醋酸西曲瑞克的稳定的肠胃外剂型制造技术

本发明专利技术涉及一种稳定的肠胃外剂型，其具有醋酸西曲瑞克的即时注射型的无菌的稳定的水溶液。本发明专利技术还涉及一种预填充有醋酸西曲瑞克的即时注射型的无菌的稳定的水溶液的注射装置。本发明专利技术涉及一种抑制经历受控卵巢刺激的妇女中的过早黄体化激素激增的方法，其包含稳定的肠胃外剂型，所述肠胃外剂型具有醋酸西曲瑞克的即时注射型的无菌的稳定的水溶液。克的即时注射型的无菌的稳定的水溶液。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】醋酸西曲瑞克的稳定的肠胃外剂型


[0001]本专利技术涉及一种稳定的肠胃外剂型，其具有醋酸西曲瑞克的即时注射型的(ready
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inject)、无菌的、稳定的水溶液。本专利技术还涉及预填充有醋酸西曲瑞克的即时注射型的、无菌的、稳定的水溶液的注射装置。本专利技术涉及一种抑制经历受控卵巢刺激的妇女中的过早黄体化激素激增的方法，包含稳定的肠胃外剂型，所述稳定的肠胃外剂型具有醋酸西曲瑞克的即时注射型的、无菌的、稳定的水溶液。

技术介绍

[0002]西曲瑞克是具有下式的促性腺激素释放激素拮抗剂(GnRH拮抗剂)乙酰
‑
D
‑3‑
(2
′‑
萘基)
‑
丙氨酸
‑
D
‑4‑
氯苯丙氨酸
‑
D
‑3‑
(3
′‑
吡啶基)
‑
丙氨酸
‑
L
‑
丝氨酸
‑
L
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酪氨酸
‑<本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种包含稳定的水溶液的肠胃外剂型，其包含：(i)西曲瑞克或其药学上可接受的盐；和(ii)小于1％w/v的西曲瑞克碱的量的式I的杂质，2.根据权利要求1所述的肠胃外剂型，其中所述剂型是无菌的、稳定的水溶液。3.根据权利要求1所述的肠胃外剂型，其中所述剂型是无菌的、即冲即用的剂型。4.根据权利要求1所述的肠胃外剂型，其中所述稳定的水溶液进一步包含有机酸以将pH调节在3至5的范围内。5.根据权利要求4所述的肠胃外剂型，其中所述稳定的水溶液进一步包含渗透剂。6.根据权利要求1所述的肠胃外剂型，其中西曲瑞克或其药学上可接受的盐的量为0.25mg/ml。7.根据权利要求5所述的肠胃外剂型，其中所述渗透剂以足以使所述溶液的渗透压浓度在250mOsm/Kg至375mOsm/Kg的范围内的量存在。8.根据权利要求1所述的肠胃外剂型，其中所述肠胃外剂型是存在于注射装置的储器中的即时注射型的、无菌的、稳定的水溶液。9.根据权利要求8所述的肠胃外剂型，其中所述注射装置是预填充式注射器。10.根据权利要求8所述的肠胃外剂型，其中所述注射装置是自动注射器。11.根据权利要求8所述的肠胃外剂型，其中所述注射装置是笔式自动注射器。12.根据权利要求1所述的肠胃外剂型，其中所述稳定的水溶液在25℃温度和60％相对湿度下在至少1个月内是稳定的。13.根据权利要求1所述的肠胃外剂型，其中所述稳定的水溶液在25℃温度和60％相对湿度下在至少3个月内是稳定的。14.根据权利要求1所述的肠胃外剂型，其中所述稳定的水溶液在25℃温度和60％相对湿度下在至少6个月内是稳定的。15.根据权利要求1所述的肠胃外剂型，其中所述肠胃外剂型适合于皮下使用。16.根据权利要求1所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：J，
申请(专利权)人：太阳医药工业有限公司，
类型：发明
国别省市：