灌注系统技术方案

一种用于将根据患者参数计算的剂量的抗肿瘤药物直接给药至患者的灌注容器，其中第一灌注容器包含一定浓度和体积的抗肿瘤药物溶液，使得容器中抗肿瘤药物的量等于针对一名患者的计算剂量但小于针对第二患者的计算剂量，通过以第一灌注容器中的全部体积的抗肿瘤药物溶液直接给药来使向第一患者提供的计算剂量在5％偏差范围内，进一步地，第一灌注容器附随包含一定浓度和体积的抗肿瘤药物溶液的第二补充灌注容器，从而通过以第一灌注容器和第二补充容器中的全部体积的抗肿瘤药物溶液直接给药来使向第二患者提供的计算剂量在5％偏差范围内。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】灌注系统
本专利技术涉及一种用于将根据患者参数计算的剂量的抗肿瘤药物直接给药至有需要的患者的灌注系统。
技术介绍
大多数市售的肠胃外剂型抗肿瘤药物存在某些缺点。例如，市售的肠胃外剂型可以小瓶装产品使用，所述小瓶装产品中具有不能直接向患者给药的药物的冻干粉末或浓缩溶液；或者说，它们需要进行操作。特别是，在冻干组合物的情况下，除了需要重构冷冻干燥粉末外，其制造过程本身也非常复杂且昂贵。此外，当组合物为浓缩溶液形式时，给药前还有另外的稀释步骤。这些困难在根据患者参数(例如体表面积、肾清除率)来递送一定剂量的药物时仅会增加，在这种情况下，考虑到药物剂量的精确方面，需要精确地计算所述剂量并且需要进行稀释和/或重构。在尝试递送精确剂量的药物时，可能需要过量体积的重构或稀释溶液，或者可能需要取出一定体积。这些另外的步骤可能产生污染或无菌性丧失等威胁或风险，或者使细胞毒性药物暴露于所涉及的人员(工人、药剂师、医务人员、护士)。由于患者参数可以在很宽的范围内变化，因此实际上很难满足精确剂量的药物。因此，考虑到许多与使用之前已知的产品相关联的潜在危险和错误，因此，需要提供一种使医院或诊所能够将根据患者参数计算的剂量的抗肿瘤药物直接给药至有需要的患者的灌注系统，其中在患者群体中所述参数在一定范围内变化。本专利技术满足了这种需要。本专利技术提供了一种灌注系统，该灌注系统包括在不同组中的多个灌注容器，每个灌注容器填充有抗肿瘤药物的水性即时输注型灌注溶液，并且使医院或诊所能够将根据至少一个患者参数计算的剂量的抗肿瘤药物给药至有需要的患者，同时避免在静脉内给药之前的操作、稀释、重构、分配、灭菌、转移、处理或配制步骤中的任何一个步骤。
技术实现思路
本专利技术提供一种使医院或诊所能够将根据患者参数计算的剂量的抗肿瘤药物直接给药至有需要的患者的灌注系统，其中在患者群体中所述参数在一定范围内变化，所述系统包括：多个灌注容器，每个容器包含抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液，其中所述多个灌注容器包括第一组灌注容器和第二组补充灌注容器和任选的第三组补充灌注容器，所述第一组灌注容器包含抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液，所述第二组补充灌注容器包含抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液，所述第三组补充灌注容器包含抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液，以及用法说明，其用于从第一组中选择一个或多个灌注容器，以及如果需要，从第二和/或第三组中选择一个或多个补充灌注容器，以从所选的灌注容器以计算剂量的抗肿瘤药物直接给药。本专利技术还提供一种将根据患者参数计算的剂量的抗肿瘤药物直接给药至有需要的患者的方法，其中在患者群体中所述参数在一定范围内变化，所述方法包括以下步骤：提供本专利技术的灌注系统；根据患者参数计算所述剂量，从第一组灌注容器，以及如果有必要，从第二组和/或第三组补充灌注容器，选择以计算剂量直接给药所需的一个或多个灌注容器，以及将所选容器中的灌注溶液直接给药至有需要的患者。具体实施方式如本文所用的术语“即时输注”或“直接给药”或“直接静脉内输注”是指将抗肿瘤药物水溶液直接静脉内输注至患者，而不涉及在以药物溶液静脉内肠胃外给药至患者之前的任何的中间的操作、稀释、重构、分配、灭菌、转移、处理或配制步骤。水性药物溶液可从灌注容器进行肠胃外直接给药。适当地，根据本专利技术的灌注系统和方法避免任何操作、任何重构或稀释步骤，例如常规冻干或浓缩产品中涉及的那些步骤。根据本专利技术的灌注系统和方法还不涉及在给药之前将输注溶液从一个容器转移到另一个容器的任何步骤或任何体积调节，即添加或取出灌注容器中的水溶液。