用于瓣膜夹子切除的方法和装置制造方法及图纸

一种用于接近心脏瓣膜中的相对的瓣叶来切除植入的夹子的系统，该系统包括：捕获导管，该捕获导管构造成在夹子的一侧靠近瓣叶被引入；传输导管，该传输导管构造成在夹子的另一侧靠近瓣叶被引入；以及切割工具，该切割工具构造成被部署在捕获导管与传输导管之间并且构造成靠着瓣叶中的至少一者的组织接合并且构造成切除夹子。可选地，可以使用移除导管将夹子从心脏移除。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于瓣膜夹子切除的方法和装置相关申请的交叉引用本申请要求于2017年7月5日提交的美国专利申请No.15/642,245(代理人案卷号50494-703.201)的优先权，该美国专利申请要求于2016年7月6日提交的临时申请No.62/359,121(代理人案卷号50494-703.101)，和于2016年11月7日提交的临时申请No.62/418,571(代理人案卷号50494-703.102)的权益，这些申请的全部公开内容通过参引并入本文中。
本专利技术总体上涉及医疗装置和方法。更具体地，本专利技术涉及用于从心脏瓣膜移除夹子和其他植入假体的装置、系统、套件和方法。
技术介绍
二尖瓣反流(Mitralregurgitation)是一种常见的瓣膜疾病，并且患病率随着年龄而增长。在这种情况下，血液在心脏收缩期间血液从左心室异常反流到左心房中，并且这种情况会导致许多不良后果，比如由于左心室功能障碍、心房颤动、肺动脉高压引起的心里衰竭以及死亡。公开的指南建议手术或经导管矫正二尖瓣反流，以改善临床状况。通过植入二尖瓣夹子(特别是来自AbbottVascular(雅培血管公司)的系统)对二尖瓣反流进行的经导管矫正已经成为用于处于开放式外科矫正手术的高风险患者的标准疗法。这种夹子植入手术通过插入右股静脉中的引导导管来进行。一个或更多个二尖瓣夹子可以通过导引导管被输送并植入以重新接近前二尖瓣瓣叶和后二尖瓣瓣叶(通常被称为“边对边”修复)。二尖瓣夹子是由钴铬合金制成且覆盖有织物网的金属植入物。迄今为止，在全球范围内已经进行了超过45,000个使用瓣膜夹子的手术，并且目前每个月进行近1000个手术。已发现手术是非常安全的手术并且针对手术风险高的患者提供了治疗选择。然而，常规的二尖瓣夹合技术存在一些显著的局限性。首先，一旦植入二尖瓣夹子，移除通常需要开放式手术切除。其次，由于技术挑战，并非所有患者在手术时都达到令人满意的MR减少。最后，在手术的6个月内，多达1/5的患者可能有显著的MR返回或者需要重复介入。如果患者在二尖瓣夹合手术后具有复发性MR，则用于额外治疗的当前选择是有限的。一种选择将是安置另一二尖瓣夹子，但是这通常由于担心产生二尖瓣狭窄而是不可能的(二尖瓣夹子通常使瓣膜变窄，使得瓣膜不再正常打开)。其他选择包括变得可用的各种二尖瓣修复和置换技术。引人注意的是经导管二尖瓣置换术，在经导管二尖瓣置换术中，安装在可扩张框架上的生物假体二尖瓣被配置在有缺陷的天然二尖瓣中。这种经导管“置换”瓣膜使得二尖瓣反流完全消除并且将模拟二尖瓣置换在选定患者中的手术“黄金标准”。目前，在已经执行了在前的二尖瓣夹合手术的情况下，可能难以或不可能植入经导管二尖瓣，因为二尖瓣夹子发生干涉并且将不允许新瓣膜完全扩张。因此，将期望提供用于从心脏瓣膜经导管移除夹子和其他植入假体的装置、系统、套件和方法。特别期望的是用于经导管从心脏瓣膜移除夹子和其他植入假体的这些装置、系统、套件和方法将使心脏瓣膜处于接受随后的经导管手术比如人工瓣膜植入的状态，以治疗瓣膜病变。这些目的中的至少一些目的将通过本文中所述描述的本专利技术来实现。参见美国专利公开2014/0228871、US2015257883和US2014135799，美国专利Nos.US8500768、US7955340和US5895404，以及以下指南和出版物：NishimuraRA、OttoCM、BonowRO等人的2014AHA/ACCguidelineforthemanagementofpatientswithvalvularheartdisease(2014年AHA/ACC心脏瓣膜病的患者管理指南)：executivesummary(执行概要)：areportoftheAmericanCollegeofCardiology/AmericanHeartAssociationTaskForceonPracticeGuidelines(美国心脏病学会/美国心脏协会实践指南工作组的报告)，JAmCollCardiol(美国心脏病学学院杂志)2014；63：2438-88；FeldmanT、KarS、ElmariahS等人的RandomizedComparisonofPercutaneousRepairandSurgeryforMitralRegurgitation(经皮修复术与二尖瓣反流手术的随机比较)：5-YearResultsofEVERESTII(EVERESTII的5年结果)，JAmCollCardiol(美国心脏病学学院杂志)2015；66：2844-54；以及MaisanoF、AlfieriO、BanaiS等人的Thefutureoftranscathetermitralvalveinterventions(经导管二尖瓣介入的未来)：Competitiveorcomplementaryroleofrepairvs.replacement？(修复与置换的竞争或补充作用？)，EurHeartJ(欧洲心脏杂志)2015；36：1651-9。
