苓桂术甘汤复方颗粒剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种苓桂术甘汤复方颗粒剂及其制备方法。所述制备方法具体包括，按重量比称取原料茯苓4份、桂枝3份、白术3份、炙甘草2份，将桂枝、白术分别进行水蒸气蒸馏得到挥发油成分，将其残渣与茯苓和炙甘草加入8‑12倍水进行水提，每次提取1‑2小时，提取1‑3次，将提取物制成冻干粉，并加入辅料制成颗粒，再将所述挥发油喷入制得的颗粒表面，即得苓桂术甘汤复方颗粒剂。采用本发明专利技术制备方法制得的颗粒剂产品，质量稳定、口感较好、便于携带和服用，同时能够很好地保持苓桂术甘汤复方颗粒剂的药物活性。本发明专利技术还提供一种苓桂术甘汤复方颗粒及其制备方法。

Compound granule of Ling Gui Zhu Gan Tang and its preparation method

The invention discloses a compound granule of Ling Gui Gan Gan Tang and a preparation method thereof. The preparation method includes: according to the weight ratio, 4 parts of raw materials of Poria cocos, 3 parts of Cinnamomum cinnamomi, 3 parts of Atractylodes macrocephala and 2 parts of roasted liquorice are obtained by steam distillation of Cinnamomum cinnamomi and Atractylodes macrocephala respectively, and the residue of the volatile oil is extracted by adding 8 12 times water to the Poria cocos and roasted liquorice, each time extracting 1 2 hours and 1 3 times, The product is made into freeze-dried powder, and the auxiliary material is added to make granules, and then the volatile oil is sprayed on the surface of the granules, which is called Linggui Zhugan Tang compound granules. The granule product prepared by the preparation method of the invention has stable quality, good taste, convenient carrying and taking, and can keep the pharmacological activity of the Linggui Zhugan Tang compound granule. The invention also provides a compound granule of Ling Gui Gan Gan Tang and a preparation method thereof.

【技术实现步骤摘要】
苓桂术甘汤复方颗粒剂及其制备方法
本专利技术属于中药复方颗粒
，具体涉及一种中药复方苓桂术甘汤复方颗粒剂及其制备方法。
技术介绍
慢性心力衰竭的临床表现属中医“心悸”、“水肿”、“痰饮”、“喘证”、“心痹”、“脱证”等范畴，证属本虚标实，本虚多为气虚、阳虚，标实为水、湿、痰、瘀互阻，心之阳气虚衰是其病理重点，心阳气虚是本病的发病关键，贯穿慢性心衰病理始终，益气温阳是其基本治法。苓桂术甘汤出自汉代张仲景《伤寒杂病论》，由茯苓、桂枝、白术、甘草四味中药组成，主治心脾阳虚、饮停气逆之“心下逆满、气上冲胸、起则头眩”(《伤寒论·辨太阳病脉证并治上》)及“胸胁支满、目眩”、“短气”证(《金匮要略·痰饮咳嗽病脉证并治》)，是温心阳、健脾气、化水饮的经典名方。