术语“即时输注”或“直接给药”或“直接静脉内输注”在其含义范围内也包括以存在于灌注容器中的灌注溶液给药而不需要监测灌注的体积。这消除了在给药之前任何可能的计算或稀释误差风险以及微生物污染的风险。这也消除医务人员与药物的接触或使医务人员与药物的接触最小化，从而避免与细胞毒性抗肿瘤药物相关的任何潜在副作用。术语“即时输注”或“直接给药”或“直接静脉内输注”也意味着灌注容器填充有抗肿瘤药物的水性灌注溶液，并在药物制造设施中经过了灭菌过程。这与医院配制不同，医院配制涉及中间的水溶液分配或混合步骤，该水溶液已在制造工厂或现场单独制备并批量供应给医院或药房。术语“直接给药”不包括将溶液从诸如用于药房的散装容器中向灌注容器(该灌注容器中的溶液用以进行静脉内给药)的任何转移。在下文中，说明书中使用的术语“即时输注”或“直接给药”或“直接静脉内输注”应理解为指本文所定义的含义。在本专利技术中，本文所用的术语“灌注”是指将药物溶液静脉内输注或给药至患者。如本文所用的术语“计算剂量”或“根据至少一个患者参数计算的剂量”是指根据疾病状况或适应症和患者参数(例如体表面积、体重、肾清除率或肝功能和可能影响剂量计算的其他因素)给药至患者的抗肿瘤药物的剂量。如本文所用的术语“以计算剂量给药”是指以计算剂量精确给药。例如，如说明性表(a)至(m)所示，随着体表面积以0.1mg/m2的增量增加，组中存在用于递送精确剂量的可用灌注容器。表中说明精确剂量在计算剂量的±5％范围内。如本文使用的术语“用法说明”是指伴随本专利技术的灌注系统的用法说明，其可以是书面或电子通信的形式。该用法说明可以与灌注系统的一个或多个灌注容器一起提供，或者单个组的用法说明与灌注系统一起提供，或者可以通过电子方式获得。该用法说明涉及对以下的指引：基于患者参数达到患者所需剂量，从第一或第二或第三组灌注容器中适当地选择灌注容器，以及从灌注容器直接给药以使递送的所需剂量在±5％偏差范围内。电子用法说明可以是与可以借助电子设备来读取的用法说明对应的芯片或条形码的形式。本专利技术提供一种用于使医院或诊所能够将根据患者参数计算的剂量的抗肿瘤药物直接给药至有需要的患者的灌注系统，其中在患者群体中该参数在一定范围内变化。直接给药避免了在静脉内给药之前的任何的操作、稀释、重构、分配、灭菌、转移、处理或配制步骤。根据本专利技术，可使用的抗肿瘤药包括但不限于顺铂、卡铂、奥沙利铂、长春新碱、长春碱、长春瑞滨、长春地辛、培美曲塞、吉西他滨、伊立替康、拓扑替康、甲氨蝶呤、多西紫杉醇、紫杉醇、多柔比星、柔红霉素(daunonibicin)、表柔比星、伊达比星、链脲霉素、丝裂霉素、庆大霉素、替尼泊苷(tenoposide)、5-氟尿嘧啶、异环磷酰胺、环磷酰胺、氮芥、卡莫司汀、达卡巴嗪、克拉屈滨、氯法拉滨、氟维司群、培非格司亭、帕米膦酸盐、唑来膦酸、米托蒽醌、甲酰四氢叶酸(leukovorin)、依托泊苷、三铂、吡铂、赛特铂、洛铂或其药学上可接受的盐。根据一些优选的实施方式，抗肿瘤药物包括：铂络合物，例如顺铂、卡铂和奥沙利铂；长春花生物碱类药物，如长春新碱、长春碱、长春瑞滨、长春地辛；抗叶酸剂，例如培美曲塞；核苷代谢抑制剂，例如吉西他滨；拓扑异构酶抑制剂，例如伊立替康；或其药学上可接受的盐。本专利技术的灌注系统中的抗肿瘤药物的量或浓度以抗肿瘤剂的酸或碱表示。抗肿瘤药物的量以所用的碱表示，当使用盐时，可以将该量转换成当量。通过使用能满足相对较宽范围的患者群体(例如体表面积从1.4至2.6，优选从1.6至2.1不等的患者群体)的特定浓度可以针对特定配量方案配置灌注系统。例如，对于抗肿瘤药物伊立替康，已发现对于本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于使医院或诊所能够将根据患者参数计算的剂量的抗肿瘤药物直接给药至有需要的患者的灌注系统，其中，在患者群体中所述参数在一定范围内变化，所述系统包括：多个灌注容器，每个容器包含抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液，其中，所述多个灌注容器包括第一组灌注容器和第二组补充灌注容器以及任选的第三组补充灌注容器，所述第一组灌注容器包含抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液，所述第二组补充灌注容器包含抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液，所述第三组补充灌注容器包含抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液，以及用法说明，其用于从第一组中选择一个或多个灌注容器，以及如果需要，从第二和/或第三组中选择一个或多个补充灌注容器，以从所选的灌注容器以计算剂量的抗肿瘤药物直接给药。