【技术实现步骤摘要】
一种检测盐酸伐地那非原料药中有机溶剂残留量的方法
本专利技术属于医药
，具体涉及一种检测盐酸伐地那非原料药中有机溶剂残留的方法，尤其是用顶空毛细管气相色谱法同时检测盐酸伐地那非中丙酮、四氢呋喃、二氯甲烷3种有机溶剂残留含量的方法。
技术介绍
勃起功能障碍(ErectileDysfunction,ED)，俗称“阳痿”，指男子在性刺激下，持续地不能达到或维持足够硬度的阴茎勃起以完成满意性生活，病程在3个月以上方能临床诊断ED。据流行病学数据(JAndrol,2011,32:496)，我国成年男性的ED总体患病率为17.1％，且随年龄的增加而升高，50岁以上人群达到29.1％。按照理论数据测算，我国男性ED患者约达1亿人，已与糖尿病的发病率相近，随着我国高血压、糖尿病和肥胖综合症的发病率上升，由此引发的ED病例也将持续攀升，ED已成为困扰男性的重要疾病之一。《欧洲泌尿外科学会男性性功能障碍诊疗指南(2013年版)》、《日本ED诊治指南(2008年版)》以及由中华医学会男科分会于2004年发布的《男子勃起功能障碍诊治指南》中均将PDE5抑制剂列为ED治疗的一线药物。...
【技术保护点】
1.一种测定盐酸伐地那非原料药中有机溶剂残留含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：通过毛细管气相色谱法对所述盐酸伐地那非原料药进行分析，以便获得色谱图；以及基于所述色谱图，确定所述盐酸伐地那非中有机溶剂残留含量；其中，所述盐酸伐地那非原料药是以供试品溶液的形式提供的，所述供试品溶液为盐酸伐地那非的5％磷酸溶液；所述有机溶剂包括丙酮、四氢呋喃和二氯甲烷；所述毛细管气相色谱法采用下列条件：检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为200‑300℃，进样口温度为150‑250℃，色谱柱为聚乙二醇极性相近的毛细管色谱柱，柱温为30‑50℃，维持5‑20min，载气是氮气、氦气或氩气，...
【技术特征摘要】
1.一种测定盐酸伐地那非原料药中有机溶剂残留含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：通过毛细管气相色谱法对所述盐酸伐地那非原料药进行分析，以便获得色谱图；以及基于所述色谱图，确定所述盐酸伐地那非中有机溶剂残留含量；其中，所述盐酸伐地那非原料药是以供试品溶液的形式提供的，所述供试品溶液为盐酸伐地那非的5％磷酸溶液；所述有机溶剂包括丙酮、四氢呋喃和二氯甲烷；所述毛细管气相色谱法采用下列条件：检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为200-300℃，进样口温度为150-250℃，色谱柱为聚乙二醇极性相近的毛细管色谱柱，柱温为30-50℃，维持5-20min，载气是氮气、氦气或氩气，载气流速为1-10ml/min，平衡温度为60-140℃，平衡时间为20-60min。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述毛细管气相色谱法采用下列条件：检测器温度为250℃，进样口温度为210℃，色谱柱为聚乙二醇毛细管色谱柱，柱温为40℃，维持10min，载气为氮气，载气流速为3.5ml/min，平衡温度为80℃，平衡时间为35min。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述毛细管气相色谱法采用标准对照溶液，所述标准对照溶液是丙酮、四氢呋喃和二氯甲烷的混合溶液，并且基于每毫...
【专利技术属性】
技术研发人员：汤丹，赵志荣，赵玉姣，余珏仪，卢智俊，
申请(专利权)人：广州朗圣药业有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44
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