诊断系统和方法技术方案

一种床旁诊断系统，包括盒和读取器。盒可包含患者样品，例如血液样品。将盒插入读取器中并分析患者样品。读取器包含各种分析系统，例如电泳检测系统，其使用电泳测试来识别和量化血液样品的各种组分。读取器可以处理来自各种患者样品分析的数据，以提供指示患者的失调、病症、疾病和/或感染的解释性结果。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】诊断系统和方法相关申请的交叉引用本申请是于2017年5月18日提交的审查中美国专利申请序列No.15/599,368的部分继续申请，其要求于2016年9月8日提交的美国临时专利申请序列No.62/385,146的权益，两者的内容通过引用而整体并入本文。本申请还要求于2016年9月8日提交的审查中美国临时专利申请序列No.62/385,146的权益，其内容通过引入而全部并入本文。本申请与于2017年5月18日提交的国际专利申请PCT/US2017/033409相关，其内容通过引用而全部并入本文。
技术介绍
患者诊断服务可挽救生命，缩短患者治疗时间，并为目标治疗提供有价值的认知。在许多发达国家，现代医疗设施可以为患者提供最先进的诊断服务，使患者得到高效和有效的治疗。在欠发达国家或地区，通常由于经济和基础设施的考虑，可能缺乏高质量的医疗设施和诊断服务。在许多欠发达的国家，经济无法负担所需的最新的医疗技术和基础设施，例如一个稳健的电网或训练有素的临床医师，以支持现代医疗技术的高要求需要。可悲的是，世界上很大一部分人群居住在服务欠缺或欠发达地区，高效和有效的诊断服务的缺乏严重影响人口发病率、死亡率和整体健康。医疗保健的缺乏可能导致或促使连锁效应，例如经济和教育发展水平低下。通常情况下，许多欠发达的国家和地区也缺乏充足的训练过的使用者，通常需要其执行必要的诊断服务。这可能导致诊断服务的不确定或错误的结果，或当需要在具有执行诊断服务的必要基础设施和/或知识的另一位置执行诊断服务时，导致诊断的显著延迟导致。对于患者而言，这可能意味着治疗的进一步延迟，这可能降低其存活机会，增加疾病的传播，和/或导致由疾病或病症引起的衰弱增加。在大型实验室可能过于昂贵且难以配备人员的情况下，床旁诊断装置可提供有效的解决方案。这种解决方案可以提供及时、准确和具有成本效益的健康保健。影响欠发达国家的可治疗的常见微恙之一是血红蛋白失调，例如镰状细胞病(SCD)、地中海贫血和其他血红蛋白病。这些遗传紊乱认为是相应于疟疾而进化而来的。随着人群迁移，这些病症已蔓延到全球人群，并影响到许多人的生计和健康。通过早期检测或诊断，可以在对患病个体产生显著不利影响之前对这些病症进行治疗和管理。与疟疾一样，这些失调影响欠发达国家和地区的人群，这些国家和地区限于无法获得快速、有效和高效诊断病症的诊断服务。另一个挑战是欠发达地区的不可靠电源。因此，期望具有足够低的功耗的，能够依靠电池运行的诊断解决方案。另一个挑战是床旁装置经受环境、患者样品和装置本身的一次性元件的变化条件。这可能会在测试结果中产生很大的变化。因此，期望具有对这种变化不敏感或者是自校准的诊断装置。所需要的是用于诊断生物流体疾病、病症或微恙的诊断装置或服务，其是床旁、体外、低成本、快速、准确、自校准并且能够在没有熟练临床医生帮助的情况下评估数据并产生诊断。这样的装置将使许多国家和地区极大地受益，特别是那些欠发达的国家和地区。附图说明图1示出了示例性诊断系统。图2A-2B示出了示例性盒。图3A-3B示出了示例性电泳检测系统。图4示出了使用图3A-3B中所示的示例性电泳检测系统的示例性疾病和/或病症分析方法。图5是示例诊断系统的框图。图6是另一示例性盒的框图。图7示出了示例性患者样品分析过程。图8是另一个示例性盒和电泳检测部件。图9示出了另一示例性诊断系统。图10是示例性读取器网络。具体实施方式应当注意，除非另有说明，否则如说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一(a、an)”和“该(the)”包括复数指示物。另外，词语“和”和“或”的使用可以解释为可互换使用并且通常还包括“和/或”。本文描述了各种示例性床旁、体外诊断装置和方法，用于检测和帮助诊断血液失调，以及特别地、遗传性血液失调和/或其他病症/疾病。