；将上述备用物料置入混合机里混合，取样检测中间体含量；按中间含量计算装量后，分装，密封后即得。

【技术实现步骤摘要】
一种改善复方聚乙二醇电解质散口感的方法
本专利技术属于口服药用辅料
，具体涉及一种改善复方聚乙二醇电解质散口服溶液口感的改善剂及制备方法。
技术介绍
术前肠道准备的目的是协助患者排出积存的粪便和气体，使肠道空虚，减少术中肠胀气，利于手术视野的暴露，同时避免手术时麻醉药物松弛肛门括约肌致大便污染手术台。理想的肠道准备药物需达到肠道清洁无粪便、减少对病变部位的刺激及损伤、避免肠壁水肿和减少患者痛苦，易于患者接受等要求。目前常用的清洁肠道的药物按照作用机制可分为刺激性泻药、容积性泻药、润滑性泻药和渗透性泻药。渗透性泻药在肠道内很难吸收或吸收缓慢，故在肠腔维持高渗透压，阻止肠内盐和水分的吸收，致使肠容积增大，肠腔扩张，刺激肠壁，促进肠蠕动。聚乙二醇电解质散是一种新型非吸收性等渗性口服全肠道清洗液。聚乙二醇4000为长链线性聚合物，口服后几乎不吸收，不分解，以氢键结合水分子，有效增加肠道体液成分，刺激肠蠕动，引起水样腹泻，达到清洗肠管的目的。聚乙二醇电解质散中无机盐成分与服用的适量水分，保证了肠道与体液之间的水、电解质交换平衡，不产生可燃性气体，无爆炸危险，患者依从性好。聚乙二醇电解质散用于肠道准备总有效率高，安全性好，患者耐受性好，使用方便，饮食限制时间短，护理简单，目前，在美国、加拿大、日本、欧共体等国家已广泛应用于临床，一致认为聚乙二醇-电解质法是目前外科肠道检查及手术前准备的首选方法，值得临床推广应用。目前，聚乙醇电解质的复方制剂主要有市售的复方聚乙二醇电解质散(商品名恒康正清，江西恒康药业有限公司)；和爽(商品名和爽，深圳万和制药有限公司生产)、聚乙二醇电解质散剂(商品名舒泰清，舒泰神北京药业有限公司生产)，在临床上的使用时口感不佳，因为处方中含有氯化钠和氯化钾，口感会感觉到咸味，聚乙二醇(4000)味微苦并伴有特殊的气味，因此复方聚乙二醇电解质散口服溶液在服用时会感觉到又苦又咸，给人的口感体验较差，降低了患者的顺应性。因此，加入矫味剂，开发一种改善口感的复方聚乙二醇电解质散的制剂是十分必要的，鉴于此，特提出本技术方案。
技术实现思路
目前通常认为的掩味机制主要包括以下三种：一是加入矫味剂使味蕾产生错觉，掩盖原有的不良味道；二是避免有味因子与味蕾直接接触；三是可逆且暂时地麻痹味蕾。复方聚乙二醇电解质散口服溶液中含有的氯化钠和氯化钾味咸，聚乙二醇味微苦，并带有一定的特殊气味，两者结合使得复方聚乙二醇电解质散口服溶液的味道是咸中带苦，口感不佳，大大的降低了患者的顺应性。针对现有技术存在的上述不足，本专利技术的目的在于提供一种口感良好、对药效无影响的复方聚乙二醇电解质散及其制备方法。为了实现本专利技术的目的，提供了一种复方聚乙二醇电解质散剂，所述复方聚乙二醇电解质散剂包括以下组分：矫味剂可选择蔗糖、三氯蔗糖、糖精钠中的一种或两种，优选为糖精钠。上述复方聚乙二醇电解质散的组分最优选为：为了实现本专利技术的目的，提供了一种复方聚乙二醇电解质散剂的制备方法，包括如下步骤：(1)将无水硫酸钠、碳酸氢钠、氯化钠、氯化钾和糖精钠分别粉碎、过80目筛筛分；(2)称取处方量聚乙二醇(4000)、无水硫酸钠、碳酸氢钠、氯化钠、氯化钾和糖精钠，备用；(3)将上述备用物料倒入混合机里混合，取样检测中间体含量；(4)按中间含量计算装量后，分装，密封后即得。上述制备方法的步骤(3)中，混合时间为30-60分钟。上述制备方法的步骤(4)中，分装于大小适中的铝塑复合膜袋中，热压密封，即可。本专利技术提供的复方聚乙二醇电解质组合物中，将各组分均粉碎成细粉，颗粒的粒径非常小，比表面积大，各组分更容易分散，有利于提高各组分的散剂中的分散性，有利于散剂中各组分混合的更均匀，提高散剂的治理与药效，也利用加快散剂的溶解速度。与现有的技术相比，本专利技术具有口感适宜、患者适应性高的有益效果。下面通过具体实验组对本专利技术的
技术实现思路
进一步的说明，但并不因此而限定本专利技术的内容。本专利技术的有益技术效果是：选择蔗糖、三氯蔗糖、糖精钠中的一种或两种作为矫味剂，以其甜味掩盖聚乙二醇所带来的苦味，冲抵氯化钠和氯化钾带来的部分咸味，改善口感的同时不改变药效。具体实施方式根据试验设计，制备5组供试样品；分别是：实验组1：将无水硫酸钠、氯化钠和氯化钾、糖精钠粉碎后过80目筛，将碳酸氢钠筛分过80目筛，备用；称取12800g聚乙二醇(4000)、1140g无水硫酸钠、336g碳酸氢钠、292g氯化钠、150g氯化钾，10g糖精钠，先将约四分之一重量的聚乙二醇(4000)加入混合机中，再加入约三分之一重量的无水硫酸钠、碳酸氢钠、氯化钠、氯化钾和糖精钠，再加入约四分之一重量的聚乙二醇(4000)覆盖，以此类推，以叠加覆盖的方式加入所有已称取的原料，开启混合机混合45分钟，取样检测中间体含量，合格后，按中间含量计算装量，分装入铝塑复合膜袋中。每袋含聚乙二醇(4000)64g、无水硫酸钠5.7g、碳酸氢钠1.68g、氯化钠1.46g、氯化钾0.75g，糖精钠0.05g。实验组2：将无水硫酸钠、氯化钠和氯化钾、糖精钠粉碎后过80目筛，将碳酸氢钠筛分过80目筛，备用；称取12800g聚乙二醇(4000)、1140g无水硫酸钠、336g碳酸氢钠、292g氯化钠、150g氯化钾，20g糖精钠，先将约四分之一重量的聚乙二醇(4000)加入混合机中，再加入约三分之一重量的无水硫酸钠、碳酸氢钠、氯化钠、氯化钾和糖精钠，再加入约四分之一重量的聚乙二醇(4000)覆盖，以此类推，以叠加覆盖的方式加入所有已称取的原料，开启混合机混合45分钟，取样检测中间体含量，合格后，按中间含量计算装量，分装入铝塑复合膜袋中。每袋含聚乙二醇(4000)64g、无水硫酸钠5.7g、碳酸氢钠1.68g、氯化钠1.46g、氯化钾0.75g，糖精钠0.1g。实验组3：将无水硫酸钠、氯化钠和氯化钾、糖精钠粉碎后过80目筛，将碳酸氢钠筛分过80目筛，备用；称取12800g聚乙二醇(4000)、1140g无水硫酸钠、336g碳酸氢钠、292g氯化钠、150g氯化钾，40g糖精钠，先将约四分之一重量的聚乙二醇(4000)加入混合机中，再加入约三分之一重量的无水硫酸钠、碳酸氢钠、氯化钠、氯化钾和糖精钠，再加入约四分之一重量的聚乙二醇(4000)覆盖，以此类推，以叠加覆盖的方式加入所有已称取的原料，开启混合机混合45分钟，取样检测中间体含量，合格后，按中间含量计算装量，分装入铝塑复合膜袋中。每袋含聚乙二醇(4000)64g、无水硫酸钠5.7g、碳酸氢钠1.68g、氯化钠1.46g、氯化钾0.75g，糖精钠0.2g。实验组4：将无水硫酸钠、氯化钠和氯化钾、三氯蔗糖粉碎后过80目筛，将碳酸氢钠筛分过80目筛，备用；称取12800g聚乙二醇(4000)、1140g无水硫酸钠、336g碳酸氢钠、292g氯化钠、150g氯化钾，20g三氯蔗糖，先将约四分之一重量的聚乙二醇(4000)加入混合本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种复方聚乙二醇电解质组合物，其特征在于该组合物按质量份数包括以下组分：聚乙二醇(4000)1份、无水硫酸钠0.05～0.12份、碳酸氢钠0.01～0.05份、氯化钠0.01～0.06份、氯化钾0.007～0.028份、矫味剂0.001～0.004份。/n

