一种含甲硝唑的口服固体片剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种含甲硝唑的口服固体片剂及其制备方法，涉及药物制剂领域。本发明专利技术含甲硝唑的口服固体片剂包括：药物片芯和包衣层，所述药物片芯压片前颗粒由甲硝唑、填充剂和崩解剂、粘合剂、润滑剂组成，其中：所述甲硝唑原料的粒径优选D50≤60μm，D90≤120μm；其片芯颗粒的粒径20～60目之间的颗粒占比50～70％，60～100目之间的颗粒占比在10～30％，100目以下的细粉占比5～20％。本发明专利技术含甲硝唑的口服制剂与目前市场上的Famar Health Care Services Madrid,S.A.U公司生产的甲硝唑片参比制剂体外溶出一致。

【技术实现步骤摘要】
一种含甲硝唑的口服固体片剂及其制备方法
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种含甲硝唑的口服固体片剂及其制备方法。
技术介绍
甲硝唑主要用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。、甲硝唑分子式为C6H9N3O3，结构式如式一所示：现在国内甲硝唑的制剂主要为薄膜包衣的口服片剂和注射剂，口服片剂的常用规格为200mg。甲硝唑口服或直肠给药后能迅速而完全地吸收，蛋白结合率＜20％，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。口服后l～2h血药浓度达高峰。有效浓度能维持12h。口服0.25g、0.4g、0.5g、2g后的血药峰值分别为6、9、12、40mg/ml。FamarHealthCareServicesMadrid,S.A.U公司生产的甲硝唑片其公布的处方组成为甲硝唑、玉米淀粉、磷酸氢钙、聚维酮K30、硬脂酸镁以及薄膜包衣预混剂。目前国内市场中甲硝唑制剂为片剂、注射剂，片剂大部分企业本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种含甲硝唑的口服固体片剂，其特征在于：包括药物片芯和包衣层，其中：所述药物片芯由如下质量百分比含量的各组分原料组成：

【技术特征摘要】
1.一种含甲硝唑的口服固体片剂，其特征在于：包括药物片芯和包衣层，其中：所述药物片芯由如下质量百分比含量的各组分原料组成：2.根据权利要求1所述的含甲硝唑的口服固体片剂，其特征在于：所述甲硝唑原料的粒径为D50≤60μm，D90≤120μm。3.根据权利要求2所述的含甲硝唑的口服固体片剂，其特征在于：所述甲硝唑原料的粒径优选为D50≤40μm，D90≤90μm。4.根据权利要求1所述的含甲硝唑的口服固体片剂，其特征在于：所述药物片芯各组分原料总混后的颗粒粒径分布如下：20～60目颗粒占比50～70％，60～100目颗粒占比10～30％，100目以下的细粉占比5～20％。5.根据权利要求1所述的含甲硝唑的口服固体片剂，其特征在于：所述填充剂由玉米淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、磷酸氢钙中...

【专利技术属性】
技术研发人员：李亦武，
申请(专利权)人：武汉同济现代医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北,42