全方选药精当，配伍合理，补中有泻，标本同治，祛邪而不伤正，共奏益气温阳、利水之功效，切中心力衰竭病机特点，该方被广泛应用于心血管疾病治疗的各个阶段和各种病症，如不稳定型心绞痛、心律失常、心肌炎、心血管病合并慢性心功能不全、慢性充血性心力衰竭、高血压病、心源性休克、心肾综合征等，疗效确切。现有苓桂术甘汤主要为汤剂，使用上给患者带来诸多不便。汤剂是中医临床最常用的传统剂型，便于辨证施治，加减化裁，但其口感差，携带不方便，病人难以接受。现有技术种也有部分苓桂术甘汤制备成丸剂或片剂，但丸剂、片剂等剂型，吸收相对较差、见效慢，难以适应急症的应用，且患者对此剂型的依从性比较差。中药颗粒剂是在中药汤剂和干糖浆剂等剂型的基础上发展起来的新剂型，既保留了汤剂吸收快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、口感差、易霉败变质等缺点，以及丸剂、片剂吸收差、见效慢之不足，是治疗心血管疾病的一种适宜制剂。另外，颗粒剂的制备工艺适用于工业生产，产品质量稳定，服用、携带、贮藏、运输均较方便，但目前尚未有将苓桂术甘汤制成颗粒剂剂型的产品，也没有相关文献记载或相关报道。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术的目的在于克服现有苓桂术甘汤剂口感差、携带不方便，苓桂术甘汤丸剂、片剂等剂型，吸收相对较差、见效慢等问题，提供一种苓桂术甘汤复方颗粒剂及其制备方法，以及一种苓桂术甘汤冻干粉的制备方法。经过深入研究和大量实验惊奇地发现，在制备苓桂术甘汤颗粒剂的过程中，先将桂枝、白术进行水蒸气蒸馏得挥发油成分，再将其残渣与茯苓和甘草进行水提并制成颗粒，最后再将挥发油喷入制得的颗粒表面，能够很好地保持苓桂术甘汤复方颗粒剂的药物活性，同时经过大量的实验发现提取工艺条件会不同程度地影响制得复方颗粒剂的药物活性，由此创造性地得到本专利技术的技术方案。本专利技术中所述的颗粒剂(Granules)是指将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂；本专利技术中所述的颗粒是指中药配方颗粒，是由中药饮片经提取浓缩制成的、不添加任何辅料的、供中医临床配方用的颗粒，中药配方颗粒经过后续加工处理，可以制成颗粒剂、包衣颗粒、胶囊剂等多种剂型。本专利技术提供一种苓桂术甘汤复方颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：按以下重量份数比称取下述原料：茯苓4份、桂枝3份、白术3份、炙甘草2份；将桂枝和白术分别进行水蒸气蒸馏，得到桂枝挥发油成分、白术挥发油成分；将桂枝和白术残渣加入茯苓、炙甘草，加入8～12倍水进行提取，提取时间为1～2小时，提取1～3次，提取用水优选为超纯水；将提取物进行冷冻干燥制得苓桂术甘汤冻干粉；将制得的苓桂术甘汤冻干粉与辅料混合并过筛，加入乙醇制成软材，过筛制成颗粒状，真空干燥至恒重；其中，所述辅料可以是制备颗粒剂的常用辅料，如淀粉、乳糖、糊精、糖粉、硫酸钙、蔗糖、甘露醇、微晶纤维素、葡萄糖等等，其中，制成软材后过筛步骤中所用筛网优选为14目筛；向制得的颗粒上喷入所述桂枝挥发油、白术挥发油，即得苓桂术甘汤复方颗粒剂。进一步地，所述苓桂术甘汤复方颗粒剂的制备方法，其中，在所述加水进行提取的步骤中，提取次数优选为3次。进一步地，所述苓桂术甘汤复方颗粒剂的制备方法，其中，在所述加水进行提取的步骤中，提取时间优选为每次1.5小时。进一步地，所述苓桂术甘汤复方颗粒剂的制备方法，其中，在所述加水进行提取的步骤中，加入水的倍数优选为8倍水。进一步地，所述苓桂术甘汤复方颗粒剂的制备方法，其中，所述辅料为糖粉和糊精，苓桂术甘汤冻干粉与糖粉、糊精的重量比例为1:3:3。进一步地，所述苓桂术甘汤复方颗粒剂的制备方法，其中，所述辅料为可溶性淀粉和糊精，苓桂术甘汤冻干粉与可溶性淀粉、糊精的重量比例为1:1:1。进一步地，所述苓桂术甘汤复方颗粒剂的制备方法，其中，所述乙醇为50％的乙醇，所述真空干燥温度为50～60℃。进一步地，所述苓桂术甘汤复方颗粒剂的制备方法，在制得苓桂术甘汤复方颗粒剂后，还包括将制得的复方颗粒剂进行包装的步骤。本专利技术还提供一种苓桂术甘汤复方颗粒剂，所述苓桂术甘汤复方颗粒剂由上述任一制备方法所制得。本专利技术还提供一种苓桂术甘汤复方颗粒的制备方法，包括以下步骤：按以下重量份数比称取下述原料：茯苓4份、桂枝3份、白术3份、炙甘草2份；将桂枝和白术分别进行水蒸气蒸馏，得到桂枝挥发油成分和白术挥发油成分；将桂枝和白术残渣加入茯苓、甘草，加入8～12倍水进行提取，提取时间为每次1～2小时，提取1～3次，提取用水优选为超纯水；将提取物进行冷冻干燥得苓桂术甘汤冻干粉；向苓桂术甘汤冻干粉中喷入所述桂枝挥发油、白术挥发油，得苓桂术甘汤颗粒。