复方谷氨酰胺肠溶胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术公开了复方谷氨酰胺肠溶胶囊及其制备方法，解决现有技术中工艺复杂，辅料用量大，生产成本高的问题。本发明专利技术的复方谷氨酰胺肠溶胶囊包括以下重量份的组份：L‑谷氨酰胺120份，人参50份，炙甘草50份，茯苓50份，白术50份，填充剂3‑4份，润滑剂1‑2份。本发明专利技术的制备方法为：将人参粉碎成人参粉末；将炙甘草、白术、茯苓，加水提取，过滤，滤液浓缩成清膏；将人参粉末与所述清膏混合制粒、干燥，得颗粒；将处方量的L‑谷氨酰胺、玉米淀粉、硬脂酸镁与颗粒预混合，粉碎，再混后均匀后，充填入空心肠溶胶囊中，检验、包装，即得成品。本发明专利技术设计科学，方法简单，辅料用量少，有效降低了生产成本。

【技术实现步骤摘要】
复方谷氨酰胺肠溶胶囊及其制备方法
本专利技术属于药物
，具体涉及复方谷氨酰胺肠溶胶囊及其制备方法。
技术介绍
复方谷氨酰胺肠溶胶囊，收载于化学药品地方标准上升国家标准第九册，标准号为WS-10001-(HD-0836)-2002，由L-谷氨酰胺、人参、白术、茯苓、炙甘草制成。适应症为用于各种原因所致的急、慢性肠道疾病和肠道功能紊乱，如肠易激综合征、非感染性腹泻、肿瘤治疗引起的肠道功能紊乱和放疗性肠炎；亦可促进创伤或术后肠道功能的恢复。现有技术中，复方谷氨酰胺肠溶胶囊的制备存在工艺复杂，辅料用量大，生产成本高的问题。因此，提供一种复方谷氨酰胺肠溶胶囊及其制备方法，工艺简单，辅料用量少，成为了本领域技术人员亟待解决的问题。
技术实现思路
本专利技术解决的技术问题是：提供复方谷氨酰胺肠溶胶囊及其制备方法，解决现有技术中工艺复杂，辅料用量大，生产成本高的问题。本专利技术采用的技术方案如下：本专利技术所述的复方谷氨酰胺肠溶胶囊，包括以下重量份的组份：L-谷氨酰胺120份，人参50份，炙甘草50份，茯苓50份，白术50份，填充剂3-4份，润滑剂1-2份。优选地，所述填充剂为玉米淀粉。优选地，所述润滑剂为硬脂酸镁。本专利技术所述的复方谷氨酰胺肠溶胶囊的制备方法，包括以下步骤：步骤1.粉碎：将人参粉碎成人参粉末，备用；步骤2.按处方量称取炙甘草、白术、茯苓，加水提取，过滤，滤液浓缩成清膏；步骤3.按处方量称取人参粉末，与所述清膏混合制粒、干燥，得颗粒；步骤4.将处方量的L-谷氨酰胺、玉米淀粉、硬脂酸镁与步骤3制得的颗粒预混合，粉碎，再将粉碎后的粉末混后均匀，得到混合粉末；步骤5.将步骤4所得的混合粉末充填入空心肠溶胶囊中，检验、包装，即得成品。进一步地，所述人参粉末的粒径为60-80目。进一步地，所述人参粉经辐照灭菌后使用。进一步地，所述炙甘草、白术、茯苓加水提取三次，每次加水量为药材重量的3-6倍量，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.15-1.20g/cm3的清膏。进一步地，所述步骤3中，采用一步制粒法将人参粉末与清膏混合制粒、干燥。进一步地，所述步骤2中，将炙甘草、白术、茯苓加水浸泡30min后，再加热提取。本专利技术中所述的炙甘草为甘草的炮制加工品，即中国药典(2015年版，一部)收载的炙甘草。本专利技术中所述的白术为菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎，即中国药典(2015年版，一部)收载的白术。本专利技术中所述的茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核，即中国药典(2015年版，一部)收载的茯苓。与现有技术相比，本专利技术具有以下有益效果：本专利技术设计科学，方法简单，辅料用量少，有效降低了生产成本。本专利技术将人参打粉后入药，即保留了人参的有效成分，同时粉末入药可以有效减少辅料用量，降低生产难度和生产成本。本专利技术将人参灭菌后使用，有效地保证了用药安全。本专利技术将人参与清膏制粒后再与余料混合，粉碎，再混合，有效地保证了药物的均一性。附图说明附图1为本专利技术的工艺流程图。具体实施方式下面结合实施例和附图对本专利技术进行进一步说明，本专利技术的方式包括但不仅限于以下实施例。实施例1本实施例提供了本专利技术的制备，处方如表1所示：表1物料名称1000粒配料量L-谷氨酰胺120g人参粉末50g炙甘草饮片50g茯苓饮片50g白术饮片50g玉米淀粉3.4g硬脂酸镁1.6g制备方法如下：步骤1.粉碎：将人参饮片置热风循环烘箱内干燥。干燥温度：60±5℃；干燥时间：人参饮片水分<9.5％，干燥8小时；人参饮片水分≥9.5％，干燥10小时。干燥完成，冷却。将干燥后的人参饮片先用22.5mm孔径不锈钢冲孔筛进行破碎，并用洁净容器盛装，再用0.5mm孔径(80目)不锈钢冲孔筛进行细碎，置双层药用低密度聚乙烯袋中，准备辐照。