一种改进密封效果的左心耳封堵器及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种改进密封效果的左心耳封堵器及其制备方法，本发明专利技术左心耳封堵器，包括相互连接的密封部和锚定部，所述密封部和锚定部相互抵紧。本发明专利技术中，可以通过施加预紧力的方式实现密封部与锚定部的紧凑连接，封堵器释放后能更好的贴附和封堵左心耳口，提高密封性能，降低残余分流，提高左心耳封堵器的临床应用价值。

【技术实现步骤摘要】
一种改进密封效果的左心耳封堵器及其制备方法
本专利技术涉及医疗器械，具体涉及一种用于封堵左心耳的介入治疗器械以及制备方法。
技术介绍
心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常。随着年龄增长房颤的发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300-600次/分，心跳频率往往快而且不规则，心房失去有效的收缩功能。房颤时左心耳收缩力下降，再加上左心耳自身的形态特点及其内的肌小梁凸凹不平，使得左心耳内血流产生漩涡和流速减慢，促使血栓形成。非瓣膜病房颤患者左房血栓90％以上存在于左心耳。血栓脱落后会通过主动脉血管进入脑部动脉血管形成脑栓塞即脑卒中。针对房颤患者脑卒中的风险，临床上目前主要采用三种方法进行预防治疗，即抗凝药物治疗、外科手术治疗和经皮左心耳封堵治疗。抗凝药物治疗是指通过服用抗凝药物来抑制血液凝固，以降低左心耳内血栓形成的风险，进而减少脑卒中的发生概率。临床试验表明抗凝药物治疗可显著降低脑卒中的发生概率，但是抗凝药物治疗是一个漫长的过程，同时也存在明显的并发症，主要表现为出血并发症，并且可能出现较严重的情况。外科手术治疗包括外科手术切除或者缝合左心耳，但是外科手术创伤大，一般是在行瓣膜置换或者冠状动脉搭桥等其他手术时完成，患者一般难以接受单纯的左心耳外科手术，特别是高龄患者。经皮左心耳封堵治疗是指通过经皮穿刺的方式，利用一直径较小的输送鞘管，将一左心耳封堵器输送到位于心脏右心房的左心耳并释放。左心耳封堵器可将左心耳的开口位置封堵，心房内血流不能进入左心耳，因此不能形成血栓，从而达到预防心房颤动血栓栓塞的目的。从2001年开始，经皮左心耳封堵治疗开始投入使用，先后进行了动物实验和临床试验。临床试验表明，左心耳封堵术可有效降低房颤患者脑卒中的发生概率。从结构上分，目前市场上左心耳封堵器主要分两种类型：塞子结构和双盘结构。因左心耳封堵器的应用时间相对较短，技术相对不成熟，术后会出现一些并发症影响病人的生活质量；其中器械残余分流是左心耳封堵术的主要并发症之一，其中就塞子结构，从其6个月随访结果看，8％的病人存在残余分流并发症，从12个月的随访结果显示，不同中心32％～34.5％的病人存在某些程度的残余分流并发症；而双盘结构的左心耳封堵器，其不同中心6个月的临床随访结果看，2％～16.2％的病人存在中度残余分流并发症；残余分流并发症发生率较高，这将影响病人的生活质量，因此降低左心耳封堵器术后残余分流是提高左心耳封堵器临床应用价值的主要目标之一。双盘结构的左心耳封堵器，通常是由一个密封部和一个锚定部组成，释放后密封部封堵左心耳开口位置，锚定部释放在左心耳内部且带有倒刺，起到固定密封部的作用。释放后左心耳封堵器的密封部要紧密贴合在左心耳开口位置，将左心耳口部封堵。如果密封部不能与左心耳口紧密贴合，可能造成密封部悬挂在左心房内，不能有效起到左心耳口部封堵的效果，且可能进一步增加血栓形成的风险。而造成密封部不能有效的贴附在左心耳口位置的一个主要因素与密封部和锚定部之间的连接方式有关，即：锚定部与密封部之间不能紧凑的连接在一起，产品的整体长度较长，释放后锚定部被径向压缩，进一步增加产品释放后的整体长度，同时可造成密封部与锚定部轴向距离加大，密封部释放后不能有效的贴附在左心耳口部，造成残余分流。
技术实现思路
本专利技术提出了一种左心耳封堵器，改进了密封部与锚定部的连接方式，可避免和延缓左心耳封堵器整体上轴向变长，进一步保证密封部贴附和封堵左心耳口。一种改进密封效果的左心耳封堵器，包括相互连接的密封部和锚定部，所述密封部和锚定部相互抵紧。本专利技术中，可以通过施加预紧力的方式实现密封部与锚定部的紧凑连接，封堵器释放后能更好的贴附和封堵左心耳口，即使锚定部或密封部被径向压缩而加长，仍可以保持密封部与锚定部的贴靠，保证密封效果。本专利技术涉及的左心耳封堵器可有效提高密封性能，降低残余分流。结合现有技术，在密封部内设置有一张或多张阻流膜；在锚定部的周缘还可以进行覆膜，比如在锚定盘外表面上全部或部分覆膜。在未特殊说明的前提下，本专利技术中所描述的形状以及位置关系均是左心耳封堵器在体内释放膨胀后的状态，也可简称释放状态或膨胀状态，在释放之前左心耳封堵器被压缩在输送装置内，可称为压缩状态或释放前状态。可选的，所述密封部与锚定部各自独立的为线框结构或网状结构。密封部与锚定部可分别通过编织或切割的方式加工而成，密封部(锚定部)可以采用规则或不规则的线框结构，采用线框结构时可根据需要在适宜的位置设置骨架以提高强度，骨架相对于其他部分可以是截面积的增大，或至少具有更高的强度，网状结构可以为规则或不规则的单元格，优选菱形或近似菱形的单元格，至少是可以在径向进行压缩，以便于回收和释放，网状结构具有明显的经纬结构，经纬交汇处可以是固定节点更优选采用非固定的方式，即经纬之间可以错位滑移，以提供顺应性和形变能力。可选的，所述密封部为密封盘或密封塞。此处的“盘”、“塞”理解为大致的形状特点，例如盘为扁平状，其外缘形状基本符合左心耳处的生理构造特点，例如圆形或根据实际需求的其他形状。例如塞为具有一定厚度的柱状，例如近似圆柱、圆台等，但无论其外周还是母线的形状并不严格限制，一方面可参照现有技术，另一方面也可根据实际需求，就密封部自身的形状而言并非本专利技术改进重点，当然，本专利技术体提供了优选或改进的方案。作为优选，所述密封部为密封盘，且具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态；相对于预定型状态，抵紧状态的密封盘的中部具有轴向朝锚定部凸起的形变。作为优选，所述密封部包括背向锚定部的盘面、朝向锚定部的盘底以及连接盘面和盘底的腰部，其中所述盘底为平底或盘底中部朝锚定部一侧凸起。盘面、盘底以及腰部整体上构成笼形结构，一张或多张阻流膜可以设置在笼形结构内部，笼形结构除必要的镂空部位外可以是封闭或部分开放形式的，在编织加工密封部时，可在盘底和盘面有一收束端。笼形结构由于内部具有一定空间，因此即使有一定形变也可以保证密封效果，尤为适用于本专利技术中与锚定部抵紧这一特点。笼形结构的直径主要是腰部的直径与锚定部直径基本相当，而盘面直径略大于腰部的直径以提高端部的封堵效果。可选的，所述密封部具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态，预定型状态下，所述盘面的直径大于盘底的直径。此处所述的盘面或盘底的直径，两者可近似为圆形，若为其他形状，可理解为截面积或整体粗细的相对关系，以圆形为例，由于盘面的直径大于盘底的直径，因此整体上为圆台形，其上部的顶面略大，越往下越收敛，下部的底面略小，这样在与锚定部相抵时，可顺应的与锚定部贴合。可选的，所述密封部具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态，相对于预定型状态，抵紧状态的密封部在腰部和/或盘底具有形变。预定型状态是指密封部自身加工完成后在没有组装或不受外力作用下通过热定型获得的形状，组装后由于与锚定部抵紧，且为了提高或保持这个预紧力，因此在与锚定部抵紧后产生形变。可选的，相对于预定型状态，抵紧状态的密封部在腰部具有径向收拢的形变。当密封部与锚定部相互远离或受径向压缩时，所述径向收拢的形变可抵消或延缓轴向延伸的趋势，以保证左心耳开口部位的密封性。径向收拢的形变可使腰部产生一定的锥度本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种改进密封效果的左心耳封堵器，包括相互连接的密封部和锚定部，其特征在于，所述密封部和锚定部相互抵紧。

