从无菌过程的非无菌废移除物制造技术

本文公开了一种装置，其包括至少一个病原体减少的收集容器（1），收集容器通过至少一个包括至少三个用于管（9，10，11）的附接点的分配器与至少一个非无菌废物丢弃位置（16）流体连接，以及使用此装置的方法。

Removal of non-sterile wastes from aseptic processes

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】从无菌过程的非无菌废移除物各种过程，例如生产过程，例如用于生产医疗产品，都要求封闭的、病原体减少或甚至无菌的条件。在这些过程中使用过的但不再需要的部件和材料通常被引入废物容器，例如无菌袋，废物容器以病原体减少或甚至无菌的方式与该过程相连接。一旦袋装满，就必须将其移除，即在病原体减少或甚至无菌条件下与过程分离，并且必须在保持病原体减少或甚至无菌条件的同时连接新的废物容器。然而，这个过程耗时、繁琐、并且如果由没有经验的用户处理还潜在地容易出错并且昂贵，特别是因为所有物品都必须被灭菌。替换地，如果生产过程产生废物流，则原则上可以使用诸如电化学氧化、低压氧化（LOPROX）或臭氧化的方法对该废物流进行消毒和/或杀菌。为了保持无菌，必须关闭该过程，并且所有提到的方法都存在形成气体和/或泡沫的风险。这是不利的，因为从封闭过程中去除气体和泡沫可能是困难且耗时的。此外，本领域已知用UV-C照射来自水族箱的水以确保微生物减少的环境的方法。此外，还提供流通式高压灭菌装置，其使用121°C的温度进行灭菌。替换地，可以通过平行地、交替地、串联地或以这些设置的组合安装的若干无菌过滤器来从过程中去除废物流。然而，由于无菌过滤器的高材料成本和维护成本以及过滤器容易被沉淀物堵塞的事实，这种方法是昂贵的。因此，需要一种简化的系统，其允许从病原体减少或甚至无菌过程中更快、更高效和成本降低的废物移除。这是第一次令人惊讶地发现这些目标可以通过一个系统来满足，在该系统中，废物丢弃位置的输入侧是病原体减少和/或无菌的，但废物丢弃位置本身及其出口不一定是无菌和/或病原体减少的。在一个方面，本专利技术涉及一种装置，其包括至少一个病原体减少的收集容器，该容器与至少一个非无菌废物丢弃位置（16）流体连接，所述流体连接是通过-至少一个包括至少三个管附接点的分配器，-至少三个管，其中一个管将收集容器（1）连接到所述至少一个分配器的所述至少三个管附接点中的第一个，-第二管（10）将所述至少一个分配器的所述至少三个管附接点中的第二个连接到非无菌废物丢弃位置（16），并且-所述三个管中的第三个将所述至少一个分配器的所述至少三个管附接点中的第三个连接到至少一个消毒源，所述消毒源包括消毒介质以净化第二管（10）的至少一部分。在非无菌条件下，即不要求收集容器（1）保持病原体减少，收集容器（1）和废物丢弃位置之间的直接流体连接可以是简单的管。然而，由于收集容器（1）中的条件需要是病原体减少的并且如果可能的话是无菌的以确保连接（上游）到收集容器的生产过程的病原体减少状态时，所以污染物通过非无菌的废物丢弃位置（16）进入收集容器（1）或通向收集容器（1）的管的风险必须被消除或至少最小化。令人惊讶地发现，通过使用包括至少三个管附接点的分配器、至少一个非无菌废物丢弃位置（16）和消毒源（4）并结合包含在所述消毒源中的消毒介质可以最小化所述风险，所述分配器连接到收集容器。该分配器允许与至少一个非无菌废物丢弃位置（16）的流体连接，从而允许从无菌和/或病原体减少的过程中更快、更高效和成本降低的废物移除。同时，污染物通过至少一个非无菌废物丢弃位置（16）进入收集容器（1）或通向收集容器（1）的管的风险被最小化和/或消除，这是由于利用包含在所述至少一个消毒源中的消毒介质进行的消毒，其用于在每当需要时净化第二和第三管的至少一部分，例如，以规则的时间间隔或达到污染阈值时。如本文所用，表述“至少一个”表示一个或多个。还应理解，如本文所用，术语“该”，“一”或“一个”表示“至少一个”，应理解为包括复数以及单数，并且不应限于“只有一个”，除非有明确相反指示。如本文所用，术语“包括至少三个管附接点的分配器”是指能实现控制收集容器（1）和至少一个非无菌废物丢弃位置（16）之间的流体连接的装置。换句话说，通过调节包括至少三个管附接点的分配器，可以控制从收集容器（1）到至少一个非无菌废物丢弃位置（16）的流体流的流动并且允许净化，例如在给定时间点i）流体流从收集容器（1）流到至少一个非无菌废物丢弃位置（16）。在给定时间点ii）在包括至少三个管附接点的分配器处和/或中使流体流停止并且消毒介质从消毒源（4）通过包括至少三个管附接点的分配器流到至少一个非无菌废物丢弃位置（16），从而净化至少第二和第三管。此外，包括至少三个管附接点的分配器能实现分配流体流。这例如通过包含在包括至少三个管附接点的分配器中的T形件和/或Y形件和/或三通阀和/或多通阀来实现。换句话说，例如在T形件的情况下，所述T形件的三个臂代表分配器的三个管附接点。