一种那格列奈手性异构体色谱分析方法技术

本发明专利技术为解决技术问题所采用的技术方案：采用手性色谱柱（Lux 5μCellulose‑3，250mm×4.6mm），检测波长为258nm，柱温30℃，以正己烷‑乙醇‑三氟乙酸（97:3:0.05）为流动相，流速为每分钟1.0ml。顺式异构体与那格列奈峰的分离度应大于1.0。（当顺式异构体与那格列奈峰的分离度大于1.0时，L‑异构体与那格列奈峰的分离度约为3.0左右，顺式异构体于那格列奈峰前面出峰、L异构体在那格列奈峰后面出峰，异构体出峰不受主峰影响，检测限不大于4ng，可检出0.02%以上异构体）。

【技术实现步骤摘要】
一种那格列奈手性异构体色谱分析方法
本专利技术属于化学手性异构体色谱分析领域。
技术介绍
目前，中国药典采用那格列奈异构体分析方法为：采用手性色谱柱(KR100-CHI-TBB，4.6mm×250mm，或效能相当的色谱柱），以正己烷-异丙醇-冰醋酸（95:5:0.2)为流动相，检测波长为258nm，流速为每分钟0.6ml，理论板数按那格列奈峰计算不低于8000。此分析方法有明显缺点，那格列奈L-异构体主峰位于那格列奈主峰后面，分离度约为2.0左右，受主峰拖尾影响，低于0.2%的L-异构体很难检出，且目前KR100-CHI-TBB柱和同系列的色谱柱已停产，色谱消耗品市场已无此类色谱柱供应。
技术实现思路
针对上述问题，本专利技术提供了一种操作简单、实用性强的分析方法。本专利技术为解决其技术问题所采用的技术方案是：采用手性色谱柱（Lux5μCellulose-3，250mm×4.6mm），检测波长为258nm，柱温30℃，以正己烷-乙醇-三氟乙酸（97:3:0.05）为流动相，流速为每分钟1.0ml。顺式异构体与那格列奈峰的分离度应大于1.0。（当顺式异构体与那格列奈峰的分离度大于1.0时，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.本专利技术涉及的一种那格列奈片剂中那格列奈异构体分析方法，其特征在于与中国药典、美国药典、欧州药典不同的色谱方法：采用手性色谱柱（Lux 5μ Cellulose‑3，250mm×4.6mm），检测波长为258nm，柱温30℃，以正己烷‑乙醇‑三氟乙酸（97 :3 : 0.05）为流动相，流速为每分钟1.0ml。

【技术特征摘要】
1.本发明涉及的一种那格列奈片剂中那格列奈异构体分析方法，其特征在于与中国药典、美国药典、欧州药典不同的色谱方法：采用手性色谱柱（Lux5μCellulose-3，250mm×4.6mm），检测波长为258nm，柱温30℃，以正己烷-乙醇-三氟乙酸（97:3...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄华辉，谭素心，
申请(专利权)人：珠海同益制药有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44