治疗儿童代谢综合征的方法技术

在各种实施例中，本发明专利技术提供治疗和/或预防儿童代谢综合征的方法，包括给予有需要的受试者一种包含二十碳五烯酸或其衍生物的药物组合物。

Treatment of Metabolic Syndrome in Children

【技术实现步骤摘要】
治疗儿童代谢综合征的方法本专利技术是申请日为2013年6月27日的中国专利申请201380040236.1的分案申请，原申请的专利技术名称为“治疗儿童代谢综合征的方法”。优先权声明本申请要求2012年6月29日提交的美国临时专利申请序号61/666,437的优先权，通过引用将其全部内容结合到本文中。
技术介绍
近2亿17岁以下的儿童有发生儿童代谢综合征(2型糖尿病和心血管疾病的一种初期形式)的风险。估计美国有2600万人患糖尿病，并且仅美国就有超过7000万人患心血管疾病或障碍，包括但不限于高血压、冠心病、血脂异常、充血性心力衰竭和中风。代谢综合征治疗—包括儿童代谢综合征—主要涉及受试者生活方式的改变。但是，改变受试者的生活方式通常需耗费大量人力和财力；儿童和青少年通常因各种原因无法坚持规定的方案。通过手术(如空肠回肠旁路术等吸收障碍型手术，或胃绑扎术等限制型手术)来治疗儿童代谢综合征具有巨大的风险，包括缺铁性贫血、暂时性叶酸缺乏症、胆囊切除术、肠梗阻和切口疝。减肥药同样具有巨大的副作用风险，特别是对于儿童和青少年。因此，只有少数几种活性剂被批准用于儿童。一种诸如奥利司他的此类药剂仅被批准用于12岁或以上患者并且可引起多种副作用，包括油性或脂肪性粪便、粪便中有橙色或棕色油、稀便、无法控制大便、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、直肠痛、虚弱、黑尿、瘙痒、黄疸、头痛、背痛和/或轻微皮疹。需要改良的基于药物的儿童代谢综合征治疗。
技术实现思路
在各种实施例中，本专利技术提供治疗和/或预防儿童代谢综合征的方法，包括给予有需要的受试者一种包含二十碳五烯酸或其衍生物的药物组合物。在一个实施例中，该方法包括每天给予约1g至约4g二十碳五烯酸乙酯。在一个实施例中，该组合物含有不超过10％(重量)的二十二碳六烯酸或其衍生物，基本上不含有二十二碳六烯酸或其衍生物，或不含有二十二碳六烯酸或其衍生物。在另一个实施例中，二十碳五烯酸乙酯占该组合物中存在的所有脂肪酸的至少96％(重量)；除二十碳五烯酸乙酯外，该组合物含有不超过4％(重量)的总脂肪酸；和/或该组合物含有约0.1％至约0.6％的至少一种除二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸(或其衍生物)之外的脂肪酸。在一个实施例中，按照本专利技术进行使用的药物组合物包含至少95％(重量)的二十碳五烯酸乙酯(EPA-E)、约0.2％至约0.5％(重量)的十八碳四烯酸乙酯(ODTA-E)、约0.05％至约0.25％(重量)的十九碳五烯酸乙酯(NDPA-E)、约0.2％至约0.45％(重量)的花生四烯酸乙酯(AA-E)、约0.3％至约0.5％(重量)的二十碳四烯酸乙酯(ETA-E)以及约0.05％至约0.32％(重量)的二十一碳五烯酸乙酯(HPA-E)；或者由以上成分组成或基本上由以上成分组成。在另一个实施例中，该组合物装在胶囊壳中。在另一个实施例中，该组合物基本上不含有或不含有二十二碳六烯酸(DHA)或其衍生物，如DHA乙酯(DHA-E)。在另一个实施例中，本专利技术提供一种治疗和/或预防儿童代谢综合征的方法，包括将如本文所述的组合物给予有需要的受试者每日一次到约四次。以下将更详细地公开本专利技术的这些实施例和其它实施例。具体实施方式虽然本专利技术能够以各种形式来实施，但在阅读一些实施例的以下说明时必须理解，本公开应当被视作本专利技术的示例，而不是将本专利技术限制为所举例说明的具体实施方式。标题仅为方便而提供，而不是要以任何方式对本专利技术构成限制。任何标题下所举例说明的实施例可与任何其它标题下所举例说明的实施例相结合。除非另有明确说明，否则在本申请中具体给出的各种定量值中使用的数值均为近似值，好像所述范围内的最小值和最大值前均加上了“约”字一样。另外，范围的公开意在作为连续范围，包括所述最小值与最大值之间的每一个值以及可由此类值形成的任何范围。本文公开的还有可通过将所公开的数值分成任何其它公开数值而形成的任何和所有比例(和任何此类比例的范围)。因此，技术人员将理解，许多此类比例、范围和比例范围可明确得自本文给出的数值，并且在所有情况下，此类比例、范围和比例范围代表本专利技术的各种实施例。在一个实施例中，本专利技术提供一种治疗和/或预防儿童代谢综合征的方法。本文中的术语“儿童代谢综合征(pediatricmetabolicsyndrome)”是指：根据任何著名出版物或组织的定义，在18岁或更年轻的受试者(如患者)身上出现的通常称为代谢综合征的病症，这些出版物或组织例如但决不限于：Cook等人，《Arch.Pediatr.Adolesc.Med.》，第157期，第821-827页(2003年)；deFerranti等人，《Circulation》，第110期，第2494-97页(2004年)；Cruz等人，《J.Clin.Endocrinol.Metab.》，第89期，第108-13页(2004年)；Weiss等人，《N.Engl.J.Med.》，第350期，第2362-74页(2004年)；Ford等人，《DiabetesCare》，第28期，第878-81页(2005年)；Int’lDiabetesFederation，《MetabolicSyndromeinChildrenandAdolescents》，第10页(2007年10月)；和/或Int’lDiabetesFederation，《MetabolicSyndromeinChildrenandAdolescents》，第10-11页(2006年)。本文中的术语“儿童代谢综合征”还指作为该病症整体的任何症状、亚适应症、属性、特征或其他特性。与给定疾病或障碍相关的术语“治疗”包括但不限于，抑制疾病或障碍，例如阻止疾病或障碍的发展；缓解疾病或障碍，例如引起疾病或障碍的消退；或缓解由疾病或障碍引起或所致的病症，例如缓解、预防或治疗疾病或障碍的症状。与给定疾病或障碍相关的术语“预防”是指：在没有出现疾病的情况下防止疾病发作的发生，防止易患某种障碍或疾病但尚未诊断出患有该障碍或疾病的受试者患上该疾病或障碍，和/或在已存在疾病/障碍的情况下防止其进一步恶化。在一个实施例中，本专利技术提供一种治疗有需要的受试者的儿童代谢综合征的方法，该方法包括鉴别受试者为患有儿童代谢综合征以及每天向所述受试者给予约1g至约4g的二十碳五烯酸乙酯。在一些实施例中，所述组合物基本上不含有DHA或其衍生物。在一些实施例中，所述受试者具有以下一种或多种症状：腹部脂肪过多、高血压、高血脂和/或高血糖。在一些实施例中，所述受试者具有以下三种或更多症状：(a)空腹血糖水平为至少110mg/dL；(b)基于与该受试者相关的年龄和性别，腰围值至少在第90百分位；(c)甘油三酯水平为至少110mg/dL；(d)HDL-C水平不超过约40mg/dL；以及(e)基于与该受试者相关的年龄、性别和身高，血压水平至少在第90百分位。在一些实施例中，所述受试者具有以上四种或更多症状。在一些实施例中，所述受试者具有以上全部五种症状。在一些实施例中，所述受试者具有以下三种或更多症状：(a)空腹血糖水平为至少110mg/dL；(b)腰围值至少在第75百分位；(c)甘油三酯水平为至少100mg/dL；(d)HDL-C水平不超过约50mg/dL；以及(e)血压本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种治疗有需要的受试者的儿童代谢综合征的方法，所述方法包括：(a)鉴别受试者为患有儿童代谢综合征；以及(b)每天向所述受试者给予约1g至约4g二十碳五烯酸乙酯。