进一步地，所述苓桂术甘汤复方颗粒的制备方法，其中，在所述加水进行提取的步骤中，提取次数为3次，提取时间为每次1.5小时，加入水的倍数为8倍水。本专利技术还提供一种苓桂术甘汤复方颗粒，所述苓桂术甘汤复方颗粒根据上述任一所述苓桂术甘汤颗粒的制备方法所制得。由本专利技术所制得的苓桂术甘汤复方颗粒，经过后续加工处理，可以制成颗粒剂、包衣颗粒、胶囊剂等多种剂型。本专利技术采用UPLC(超高效液相色谱)技术进行质量控制，可有效控制复方颗粒的质量，采用本专利技术技术方案制得的苓桂术甘汤复方颗粒剂，产品质量稳定，口感较好、无副作用，可作日常保健，长期服用，服用、携带、贮藏、运输均较方便，并且最大限度地保证其药物活性，保持其防治慢性心力衰竭等心血管疾病作用。应理解的是，前面的一般描述和下面的详细描述都是示例性的，并且意图在于提供要求保护的技术的进一步说明。附图说明通过结合附图对本专利技术实施例进行更详细的描述，本专利技术的上述以及其它目的、特征和优势将变得更加明显。附图用来提供对本专利技术实施例的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本专利技术实施例一起用于解释本专利技术，并不构成对本专利技术的限制。除非明确指出，否则附图不应视为按比例绘制。在附图中，相同的参考标号通常代表相同组件或步骤。在附图中：图1示出了本专利技术苓桂术甘汤颗粒对照品各工艺指标的UPLC(超高效液相色谱)图谱；图2示出了根据本专利技术实施例5制得的苓桂术甘汤颗粒的各工艺指标UPLC(超高效液相色谱)图谱；具体实施方式为了使得本专利技术的目的、技术方案和优点更为明显，下面将参照附图详细描述根据本专利技术的示例实施例。显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术的一部分实施例，而不是本专利技术的全部实施例，应理解，本专利技术不受这里描述的示例实施例的限制。基于本文所描述的实施例，本领域技术人员在没有付出创造性劳动的情况下所得到的所有其它实施例都应落入本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种苓桂术甘汤复方颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：按以下重量份数比称取下述原料：茯苓4份、桂枝3份、白术3份、炙甘草2份；将桂枝和白术分别进行水蒸气蒸馏，得到桂枝挥发油成分和白术挥发油成分；将桂枝和白术残渣加入茯苓、炙甘草，加入8～12倍水进行提取，提取时间为1～2小时，提取1～3次；将提取物进行冷冻干燥制得苓桂术甘汤冻干粉；将制得的苓桂术甘汤冻干粉与辅料混合并过筛，加入乙醇制成软材，过筛制成颗粒状，真空干燥至恒重；喷入所述桂枝挥发油、白术挥发油，即得苓桂术甘汤复方颗粒剂。

【技术特征摘要】
1.一种苓桂术甘汤复方颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：按以下重量份数比称取下述原料：茯苓4份、桂枝3份、白术3份、炙甘草2份；将桂枝和白术分别进行水蒸气蒸馏，得到桂枝挥发油成分和白术挥发油成分；将桂枝和白术残渣加入茯苓、炙甘草，加入8～12倍水进行提取，提取时间为1～2小时，提取1～3次；将提取物进行冷冻干燥制得苓桂术甘汤冻干粉；将制得的苓桂术甘汤冻干粉与辅料混合并过筛，加入乙醇制成软材，过筛制成颗粒状，真空干燥至恒重；喷入所述桂枝挥发油、白术挥发油，即得苓桂术甘汤复方颗粒剂。2.根据权利要求1所述的制备方法，其中，在所述加水进行提取的步骤中，加入水的倍数为8倍水，提取次数为3次，提取时间为每次1.5小时。3.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述辅料为糖粉和糊精，苓桂术甘汤冻干粉与糖粉、糊精的重量比例为1:3:3。4.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述辅料为可溶性淀粉和糊精，苓桂术甘汤冻干粉与可溶性淀粉、糊精的重量比例为1:1:1。5.根据权利要求1所述的制...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄金玲，周鹏，华芳，丁婉雪，
申请(专利权)人：安徽中医药大学，
类型：发明
国别省市：安徽,34