所公开的诊断装置包括盒和读取器，其连接以分析患者生物样品，例如血液样品，以提供关于患者的一种或多种失调、疾病或病症的诊断或数据。盒可以包含或支撑生物样品，以由读取器的一个或多个诊断系统进行分析。电泳系统和/或进一步的体外诊断和/或患者生物样品分析系统，例如磁光系统，可以包括在读取器和盒中，以诊断和/或提供关于各种疾病或病症的患者生物样品数据。盒和读取器提供经济、高效和有效的床旁诊断系统。生物样品可以是患者的血液、唾液、尿液、其他流体、组织的液体悬浮液、流体或其他生物组分的组合。本文讨论的若干示例解释了分析患者血液样品的系统和方法，但是应该理解可以使用任何生物样品。另外，本文所述的电泳系统还可用于使用电泳分析方法分析其他非生物学液体和/或化合物。图1示出了床旁血液诊断系统100的示例性读取器110和盒120。床旁血液诊断系统包括物理上位于患者被测试和有时治疗的位置处的装置，以提供快速结果和高度有效的治疗。床旁装置可以提供信息并帮助诊断患者失调和/或感染，同时患者获得潜在的立即转诊和/或治疗。与用于失调和/或感染的基于黄金标准实验室的血液测试不同，所公开的床旁装置使得诊断能够接近患者，同时保持高灵敏度和准确度，帮助高效且有效地早期治疗失调和/或感染。读取器110包括壳体112、盒插口114和显示器116。包含患者样品和可选的稀释剂、标记、试剂和/或材料的盒120插入读取器110的盒插口114中，以将患者样品(处理或未处理的)转移到读取器110中以进行诊断测试或分析。更一般地，盒120以这样的方式放置在读取器附近，使得读取器可以与盒的一个或多个元件相互作用以执行患者样品的分析。盒120可包括移液管状末端122和球形物124，用于将患者样品虹吸到盒120中以准备诊断测试。或者，盒120可包括毛细管，通过毛细管可获得患者样品用于分析和/或测试。在另一个实施例中，可以使用包括在盒120中的印迹纸来执行患者血液样品的收集，以收集可以由床旁血液诊断系统100分析的血斑。读取器110的壳体112可以由诸如塑料或金属的材料构成，并且优选地用光滑表面密封，这允许读取器110易于清洁和/或消毒并且抵抗外部水和/或灰尘。此外，壳体112足够坚固以允许读取器110的安全运输和使用，而不会对读取器110和其内的诊断系统造成实质性损坏。另外，壳体112可具有特性，其屏蔽或最小化读取器110的内部暴露于温度和/或湿度变化和/或光侵入。读取器110的坚固性允许其在各种位置和环境中使用而不会不利地影响诊断系统的结果。读取器110的壳体112还可以包括振动隔离，以防止在测量过程期间读取器110的振动，以有助于防止患者样品的分析误差。振动隔离可以包括将读取器110的部件和/或系统悬挂和/或隔离在壳体112内，或者将部件和/或系统包含在悬挂自外壳体112和/或与外壳体112隔离的内壳体内。可替代振动隔离可包括防振脚或底座，在其上读取器110可坐落在表面上。附加的振动隔离可以包括将读取器110放置在缓冲垫和/或防振垫上，以减少或限制读取器110的由其外部环境的振动和/或干扰。盒插口114可以适形地成形以接收盒120。盒120可以部分地或完全地接收在盒插口114或读取器110中。可替代地，盒120可以例如通过外部插口或导管以其他方式连接到读取器110以将患者样品或其一部分转移到读取器110中。这样的外部插口或导管可以通过任何合适配置的无本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种床旁诊断系统，包括：盒，具有：血液样品室，其构造成接收患者血液样品，并将所述患者血液样品存储在所述血液样品室内，其中所述患者血液样品包含一种或多种血红蛋白类型；电泳条，其构造成从所述血液样品室接收至少一部分所述患者血液样品并接收选择性地施加的电流；读取器，具有：盒插口，其成形为接收所述盒，并响应于接收所述盒启动电泳诊断过程；电泳模块，其构造成使所述选择性地施加的电流施加到所述盒的所述电泳条上，所述电泳条使其上接收至少一部分所述患者血液样品；电泳带检测模块，其构造成检测由所述选择性地施加的电流引起的所述电泳条上的至少一部分所述患者血液样品的一个或多个带，并基于至少一部分所述患者血液样品的一个或多个带来生成带检测数据；处理电路，配置为：接收所述带检测数据；分析所述带检测数据以确定一个或多个带中的每个带的一个或多个带特征，一个或多个带中的每一个对应于所述患者血液样品的一种或多种血红蛋白类型中的一种；基于一个或多个带中的每个带的一个或多个带检测特征，识别所述患者血液样品的一种多种血红蛋白类型；至少部分地基于所述患者血液样品的一种或多种血红蛋白类型生成诊断结果；以及将所述诊断结果传输到输出。