【技术特征摘要】
2012.06.29 US 61/666,4371.一种治疗有需要的受试者的儿童代谢综合征的方法，所述方法包括：(a)鉴别受试者为患有儿童代谢综合征；以及(b)每天向所述受试者给予约1g至约4g二十碳五烯酸乙酯。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述受试者具有以下一种或多种症状：腹部脂肪过多、高血压、高血脂和/或高血糖。3.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，其中所述受试者具有以下三种或更多症状：(a)空腹血糖水平为至少110mg/dL；(b)基于与所述受试者相关的年龄和性别，腰围值至少在第90百分位；(c)甘油三酯水平为至少110mg/dL；(d)HDL-C水平不超过约40mg/dL；以及(e)基于与所述受试者相关的年龄、性别和身高，血压水平至少在第90百分位。4.根据以上权利要求中的任一项所述的方法，其中所述受试者具有以下三种或更多症状：(a)空腹血糖水平为至少110mg/dL；(b)腰围值至少在第75百分位；(c)甘油三酯水平为至少100mg/dL；(d)HDL-C水平不超过约50mg/dL；以及(e)血压水平至少在第90百分位。5.根据以上权利要求中的任一项所述的方法，其中所述受试者具有以下三种或更多症状：(a)通过在75克口服葡萄糖耐量试验中具有两小时葡萄糖水平为140mg/dL至199mg/dL确定的葡萄糖耐量受损；(b)基于与所述受试者相关的年龄、性别和种族，腰围值至少在第90百分位；(c)基于与所述受试者相关的年龄和性别，甘油三酯水平至少在第90百分位；(d)基于与所述受试者相关的年龄和性别，HDL-C水平在不超过第10百分位；以及(e)基于与所述受试者相关的年龄、性别和身高，血压水平至少在第90百分位。6.根据以上权利要求中的任一项所述的方法，其中所述受试者具有以下三种或更多症状：(a)通过在75克口服葡萄糖耐量试验中具有两小时葡萄糖水平为140mg/dL至199mg/dL确定的葡萄糖耐量受损；(b)基于与所述受试者相关的年龄和性别，体质指数(“BMI-Z”)得分为至少2.0；(c)基于与所述受试者相关的年龄、性别和种族，甘油三酯水平至少在第95百分位；(d)基于与所述受试者相关的年龄、性别和种...

【专利技术属性】
技术研发人员：P·索尼，
申请(专利权)人：阿玛林制药爱尔兰有限公司，
类型：发明
国别省市：爱尔兰,IE