一种临床受试者管理系统技术方案

本发明专利技术公开了一种临床受试者管理系统，采用基于数据中心的测试档案对临床药物测试过程进行有效的监管，方案管理模块根据测试档案高效地对受试者的检测方案进行自动调整决策，采用指标监控模块实时监控测试过程进行测试质量监控，并结合互联网、大数据技术。本发明专利技术的技术方案提高了临床药物测试的自动化程度，提高了药物测试的数据精准性，提高了临床药物测试的管理效率。

A Clinical Subject Management System

The invention discloses a clinical subject management system, which effectively supervises the clinical drug testing process by using test files based on data center. The scheme management module automatically adjusts and decides the testing scheme of the subjects according to the test files efficiently, and uses the index monitoring module to monitor the testing process in real time. Test quality monitoring, combined with Internet and big data technology. The technical scheme of the invention improves the automation degree of clinical drug testing, improves the data accuracy of drug testing, and improves the management efficiency of clinical drug testing.

【技术实现步骤摘要】
一种临床受试者管理系统
本专利技术涉及临床药物试验领域，尤其涉及一种临床受试者管理系统。
技术介绍
目前我国的新药临床试验信息的处理过程采用的是传统手工方式，即从研究立项、试验记录到申报注册完成通过手工记录、纸张提交、书面审查的方法完成，导致了人力、物力、财力和时间的极大消耗，同时数据的可靠性、安全性、准确性、完整性得不到有效保证，检查与核查工作无法有效开展，数据信息利用率低。近年来医院信息化发展迅速，临床数据也开始逐步整合至现有的信息系统中，但是现有的医院信息系统无法为临床药物试验及受试者管理提供有效的支持，无法为临床药物分析提供精准的数据支持，因此，有必要开发出新的管理系统以满足临床药物受试管理的需求。
技术实现思路
针对现有技术中存在的上述问题，现提供一种临床受试者管理系统。具体技术方案如下：一种临床受试者管理系统，包括：项目设立模块，用于根据测试项目设立进行药物测试的项目信息；受试者筛选模块，连接所述项目设立模块，用于根据所述项目信息从医院的临床大数据中筛选出入组的受试者；档案建立模块，连接所述受试者筛选模块和所述项目设立模块，用于根据所述临床大数据建立每个所述受试者的临床试验档案，并将所述临床试验档案上传至数据中心；数据中心，分别连接所述档案建立模块和所述项目设立模块，用于存储所述项目信息和对应的多个所述临床试验档案，并根据所述项目信息于所述临床试验档案中添加临床试验方案；临床管理模块，连接所述数据中心，用于根据所述临床试验方案对所述受试者进行临床试验以获取每个所述受试者的临床数据，并将所述临床数据实时上传至对应的所述临床试验档案中；方案管理模块，连接所述数据中心，用于根据所述项目信息和所述临床数据对所述临床试验方案进行调整；指标监控模块，连接所述数据中心，用于实时监控所述临床数据以在所述临床数据触发预设的监控指标时，向研究者发出提示，并将所述临床数据所对应的所述临床试验档案中的所述临床试验方案进行调整；数据分析模块，连接所述数据中心，用于对所述临床试验档案进行分析以获取药物测试数据；消息提醒模块，连接所述数据中心，用于通过互联网通讯方式向临床工作人员发送对所述临床数据的实时监控结果和影响受试者安全的消息，所述互联网通讯方式包括短信、手机应用程序；互联网应用模块，连接所述数据中心，用于通过互联网通讯方式向测试项目的申办方和项目成员提供所述临床试验档案。优选的，所述项目信息包括受试者要求和基线指标要求；所述受试者筛选模块包括：受试者筛选单元，用于根据所述项目信息和所述临床大数据筛自动选出满足所述受试者要求的待定人员；临床检测单元，连接所述受试者筛选单元，用于对所述待定人员进行检查、检验、体征检测操作以获取临床试验所需要的基线指标；受试者入组单元，连接所述临床检测单元，用于根据所述基线指标对所述待定人员进行筛选以获取满足所述基线指标要求的所述受试者，并将所述受试者进行入组记录。优选的，所述档案建立模块包括：接收单元，用于根据所述人员数据库获取每个所述受试者的基本信息；建档单元，连接所述接收单元，用于以所述基本信息为基础建立每个所述受试者的临床试验档案，所述基本信息包括受试者的个人信息和基线指标。