一种化学发光类试剂盒质控品检验方法技术

本发明专利技术公开了一种化学发光类试剂盒质控品检验方法，包括将待测质控品分为两组，在不同时间或不同仪器下分别测定待检的质控品、工作参考品和参考质控品的发光值；以工作参考品的曲线拟合待检质控品及参考质控品，计算出待检质控品及参考质控品的值，保证待检质控品拟合浓度的值与理论浓度的偏差在±10％范围内；以参考质控品为标准，计算待检质控品的值与参考质控品的偏差，保证待检质控品拟合的值与参考质控品的偏差在±10％范围内；以及赋值和验证等步骤。本发明专利技术的检验检验方法可以合理准确给出化学发光类试剂盒质控品的范围，能有效的监控临床检验试剂的测试值；且相对于以往采用的检验方法具有成本低、效率高、赋值准确、利于大批量生产的优点。

【技术实现步骤摘要】
一种化学发光类试剂盒质控品检验方法
本专利技术涉及检验方法，特别涉及一种化学发光类试剂盒质控品检验方法。
技术介绍
质控品是用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。目前，质控品定值市场无规范统一的检验方法，比较混乱。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种化学发光类试剂盒质控品检验方法。为了解决上述技术问题，本专利技术的技术方案为：一种化学发光类试剂盒质控品检验方法，包括如下步骤：(a)将待测质控品分为两组，在不同时间或不同仪器下分别测定待检的质控品、工作参考品和参考质控品的发光值；(b)以所述工作参考品的曲线拟合所述待检质控品及参考质控品，计算出所述待检质控品及所述参考质控品的值，保证所述待检质控品拟合浓度的值与理论浓度的偏差在±10％范围内；(c)以所述参考质控品为标准，计算所述待检质控品的值与所述参考质控品的偏差，保证所述待检质控品拟合的值与参考质控品的偏差在±10％范围内；(d)赋值：将分装完成的质控品进行赋值；(e)验证：分别测定瓶间均一性和瓶内均一性。优选的，所述步骤(a)中质控品、工作参考品和参考质控品的发光值均重复测定三次取平均值。优选的，所述步骤(b)中分别计算每次测定的待检质控品及参考质控品的值，取三次的平均值。优选的，所述步骤(c)中分别计算每次测定的待检质控品的值，取三次的平均值。优选的，所述步骤(d)中将待测质控品分为5组，每组重复测定20次，最后计算100次的平均值及标准偏差(SD)，计算该平均值±3SD值，即为该质控的质控范围。优选的，所述步骤(e)中，瓶间均一性的测定方法为取该批次的质控品10瓶，每瓶测试一次，计算10次的测定结果的CV，保证其在±10％范围内。优选的，所述步骤(e)中，瓶内均一性的测定方法为，将取该批次的质控品1瓶，重复测定10次，计算10次的测定结果的CV，保证其在±10％范围内。采用上述技术方案，本专利技术的检验检验方法可以合理准确给出化学发光类试剂盒质控品的范围，能有效的监控临床检验试剂的测试值；且相对于以往采用的检验方法，具有成本低、效率高、赋值准确、利于大批量生产的优点。具体实施方式下面对本专利技术的具体实施方式作进一步说明。在此需要说明的是，对于这些实施方式的说明用于帮助理解本专利技术，但并不构成对本专利技术的限定。此外，下面所描述的本专利技术各个实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。实施例一种化学发光类试剂盒质控品检验方法，包括如下步骤：(a)将待测质控品分为两组，在要求不同时间采用全自动化学发光测定仪测定待检的质控品、工作参考品和参考质控品的发光值，每个点，重复测定三次取平均值；所述全自动化学发光测定仪可以选用但不限于泰州泽成生物技术有限公司的系列全自动化学发光测定仪；(b)以工作参考品曲线拟合待检质控品及参考质控品，计算出待检质控品及质控品每个点的平均值，使得待质控品拟合浓度的值与理论浓度的偏差在±10％范围内；(c)以参考质控品为标准，计算每个点待检质控品的平均值与相应参考质控品的偏差，使得待检质控品拟合的值与参考质控品的偏差在±10％范围内；(d)赋值：待测质控品分为5组，每组重复测定20次，最后计算100次的平均值及SD(标准偏差)，计算该平均值±3SD值，即为该质控的质控范围；(e)验证：分别测定瓶间均一性和瓶内均一性；瓶间均一性的测定方法为取该批次的质控品10瓶，测试一次，计算10次的测定结果的CV，要求在±10％范围内；瓶内均一性的测定方法为，将取该批次的质控品1瓶，重复测定10次，计算10次的测定结果的CV，使得在±10％范围内。具体测定结果以癌胚抗原(CEA)检测试剂盒为例，如表1至表4所示。表1CEA质控品检验表2CEA质控品检验表3第一组CEA质控品赋值表4第二组CEA质控品赋值表5第三组CEA质控品赋值表6第四组CEA质控品赋值表7第五组CEA质控品赋值表8待检质控品的检测结果以上数据显示，本专利技术的检验检验方法可以合理准确给出化学发光类试剂盒质控品的范围，能有效的监控临床检验试剂的测试值；且相对于以往采用的检验方法，具有成本低、效率高、赋值准确、利于大批量生产的优点。以上对本专利技术的实施方式作了详细说明，但本专利技术不限于所描述的实施方式。对于本领域的技术人员而言，在不脱离本专利技术原理和精神的情况下，对这些实施方式进行多种变化、修改、替换和变型，仍落入本专利技术的保护范围内。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种化学发光类试剂盒质控品检验方法，其特征在于：包括如下步骤：(a)将待测质控品分为两组，在不同时间或不同仪器下分别测定待检的质控品、工作参考品和参考质控品的发光值；(b)以所述工作参考品的曲线拟合所述待检质控品及参考质控品，计算出所述待检质控品及所述参考质控品的值，保证所述待检质控品拟合浓度的值与理论浓度的偏差在±10％范围内；(c)以所述参考质控品为标准，计算所述待检质控品的值与所述参考质控品的偏差，保证所述待检质控品拟合的值与参考质控品的偏差在±10％范围内；(d)赋值：将分装完成的质控品进行赋值；(e)验证：分别测定瓶间均一性和瓶内均一性。

【技术特征摘要】
1.一种化学发光类试剂盒质控品检验方法，其特征在于：包括如下步骤：(a)将待测质控品分为两组，在不同时间或不同仪器下分别测定待检的质控品、工作参考品和参考质控品的发光值；(b)以所述工作参考品的曲线拟合所述待检质控品及参考质控品，计算出所述待检质控品及所述参考质控品的值，保证所述待检质控品拟合浓度的值与理论浓度的偏差在±10％范围内；(c)以所述参考质控品为标准，计算所述待检质控品的值与所述参考质控品的偏差，保证所述待检质控品拟合的值与参考质控品的偏差在±10％范围内；(d)赋值：将分装完成的质控品进行赋值；(e)验证：分别测定瓶间均一性和瓶内均一性。2.根据权利要求1所述的化学发光类试剂盒质控品检验方法，其特征在于：所述步骤(a)中质控品、工作参考品和参考质控品的发光值均重复测定三次取平均值。3.根据权利要求1所述的化学发光类试剂盒质控品检验方法，其特征在于：所述步骤(b)中分别计算每次...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈峰，刘振世，高燕，陈美，吴敏洁，王宁蓉，乔萍，邱思璐，
申请(专利权)人：江苏泽成生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32