双腔安瓿制造技术

本公开提供了一种双腔安瓿(1)，包括：‑适于接合在一起的两个腔(C1、C2)，每个腔(C1、C2)适于容纳药物组分，和‑斜面(1.4)，所述斜面(1.4)布置在从一个腔(C1)到另一个腔(C2)的过渡区域(TA)中，并且布置在所述腔(C1、C2)中的至少一个的周缘上。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】双腔安瓿
本公开总体涉及一种双腔安瓿以及组装这种双腔安瓿的方法。
技术介绍
双腔安瓿已知为在储存期间用于需要分离两种组分的药物的封闭系统，所述两种组分例如是干粉和液体载体或两种液体组分。在施用前不久，液体载体通过旁路从其腔转移到储存干粉的腔中以混合，结果形成待施用给患者的最终药物，例如WO2009/077091A1和US8,376,987B2公开了一种双腔装置。容纳有被集成到同一容器系统中作为最终药物的液体载体和干粉的双腔安瓿无法通过湿热灭菌过程来灭菌，而必须通过应用无菌技术以确保无菌性来制造。湿热灭菌法是优选和推荐的灭菌过程，其实现最高水平的无菌保证，并且应至少应用于液体水性组分。仍然需要在可单独操作和可消毒的腔的范围内的改进的双腔安瓿以及组装这种改进的双腔安瓿的合适的方法。
技术实现思路
本公开的目的在于提供一种改进的双腔安瓿和组装这种改进的双腔安瓿的方法。该目的通过根据权利要求1所述的双腔安瓿和根据权利要求15所述的方法来实现。在从属权利要求中提供了例示性实施例。双腔安瓿包括适于接合在一起的两个腔，其中每个腔容纳药物组合物的一部分。所述双腔安瓿还包括在从一个腔至另一个腔的过渡区域中布置在所述腔中的至少一个的周缘上的斜面。特别是，所述斜面在从近侧腔至远侧腔的过渡区域中布置在远侧腔的周缘上。这里，过渡区域是双腔安瓿中的通路，插塞在从近侧腔到远侧腔的轴向平移过程中穿过该通路。由于近侧腔典型地容纳用作重构产品的载体的液体载体，并且能够经历终端的湿热灭菌法，理想的是通过湿热灭菌法对产品中的该组分进行单独灭菌，而其余的过程步骤可依赖于无菌的制造过程。为允许对液体组分的单独湿热灭菌处理，本双腔安瓿以两个单独的腔构成，一个腔用于液体组分，一个腔用于干粉组分或用于其它液体制剂。在一示例性实施例中，每个腔以单独的部件形成，这些单独的部件在轴向上接合在一起，其中所述斜面在从一个部件至另一个部件的过渡区域中布置在所述部件中的至少一个的内周缘上，其中所述过渡区域提供边缘以阻止插塞在确定方向上移动。特别是，所述斜面在从近侧部件到远侧部件的过渡区域中布置在远侧部件的内周缘上。这里，所述过渡区域是双腔安瓿中的通路，在从近侧部件到远侧部件的轴向平移过程中，插塞移动穿过该通路。双腔安瓿由此允许插塞从近侧部件到远侧部件的无阻碍移动以及部件之间的紧密连接；由此，满足关于工业自动化过程、紧密连接和完整技术功能的要求的质量属性。这意味着，该双腔安瓿允许高速自动化工业制造和组装过程，特别是符合现行的良好生产规范(GMP，GoodManufacturingPractice)，以避免在无菌药物制造领域的制造和组装过程中产生颗粒。需要紧密连接以确保组装的双腔安瓿的微生物质量，即在生产、应用和储存期间的无菌性。最后，通过避免产生可能损害插塞在预定方向上的移动的边缘，确保双腔安瓿的技术功能，其中插塞布置在腔中的至少一个内。特别是，所述斜面和边缘阻止插塞在近侧方向上的非有意移动。这使得能够可靠地混合药物组分，从而确保完全药物剂量的喷射以及避免污染到药物组分。在一示例性实施例中，所述边缘由部件之一的远端形成，由于所述斜面，在过渡区域中该远端的内径小于另一个部件的内径。在一示例性实施例中，远侧部件的内周缘的至少一段形成有斜面，使得远侧部件的内径在背离近侧部件的方向上减小。作为替代，近侧部件的内周缘的至少一段形成有斜面，使得近侧部件的内径在面向远侧部件的方向上减小。此外，近侧部件的内径可以小于或等于具有斜面的远侧部件的内径。这实现不具有肋或楔角的过渡区域，所述肋或楔角用以使插塞在预定方向(即，远侧方向)上的移动俯仰(tilting)以排出药物。在一示例性实施例中，一个部件由塑料材料制成，而另一部件由玻璃材料制成。例如，以玻璃材料制成的近侧部件容纳液体载体，而远侧部件容纳干粉。这使得能够如上所述地独立于干粉对液体载体进行湿热灭菌过程。作为替代，两个部件均由玻璃材料制成或以塑料材料制成。对两个部件使用相同材料在部件之间实现更高的连接类型变化。部件的轴向接合可以通过不同的连接变型来实现。例如，通过粘合剂、模制部件、熔融结合或通过焊接将部件牢固地结合在一起。作为替代，所述部件通过实现搭扣配合的至少一个适配器、螺纹或两种连接原理的组合而被接合在一起。没有适配器的布置的其它连接类型可以是螺纹、卡口式配合、搭扣配合或插塞连接。卡口式配合可包括分别布置在附接到所述部件的附件上的至少一个突起部和相应的狭槽。搭扣配合可包括至少一个锁臂和相应的锁定突出部。可以通过在部件的接口区域中提供粗糙表面，来改进搭扣配合。此外，插塞连接可以通过夹紧元件、即夹紧环的布置来改进。