一种阴道抑菌制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种阴道抑菌制剂及其制备方法，属于药物制剂技术领域，阴道抑菌制剂为多层结构，从内至外依次包括益生菌层、隔离层、抑菌层，各层的质量比为1:0.5‑3:0.5‑6；所述益生菌层包括益生菌、基体材料；所述隔离层包括明胶；所述抑菌层包括水凝胶、抑菌组合物。本发明专利技术的阴道抑菌制剂兼具抑菌、隔离和促益生菌增殖的作用，通过生物调节的方法，维持阴道内菌群的生态平衡，对人体刺激性小，治疗阴道炎疗效显著、持续时间长、不易复发，且使用方便。

A vaginal bacteriostatic preparation and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
一种阴道抑菌制剂及其制备方法
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种阴道抑菌制剂及其制备方法。
技术介绍
阴道炎是一种常见女性疾病，这是由于女性特殊的生理结构造成的，女性阴道内有大量褶皱死角，不易清洗，月经、妊娠期间女性身体抵抗力下降，此时有害菌会大量滋生，破坏女性阴道内的正常生态平衡，继而引发阴道炎症，临床表现为瘙痒、灼痛、白带异常等症状，为女性身体带来严重不适，因此，需要及时治疗女性阴道炎，确保女性身心健康。治疗阴道炎可以从以下两方面入手：第一，补充有益菌。将外来有益菌植入阴道内，通过有益菌的生长来抑制有害菌的增殖，进而治疗阴道炎。中国专利技术专利CN1097126A(活性乳酸杆菌胶囊)公开了一种用于治疗阴道炎、宫颈糜烂的乳酸杆菌胶囊，将活性乳酸杆菌加入医用淀粉和碳酸钙混合而成的赋形剂中制成活菌粉料，然后装入医用胶囊中，采用阴道给药的方法，改变阴道内的生理环境，促进乳酸杆菌的生长，进而治疗细菌性阴道炎。中国专利技术专利CN106047767(一种用于卫生巾、护垫的微生物菌粉添加剂及其制备方法)，公开了一种在卫生巾上添加有益菌，将嗜酸乳杆菌等有益菌经过培养，制成冻干粉，使其通过卫生巾和护垫等引入女性阴道内，为阴道内引入有益菌，进而维持阴道内微生物环境平衡治疗阴道炎的方法。上述这种方法理论上可彻底根治阴道炎，然而外来有益菌突然进入阴道环境，生存环境突变导致很难增殖，此外阴道内菌群的生长条件基本相同，实际操作中很难有效抑制有害菌的生长，因此临床治疗周期长，且效果不太明显。第二，杀灭有害菌。正常女性阴道内存在着大量的厌氧菌，包括乳酸杆菌、双歧杆菌等有益菌，以及大肠杆菌、葡萄球菌、链球菌等有害菌，将有害菌种杀灭即可。中国专利技术专利CN105233118A(一种治疗妇科阴道炎栓式药剂配方及其制作方法)采用中药配方，以百部根、野菊花、紫花地丁等杀灭细菌，排出毒素，治疗炎症；以没药、乳香等，促进气血循环，提高机体免疫力；同时采用芦荟凝胶和明胶，使药物充分发挥作用。中国专利技术专利CN105963340A(一种阴道抑菌组合物及其制剂和制备方法)主要采用辛苯聚醇、A.SAP抗菌剂、大青叶提取物和海藻酸铵等原料，将其加入由卡波姆为主要原料的化合物中，制成凝胶，由此得到了阴道抑菌组合物，通过阴道给药，可以抑制细菌滋生，并能对阴道和宫颈进行日常清洁和护理，防止病变。然而这种方法采用了化学药物，尽管可以杀灭阴道有害菌，治疗阴道炎，但是在杀灭有害菌的同时也杀灭了乳酸杆菌等有益菌，破坏了阴道内正常的酸碱平衡，因此极易复发。综上可以看出，单纯的抑菌杀菌或者补充有益菌均不能彻底有效地治疗阴道炎症，然而将抑菌杀菌和补充有益菌相结合又存在有益菌生存率较低的问题，例如中国专利技术专利CN106177270A(一种阴道抑菌制剂及其制备方法)将鼠李糖乳杆菌和植物乳杆菌混匀后封装在铝塑膜内，使用时，将其与单独放置在玻璃瓶内的芦荟凝胶混合，并立刻推入女性阴道内，这种方法能够最大限度地保证有益菌的活性，且芦荟凝胶还能杀灭有害菌，但是这种抑菌制剂使用方法较为复杂，操作便捷性大大降低。由此可见，现有技术中治疗阴道炎的产品中存在外来有益菌生存环境突变、单纯抑菌可能会将有益菌同时杀灭、有益菌引入阴道过程中存活率低，以及产品使用时不方便等技术问题。
技术实现思路
