乳铁蛋白胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术属于药物制剂技术领域，特别涉及一种乳铁蛋白胶囊及其制备方法，包括以下重量份的原料：乳铁蛋白，10‑15份；葡萄糖酸亚铁，3‑6份；玉米淀粉，7‑9份；硬脂酸镁，1‑4份；α‑环状糊精，5‑9份；石胆酸，4‑6份；本发明专利技术的乳铁蛋白胶囊在葡萄糖酸亚铁、石胆酸、α‑环状糊精的协同作用下，具备优质的热稳定性和贮存稳定性，可历经100℃的高温灭菌，95％以上的乳铁蛋白未发生变性，在常温条件下贮存6个月以上，99％以上的乳铁蛋白未发生变性。

Lactoferrin capsules and their preparation methods

The invention belongs to the technical field of pharmaceutical preparations, and in particular relates to a lactoferrin capsule and its preparation method, including raw materials of the following weight parts: lactoferrin, 10 to 15 parts; ferrous gluconate, 3 to 6 parts; corn starch, 7 to 9 parts; magnesium stearate, 1 to 4 parts; alpha cyclodextrin, 5 to 9 parts; cholic acid, 4 to 6 parts; lactoferrin capsule of the invention is in ferrous gluconate. Under the synergistic action of cholic acid and alpha-cyclodextrin, it has high quality thermal stability and storage stability. It can undergo high temperature sterilization at 100 C. More than 95% of lactoferrin has not denatured. It has been stored at room temperature for more than 6 months, and more than 99% of lactoferrin has not denatured.

