无菌快速检测装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术公开了一种无菌快速检测装置，即在罐体上，与罐体一体一次成型有一个空心的管柱，该管柱伸向罐体内部；在管柱的底部设置有一个插入罐体内的采样针；在距离所述采样针顶部1‑2mm处，采样针的侧壁上开设有一个侧孔，在采样针的顶部设有弹性封堵，该弹性封堵将采样针的顶部及侧孔封堵住；在所述管柱内，所述采样针的上方，预置有一个开口向下的真空采样管；该真空采样管的开口处封堵有橡胶塞，在橡胶塞的外面设有塑料压盖。本实用新型专利技术可实现封闭取样，且对原液无污染，抽取的样液能真实地反应罐体内待检测的药品及食品样品的真实状态，保证检测结果的可靠性，准确性，避免产生假阳性。

Rapid Aseptic Detection Device

The utility model discloses an aseptic fast detection device, that is, on the tank body, a hollow pipe column is formed once in one with the tank body, which extends to the inside of the tank body; at the bottom of the pipe column, a sampling needle inserted into the tank body is arranged; at a distance of 1_2 mm from the top of the sampling needle, a side hole is arranged on the side wall of the sampling needle, and an elastic plugging is arranged on the top of the sampling needle. The elastic plugging plugs the top and side holes of the sampling needle; a vacuum sampling tube with an opening downward is preset above the sampling needle in the pipe string; a rubber plug is plugged at the opening of the vacuum sampling tube, and a plastic cover is arranged outside the rubber plug. The utility model can realize closed sampling, and has no pollution to the raw liquid. The extracted sample liquid can truly reflect the true state of the drug and food samples to be tested in the tank, ensure the reliability and accuracy of the test results, and avoid producing false positive results.

