The present invention relates to an enzyme preparation obtained from electron beam irradiated animal tissues such as pig pancreas. The invention also relates to a method for preparing the enzyme preparation, a pharmaceutical composition containing the enzyme preparation, and a method for using the pharmaceutical composition and the enzyme preparation.
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】病毒和微生物污染减少的酶组合物相关申请的交叉参考本申请要求2016年3月28日递交的美国临时申请第62/314048号、2017年1月31日递交的美国临时申请第62/452746号和2017年2月3日递交的美国临时申请第62/454184号的优先权，所述申请的整个内容通过参照结合于此。
本专利技术涉及源自动物组织的酶制剂、包含这种酶制剂的药用组合物及用于降低这种制剂和组合物中的病毒和微生物污染风险的方法。示例性的酶组合物包括适合于治疗用途，比如用于在哺乳动物和人中治疗和/或预防消化不良，并且特别是基于慢性胰腺外分泌功能不全的消化不良的胰腺提取物。背景源自动物组织的产物可能呈现病毒和/或微生物污染。某些生物污染物比如细菌或原生动物可在制备过程期间灭活。然而，其他生物污染物比如无包膜病毒对已建立的污染物减少或灭活方法具有抗性。特别的挑战是从源自动物组织的酶组合物灭活或去除病毒而在该过程中不破坏或改变酶的活性。已建立的病毒灭活方法包括例如巴氏灭菌法、干热、蒸汽热、溶剂/去污剂处理和低pH。用于病毒灭活的方法的选择取决于产物的性质和污染、使用的纯化方法(如果有的话)和...
【技术保护点】
1. 一种通过包括以下步骤的方法产生的酶制剂：(a) 使完整哺乳动物胰腺组织经受电子束辐照以产生经辐照的胰腺组织，其中与对照样品相比，所述电子束辐照足以产生模式病毒的病毒载量至少3 log10的减少；和(b) 自所述经辐照的胰腺组织分离胰酶制剂。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.03.28 US 62/314048;2017.01.31 US 62/452746;201.一种通过包括以下步骤的方法产生的酶制剂：(a)使完整哺乳动物胰腺组织经受电子束辐照以产生经辐照的胰腺组织，其中与对照样品相比，所述电子束辐照足以产生模式病毒的病毒载量至少3log10的减少；和(b)自所述经辐照的胰腺组织分离胰酶制剂。2.权利要求1的酶制剂，其中与对照样品相比，所述电子束辐照足以产生模式病毒的病毒载量至少4log10的减少。3.权利要求1的酶制剂，其中所述模式病毒为猪细小病毒(PPV)。4.权利要求1的酶制剂，其中所述完整哺乳动物胰腺组织为片状组织、整个腺体或整个腺体的一部分。5.权利要求1的酶制剂，其中步骤(b)包括引发所述经辐照的胰腺组织的水解或自溶或者激活来自所述经辐照的胰腺组织的前酶。6.权利要求1-5中任一项的酶制剂，其中步骤(b)中获得的酶制剂的生物活性相当于对照酶制剂的生物活性的至少50%，优选地至少90%。7.权利要求6的酶制剂，其中所述生物活性为脂肪酶活性。8.权利要求1-7中任一项的方法，其中所述电子束辐照具有约5-约50kGy，优选地约10-约40kGy的剂量。9.一种酶制剂，其包含一种或多种分离自经电子束辐照的胰腺组织的酶。10.权利要求9的酶制剂，其中所述经电子束辐照的胰腺组织为片状胰腺组织、...
【专利技术属性】
技术研发人员：M巴布科克，C伯内尔，D克兰达尔，J德特，M黑斯，S赫茨勒，V卡尔索德，W里奥尔登，H桑德斯，J布赖滕巴赫，G希利奥特，F斯切斯尼，FR吕费尔，
申请(专利权)人：雅培制药股份有限公司，雅培股份有限两合公司，
类型：发明
国别省市：德国,DE
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