优选的，所述项目信息还包括初始用药标准；所述数据中心包括：存储单元，用于接收所述临床试验档案，并将所述临床试验档案按所属的项目信息进行分类存储；方案预设单元，连接所述存储单元，用于根据所述初始用药标准和所述基线指标生成初始临床试验方案，并将所述初始临床试验方案添加至对应的所述临床试验档案中以作为所述临床试验方案；临床数据单元，用于接收所述临床管理模块上传的所述临床数据，并将所述临床数据进行标准化处理和数据质量控制。优选的，所述临床管理模块包括：用药管理单元，用于根据所述临床试验方案对受试者执行用药管理及药品回收以获取临床用药数据；受试检测管理，用于根据所述临床试验方案对受试者进行检查以获取临床检测数据；病例记录单元，连接所述用药管理单元和所述受试检测管理，用于根据所述临床用药数据和所述临床检测数据生成临床数据，并实时上传所述临床试验档案中。优选的，所述方案管理模块包括：数据获取单元，用于间隔地从所述临床试验档案中提取临床数据；临床分析单元，连接所述数据获取单元，用于根据所述临床数据生成多项基线指标，将所述基线指标运用于试验调整标准中进行分析，并根据分析结果对所述临床试验方案进行调整；方案调整单元，连接所述临床分析单元，用于将调整后的所述临床试验方案上传至所述临床试验档案中以调整原有的所述临床试验方案。优选的，所述监控指标包括：不良反应指标、访视超窗指标、方案违背指标；所述指标监控模块包括：不良反应监控单元，用于监控所述临床数据是否触发不良反应指标，并在所述不良反应指标被触发后，根据所述临床数据对所述临床试验方案进行实时调整，向所述研究者发出不良反应提示；访视超窗监控单元，用于对访视周期进行监控和管理，并及时向所述研究者和所述受试者发送推送；方案违背监控单元，用于监控所述临床数据是否触发方案违背指标，并在所述方案违背指标被触发后，根据所述临床数据对所述临床试验方案进行实时调整，向所述研究者发出方案违背提示。优选的，所述访视超窗监控单元包括：周期管理单元，用于根据所述临床试验方案划分所述访视周期，并创建每个所述访视周期的医嘱；访视期提示单元，连接所述周期管理单元，用于在每个所述访视周期前自动向受试者及所述研究者推送告知消息，所述告知消息包括下一所述访视周期的所述医嘱；超期提示单元，连接所述周期管理单元，用于在所述受试者未在所述访视期就诊时，根据所述项目信息自动生成处置方案，并将推送所述处置方案。优选的，所述数据分析模块包括：有效性分析单元，用于对所述临床试验档案进行分析以获取药物有效性的测试结果；安全性分析单元，用于对所述临床试验档案进行分析以获取药物安全性的测试结果。优选的，临床管理模块分别连接医院信息管理系统、临床信息系统、检验系统、放射科信息管理系统、影像归档和通信系统。上述技术方案具有如下优点或有益效果：采用基于数据中心的临床试验档案对临床药物测试过程进行有效的监管，方案管理模块根据临床试验档案高效地对受试者的检测方案进行自动调整决策，采用指标监控模块实时监控测试过程进行测试质量监控，上述方案提高了临床药物测试的自动化程度，提高了药物测试的数据精准性，提高了临床药物测试的管理效率。附图说明参考所附附图，以更加充分的描述本专利技术的实施例。然而，所附附图仅用于说明和阐述，并不构成对本专利技术范围的限制。图1为本专利技术一种临床受试者管理系统实施例的结构示意图。具体实施方式下面将结合本专利技术实施例中的附图，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。需要说明的是，在不冲突的情况下，本专利技术中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面结合附图和具体实施例对本专利技术作进一步说明，但不作为本专利技术的限定。本专利技术一种较佳的实施例中，根据图1所示，一种临床受试者管理系统，包括：项目设立模块1，用于根据测试项目设立进行药物测试的项目信息；受试者筛选本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种临床受试者管理系统，其特征在于，包括：项目设立模块，用于根据测试项目设立进行药物测试的项目信息；受试者筛选模块，连接所述项目设立模块，用于根据所述项目信息从医院的临床大数据中筛选出入组的受试者；档案建立模块，连接所述受试者筛选模块和所述项目设立模块，用于根据所述临床大数据建立每个所述受试者的临床试验档案，并将所述临床试验档案上传至数据中心；数据中心，分别连接所述档案建立模块和所述项目设立模块，用于存储所述项目信息和对应的多个所述临床试验档案，并根据所述项目信息于所述临床试验档案中添加临床试验方案；临床管理模块，连接所述数据中心，用于根据所述临床试验方案对所述受试者进行临床试验以获取每个所述受试者的临床数据，并将所述临床数据实时上传至对应的所述临床试验档案中；方案管理模块，连接所述数据中心，用于根据所述项目信息和所述临床数据对所述临床试验方案进行调整；指标监控模块，连接所述数据中心，用于实时监控所述临床数据以在所述临床数据触发预设的监控指标时，向研究者发出提示，并将所述临床数据所对应的所述临床试验档案中的所述临床试验方案进行调整；数据分析模块，连接所述数据中心，用于对所述临床试验档案进行分析以获取药物测试数据；消息提醒模块，连接所述数据中心，用于通过互联网通讯方式向临床工作人员发送对所述临床数据的实时监控结果和影响受试者安全的消息，所述互联网通讯方式包括短信、手机应用程序；互联网应用模块，连接所述数据中心，用于通过互联网通讯方式向测试项目的申办方和项目成员提供所述临床试验档案。...