【技术实现步骤摘要】
乳铁蛋白胶囊及其制备方法
本专利技术属于药物制剂
，特别涉及一种乳铁蛋白胶囊及其制备方法。
技术介绍
乳铁蛋白又称“乳转铁蛋白”，是可结合铁的糖蛋白质，为铁蛋白的一种，分子的主体是一个大约700个氨基酸残基构成的；乳铁蛋白是人乳中的4种主要蛋白质之一，约占人乳总蛋白的20％，其营养价值至少有二方面：一是作为氨基酸的膳食蛋白源，二是有利于铁的生物利用。乳铁蛋白通过它的氨基和羧基末端两个铁结合区域能高亲和地、可逆的与铁结合，并维持铁元素在一个较广的pH值范围内完成铁在十二指肠细胞的吸收和利用；乳铁蛋白在铁吸收过程中起到铁运输载体的重要作用。中国专利CN106075411A公开了一种天然补铁软胶囊的制备方法，天包括乳铁蛋白、葡萄糖酸亚铁、维生素C、色拉油、白术粉以及炙甘草粉，能够提高缺铁性贫血的治疗效果，且胃肠道没有不良反应；但乳铁蛋白作为药物制剂往往需要进行加热灭菌，以延长储存期限；乳铁蛋白的热稳定性不佳，与葡萄糖酸亚铁复合，能改善其热稳定性，但会导致其储存时间缩短，长时间存放，容易发现变形，影响其使用效果。
技术实现思路
本专利技术解决现有技术中存在的上述技术问题，提供一种乳铁蛋白胶囊及其制备方法。为解决上述问题，本专利技术的技术方案如下：一种乳铁蛋白胶囊，包括以下重量份的原料：乳铁蛋白，10-15份；葡萄糖酸亚铁，3-6份；玉米淀粉，7-9份；硬脂酸镁，1-4份；α-环状糊精，5-9份；石胆酸，4-6份。一种乳铁蛋白胶囊的制备方法，包括以下步骤：步骤1，将α-环状糊精与水混合，加热至70-90℃，加入葡萄糖酸亚铁，搅拌加热，保持100℃的温度，制成溶液A；步骤2，将石胆酸溶解于DMSO(二甲基亚砜)中，加入EDC(1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐)和NHS(N-羟基琥珀酰亚胺)，搅拌制成溶液B；步骤3，将溶液A降温至30-40℃，搅拌条件下，将溶液B滴加入溶液A中，保持温度继续搅拌，制成溶液C；步骤4，搅拌条件下，向溶液C中加入乳铁蛋白，30-40℃条件下，搅拌一段时间后，除去溶剂、干燥，制得固体粉末；步骤5，将步骤4中制得的固体粉末与玉米淀粉、硬脂酸镁混合均匀，加热灭菌，制得乳铁蛋白胶囊。优选地，所述溶液A中α-环状糊精质量分数为0.5-0.9％。优选地，所述溶液B中石胆酸的质量分数为4-6％；石胆酸、EDC、NHS的摩尔比为1:1:1。优选地，所述步骤1的搅拌时间为3-4小时。优选地，所述步骤2的搅拌时间为2-3小时。优选地，所述步骤3的搅拌时间为6-8小时。优选地，所述步骤4的搅拌时间为6-8小时。优选地，所述步骤1-4搅拌速度为400-1000rpm。优选地，所述步骤5加热灭菌的条件为：100℃、2小时。相对于现有技术，本专利技术的优点如下，本专利技术的乳铁蛋白胶囊在葡萄糖酸亚铁、石胆酸、α-环状糊精的协同作用下，具备优质的热稳定性和贮存稳定性，可历经100℃的高温灭菌，95％以上的乳铁蛋白未发生变性，在常温条件下贮存6个月以上，99％以上的乳铁蛋白未发生变性；本专利技术是的乳铁蛋白胶囊的制备方法，选择EDC、NHS使得石胆酸与葡萄糖酸亚铁、乳铁蛋白胶囊有机结合，最终产品巨具有良好的热稳定性和贮存稳定性，且制备工艺简单，成本低廉。具体实施方式实施例1：一种乳铁蛋白胶囊，包括以下重量份的原料：乳铁蛋白，10份；葡萄糖酸亚铁，3份；玉米淀粉，7份；硬脂酸镁，1份；α-环状糊精，5份；石胆酸，4份。乳铁蛋白胶囊的制备方法，包括以下步骤：步骤1，将α-环状糊精与水混合，加热至70-90℃，加入葡萄糖酸亚铁，搅拌加热3-4小时，保持100℃的温度，制成溶液A；所述溶液A中α-环状糊精质量分数为0.5％；步骤2，将石胆酸溶解于二甲基亚砜DMSO中，加入EDC(1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐)和NHS(N-羟基琥珀酰亚胺)，搅拌2-3小时，制成溶液B；所述溶液B中石胆酸的质量分数为4％；石胆酸、EDC、NHS的摩尔比为1:1:1；步骤3，将溶液A降温至30-40℃，搅拌条件下，将溶液B滴加入溶液A中，保持温度继续搅拌6-8小时，制成溶液C；步骤4，搅拌条件下，向溶液C中加入乳铁蛋白，30-40℃条件下，搅拌6-8小时后，除去溶剂、干燥，制得固体粉末；步骤5，将步骤4中制得的固体粉末与玉米淀粉、硬脂酸镁混合均匀，100℃加热灭菌2小时，制得乳铁蛋白胶囊。步骤1-4搅拌速度一般选择400-1000rpm。实施例2：一种乳铁蛋白胶囊，包括以下重量份的原料：乳铁蛋白，12份；葡萄糖酸亚铁，4份；玉米淀粉，8份；硬脂酸镁，2份；α-环状糊精，7份；石胆酸，5份。乳铁蛋白胶囊的制备方法，包括以下步骤：步骤1，将α-环状糊精与水混合，加热至70-90℃，加入葡萄糖酸亚铁，搅拌加热3-4小时，保持100℃的温度，制成溶液A；所述溶液A中α-环状糊精质量分数为0.7％；步骤2，将石胆酸溶解于二甲基亚砜DMSO中，加入EDC(1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐)和NHS(N-羟基琥珀酰亚胺)，搅拌2-3小时，制成溶液B；所述溶液B中石胆酸的质量分数为5％；石胆酸、EDC、NHS的摩尔比为1:1:1；步骤3，将溶液A降温至30-40℃，搅拌条件下，将溶液B滴加入溶液A中，保持温度继续搅拌6-8小时，制成溶液C；步骤4，搅拌条件下，向溶液C中加入乳铁蛋白，30-40℃条件下，搅拌6-8小时后，除去溶剂、干燥，制得固体粉末；步骤5，将步骤4中制得的固体粉末与玉米淀粉、硬脂酸镁混合均匀，100℃加热灭菌2小时，制得乳铁蛋白胶囊。步骤1-4搅拌速度一般选择400-1000rpm。实施例3：一种乳铁蛋白胶囊，包括以下重量份的原料：乳铁蛋白，15份；葡萄糖酸亚铁，6份；玉米淀粉，9份；硬脂酸镁，4份；α-环状糊精，9份；石胆酸，6份。乳铁蛋白胶囊的制备方法，包括以下步骤：步骤1，将α-环状糊精与水混合，加热至70-90℃，加入葡萄糖酸亚铁，搅拌加热3-4小时，保持100℃的温度，制成溶液A；所述溶液A中α-环状糊精质量分数为0.9％；步骤2，将石胆酸溶解于二甲基亚砜DMSO中，加入EDC(1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐)和NHS(N-羟基琥珀酰亚胺)，搅拌2-3小时，制成溶液B；所述溶液B中石胆酸的质量分数为6％；石胆酸、EDC、NHS的摩尔比为1:1:1；步骤3，将溶液A降温至30-40℃，搅拌条件下，将溶液B滴加入溶液A中，保持温度继续搅拌6-8小时，制成溶液C；步骤4，搅拌条件下，向溶液C中加入乳铁蛋白，30-40℃条件下，搅拌6-8小时后，除去溶剂、干燥，制得固体粉末；步骤5，将步骤4中制得的固体粉末与玉米淀粉、硬脂酸镁混合均匀，100℃加热灭菌2小时，制得乳铁蛋白胶囊。步骤1-4搅拌速度一般选择400-1000rpm。对比例1：同实施例2的方法制备乳铁蛋白胶囊，不同之处仅在于，石胆酸的加入量：A组：石胆酸，1份；溶液B中石胆酸的质量分数为1％；B组：石胆酸，10份；溶液B中石胆酸的质量分数为10％。对比例2：同实施例2的方法制备乳铁蛋白胶囊，不同之处仅在于，α-环状糊精替换为：A组：β-环状糊；B组：γ-环状糊。实施例4：热稳定性和贮存稳定性的考察热稳定性用产品中未变性的乳本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种乳铁蛋白胶囊，其特征在于，包括以下重量份的原料：乳铁蛋白，10‑15份；葡萄糖酸亚铁，3‑6份；玉米淀粉，7‑9份；硬脂酸镁，1‑4份；α‑环状糊精，5‑9份；石胆酸，4‑6份。