本专利技术欲解决的问题是现有技术中治疗阴道炎的产品治疗效果不佳，不能同时发挥抑菌和促有益菌生长效果，以及使用不方便的技术问题。为了解决上述技术问题，本专利技术公开了一种阴道抑菌制剂，包括益生菌和抑菌组合物，所述阴道抑菌制剂为多层结构，从内至外依次包括益生菌层、隔离层、抑菌层，且各层的质量比为1:0.5-3:0.5-6；所述益生菌层包括益生菌、基体材料；以质量份计，益生菌为3-26份，基体材料为70-97份；所述隔离层包括明胶；所述抑菌层包括水凝胶、抑菌组合物；以质量份计，水凝胶为47-98份，抑菌组合物为2-55份。本专利技术的阴道抑菌剂采用阴道给药的方式，当使用者将阴道抑菌剂置入阴道内后，首先接触阴道壁的是作为外层的抑菌层，在阴道内环境及阴道分泌物的刺激下，水凝胶解体，释放出抑菌组合物，抑制阴道内的有害菌；待水凝胶解体完毕后，隔离层的明胶发生降解，形成膜状物，将阴道壁与阴道内残余的有害菌隔离开来，保持阴道壁免受有害菌的继续侵害；明胶完全降解后，益生菌层暴露出来，承载益生菌的基体材料解体，释放出益生菌，此时因为阴道内的有害菌已被大量地杀灭和抑制，益生菌的生长处于优势地位，进而不断增殖，可进一步抑制有害菌的繁殖，从而保持阴道内菌群的平衡，长期保持阴道内的生态平衡。进一步地，所述益生菌为嗜酸乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、植物乳杆菌、发酵乳杆菌中的一种或几种；这些益生菌进行正常的新陈代谢，产生代谢产物，使阴道PH维持在4.0左右，能够进一步抑制其他致病有害菌的繁殖，促进阴道内菌群的长期平衡。进一步地，所述基体材料为高分子化合物或其组合物。进一步地，所述高分子化合物为明胶、聚乙二醇、聚乙烯醇、淀粉、纤维素、聚丙烯酸中的一种或几种。更进一步地，所述高分子化合物为明胶、聚乙二醇或聚乙烯醇，这些高分子化合物为水溶性高分子材料，可在高温下溶解，冷却后即形成凝胶，具有确定的形状，便于制成特定形状的产品。进一步地，所述隔离层还包括助剂；所述助剂为蔗糖、麦芽糖、乳糖、低聚果糖、纤维素、潘糖、蛋白质、不饱和脂肪酸、甘油、甘油三酯中的一种或几种。助剂可促进益生菌的增殖，同时作为营养物质，使益生菌进一步繁殖。进一步地，所述明胶和助剂的配比按质量份计，明胶为30-80份，助剂为5-35份。进一步地，所述水凝胶为芦荟凝胶，或明胶水凝胶，或芦荟凝胶和明胶水凝胶的混合物。进一步地，所述抑菌组合物为A.SAP抗菌剂、醋酸氯己定、辛苯聚醇、海藻酸铵、硝呋太尔、制霉素、山茱萸、黄柏、百部根、野菊花、紫花地丁、大叶桉、延胡索、青黛、樟脑、蛇床子、藏红花、苦参、沙棘子油、乳香、没药中的至少两种。其中A.SAP抗菌剂、醋酸氯己定、辛苯聚醇、海藻酸铵、硝呋太尔、制霉素为化学类抑菌剂，化学类抑菌剂具有杀菌抑菌功能，能够迅速发挥作用，疗效快，缺点是易复发；山茱萸、黄柏、百部根、野菊花、紫花地丁、大叶桉、延胡索、青黛、樟脑、蛇床子、藏红花、苦参、沙棘子油、乳香、没药则为中药类，通过煎熬的方法得到药汤，再经过浓缩、干燥后使用，中药类抑菌剂的抑菌能力持久，但疗效慢。因此，本专利技术采用两类抑菌剂相结合，能够快速且持久地抑制有害菌。本专利技术同时还要求保护一种阴道抑菌制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)取益生菌菌种，在无菌条件下接种于培养基中培养，收集培养后的益生菌菌体；将基体材料溶解于60℃-100℃的水中，完全溶解后，冷却至40℃-55℃，加入益生菌菌体并混合均匀，得益生菌层材料；(2)将明胶加热使其熔化，对其进行高压高温灭菌，再冷却至50℃-60℃，得明胶凝胶，即为隔离层材料；(3)将抑菌组合物加入水凝胶中，混合均匀，得抑菌层材料；(4)取配方量的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种阴道抑菌制剂，包括益生菌和抑菌组合物，其特征在于：所述阴道抑菌制剂为多层结构，从内至外依次包括益生菌层、隔离层、抑菌层，各层的质量比为1:0.5-3:0.5-6；/n所述益生菌层包括益生菌、基体材料；以质量份计，益生菌为3-26份，基体材料为70-97份；/n所述隔离层包括明胶；/n所述抑菌层包括水凝胶、抑菌组合物；以质量份计，水凝胶为47-98份，抑菌组合物为2-55份。/n

