多试验处理和分析的方法和系统技术方案

本公开提供了多试验处理和多试验分析的方法。这种多试验处理和分析涉及靶核酸的自动检测，例如，如在临床环境下为诊断目的进行的。也提供了通用试验定时方案，其源自各种个体核酸扩增和分析方案并且经修改，以防止资源冲突。本公开也提供了用于实施如本文所描述的方法的系统和设备。

Method and System of Multi-test Processing and Analysis

The present disclosure provides methods for multi-test processing and multi-test analysis. This multi-trial processing and analysis involves automatic detection of target nucleic acids, such as for diagnostic purposes in clinical settings. Universal test timing schemes are also provided, which are derived from various individual nucleic acid amplification and analysis schemes and modified to prevent resource conflicts. The present disclosure also provides systems and devices for implementing the methods described herein.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】多试验处理和分析的方法和系统相关申请的交叉引用根据35美国C.§119(e)，本申请要求于2016年3月15日提交的美国临时专利申请系列号62/308,625申请日的优先权，该申请的内容通过引用并入本文。
技术介绍
分子诊断试验，包括基于核酸扩增的方法已经成为临床医学和各种可用测试的支柱并且临床医生对于这种测试的需求急剧增加。这种需求使临床实验室处理的压力增大，不仅仅要处理大量样品，而且还要对样品进行各种测试。因此，对临床测试设施有效进行更宽范围的基于不同核酸扩增的测试造成了负担。试验方案限定了通过自动化仪器处理样品需要的所有试剂、处理步骤、处理时间、温度曲线等，以便获得诊断结果。历史上，为每类试验开发了包含不同试剂、步骤和时间的独特试验方案，以便优化试验表现。对于以批次模式处理样品的仪器，其中每轮仅处理一类试验，独特的试验方案不影响总体系统吞吐量和调度复杂性，因为方案对于该批次中进行的所有样品是相同的。但是，在每轮同时处理多试验类型的仪器的情况下，独特的试验方案对于调度程序复杂性和系统资源的有效使用具有显著影响。
技术实现思路
本公开的方面包括用于多试验处理的方法以及多试验量化和多试验处理系统。本公开的方面包括多试验处理的方法，其包括：a)为两个或更多个不同靶核酸检测试验的每个制备样品处理单元(SPU)架；b)将样品上样至每个制备的SPU筒；c)处理每个上样的SPU筒，为两个或更多个不同靶核酸检测试验的每个分离样品核酸；以及d)为对于两个或更多个不同靶核酸检测试验的每个具有特异性的靶核酸扩增和分析每个样品核酸，其中方法包括步骤a)至d)中的或步骤a)至d)之间的至少一个延迟步骤，并且步骤a)至d)各自为两个或更多个不同靶核酸检测试验进行相同的一段时间。在一些情况下，方法的方面包括步骤a)和b)之间的延迟步骤，步骤b)和c)之间的延迟步骤和/或步骤c)和d)之间的延迟步骤。在一些情况下，方法的方面包括在制备之前，将两个或更多个不同靶核酸检测试验的每个使用的冻干试剂再水化，其中对于两个或更多个不同靶核酸检测试验，再水化进行相同的一段时间。在一些情况下，方法的方面包括再水化之后的延迟步骤。在一些情况下，方法的方面包括在处理之前，预处理每个上样的SPU筒，其中对于两个或更多个不同靶核酸检测试验，预处理进行相同的一段时间。在一些情况下，方法的方面包括预处理之前的延迟步骤。在一些情况下，方法的方面包括其中预处理包括使样品接触蛋白酶。在一些情况下，方法的方面包括其中处理包括将样品转移至包括裂解缓冲液的溶液中，其中对于两个或更多个不同靶核酸检测试验，转移进行相同的一段时间。在一些情况下，方法的方面包括转移之后的延迟步骤。在一些情况下，方法的方面包括其中处理包括洗脱核酸和将洗脱的核酸转移至用于扩增和分析的反应容器中，其中对于两个或更多个不同靶核酸检测试验，洗脱进行相同的一段时间。在一些情况下，方法的方面包括洗脱之后的延迟步骤。在一些情况下，方法的方面包括其中两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸的试验、检测丙肝病毒(HCV)核酸的试验、检测乙肝病毒(HBV)核酸的试验、检测沙眼衣原体(CT)核酸、淋病奈瑟菌(NG)核酸或其组合的试验、检测人类乳头瘤病毒(HPV)核酸的试验、检测巨细胞病毒(CMV)核酸的试验、检测埃巴病毒(EBV)核酸的试验、检测BK病毒核酸的试验、检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)核酸的试验、检测艰难梭菌(D.Diff.)