左心耳封堵器制造技术

本发明专利技术公开了一种左心耳封堵器，包括：封堵盘，连接盘和锚定盘，所述封堵盘及连接盘均采用镍钛合金丝编织，经热处理成形成盘状结构，所述连接盘的直径接近所述锚定盘的直径，所述连接盘展开时，所述连接盘给锚定盘提供支撑，以稳定所述锚定盘在左心耳内的固定，所述的锚定盘包括与所述连接盘连接的中心端部和多根与所述中心端部连接的支撑杆。本发明专利技术是一种闭塞左心耳，阻断左心耳内血栓流出效果佳，可重复定位，固定稳定，耐疲劳的左心耳封堵器。

【技术实现步骤摘要】
左心耳封堵器
本专利技术涉及一种闭塞左心耳，阻断左心耳内血栓流出效果佳，可重复定位，固定稳定的，耐疲劳的左心耳封堵器。
技术介绍
目前，随着介入器械的发展，许多外科手术无法治疗的治病得到了医治。这些治病的治疗相对于外科手术的治疗方法，介入治疗法的创伤小，恢复快，疗效佳。经过将近半个世纪的发展，介入治疗法得到了迅猛的发展，也产生了各种各样的介入医疗器械产品。使得越来越多的治病和患者得到治疗。 心房颤动(房颤)是最常见的心律失常之一，除了心悸症状带来的不适，血栓栓塞等并发症的发生是房颤最主要的危害。非瓣膜性和非风湿性房颤患者中，约90%的血栓源自左心耳。每年约有5%房颤患者发生血栓栓塞事件和脑卒中。而脑卒中引起的致死率高达50%。因此，如何预防和治疗房颤血栓引起的脑卒中具有重要的临床意义。目前预防和治疗房颤血栓的方法有外科手术、药物治疗和介入治疗方法。其中外科手术法闭塞左心耳，由于其创伤大、风险高等原因未得到广泛的应用。目前，房颤病人预防脑中风的方法有的最普遍的方法是长期口服抗凝血药物，但抗凝血药物有导致出血的风险，约有14%?44%的患者因存在禁忌证而无法接受长期药物抗凝治疗。近年来国内外发展了一种最先进的介入治疗法，通过细小的导管将特制的左心耳封堵器植入到左心耳内，闭塞左心耳，预防和治疗房颤患者发生血栓事件和脑卒中。这种治疗方法创伤小，风险低，恢复快，疗效佳，从而成为预防和治疗房颤引起的脑卒中首选的治疗方法。 目前该类器械从结构来看，可大体分为编织型，切割型和混合型。这些类型的左心耳封堵器都可以通过导管介入的方法将封堵器送入左心耳内，实现左心耳闭塞。但是都存在相当的局限性。每个人的左心耳解剖结构复杂，形状各异，有椭圆状，花生状等等。左心耳内壁凹凸不平，形状不规则，左心耳壁薄。所以难以在既不刺穿心壁，又能稳固锚定在左心耳内不脱落，最终达到理想的封堵效果。 如专利技术专利CN200610037789和CN200580002183所设计的编织型左心耳封堵器。 他们利用封堵器的固定盘表面的凹凸不平的结构来锚定封堵器，封堵盘在左心耳口封堵，达到闭塞的效果。这种结构的设计优势在于结构简单，加工难度小，成本低。但是编织的固定盘的锚定力度较低，很难适应形状各异的左心耳形态。即使在固定盘上缝合锚定钩，在固定盘受到挤压变形的情况下依然很难刺入左心耳壁中，实现稳定固定。而且固定盘在左心耳内受到挤压变形后会影响封堵盘的形状，导致封堵效果不佳。 如专利技术专利CN200410059976和CN99815453所涉及的切割型左心耳封堵器。他们将镍钛金属管切割，热处理成型成所设计的形状。在与左心耳内壁接触的部位设计有向外翘起的锚定刺，刺入左心耳内壁，实现稳定固定。通常在切割型的网状框架上缝合有阻流膜，实现左心耳闭塞的效果。这种结构设计的优势在于，整个封堵器一体成型，刚性较强，容易在左心耳内壁固定，所设计的锚定刺容易刺入左心耳内壁中，稳定固定，防止封堵器脱落。但是切割型左心耳封堵器在形状上形变能力有限，无法适应形状各异的左心耳形态，使得它的使用受到很大的限制。切割型左心耳封堵器在塞如左心耳后，在左心房内的部分通常会与心房壁比形成凹陷，形成新的“左心耳”区域，增加新的血栓形成的风险。切割型左心耳封堵器的锚定刺通常是刺向左心房，起到稳定封堵器，防止封堵器脱落。但是刺向左心房的锚定刺在重复定位，回收封堵器时会卡在鞘管壁边沿，使得封堵器无法回收，进行重复定位。 如专利技术专利CN201110146287和CN103099652A所涉及的混合型左心耳封堵器。在这些设计中封堵盘采用编织的型式，通常在封堵盘内缝合有阻流膜，用于闭塞左心耳。而固定盘有镍钛金属管切割，热处理成型成所设计的形状。在与左心耳内壁接触的部位设计有向外翘起的锚定刺，刺入左心耳内壁，实现稳定固定。混合型左心耳封堵器有效的解决了切割型左心耳封堵器的大部分问题。但是如在CN103099652A中固定盘的一个锚定刺通常是刺向左心房，起到稳定封堵器，防止封堵器脱落。但是刺向左心房的锚定刺在重复定位，回收封堵器时会卡在鞘管壁边沿，使得封堵器无法回收，进行重复定位。且这种混合型左心耳封堵器的固定盘通常形变较大，以翻转锚定刺的方向，导致固定盘的张力和形变量达到材料的极限值。这种器械在永久植入中的疲劳强度差，容易发生断裂，刺破心脏等其他组织，危及生命。 因此，综合各种左心耳封堵器的优缺点，发展一种可有效闭塞左心耳的，可重复定位的，稳定固定的，可永久植入的左心耳封堵器。 因此，亟需一种闭塞左心耳，阻断左心耳内血栓流出效果佳，可重复定位，固定稳定的，耐疲劳的左心耳封堵器。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种左心耳封堵器，阻断左心耳内血栓流出效果佳，可重复定位，固定稳定的，耐疲劳的左心耳封堵器。 为了实现上述目的，本专利技术提供的技术方案为:提供一种左心耳封堵器，其特征在于，包括:封堵盘，连接盘和锚定盘，所述封堵盘及连接盘均采用镍钛合金丝编织，经热处理成形成盘状结构，为起到封堵的效果，可在封堵盘上缝合PTFE或PET阻流膜。为降低阻流膜表面血栓原性，加速封堵盘表面内皮化。这样的阻流膜可采用静电纺丝纺制，并经低温等离子表面活化而成。可在连接盘上缝合PTFE或PET阻流膜，阻止左心耳内血栓的流出。所述连接盘的直径接近所述锚定盘的直径，所述连接盘展开时，所述连接盘给锚定盘提供支撑，以稳定所述锚定盘在左心耳内的固定，所述的锚定盘包括与所述连接盘连接的中心端部和多根与所述中心端部连接的支撑杆。 所述支撑杆上还设置有用于在锚定盘上缝合PTFE或PET阻流膜的空洞，阻止左心耳内血栓的流出。为稳定支撑杆的交叉放射状排列，所述支撑杆具有交叉部位，所述交叉部位设置限位部件。不仅确保支撑杆成交叉放射排列，还可以避免支撑杆在放置过程中绞结在一起。 所述支撑杆可呈杆状，分支状或网格状，所述支撑杆的末端可呈内弯曲状，柔性弹簧状或球状，所述支撑杆从中心端部圆圈的一侧发出，跨越所述中心端部的中心到该圆圈的对侧，多根所述支撑杆一起呈交叉放射状排列，其中至少一根所述支撑杆上设置至少一个锚定刺，所述锚定刺朝向所述封堵盘。 所述支撑杆的个数应为奇数。 所述锚定盘刺的长度为0.5-4毫米。 还包括推送杆，所述封堵盘的一端螺纹连接所述推送杆，所述封堵盘的一端装有多个金属丝，所述金属丝有体积较大的末端，该末端可被卡在推送杆的连接件之间，所述封堵盘和所述推送杆为柔性连接。 所述的锚定盘是由镍钛管切割，热处理成型的方式制成。 所述的锚定盘是由镍钛丝编织，热处理成型的方式制成。 支撑杆交叉后逐一穿过所述限位部件的限位槽中，所述限位部件经焊接或冲压固定在所述锚定盘上。 所述支撑杆利用激光切割出锚定刺，利用模具热处理定型出锚定刺的角度，所述锚定刺向外张开，朝向所述封堵盘的方向，且所述锚定刺的根部在所述支撑杆上，所述锚定刺在不受压力的情况下自动向外张开，压缩时所述锚定刺可回收到所述支撑杆上，所述支撑杆的末端呈向内弯曲状。 所述封堵盘通过镍钛丝编织成编织网结构，经热处理成盘状，且两端通过钢套固定，所述封堵盘的一端和连接盘用钢套连接；所述连接盘也是通过镍钛丝编织成编织网，经热处理成盘状，且两端通本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种左心耳封堵器，其特征在于，包括：封堵盘，连接盘和锚定盘，所述封堵盘及连接盘均采用镍钛合金丝编织，经热处理成形成盘状结构，所述连接盘的直径接近所述锚定盘的直径，所述连接盘展开时，所述连接盘给锚定盘提供支撑，以稳定所述锚定盘在左心耳内的固定，所述的锚定盘包括与所述连接盘连接的中心端部和多根与所述中心端部连接的支撑杆。