【技术特征摘要】
1.一种临床受试者管理系统，其特征在于，包括：项目设立模块，用于根据测试项目设立进行药物测试的项目信息；受试者筛选模块，连接所述项目设立模块，用于根据所述项目信息从医院的临床大数据中筛选出入组的受试者；档案建立模块，连接所述受试者筛选模块和所述项目设立模块，用于根据所述临床大数据建立每个所述受试者的临床试验档案，并将所述临床试验档案上传至数据中心；数据中心，分别连接所述档案建立模块和所述项目设立模块，用于存储所述项目信息和对应的多个所述临床试验档案，并根据所述项目信息于所述临床试验档案中添加临床试验方案；临床管理模块，连接所述数据中心，用于根据所述临床试验方案对所述受试者进行临床试验以获取每个所述受试者的临床数据，并将所述临床数据实时上传至对应的所述临床试验档案中；方案管理模块，连接所述数据中心，用于根据所述项目信息和所述临床数据对所述临床试验方案进行调整；指标监控模块，连接所述数据中心，用于实时监控所述临床数据以在所述临床数据触发预设的监控指标时，向研究者发出提示，并将所述临床数据所对应的所述临床试验档案中的所述临床试验方案进行调整；数据分析模块，连接所述数据中心，用于对所述临床试验档案进行分析以获取药物测试数据；消息提醒模块，连接所述数据中心，用于通过互联网通讯方式向临床工作人员发送对所述临床数据的实时监控结果和影响受试者安全的消息，所述互联网通讯方式包括短信、手机应用程序；互联网应用模块，连接所述数据中心，用于通过互联网通讯方式向测试项目的申办方和项目成员提供所述临床试验档案。2.根据权利要求1所述的临床受试者管理系统，其特征在于，所述项目信息包括受试者要求和基线指标要求；所述受试者筛选模块包括：受试者筛选单元，用于根据所述项目信息和所述临床大数据筛自动选出满足所述受试者要求的待定人员；临床检测单元，连接所述受试者筛选单元，用于对所述待定人员进行检查、检验、体征检测操作以获取临床试验所需要的基线指标；受试者入组单元，连接所述临床检测单元，用于根据所述基线指标对所述待定人员进行筛选以获取满足所述基线指标要求的所述受试者，并将所述受试者进行入组记录。3.根据权利要求1所述的临床受试者管理系统，其特征在于，所述档案建立模块包括：接收单元，用于根据所述人员数据库获取每个所述受试者的基本信息；建档单元，连接所述接收单元，用于以所述基本信息为基础建立每个所述受试者的临床试验档案，所述基本信息包括受试者的个人信息和基线指标。4.根据权利要求3所述的临床受试者管理系统，其特征在于，所述项目信息还包括初始用药标准；所述数据中心包括：存储单元，用于接收所述临床试验档案，并将所述临床试验档案按所属的项目信息进行分类存储；方案预设单元，连接所述存储单元，用于根据所述初始用药标准和所述基线指标生成初始临床试验方案，并将所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：石军，袁华慧，
申请(专利权)人：上海市第六人民医院，
类型：发明
国别省市：上海,31