一种乙型脑炎灭活疫苗冻干制剂及其制备方法技术

本发明专利技术属于疫苗生产工艺技术领域，具体涉及到一种乙型脑炎灭活疫苗冻干制剂及其制备方法。该乙型脑炎灭活疫苗冻干制剂，由乙型脑炎灭活疫苗和冻干保护剂组成，其中冻干保护剂包括人血白蛋白，海藻糖、乳糖、麦芽糖中的任意一种，表面活性剂，表面活性剂为吐温20或吐温80。本发明专利技术中的乙型脑炎灭活疫苗冻干制品中的冻干保护剂可以缩短疫苗复溶时间长的问题，进一步提高乙型脑炎灭活疫苗的热稳定性，从而延长乙型脑炎灭活疫苗的有效期。

A freeze-dried preparation of inactivated Japanese encephalitis vaccine and its preparation method

The invention belongs to the technical field of vaccine production process, in particular to a freeze-dried preparation of Japanese encephalitis inactivated vaccine and a preparation method thereof. The freeze-dried preparation of the inactivated Japanese encephalitis vaccine consists of the inactivated Japanese encephalitis vaccine and the freeze-dried protective agent. The freeze-dried protective agent includes human serum albumin, trehalose, lactose, maltose, surfactant and surfactant Tween 20 or Tween 80. The freeze-dried protective agent in the freeze-dried product of the Japanese encephalitis inactivated vaccine in the invention can shorten the problem of the long time of vaccine resolving, further improve the thermal stability of the Japanese encephalitis inactivated vaccine, thereby prolonging the effective period of the Japanese encephalitis inactivated vaccine.

【技术实现步骤摘要】
一种乙型脑炎灭活疫苗冻干制剂及其制备方法
本专利技术属于疫苗生产工艺
，具体涉及到一种乙型脑炎灭活疫苗冻干制剂及其制备方法。
技术介绍
目前市场在售的乙型脑炎灭活疫苗以冻干制品为主，水针制品为辅。冻干后的蛋白质药物呈疏松饼状，水分含量低，有利于药品的理化性质稳定，延长蛋白质药品的储存期限。乙型脑炎灭活疫苗冻干制品对照配方使用右旋糖酐和人血白蛋白。人血白蛋白是非常好的蛋白类冻干保护剂，不仅可以保护抗原蛋白的活性，还可以起到骨架支撑的作用。目前使用的右旋糖酐有复溶时间略长的问题，另外不同的冻干保护剂作用效果也有所区别，因此通过对冻干保护剂中糖的种类和浓度的调整，解决复溶时间略长、并进一步提高冻干制品的稳定性，进而延长疫苗的有效期，就成为现有技术中亟待解决的技术难题。目前已公开的乙型脑炎疫苗冻干配方主要分为两大类：一类是不含动物源的配方，另一类是含动物源的配方。不含动物源的配方大多处于技术开发阶段，并未实际应用于市售产品。因为此类配方多由复合糖类，多羟基化合物，氨基酸及聚合物等复杂成分组成。成分多，品种杂，不良反应尚不明确，且冻型不佳。含动物源的配方是目前市售产品的主力配方，但是，已本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种乙型脑炎灭活疫苗冻干制剂，其特征在于，由乙型脑炎灭活疫苗和冻干保护剂组成，其中冻干保护剂包括人血白蛋白，海藻糖、乳糖、麦芽糖中的任意一种，表面活性剂，所述的表面活性剂为吐温20或吐温80。

【技术特征摘要】
1.一种乙型脑炎灭活疫苗冻干制剂，其特征在于，由乙型脑炎灭活疫苗和冻干保护剂组成，其中冻干保护剂包括人血白蛋白，海藻糖、乳糖、麦芽糖中的任意一种，表面活性剂，所述的表面活性剂为吐温20或吐温80。2.如权利要求1所述的一种乙型脑炎灭活疫苗冻干制剂，其特征在于，由以下成分组成：蛋白质含量为12-18µg/ml并且抗原含量不低于1：8乙型脑炎灭活疫苗原液、海藻糖2-6g/100ml、2-6g/100ml人血白蛋白。3.如权利要求1所述的一种乙型脑炎灭活疫苗冻干制剂，其特征在于，由以下成分组成：蛋白质含量为12-18µg/ml并且抗原含量不低于1：8乙型脑炎灭活疫苗原液、2-6g/100ml乳糖、2-6g/100ml人血白蛋白。4.如权利要求1所述的一种乙型脑炎灭活疫苗冻干制剂，其特征在于，由以下成分组成：蛋白质含量为12-18µg/ml并且抗原含量不低于1：8乙型脑炎灭活疫苗原液、2-6g/100ml麦芽糖、2-6g/100ml人血白蛋白。5.如权利要求1所述的一种乙型脑炎灭活疫苗冻干制剂，其特征在于，由以下成分组成：蛋白质含量为12-18µg/ml并且抗原含量不低于1：8乙型脑炎灭活疫苗原液、2-6g/100ml乳糖、2-6g/100ml人血白蛋白、0.01g-0.05g/100ml吐温20。6.如权利要求1所述的一种乙型脑炎灭活疫苗冻干制剂，其特征在于，由以下成分组成：蛋白质含量为12-18µg/ml并且抗原含量不低于1：8乙型脑炎灭活疫苗原液、2-6g/100ml乳糖、2-6g/100ml人血白蛋白、0.01g/100ml-0.05g/100ml吐温80。7.一种乙型脑炎灭活疫苗冻干制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步...

【专利技术属性】
技术研发人员：李庆岸，李沛阳，于海，吴峥，曽祥伟，白珠穆，
申请(专利权)人：辽宁成大生物股份有限公司，
类型：发明
国别省市：辽宁,21