【技术特征摘要】
1.一种左心耳封堵器，其特征在于，包括:封堵盘，连接盘和锚定盘，所述封堵盘及连接盘均采用镍钛合金丝编织，经热处理成形成盘状结构，所述连接盘的直径接近所述锚定盘的直径，所述连接盘展开时，所述连接盘给锚定盘提供支撑，以稳定所述锚定盘在左心耳内的固定，所述的锚定盘包括与所述连接盘连接的中心端部和多根与所述中心端部连接的支撑杆。2.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述支撑杆可呈杆状，分支状或网格状，所述支撑杆的末端可呈内弯曲状，柔性弹簧状或球状，所述支撑杆从中心端部圆圈的一侧发出，跨越所述中心端部的中心到该圆圈的对侧，多根所述支撑杆一起呈交叉放射状排列，其中至少一根所述支撑杆上设置至少一个锚定刺，所述锚定刺朝向所述封堵盘。3.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述支撑杆上还设置有用于在锚定盘上缝合PTFE或PET阻流膜的空洞，所述支撑杆具有交叉部位，所述交叉部位设置限位部件。4.如权利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述支撑杆的个数应为奇数。5.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述锚定盘刺的长度为0.5-4毫米。6.如权利要求3所述的左心耳封堵器，其特征在于:还包括推送杆，所述封...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈奕龙，
申请(专利权)人：陈奕龙，
类型：发明
国别省市：广东;44