【技术特征摘要】
1.一种阴道抑菌制剂，包括益生菌和抑菌组合物，其特征在于：所述阴道抑菌制剂为多层结构，从内至外依次包括益生菌层、隔离层、抑菌层，各层的质量比为1:0.5-3:0.5-6；
所述益生菌层包括益生菌、基体材料；以质量份计，益生菌为3-26份，基体材料为70-97份；
所述隔离层包括明胶；
所述抑菌层包括水凝胶、抑菌组合物；以质量份计，水凝胶为47-98份，抑菌组合物为2-55份。


2.如权利要求1所述的阴道抑菌制剂，其特征在于：所述益生菌为嗜酸乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、植物乳杆菌、发酵乳杆菌中的一种或几种。


3.如权利要求1所述的阴道抑菌制剂，其特征在于：所述基体材料为高分子化合物或其组合物。


4.如权利要求3所述的阴道抑菌制剂，其特征在于：所述高分子化合物为明胶、聚乙二醇、聚乙烯醇、淀粉、纤维素、聚丙烯酸中的一种或几种。


5.如权利要求1所述的阴道抑菌制剂，其特征在于：所述隔离层还包括助剂；所述助剂为蔗糖、麦芽糖、乳糖、低聚果糖、纤维素、潘糖、蛋白质、不饱和脂肪酸、甘油、甘油三酯中的一种或几种。


6.如权利要求5所述的阴道抑菌制剂，其特征在于：所述明胶和助剂的配比按质量份计，明胶为30-80份，助剂为5-35份。


7.如权利要求1所述的阴道抑菌制剂，其特...

【专利技术属性】
技术研发人员：张义淦，陈寻丹，陈嘉敏，
申请(专利权)人：深圳市多微生保健食品有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44