核酸的试验、检测耐万古霉素肠球菌(VRE)核酸的试验、检测腺病毒核酸的试验、检测结核(TB)核酸的试验、检测水痘-带状疱疹病毒(VZV)核酸的试验、检测单纯性疱疹病毒(HSV)核酸的试验、检测JC病毒核酸的试验、检测肠道病毒核酸的试验、检测性病淋巴肉芽肿(LGV)核酸的试验、检测呼吸病毒检测试剂盒(RVP)核酸的试验、检测人类疱疹病毒6(HHV6)核酸的试验、检测毛滴虫(Trich)核酸、支原体(Myco)核酸或其组合的试验，和/或检测诺瓦克病毒核酸的试验。在一些情况下，方法的方面包括处理3个或更多个不同的靶核酸检测试验。在一些情况下，方法的方面包括处理10个或更多个不同的靶核酸检测试验。本公开的方面包括多试验量化的方法，其包括：a)启动第一样品对中的核酸扩增方案；b)在核酸扩增方案期间，用光学检测器以有规律的间隔扫描第一样品对，其中间隔允许在扩增方案足以量化第一样品对中核酸扩增的时间点，通过光学检测器收集数据；c)在允许第二样品对被光学检测器以有规律的间隔扫描的时间启动第二样品对中的核酸扩增方案，并且在扩增方案足以量化第二样品对中核酸扩增的时间点，通过光学检测器收集数据。在一些情况下，多试验量化方法的方面包括在基本上相同的时间，启动第一样品对的核酸扩增方案和启动第二样品对的核酸扩增方案。在一些情况下，多试验量化方法的方面包括在不同的时间，启动第一样品对的核酸扩增方案和启动第二样品对的核酸扩增方案。在一些情况下，多试验量化方法的方面包括其中在核酸扩增方案期间，进行三次或更多次扫描。在一些情况下，多试验量化方法的方面包括其中间隔允许在扩增方案更多的时间点通过光学检测器收集数据，所述时间点比量化第一和第二样品对中的核酸扩增所需的时间点更多。在一些情况下，多试验量化方法的方面包括在允许第三对通过光学检测器以有规律的间隔扫描的时间启动第三样品对中的核酸扩增方案，并且在扩增方案足以量化第三样品对中核酸扩增的时间点，通过光学检测器收集数据。在一些情况下，多试验量化方法的方面包括在基本上相同的时间，启动第一、第二和第三样品对的核酸扩增方案。在一些情况下，多试验量化方法的方面包括在不同的时间启动第一、第二和第三样品对的核酸扩增方案。在一些情况下，多试验量化方法的方面包括在允许第四对通过光学检测器以有规律的间隔扫描的时间启动第四样品对中的核酸扩增方案，并且在扩增方案足以量化第四样品对中的核酸扩增的时间点，通过光学检测器收集数据。在一些情况下，多试验量化方法的方面包括在基本上相同的时间启动第一、第二、第三和第四样品对的核酸扩增方案。在一些情况下，多试验量化方法的方面包括在不同的时间启动第一、第二、第三和第四样品对的核酸扩增方案。在一些情况下，多试验量化方法的方面包括在允许第五对通过光学检测器以有规律的间隔扫描的时间启动第五样品对中的核酸扩增方案，并且在扩增方案足以量化第五样品对中核酸扩增的时间点，通过光学检测器收集数据。在一些情况下，多试验量化方法的方面包括在基本上相同的时间，启动第一、第二、第三、第四和第五样品对的核酸扩增方案。在一些情况下，多试验量化方法的方面包括在不同的时间，启动第一、第二、第三、第四和第五样品对的核酸扩增方案。在一些情况下，多试验量化方法的方面包括在允许第六对通过光学检测器以有规律的间隔扫描的时间启动第六样品对中的核酸扩增方案，并且在扩增方案足以量化第六样品对中核酸扩增的时间点，通过光学检测器收集数据。在一些情况下，多试验量化方法的方面包括在基本上相同的时间，启动第一、第二、第三、第四、第五和第六样品对的核酸扩增方案。在一些情况下，多试验量化方法的方面包括在不同的时间，启动第一、第二、第三、第四、第五和第六样品对的核酸扩增方案。本公开的方本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种多试验处理的方法，所述方法包括：a)制备样品处理单元(SPU)筒，其用于两个或更多个不同靶核酸检测试验中的每一个样品处理单元(SPU)筒；b)将样品上样至制备的每个SPU筒；c)处理每个上样的SPU筒，为所述两个或更多个不同靶核酸检测试验中的每一个分离样品核酸；以及d)针对对于所述两个或更多个不同靶核酸检测试验中的每一个具有特异性的靶核酸扩增和分析每个样品核酸，其中所述方法包括步骤a)至d)中的或步骤a)至d)之间的至少一个延迟步骤，并且步骤a)至d)各自为所述两个或更多个不同靶核酸检测试验进行相同的一段时间。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.03.15 US 62/308,6251.一种多试验处理的方法，所述方法包括：a)制备样品处理单元(SPU)筒，其用于两个或更多个不同靶核酸检测试验中的每一个样品处理单元(SPU)筒；b)将样品上样至制备的每个SPU筒；c)处理每个上样的SPU筒，为所述两个或更多个不同靶核酸检测试验中的每一个分离样品核酸；以及d)针对对于所述两个或更多个不同靶核酸检测试验中的每一个具有特异性的靶核酸扩增和分析每个样品核酸，其中所述方法包括步骤a)至d)中的或步骤a)至d)之间的至少一个延迟步骤，并且步骤a)至d)各自为所述两个或更多个不同靶核酸检测试验进行相同的一段时间。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述方法包括步骤a)和b)之间的延迟步骤。3.根据权利要求1至2中任一项所述的方法，其中所述方法包括步骤b)和c)之间的延迟步骤。4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中所述方法包括步骤c)和d)之间的延迟步骤。5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中所述方法进一步包括在所述制备之前，将所述两个或更多个不同靶核酸检测试验中的每一个使用的冻干试剂再水化，其中对于所述两个或更多个不同靶核酸检测试验，所述再水化进行相同的一段时间。