【技术特征摘要】
1.一种乳铁蛋白胶囊，其特征在于，包括以下重量份的原料：乳铁蛋白，10-15份；葡萄糖酸亚铁，3-6份；玉米淀粉，7-9份；硬脂酸镁，1-4份；α-环状糊精，5-9份；石胆酸，4-6份。2.如权利要求1所述的乳铁蛋白胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤1，将α-环状糊精与水混合，加热至70-90℃，加入葡萄糖酸亚铁，搅拌加热，保持100℃的温度，制成溶液A；步骤2，将石胆酸溶解于DMSO中，加入EDC和NHS，搅拌制成溶液B；步骤3，将溶液A降温至30-40℃，搅拌条件下，将溶液B滴加入溶液A中，保持温度继续搅拌，制成溶液C；步骤4，搅拌条件下，向溶液C中加入乳铁蛋白，30-40℃条件下，搅拌一段时间后，除去溶剂、干燥，制得固体粉末；步骤5，将步骤4中制得的固体粉末与玉米淀粉、硬脂酸镁混合均匀，加热灭菌，制得乳铁蛋白胶囊。3.如权利要求2所述的乳铁蛋白胶囊的制备方法...

【专利技术属性】
技术研发人员：饶安平，李玲，王荣昌，汪普林，王玉莹，甘露，张雯雯，易成飞，
申请(专利权)人：江苏天美健大自然生物工程有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32