一种苯磺酸氨氯地平药物制剂制造技术

本发明专利技术提供了一种苯磺酸氨氯地平药物制剂，其特征在于，该药物制剂处方重量百分比计为：苯磺酸氨氯地平1‑3%、稳定剂20‑50%、填充剂30‑70%、助流剂0.5‑3%、粘合剂2‑10%。通过优质原辅料合理配比、加入适当的粘合剂、去掉药物组合中不合理的辅料以及先进的生产工艺。既提高产品质量和用药安全，又适合生产。

【技术实现步骤摘要】
一种苯磺酸氨氯地平药物制剂
本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种苯磺酸氨氯地平药物制剂。
技术介绍
苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率，因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压。目前市面上生产的苯磺酸氨氯地平片普遍存在有硬度不够，崩解过快等用户投诉。本专利技术基于此现状，通过优质原辅料合理配比、加入适当的粘合剂、去掉药物组合中不合理的辅料以及先进的生产工艺，经反复试验论证，得到了符合«中国药典»（2015版）的合格产品，解决了用户在使用过程中的投诉问题，对患者用药安全性及服药顺应性得到了提高，符合现阶段企业规模化生产需求。
技术实现思路
本专利技术旨在提供质量稳定的便于服用的一种含苯磺酸氨氯地平片生的药物组合物及制备方法。为实现上述专利技术目的，本专利技术一种苯磺酸氨氯地平药物制剂，具体方案为：本专利技术所述一种苯磺酸氨氯地平药物制剂，该药物制剂处方重量百分比计为：苯磺酸氨氯地平1-3%稳定剂20-50%填充剂30-70%助流剂0.5-3%粘合剂2-10%。本专利技术所述一种苯磺酸氨氯地平药物制剂，所述稳定剂为无水磷酸氢钙、氢氧化钠、二水合磷酸氢钙中的一种或多种。本专利技术所述一种苯磺酸氨氯地平药物制剂，所述填充剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素、糊精、羧甲淀粉钠中的一种或多种。本专利技术所述一种苯磺酸氨氯地平药物制剂，所述助流剂为硬脂酸镁、滑石粉。本专利技术所述一种苯磺酸氨氯地平药物制剂，所述粘合剂为纯化水、乙醇、聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素中的一种或多种中的一种或多种。本专利技术所述一种苯磺酸氨氯地平药物制剂，该药物制剂的制备方法为：1）原辅料处理：原辅料用100目筛网过筛；2）按处方量称苯磺酸氨氯地平加入等重量的充填剂按等量递增法混合二次，加入剩余的辅料，充分混合，水溶液粘合剂适量，制成软材；3）制湿粒：取上述软材通过16目尼龙筛制粒；4）干燥：湿颗粒干燥，使干颗粒含水量达到规定范围。物料温度50-70℃左右；5）整粒：将干燥颗粒用16目筛网整粒；6）总混：将已整粒颗粒加入处方量的助流剂，混匀；7）中间体检验后用φ6.5mm浅凹冲模压片;8)待包品检验合格后进行棕色铝塑包装。本专利技术有益效果：通过优质原辅料合理配比、加入适当的粘合剂、去掉药物组合中不合理的辅料以及先进的生产工艺。既提高产品质量和用药安全，又适合生产。具体实施方式下面实施例只为进一步说明本专利技术，不以任何形式限制本专利技术范围。实施例1：苯磺酸氨氯地平50g(按氨氯地平计)无水磷酸钙346.7g微晶纤维素688.4g聚维酮16.5g0.8%羧甲纤维素钠水溶液适量硬脂酸镁11.4g共制10000片实施例2：苯磺酸氨氯地平50g(按氨氯地平计)无水磷酸钙346.7g微晶纤维素693.9g羧甲淀粉钠11g0.8%羧甲纤维素钠水溶液适量硬脂酸镁11.4g共制10000片实施例3：苯磺酸氨氯地平50g（按氨氯地平计）无水磷酸氢钙300g微晶纤维素715.8g羟丙基甲基纤维素36.5g0.5%羧甲纤维素钠水溶液适量硬脂酸镁1.14g共制成10000片实施例4：苯磺酸氨氯地平50g（按氨氯地平计）无水磷酸氢钙346.7g微晶纤维素682.88g羧甲淀粉钠22g0.5%羧甲纤维素钠水溶液适量硬脂酸镁11.4g共制成10000片实施例1-4的制备方法：1、原辅料处理：原辅料用100目筛网过筛。2、按处方量称苯磺酸氨氯地平加入等重量的充填剂按等量递增法混合二次，加入剩余的辅料，充分混合，水溶液粘合剂适量，制成软材。3、制湿粒：取上述软材通过16目尼龙筛制粒。4、干燥：湿颗粒干燥，使干颗粒含水量达到规定范围。物料温度50-70℃左右。5、整粒：将干燥颗粒用16目筛网整粒。6、总混：将已整粒颗粒加入处方量的助流剂，混匀。7、中间体检验后用φ6.5mm浅凹冲模压片。8、待包品检验合格后进行棕色铝塑包装。实施例3稳定考察数据：（加速）通过稳定性考察得出实施例3最能解决硬度不够，崩解过快问题。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种苯磺酸氨氯地平药物制剂，其特征在于，该药物制剂处方重量百分比计为：苯磺酸氨氯地平   1‑3%稳定剂           20‑50%填充剂           30‑70%助流剂           0.5‑3%粘合剂           2‑10%。

【技术特征摘要】
1.一种苯磺酸氨氯地平药物制剂，其特征在于，该药物制剂处方重量百分比计为：苯磺酸氨氯地平1-3%稳定剂20-50%填充剂30-70%助流剂0.5-3%粘合剂2-10%。2.根据权利要求1所述一种苯磺酸氨氯地平药物制剂，其特征在于，所述稳定剂为无水磷酸氢钙、氢氧化钠、二水合磷酸氢钙中的一种或多种。3.根据权利要求1所述一种苯磺酸氨氯地平药物制剂，其特征在于，所述填充剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素、糊精、羧甲淀粉钠中的一种或多种。4.根据权利要求1所述一种苯磺酸氨氯地平药物制剂，其特征在于，所述助流剂为硬脂酸镁、滑石粉中的一种或多种。5.根据权利要求1所述一种苯磺酸氨氯地平药物制剂，其特征在于，所述粘合剂为纯化水、...

【专利技术属性】
技术研发人员：姜勇，李多娇，吴健民，
申请(专利权)人：康普药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南,43