【技术特征摘要】
1.一种复方聚乙二醇电解质组合物，其特征在于该组合物按质量份数包括以下组分：聚乙二醇(4000)1份、无水硫酸钠0.05～0.12份、碳酸氢钠0.01～0.05份、氯化钠0.01～0.06份、氯化钾0.007～0.028份、矫味剂0.001～0.004份。


2.根据权利要求1所述的矫味剂选择蔗糖、三氯蔗糖、糖精钠中的一种或两种，优选为糖精钠。


3.根据权利要求1和权利要求2所述一种复方聚乙二醇电解质组合物，其特征在于该组合物按质量份数包括以下组分：聚乙二醇40001份、无水硫酸钠0.05～0.12份、碳酸氢钠0.01～0.05份、氯化钠0.01～0.06份、氯化钾0.007～0.028份、糖精钠0.001～0.004份。


4.根据权利要求3所述的一种复方聚乙二醇电解质组合物，其特征在于该组合物按质量份数包括以下组分：聚乙二醇40001份、无水硫酸钠0.089份、碳酸氢钠0.026份、氯化钠0.023份、氯化钾0.012份、糖精钠0.0015份。

【专利技术属性】
技术研发人员：夏能斌，刘萍，李于林，
申请(专利权)人：重庆健能医药开发有限公司，
类型：发明
国别省市：重庆;50