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.09.08 US 62/385,146;2017.05.18 US 15/599,3681.一种床旁诊断系统，包括：盒，具有：血液样品室，其构造成接收患者血液样品，并将所述患者血液样品存储在所述血液样品室内，其中所述患者血液样品包含一种或多种血红蛋白类型；电泳条，其构造成从所述血液样品室接收至少一部分所述患者血液样品并接收选择性地施加的电流；读取器，具有：盒插口，其成形为接收所述盒，并响应于接收所述盒启动电泳诊断过程；电泳模块，其构造成使所述选择性地施加的电流施加到所述盒的所述电泳条上，所述电泳条使其上接收至少一部分所述患者血液样品；电泳带检测模块，其构造成检测由所述选择性地施加的电流引起的所述电泳条上的至少一部分所述患者血液样品的一个或多个带，并基于至少一部分所述患者血液样品的一个或多个带来生成带检测数据；处理电路，配置为：接收所述带检测数据；分析所述带检测数据以确定一个或多个带中的每个带的一个或多个带特征，一个或多个带中的每一个对应于所述患者血液样品的一种或多种血红蛋白类型中的一种；基于一个或多个带中的每个带的一个或多个带检测特征，识别所述患者血液样品的一种多种血红蛋白类型；至少部分地基于所述患者血液样品的一种或多种血红蛋白类型生成诊断结果；以及将所述诊断结果传输到输出。2.根据权利要求1所述的床旁诊断系统，进一步包括集成的血液样品收集器，所述集成的血液样品收集器包括以下中的一个或多个：可移动的刺针，其构造成在致动时伸出以产生所述患者血液样品，可伸缩的刺针，其构造成在致动时伸出以产生所述患者血液样品，并在收集血液样品后，缩回到所述盒中，静态的刺针，其构造成保持静止以产生血液样品并在收集所述血液样品后，缩回到盒中，或固定的刺针，其构造成由使用者手动产生所述患者血液样品。3.根据权利要求1所述的床旁诊断系统，其中所述盒还包括预装载的标记或缓冲剂中的至少一种，所述预装载的标记或缓冲剂存储在所述血液样品室和与所述血液样品室流体连通的处理室中的一个或两个中，所述处理室或者位于所述盒和所述读取器中的一个或另一个内，或者集成在所述血液样品室内。4.根据权利要求3所述的床旁诊断系统，还包括被动和主动机构中的一个或两个，所述被动和主动机构在致动时自动地使一种或多种所述预装载的标记与所述患者血液样品或所述缓冲剂混合，以施加到所述电泳条。5.根据权利要求4所述的床旁诊断系统，其中所述读取器和所述盒中的一个或另一个还包括混合室，所述预装载的标记与所述患者血液样品在所述混合室中混合。6.根据权利要求1所述的床旁诊断系统，其中所述读取器和所述盒中的一个或另一个还包括样品沉积器，所述样品沉积器配置为以受控方式选择性地将一部分所述患者血液样品沉积到所述电泳条。7.根据权利要求6所述的床旁诊断系统，其中所述受控方式包括预定体积的患者样品和具有限定形状的预定沉积区域。8.根据权利要求1所述的床旁诊断系统，其中所述盒的所述血液样品室还包括预装载的抗病原体和预装载的消泡化合物中的一种或两种。9.根据权利要求1所述的床旁诊断系统，其中所述电泳条包括当所述盒插入所述读取器时可释放地连接到所述电泳模块的电极。10.根据权利要求1所述的床旁诊断系统，其中所述电泳模块包括在所述盒插入所述读取器之后接触所述盒的所述电泳条的电极。11.根据权利要求1所述的床旁诊断系统，进一步包括以下的一个或两个：致动器，其定位成当所述盒接收在所述盒插口中时致动，以及盒传感器，其配置为检测所述盒插口中的所述盒的存在，所述盒传感器电耦合到所述处理电路，并配置为将指示所...

【专利技术属性】
技术研发人员：P·盖伦，U·A·古尔干，A·弗莱万，M·N·哈桑，D·E·格鲁普，J·K·霍伊特，J·索恩，B·T·格林贝格，
申请(专利权)人：希米斯保健股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US