如本文所用，术语“流体连接”是指包含在本文所述装置的收集容器（1）中的流体可以进入至少一个非无菌废物丢弃而不被再收集的事实。如本文所用，术语“管”可与术语“管道”或“管线”互换使用。如本文所用，术语“流体流”或“流体流动”是指液体和/或气体的流动，其可包含固体，如盐、絮凝物、沉淀物或晶体。因此，从至少一个收集容器（1）经由至少一个包括至少三个管附接点的分配器流到至少一个非无菌废物丢弃位置（16）的废物流是流体流的一个示例。如本文所用，术语“非无菌废物丢弃”是指不是无菌和/或病原体减少的部件，收集容器（1）的废物被转移到其中并且所述废物被放置在其中。这种非无菌废物丢弃的一个例子是下水道。所述下水道可包括漏斗作为入口。如本文所用，术语“收集容器”是指容器，其中可以收集由一个或多个单元操作所产生的废物，本文所述装置可以连接到所述一个或多个单元操作。在优选的实施例中，所述收集容器（1）选自包括可灭菌的塑料袋、塑料容器、可灭菌的3-D袋或封闭的不锈钢容器的组。优选地，收集容器（1）是形状稳定的、可灭菌的且一次性的塑料袋。例如，所述收集容器（1）可容纳1-1000升、10-300升、以及最优选20-200升。例如，收集容器（1）是经伽马射线照射的200升的SartoriusFlexel。收集容器（1）的类型和其填充速度决定了流体必须通过包括至少三个附接点的分配器从收集容器（1）流到废物丢弃位置的速度，因为应避免收集容器（1）溢出。如本文所用，术语“病原体减少的”可与“微生物减少的”和“细菌减少的”互换使用，并且是指致病计数减少的状态，即每个面积或体积单位的致病计数接近于零，这可通过合适的细菌减少方法实现，其中该细菌减少方法可选自γ辐射、β辐射、高压灭菌、环氧乙烷（ETO）处理、臭氧处理、“现场蒸汽”（SIP）和/或现场热处理或用消毒剂如1MNaOH处理。如本文所用，术语“消毒源”是容纳液体或气体形式的消毒介质的罐和/或贮存器。消毒介质的一个实例是1MNaOH溶液。如本文所用，术语“消毒”或“净化”是指实现无菌和/或病原体减少状态的过程。这不一定涉及清洁给定材料。相反，可以通过灭活或破坏病原体或污染物（“杀菌”）来实现净化。然而，净化还同时指灭活或破坏病原体或污染物以及移除所述病原体或污染物，即清洁材料。通常，消毒介质的类型和第二管（10）的特征决定了净化的先决条件。情况如此是因为，由于消毒介质的选择，可靠地净化尤其是第二管（10）所需的时间可以变化。例如，可以通过用10倍于第二和第三管的滞留体积的消毒介质冲洗第二和第三管（10,11）来实现净化。通常，第二管（10）的至少一部分必须用消本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种装置，包括至少一个病原体减少的收集容器，其与至少一个非无菌废物丢弃位置（16）流体连接，所述连接是通过：—至少一个包括至少三个管附接点的分配器，—至少三个管，其中一个管将所述收集容器（1）与所述至少一个分配器的所述至少三个管附接点中的第一个连接，—第二管（10）将所述至少一个分配器的所述至少三个管附接点中的第二个与所述非无菌废物丢弃位置（16）连接，并且—所述三个管中的第三个（11）将所述至少一个分配器的所述至少三个管附接点中的第三个与至少一个消毒源连接，所述消毒源包括消毒介质以净化第二管（10）的至少一部分。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2017.01.30 EP 17153699.81.一种装置，包括至少一个病原体减少的收集容器，其与至少一个非无菌废物丢弃位置（16）流体连接，所述连接是通过：—至少一个包括至少三个管附接点的分配器，—至少三个管，其中一个管将所述收集容器（1）与所述至少一个分配器的所述至少三个管附接点中的第一个连接，—第二管（10）将所述至少一个分配器的所述至少三个管附接点中的第二个与所述非无菌废物丢弃位置（16）连接，并且—所述三个管中的第三个（11）将所述至少一个分配器的所述至少三个管附接点中的第三个与至少一个消毒源连接，所述消毒源包括消毒介质以净化第二管（10）的至少一部分。2.根据权利要求1所述的装置，还包括至少一个泵，所述泵分别将所述收集容器（1）的流体泵送到所述非无菌废物丢弃位置（16）并泵送所述消毒介质通过所述第二管（10）的至少一部分，并且其中所述至少一个包括至少三个管附接点的分配器包括T形件（2,3）和/或Y形件和/或三通阀以用于分配流体流。3.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述至少一个包括至少三个管附接点的分配器还包括选自包括至少两个阀（5,7）、组合式双阀和至少一个泵、T形件（2,3）、Y形件、多通阀...

【专利技术属性】
技术研发人员：P施万，S西弗斯，A福格特，M洛贝丹，A韦伯，
申请(专利权)人：拜耳股份公司，
类型：发明
国别省市：德国,DE