技术实现思路
本专利技术提供了可以用于将一个或更多个二尖瓣夹子与天然二尖瓣瓣叶组织分离并且可选地将所述一个或更多个二尖瓣夹子从天然二尖瓣瓣叶组织移除的经导管工具和经导管手术。在这样的手术中，医生可以将专门设计的导管从左心房或左心室插入。导丝可以邻近在先植入的二尖瓣夹子被安置在瓣叶和瓣膜组织周围。利用机械切割或磨损或射频能量，可以将二尖瓣夹子从前瓣叶或后瓣叶或前瓣叶和后瓣叶两者切除，从而恢复天然瓣膜孔口并允许进行将来的修复或置换疗法。在将二尖瓣夹子与天然瓣叶组织分离之后，将预期二尖瓣反流的程度急剧恶化。相比之下，本专利技术的分离手术可以在进行经导管瓣膜植入或另一经导管矫正手术之前即刻进行。例如，如果使用经心尖接入来部署新的经导管二尖瓣，则可以使用经中隔接入来释放二尖瓣夹子，或者如果使用经中隔接入来部署新的经导管二尖瓣，则可以使用经心尖接入来释放二尖瓣夹子。在本专利技术的第一方面，一种用于接近心脏瓣膜中的相对的一对瓣叶来切除夹子的方法包括将捕获导管在夹子的一侧邻近瓣叶引入心脏腔室中。还将传输导管在夹子另一侧邻近瓣叶引入心脏腔室中，并且将切割元件部署在传输导管与捕获导管之间，以将切割元件靠着瓣叶中的至少一者的组织安置或接合。接着使用切割构件将夹子从瓣叶中的至少一者切除，以释放固定并允许瓣叶分开。本专利技术的切除方法可以用于下述任何心脏瓣膜：为了增强对合或者出于其他原因，在所述心脏瓣膜处可以将安置有夹子。最典型地，心脏瓣膜为二尖瓣，并且导管可以经中隔被引入瓣膜上方的左心房中，或者可以经心尖地被引入二尖瓣下方的左心室中。在其他情况下，目标心脏瓣膜可以为三尖瓣，并且导管可以被引入三尖瓣上方的右心房或三尖瓣下方的右心室中。在示例性实施方式中，部署切割构件包括使捕获导管和传输导管中的至少一者并且通常两者的梢端转向，以带动这两个导管的梢端靠近瓣膜夹子。通常，捕获导管和传输导管中的至少一者可以前进穿过瓣叶之间的开口而邻近固定的瓣膜夹子，其中，前进的导管接着可以围绕瓣膜夹子的相反侧转向并且在瓣膜夹子的相反侧被向上带动穿过瓣叶之间的空间。接着可以使切割构件在传输导管与捕获导管之间传递，以跨越瓣叶的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于接近心脏瓣膜中的相对的一对瓣叶来切除夹子的方法，所述方法包括：将捕获导管在所述夹子的一侧邻近所述瓣叶引入心脏腔室中；将传输导管在所述夹子另一侧邻近所述瓣叶引入所述心脏腔室中；将切割元件从所述传输导管至所述捕获导管部署，以将所述切割元件靠着所述瓣叶中的至少一者的组织安置；使所述切割构件靠着所述瓣叶的组织接合；并且使用所述切割构件将所述夹子从至少一个瓣叶切除。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.07.06 US 62/359,121;2016.11.07 US 62/418,571;1.一种用于接近心脏瓣膜中的相对的一对瓣叶来切除夹子的方法，所述方法包括：将捕获导管在所述夹子的一侧邻近所述瓣叶引入心脏腔室中；将传输导管在所述夹子另一侧邻近所述瓣叶引入所述心脏腔室中；将切割元件从所述传输导管至所述捕获导管部署，以将所述切割元件靠着所述瓣叶中的至少一者的组织安置；使所述切割构件靠着所述瓣叶的组织接合；并且使用所述切割构件将所述夹子从至少一个瓣叶切除。2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述心脏腔室为左心房，并且所述心脏瓣膜为二尖瓣。3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述心脏腔室为左心室，并且所述心脏瓣膜为二尖瓣。4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述心脏腔室为右心房，并且所述心脏瓣膜为三尖瓣。5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述心脏腔室为右心室，并且所述心脏瓣膜为三尖瓣。6.根据权利要求1所述的方法，其中，部署所述切割元件包括使所述捕获导管和所述传输导管中的至少一者的梢端转向，以使这两个导管的梢端靠近。7.根据权利要求6所述的方法，其中，部署所述切割构件还包括使所述捕获导管上的磁性元件靠着所述切割构件上的磁性元件接合并牵拉所述切割构件经过所述瓣膜。8.根据权利要求6所述的方法，其中，部署所述切割元件还包括使所述捕获导管上的环接合在所述切割构件上的自由端部上并牵拉所述切割构件经过所述瓣膜。9.根据权利要求6所述的方法，其中，部署所述切割元件还包括将所述捕获导管的梢端和所述传输导管的梢端带至一起，以形成经过所述瓣膜的路径并使所述切割构件前进穿过所述路径。10.根据权利要求1所述的方法，其中，所述夹子被从仅一个瓣叶切除。11.根据权利要求1所述的方法，其中，所述夹子被从所述相对的一对瓣叶两者切除。12.根据权利要求1所述的方法，其中，将所述夹子从至少一个瓣叶切除包括输送射频电流通过所述切割构件。13.根据权利要求1所述的方法，其中，将所述夹子从至少一个瓣叶切除包括用所述切割构件机械切割或研磨所述瓣膜的组织。14.根据权利要求1所述的方法，还包括将夹子移除导管引入所述心脏腔室中...

【专利技术属性】
技术研发人员：亚历克斯·海尔克哈汉，
申请(专利权)人：埃瓦尔维公司，
类型：发明
国别省市：美国,US