胃乐胶囊的质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种胃乐胶囊的质量控制方法，该法针对现有胃乐胶囊制剂质量检测方法存在的问题进行了改进，主要是增加了白及的薄层鉴别，以及采用HPLC法进行木香烃内酯和去氢木香内酯含量测定。本发明专利技术的质量控制方法设计合理、准确可靠、专属性强且操作简便，据此建立胃乐胶囊新的质量控制标准，帮助有效控制胃乐胶囊的生产、流通及使用等环节中的药品质量并提高其质量水平，保证生产工艺可控，确保临床使用疗效。

Quality Control Method of Weile Capsules

【技术实现步骤摘要】
胃乐胶囊的质量控制方法
本专利技术属于药品质量控制
，具体涉及一种胃乐胶囊的质量控制方法。
技术介绍
胃乐胶囊为广西医科大学制药厂独家专利保护品种，由白芨、木香、颠茄流浸膏、甘草提取物、氢氧化铝、氧化镁和碳酸钙等原料加适宜辅料制备而成，具有行气止痛、收敛生肌促进溃疡愈合的作用，主要用于胃胀闷疼痛、嗳气泛酸和胃、十二指肠溃疡等，也可用于慢性胃炎和多酸胃痛。胃乐胶囊现行标准为《中国卫生部药品标准》(1998年)中药成方制剂第十七册。现行标准比较老旧，鉴别项下仅收录了木香药材和甘草提取物的薄层色谱鉴别；含量测定项下仅收录了氢氧化铝的含量测定。现行标准缺少对主要成分白及的鉴别，缺少主要中药材的含量测定指标。因此，现有方法难以有效控制生产中的成品质量，不同批次产品的质量没有合理准确的指标来进行衡量，难以保证产品质量和临床疗效。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种设计合理、准确可靠、专属性强且操作简单的胃乐胶囊的质量控制方法，以帮助有效控制胃乐胶囊生产、流通及使用等环节中的药品质量和提高其质量水平，确保临床使用疗效。为解决上述技术问题，本专利技术采用以下技术方案：胃乐胶囊的质量本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种胃乐胶囊的质量控制方法，其特征在于包括以下步骤：(1)白及的薄层鉴别；(2)木香烃内酯和去氢木香内酯的HPLC法含量测定。

【技术特征摘要】
1.一种胃乐胶囊的质量控制方法，其特征在于包括以下步骤：(1)白及的薄层鉴别；(2)木香烃内酯和去氢木香内酯的HPLC法含量测定。2.根据权利要求1所述的胃乐胶囊的质量控制方法，其特征在于步骤(1)按以下操作进行：取本品内容物5g，加甲醇50ml，室温超声提取(功率250W，频率50KHz)30min，滤过，取滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取白及对照药材1g，加甲醇50ml，室温超声提取(功率250W，频率50KHz)30min，滤过，取滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，制成白及对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇12∶0.5为展开剂，展开，晾干，喷以1％香草醛硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。3.根据权利要求1所述的胃乐胶囊的质量控制方法，其特征在于步骤(2)按照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性溶液以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄增琼，赵凯丽，王捷，
申请(专利权)人：广西医科大学制药厂，
类型：发明
国别省市：广西,45