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.02.09 IN 2016210045761.一种用于使医院或诊所能够将根据患者参数计算的剂量的抗肿瘤药物直接给药至有需要的患者的灌注系统，其中，在患者群体中所述参数在一定范围内变化，所述系统包括：多个灌注容器，每个容器包含抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液，其中，所述多个灌注容器包括第一组灌注容器和第二组补充灌注容器以及任选的第三组补充灌注容器，所述第一组灌注容器包含抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液，所述第二组补充灌注容器包含抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液，所述第三组补充灌注容器包含抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液，以及用法说明，其用于从第一组中选择一个或多个灌注容器，以及如果需要，从第二和/或第三组中选择一个或多个补充灌注容器，以从所选的灌注容器以计算剂量的抗肿瘤药物直接给药。2.如权利要求1所述的灌注系统，其特征在于，所述第一组灌注容器包含第一浓度的抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液，所述第二组补充灌注容器包含第二浓度的抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液，任选的第三组补充灌注容器包含第三浓度的抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液。3.如权利要求2所述的灌注系统，其特征在于，所述第一、第二和/或第三浓度是相同或不同的。4.如权利要求2所述的灌注系统，其特征在于，各个容器中的溶液体积是相同的或不同的。5.如权利要求1至4中任一项所述的灌注系统，其特征在于，所述患者参数选自体表面积、体重、肾功能或肝功能。6.如权利要求2所述的灌注系统，其特征在于，所述第一浓度、第二浓度和第三浓度是不同的。7.如权利要求6所述的灌注系统，其特征在于，所述第一浓度高于所述第二浓度，所述第二浓度高于所述第三浓度。8.如权利要求2所述的灌注系统，其特征在于，所述第一组灌注容器、所述第二组补充灌注容器和/或所述第三组补充灌注容器中的每组灌注容器各自包括多个容器，该多个容器含有不同体积的抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液。9.如权利要求8所述的灌注系统，其特征在于，所述第一浓度高于所述第二浓度，所述第二浓度高于所述第三浓度。10.一种将根据患者参数计算的剂量的抗肿瘤药物直接给药至有需要的患者的方法，其中，在患者群体中所述参数在一定范围内变化，所述方法包括以下步骤：提供权利要求1所述的灌注系统；根据患者参数计算所述剂量，从第一组灌注容器中，以及如果有必要，从第二组和/或第三组补充灌注容器中选择以计算剂量直接给药所需的一个或多个灌注容器，以及将所选容器中的灌注溶液直接给药至有需要的患者。11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，所述第一组灌注容器包含第一浓度的抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液，所述第二组补充灌注容器包含第二浓度的抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液，任选的第三组补充灌注容器包含第三浓度的抗肿瘤药物的即时输注型水性灌注溶液。12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述第一、第二和/或第三浓度是相同的或不同的。13....

【专利技术属性】
技术研发人员：苏巴斯·巴拉罗姆·鲍米克，普拉斯汉特·凯恩，萨玛什·库马尔，基尔提·加纳卡尔，
申请(专利权)人：太阳医药工业有限公司，
类型：发明
国别省市：印度,IN