【技术实现步骤摘要】
无菌快速检测装置
本技术涉及一种用于药品及食品无菌快速检测的装置，属于药品及食品安全性监督无菌检查耗材领域。
技术介绍
根据2015年版《中国药典》的规定，所有食品、药品在出厂前均需要进行无菌检测，无菌检测合格后，方可投放市场。目前，各生产厂家的通常做法是：在无菌环境下，将被检测批次的药品或食品注入如图1A和图1B所示的培养器中，进行微生物富集，然后加入培养基进行培养，按国家药典规定的温度培养14天。培养期间要逐日观察并记录是否有菌生长。若不能从外观上判断有无微生物生长，还需取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，培养3天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。这种检测方法的弊端：1、方法繁琐。2、检测周期长，至少需要14天，甚至更长时间，严重地影响制药企业的生产效率，资金周转。尽管现在有各种快速检测方法，在确定有活细菌存在的问题上是可靠的，但不能排除特别是药品及食品检测过程中受外界污染的可能性，无法完全避免产生假阳性。
技术实现思路
鉴于上述原因，本技术的目的是提供一种无菌快速检测装置。该无菌快速检测装置在不脱离原先的无菌培养模式和药典认可的无菌封闭环境培养技术范畴内，可实现封闭取样，且对原液无污染，保证检测结果的可靠性，避免产生假阳性。为实现上述目的，本技术采用以下技术方案：一种无菌快速检测装置，它包括底座，设置在底座上的罐体，在罐体内的底部铺设有用于富集微生物的微孔滤膜，在罐体的底面上设有出液口，在罐体的顶面设有用于注入被检测药品及食品和培养基的可密封的透气盖，在透气盖的下方铺设有用于过滤杂质的过滤膜；在所述罐体上，与罐体一体一次成型有一个空心的管柱，该管柱伸向罐体内部；在管柱的底部设置有一个插入罐体内的采样针；在距离所述采样针顶部1-2mm处，采样针的侧壁上开设有一个侧孔，在采样针的顶部设有弹性封堵，该弹性封堵将采样针的顶部及侧孔封堵住；在所述管柱内，所述采样针的上方，预置有一个开口向下的真空采样管；该真空采样管的开口处封堵有橡胶塞，在橡胶塞的外面设有塑料压盖。在本技术优选实施例中，在所述管柱的内侧壁上设有一限位槽，在所述真空采样管的外侧壁上设有与该限位槽配合的限位机构。所述采样针的顶部为尖的。本技术的优点：本技术提供的无菌快速检测装置在不脱离原先的无菌培养模式和药典认可的无菌封闭环境培养技术范畴内，可实现封闭取样，且对原液无污染，抽取的样液能真实地反应罐体内待检测的药品及食品样品的真实状态，保证检测结果的可靠性，准确性，避免产生假阳性。附图说明图1A和图1B为现有的无菌检测培养器结构示意图。图2为本技术无菌快速检测装置结构示意图。图3为图2中A部分局部放大图。图4为本技术俯视图。具体实施方式下面结合附图和实施例对本技术的结构及特征进行详细说明。需要说明的是，可以对此处公开的实施例做出各种修改，因此，说明书中公开的实施例不应该视为对本技术的限制，而仅是作为实施例的范例，其目的是使本技术的特征显而易见。如图2所示，本技术提供的无菌快速检测装置包括底座1，设置在底座上的罐体2，在罐体内的底部铺设有用于富集微生物的微孔滤膜3，在罐体的底面上设有出液口4，在罐体的顶面设有用于注入待检测样品(例如药品、食品)和培养基的可密封的透气盖5，在透气盖5的下方铺设有用于过滤杂质的过滤膜6。如图2和图3所示，本技术在罐体2上，与罐体一体一次成型有一个空心的管柱7，管柱7伸向罐体内部。在管柱7的底部设置有一个插入罐体内的采样针8。在采样针的顶部设有弹性封堵81，在距离采样针顶部1-2mm处，采样针的侧壁上开设有一个侧孔82。正常状态，该弹性封堵81将采样针顶部及侧孔封堵住。在管柱7内，采样针的上方，预置有一个开口向下的真空采样管9。真空采样管9的开口处封堵有橡胶塞91，在橡胶塞的外面设有塑料压盖92。为防止真空采样管9从管柱7内滑脱，如图4所示，本技术在管柱7的内侧壁上设有一限位槽71，相应地，在真空采样管9的外侧壁上设有与限位槽71配合的限位机构93(例如凸块)。真空采样管9外侧壁上的限位机构93容置在管柱7内侧壁上的限位槽71内。在本技术制造时，即将采样针8和真空采样管9放置在罐体1的管柱7内，并和罐体1一起消毒，封装，备用。使用时，在全封闭无菌环境下，撕开包装，将待检测的药品及食品样品注入罐体1内，进行微生物富集，再注入培养基，进行培养。经计算，有些微生物，如大肠杆菌每20分钟繁殖一代，一个细菌5小时后即可繁殖出32768个，在100毫升的培养液中，每毫升培养液中有327个作用的细菌，经过离心将培养液浓缩至10微升，就可以在显微镜下观察到细菌的存在。故，在全封闭无菌环境下，将待检测的药品及食品样品及培养基注入罐体1内，培养5小时后，用力向下按压真空采样管9，采样针8的顶部穿过采样针顶部的弹性封堵81、真空采样管底部的压盖92和橡胶塞91，伸入真空采样管9内，罐体1内的液体经采样针的侧孔82被吸入真空采样管9内。取样结束后，拔出真空采样管9，随拔出的真空采样管9采样针8顶部的弹性封堵81恢复弹性，将采样针8的顶部及侧孔封堵住，从而保证罐体1内的原液不被污染。由于真空采样管9、采样针8连同罐体1一并经过无菌消毒、封装，整个取样操作过程也是在全封闭无菌环境下完成的，故，真空采样管9抽取的样液能真实地反应罐体1内待检测的药品及食品样品的真实状态，从而，保证检测结果的可靠性，准确性，避免产生假阳性。当第一次取样后，弹性封堵迅速封堵采样针顶部及其侧孔，该结构使得罐体内不会进入外来污染，可以保证多次取样对原液也无污染。将真空采样管9中的样液放到显微镜下观察。如果显微镜下观察，看到微生物，那么说明此批样品不合格，不必再对该批药品及食品进行培养，观察，彻底销毁即可，提高药品及食品生产企业的生产效率，解决企业的资金周转问题。如果显微镜下没有看到任何微生物，那么说明此批药品及食品还有进一步培养、观察的必要，继续培养，每隔5小时，再次取样观察，如果显微镜下观察，看到微生物，那么说明此批样品不合格，不必再对该批药品及食品进行培养，观察，彻底销毁即可。如果显微镜下仍然没有看到任何微生物，则继续培养、观察，直至药典规定的培养期结束。为便于真空采样管9取样，所述采样针8的顶部可设计成尖状。本技术结构简单，设计巧妙，在不脱离原先的无菌培养模式和药典认可的无菌封闭环境培养技术范畴内，可实现封闭取样，且对原液无污染，抽取的样液能真实地反应罐体内待检测的药品及食品样品的真实状态，保证检测结果的可靠性，准确性，避免产生假阳性。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种无菌快速检测装置，它包括底座，设置在底座上的罐体，在罐体内的底部铺设有用于富集微生物的微孔滤膜，在罐体的底面上设有出液口，在罐体的顶面设有用于注入被检测药品及食品和培养基的可密封的透气盖，在透气盖的下方铺设有用于过滤杂质的过滤膜；其特征在于：在所述罐体上，与罐体一体一次成型有一个空心的管柱，该管柱伸向罐体内部；在管柱的底部设置有一个插入罐体内的采样针；在距离所述采样针顶部1‑2mm处，采样针的侧壁上开设有一个侧孔，在采样针的顶部设有弹性封堵，该弹性封堵将采样针的顶部及侧孔封堵住；在所述管柱内，所述采样针的上方，预置有一个开口向下的真空采样管；该真空采样管的开口处封堵有橡胶塞，在橡胶塞的外面设有塑料压盖。

【技术特征摘要】
1.一种无菌快速检测装置，它包括底座，设置在底座上的罐体，在罐体内的底部铺设有用于富集微生物的微孔滤膜，在罐体的底面上设有出液口，在罐体的顶面设有用于注入被检测药品及食品和培养基的可密封的透气盖，在透气盖的下方铺设有用于过滤杂质的过滤膜；其特征在于：在所述罐体上，与罐体一体一次成型有一个空心的管柱，该管柱伸向罐体内部；在管柱的底部设置有一个插入罐体内的采样针；在距离所述采样针顶部1-2mm处，采样针的侧壁上开设有一个...

【专利技术属性】
技术研发人员：牛刚，王华山，
申请(专利权)人：牛刚，王华山，
类型：新型
国别省市：北京,11