6.根据权利要求5所述的方法，其中所述方法包括所述再水化之后的延迟步骤。7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中所述方法进一步包括在所述处理之前，预处理每个上样的SPU筒，其中对于所述两个或更多个不同靶核酸检测试验，所述预处理进行相同的一段时间。8.根据权利要求7所述的方法，其中所述方法包括所述预处理之后的延迟步骤。9.根据权利要求7所述的方法，其中所述预处理包括使所述样品接触蛋白酶。10.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，其中所述处理包括将所述样品转移至包括裂解缓冲液的溶液中，其中对于所述两个或更多个不同靶核酸检测试验，所述转移进行相同的一段时间。11.根据权利要求10所述的方法，其中所述方法包括所述转移之后的延迟步骤。12.根据权利要求1至11中任一项所述的方法，其中所述处理包括洗脱所述核酸和将洗脱的核酸转移至用于扩增和分析的反应容器中，其中对于所述两个或更多个不同靶核酸检测试验，所述洗脱进行相同的一段时间段。13.根据权利要求12所述的方法，其中所述方法包括所述洗脱之后的延迟步骤。14.根据权利要求1至13中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸的试验。15.根据权利要求1至14中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测丙肝病毒(HCV)核酸的试验。16.根据权利要求1至15中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测乙肝病毒(HBV)核酸的试验。17.根据权利要求1至16中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测沙眼衣原体(CT)核酸、淋病奈瑟菌(NG)核酸或其组合的试验。18.根据权利要求1至17中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测人类乳头瘤病毒(HPV)核酸的试验。19.根据权利要求1至18中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测巨细胞病毒(CMV)核酸的试验。20.根据权利要求1至19中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测埃巴病毒(EBV)核酸的试验。21.根据权利要求1至20中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测BK病毒核酸的试验。22.根据权利要求1至21中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)核酸的试验。23.根据权利要求1至22中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测艰难梭菌(D.Diff.)核酸的试验。24.根据权利要求1至23中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测耐万古霉素肠球菌(VRE)核酸的试验。25.根据权利要求1至24中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测腺病毒核酸的试验。26.根据权利要求1至25中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测结核(TB)核酸的试验。27.根据权利要求1至26中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测水痘-带状疱疹病毒(VZV)核酸的试验。28.根据权利要求1至27中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测单纯性疱疹病毒(HSV)核酸的试验。29.根据权利要求1至28中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测JC病毒核酸的试验。30.根据权利要求1至29中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测肠道病毒核酸的试验。31.根据权利要求1至30中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测性病淋巴肉芽肿(LGV)核酸的试验。32.根据权利要求1至31中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测呼吸病毒检测试剂盒(RVP)核酸的试验。33.根据权利要求1至32中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个不同靶核酸检测试验包括检测人类疱疹病毒6(HHV6)核酸的试验。34.根据权利要求1至33中任一项所述的方法，其中所述两个或更多...

【专利技术属性】
技术研发人员：F·保罗斯克，J·P·斯金纳，J·凯斯勒，S·S·娜娜，
申请(专利权)人：雅培分子公司，
类型：发明
国别省市：美国,US