【技术特征摘要】
1.一种改进密封效果的左心耳封堵器，包括相互连接的密封部和锚定部，其特征在于，所述密封部和锚定部相互抵紧。2.如权利要求1所述的改进密封效果的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部与锚定部各自独立的为线框结构或网状结构。3.如权利要求1所述的改进密封效果的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部为密封盘或密封塞。4.如权利要求1所述的改进密封效果的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部包括背向锚定部的盘面、朝向锚定部的盘底以及连接盘面和盘底的腰部，其中所述盘底为平底或盘底中部朝锚定部一侧凸起。5.如权利要求4所述的改进密封效果的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态，预定型状态下，所述盘面的直径大于盘底的直径。6.如权利要求4所述的改进密封效果的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态，相对于预定型状态，抵紧状态的密封部在腰部和/或盘底具有形变。7.如权利要求6所述的改进密封效果的左心耳封堵器，其特征在于，相对于预定型状态，抵紧状态的密封部在腰部具有径向收拢的形变。8.如权利要求6所述的改进密封效果的左心耳封堵器，其特征在于，相对于预定型状态，抵紧状态的密封部在盘底具有轴向朝锚定部凸起的形变。9.如权利要求6所述的改进密封效果的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部至少在盘底的外缘部位与锚定部相抵。10.如权利要求1所述的改进密封效果的左心耳封堵器，其特征在于，密封部和锚定部通过各自连接端交错连接。11.如权利要求1所述的改进密封效果的左心耳封堵器，其特征在于，密封部和锚定部各自收束并通过连接件相连。12.如权利要求11所述的改进密封效果的左心耳封堵器，其特征在于，密封部朝向锚定部一侧为底部，密封部的底部具有第一收束，锚定部的径向上的中部具有第二收束，所述连接件具有两个通道分别穿引并固定第一收束和第二收束。13.如权利要求12所述的改进密封效果的左心耳封堵器，其特征在于，连接件上的两个通道并排布置或内外嵌套布置。14.如权利要求12所述的改进密封效果的左心耳封堵器，其特征在于，所述锚定部由连接件处背向密封部延伸构成延伸段，延...

【专利技术属性】
技术研发人员：王永胜，霍斯特希沃特，李建民，张庭超，
申请(专利权)人：杭州诺茂医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江,33