The invention relates to a device for continuous production of microspheres and an application thereof, relating to the field of pharmaceutical preparations. The equipment of the invention comprises a preparation tank, a constant current pump system and an emulsification module. The emulsification module is located in the preparation tank. The preparation tank is provided with a stirring system, a temperature control system, a clean air circulation system or a vacuum system. The outlet of the constant current pump system is connected with the emulsification module in the preparation tank through a closed pipeline system. The inlet end of the constant flow pump system is connected with an organic liquid storage tank through an airtight pipeline system, and the preparation tank is connected with a filtering device outside the tank. The invention improves the yield of microspheres, has good continuity in production process, simple and easy maintenance equipment, small floor area and less investment, and is suitable for large-scale production.
【技术实现步骤摘要】
一种连续生产微球的设备及其应用
本专利技术涉及药物制剂领域,具体涉及一种连续生产微球的设备及其应用。技术背景注射用缓释微球属于常见的长效缓释制剂,已经有数个产品上市销售,该类制剂通常以生物可降解材料为骨架,将生物活性成分均匀分散在其中,形成5-250μm球体或类球体微粒。通过骨架材料的选择,可以获得长达几周甚至几个月的药物缓释效果,明显提高了患者的顺应性。缓释微球的粒径分布决定了单位质量微球的比表面积,进而决定了微球进入体内后的药物释放行为,对治疗效果具有较大的影响,需要在生产过程中严格控制。注射用缓释微球的制备方法中,比较成熟的是乳化-溶剂挥发法。首先需要将有机相进行乳化,常见的乳化设备有搅拌器、超声仪、静态混合器、高速剪切机等。其中,搅拌器和超声仪属于间歇乳化设备,即有机相的乳化过程是分批次进行,降低了生产的连续性,同时样品的多次转移也导致微球收率下降;同时,搅拌器主要依靠剪切作用进行乳化,剪切作用的大小与搅拌桨上固定质点的线速度正相关,显然同一转速下搅拌桨上各质点的线速度并不相同,该现象在使用小尺寸搅拌器时影响较小,当应用于工业生产时,搅拌桨尺寸必然增加,上述现象被显著放大,导致搅拌器乳化后的有机相粒径分布较宽,所生产出的微球也具有较宽的粒度分布,需要以过滤的方式获得合适的粒径,因而导致原材料的浪费和微球收率的降低。超声仪同样存在上述问题,探头超声的能量在水中分布不均导致微球粒径差异大,水浴超声的能量又不足以乳化有机相。静态混合器是工业化生产微球中最常用的乳化设备,其乳化过程具有较高的连续性,有机相和水相按照一定的比例通过静态混合器后就完成了乳化 ...
【技术保护点】
1.一种连续生产微球的设备,其特征在于设备包括:制备罐(6)、恒流泵系统(8)和乳化模块,所述乳化模块位于制备罐(6)内,所述制备罐(6)内设有搅拌系统(1)、温控系统(3)和洁净空气流通系统或真空系统(2),所述恒流泵系统(8)的出口端通过密闭管路系统(9)与制备罐(6)内的乳化模块连接,所述恒流泵系统(8)的入口端通过密闭管路与有机储液罐(7)连接,所述制备罐(6)在罐外连接有过滤装置(9)。
【技术特征摘要】
1.一种连续生产微球的设备,其特征在于设备包括:制备罐(6)、恒流泵系统(8)和乳化模块,所述乳化模块位于制备罐(6)内,所述制备罐(6)内设有搅拌系统(1)、温控系统(3)和洁净空气流通系统或真空系统(2),所述恒流泵系统(8)的出口端通过密闭管路系统(9)与制备罐(6)内的乳化模块连接,所述恒流泵系统(8)的入口端通过密闭管路与有机储液罐(7)连接,所述制备罐(6)在罐外连接有过滤装置(9)。2.根据权利要求1所述的一种连续生产微球的设备,其特征在于:所述乳化模块包括一个与密闭管路连接的分布器,所述分布器上设有注射头阵列(4),所述分布器边缘环绕设有注射头挡板(5),所述注射头挡板(5)比注射头阵列(4)长1mm-100mm,优选的,注射头挡板(5)比注射头阵列(4)长5-30mm;所述注射头阵列(4)由多个直径0.5μm-1000μm的细小通道所组成,所述通道外壁之间间隙大小为1mm-100mm,优选的,通道外壁之间间隙大小为10-20mm。3.根据权利要求1所述的一种连续生产微球的设备,其特征在于:恒流泵系统(8)为带有单向阀的注射泵或者配有稳压设备的蠕动泵、齿轮泵、隔膜泵、转子泵,优选的,恒流泵系统(8)为带有单向阀的注射泵。4.根据权利要求1所述的一种连续生产微球的设备,其特征在于:所述搅拌系统(1)包括电动机和搅拌桨,所述搅拌桨位于制备罐(6)内,搅拌桨与电动机连接,所述搅拌桨为锚式、螺杆式、螺带式中的一种或几种组合。5.根据权利要求1所述的一种连续生产微球的设备,其特征在于:所述制备罐(6)内设有洁净空气流通系统或真空系统(2),该系统的出气端连接有机溶剂冷凝回收装置...
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