人参粉采用60CO辐照灭菌：60CO辐照灭菌辐照装置参数：2'40"×6～4'40"×6；常规剂量计的分布位置和数量定为五点分布；最小吸收剂量：6.10kGy～7.9kGy；最大吸收剂量：6.95kGy～9.02kGy；整体平均剂量：6.49kGy～8.45kGy；剂量不均匀度：1.073～1.221，最大总体平均辐照剂量不得超过10kGy。步骤2.按处方量称取炙甘草、白术、茯苓，加入药材重量的5倍水，浸泡30分钟后，开启蒸汽阀门加热，加热时蒸汽压力控制：≤0.2MPa。当温度达到80℃后，开启循环，循环约3min。当加热至95℃，开始计时，温度控制在95±5℃，煎煮2小时。煎煮结束后，将煎液通过100目筛网过滤，泵入储罐中。第二次煎煮：加1.35m3(药材重量的5倍)饮用水，开启蒸汽阀门加热，加热时蒸汽压力控制：≤0.2MPa。当温度达到80℃后，开启循环，循环约3min。当加热至95℃，开始计时，温度控制在95±5℃，煎煮1.5小时。煎煮结束后，将煎液通过100目筛网过滤，泵入储罐中，与第一次煎煮滤液合并。第三次煎煮：加0.81m3(药材重量的3倍)饮用水，开启蒸汽阀门加热，加热时蒸汽压力控制：≤0.2MPa。当温度达到80℃后，开启循环，循环约3min。当加热至95℃，开始计时，温度控制在95±5℃，煎煮0.5小时。煎煮结束后，将煎液通过100目筛网过滤，泵入储罐中，与前两次煎煮滤液合并。浓缩：减压浓缩：开启双效浓缩器真空，真空度：≥0.05MPa，将煎煮滤液从储罐抽入双效浓缩器中，当煎煮滤液液面达到人孔镜1/2位置时，停止煎煮滤液抽入，开启蒸汽，浓缩。当一效浓缩器/二效浓缩器内提取液液面浓缩至下方视镜1/3位置时，继续抽入煎煮滤液至人孔镜1/2位置，继续浓缩。反复抽入煎煮滤液浓缩，直至将储罐和二效浓缩器内煎煮滤液全部转移至一效浓缩器中。浓缩约3.5小时，取样检测浓缩液相对密度，当相对密度达到1.05～1.15g/cm3时(浸膏温度80℃±2℃检测)，关闭真空。减压浓缩参数控制：蒸汽压力保持在≦0.2MPa之间；一效温度：70～90℃，真空度：0.03～0.06MPa；二效温度：50～70℃，真空度：0.05～0.08MPa。常压浓缩：在90℃以上保温1小时以上，当相对密度达到1.15～1.20g/cm3时(浸膏温度在80℃±2℃时测量)，开始收膏。收膏：将浸膏通过100目不锈钢筛后，用可密闭不锈钢桶盛装，称量、标识、加盖密闭，转移至中间站储存备用。步骤3.将人参粉投入FLB-150C沸腾制粒干燥机锅内，开启沸腾制粒干燥机，进风温度设置：90℃，控制进风温度：80～100℃，风机频率：20Hz，抖袋参数设置：120S抖袋6次，将人参粉预热至物料温度50℃以上，在保持沸腾状态下，用蠕动泵喷入浸膏，进行制粒干燥。制粒、干燥参数：控制进风温度：60～100℃，保持物料温度：50～80℃，根据物料温度和物料流化状态调节风机频率：20～45Hz，喷液频率：120～220rpm，开枪压力：0.2～0.3Mpa，雾化压力：0.2～0.3Mpa。浸膏喷完后，将风机频率调整至35～45Hz，控制进风温度：80～100℃，干燥后，在取样口取样，用快速水分测定仪检测物料水分，水分≤4.0％。快速水分测定仪参数设置：加热温度：105℃；结束方式：自动30s；加热方式：标准。样品量3～5g。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.复方谷氨酰胺肠溶胶囊，其特征在于，包括以下重量份的组份：L‑谷氨酰胺120份，人参50份，炙甘草50份，茯苓50份，白术50份，填充剂3‑4份，润滑剂1‑2份。

【技术特征摘要】
1.复方谷氨酰胺肠溶胶囊，其特征在于，包括以下重量份的组份：L-谷氨酰胺120份，人参50份，炙甘草50份，茯苓50份，白术50份，填充剂3-4份，润滑剂1-2份。2.根据权利要求1所述的复方谷氨酰胺肠溶胶囊，其特征在于，所述填充剂为玉米淀粉。3.根据权利要求1或2所述的复方谷氨酰胺肠溶胶囊，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁。4.根据权利要求1-3任意一项所述的复方谷氨酰胺肠溶胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤1.粉碎：将人参粉碎成人参粉末，备用；步骤2.按处方量称取炙甘草、白术、茯苓，加水提取，过滤，滤液浓缩成清膏；步骤3.按处方量称取人参粉末，与所述清膏混合制粒、干燥，得颗粒；步骤4.将处方量的L-谷氨酰胺、玉米淀粉、硬脂酸镁与步骤3制得的颗粒预混合...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨宗辑，黄磊，颜霞，李玉婷，
申请(专利权)人：地奥集团成都药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：四川,51