在一示例性实施例中，双腔安瓿还包括布置在部件之间的密封元件，该密封元件将确保部件之间的紧密连接。特别是，密封元件可以布置在一个部件的外周缘与另一个部件的内周缘之间的接口区域中。在另外的示例性实施例中，提供了组装双腔安瓿的方法，包括以下步骤：-制造部件，-用药物组分填充所述部件，并且闭合所述部件，-通过压入配合、形式配合或通过牢固粘结方式或通过其任何组合而在轴向上结合所述部件，并且-用另外的药物组分填充所述另一个部件，并且闭合所述另一个部件。该方法由于连接部件的线性移动而允许实现高速组装。任选地，部件可以被终端灭菌和被输送给无菌组装区。在一示例性实施例中，在部件在轴向上接合到另一个部件之前，通过将至少一个插塞插入到腔中，将部件在一侧闭合。根据下文给出的详细描述，本专利技术的进一步适用范围将变得显而易见。但是，应该理解，在指示本专利技术的示例性实施例的同时，详细描述和具体示例仅以说明的方式给出，因为根据该详细描述中，本专利技术的精神和范围内的各种变化和修改对于本领域技术人员来说将变得显而易见。附图说明从以下给出的详细描述和附图将更全面地理解本公开，所述详细描述和附图仅以说明的方式给出，并且不限制本公开，并且其中：图1是包括以塑料材料制成的两个部件的常规双腔安瓿在组装之前的示意性纵截面的分解图，图2A是包括以不同材料制成的两个部件的根据本专利技术的双腔安瓿在组装之前的示意性纵截面，其中双腔安瓿表示本公开的一般实施例，图2B是根据图2A的本专利技术的双腔安瓿在组装状态下的示意性纵截面，图3是包括以不同材料制成的两个部件和两个插塞的本专利技术双腔安瓿的示例性实施例在组装状态下的示意性纵截面，图4是包括以不同材料制成的两个部件和两个插塞的本专利技术双腔安瓿的另外示例性实施例在组装状态下的示意性纵截面，图5A是包括以不同材料制成的两个部件和适配器的本专利技术双腔安瓿的示例性实施例在组装之前的示意性纵截面，图5B是根据图5A的本专利技术的双腔安瓿在组装状态下的示意性纵截面，图6、7是分别包括以不同材料制成的两个部件和另外的适配器的本专利技术的双腔安瓿的示例性实施例在组装状态下的示意性纵截面，图8A是包括以不同材料制成的两个部件的本专利技术的双腔安瓿在组装之前的示意性纵截面，图8B是根据图8A的本专利技术的双腔安瓿在组装状态下的示意性纵截面，其中所述部件被插塞在一起，图9A是包括以不同材料制成的两个部件和两个密封元件的本专利技术双腔安瓿的示例性实施例在组装之前的示意性纵截面，图9B是根据图9A的本专利技术的双腔安瓿在组装状态下的示意性纵截面，其中所述部件被粘结在一起，图10A是包括以本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种双腔安瓿(1)，包括‑适于接合在一起的两个腔(C1、C2)，每个腔(C1、C2)适于容纳药物组分，和‑斜面(1.4)，所述斜面(1.4)布置在从一个腔(C1)到另一个腔(C2)的过渡区域(TA)中，并且布置在所述腔(C1、C2)中的至少一个的周缘上。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.02.09 EP 16154816.91.一种双腔安瓿(1)，包括-适于接合在一起的两个腔(C1、C2)，每个腔(C1、C2)适于容纳药物组分，和-斜面(1.4)，所述斜面(1.4)布置在从一个腔(C1)到另一个腔(C2)的过渡区域(TA)中，并且布置在所述腔(C1、C2)中的至少一个的周缘上。2.根据权利要求1所述的双腔安瓿(1)，其中-每个腔(C1、C2)由单独的部件(1.1、1.2)形成，并且所述单独的部件(1.1、1.2)在轴向上被接合在一起，-所述斜面(1.4)布置在从一个部件(1.1)至另一个部件(1.2)的所述过渡区域(TA)中，且布置在所述部件(1.1、1.2)中的至少一个的内周缘上，并且-所述过渡区域(TA)提供了边缘(E)以阻止插塞(1.3)在确定方向(P)上的移动。3.根据权利要求2所述的双腔安瓿(1)，其中所述边缘(E)由所述部件(1.1)的远端(1.1.1)形成，由于所述斜面(1.4)，在所述过渡区域(TA)中所述远端(1.1.1)包括比另一个部件(1.2)的内径小的内径。4.根据权利要求2或3所述的双腔安瓿(1)，其中另一个部件(1.2)的内周缘的至少一段形成有斜面，以使所述另一个部件(1.2)的内径在背离所述部件(1.1)的方向上减小。5.根据权利要求4所述的双腔安瓿(1)，其中所述部件(1.1)的内径小于或等于具有所述斜面(1.4)的另一个部件(1.2)的内径。6.根据权利要求2或3所述的双腔安瓿(1)，其中所述部件(1.1)的内周缘的至少一段形成有斜面，以使所述另一个部件(1.2)的内径在面向所述另一个部件(1.2)的方向上减小。7.根据权利要求2至6中任一项所述的双腔安瓿(1)，其中所述另一个部件(1.2)由塑料材料制成，而所述部件(1.1)由玻璃材料制成。8.根据权利要求2至6中任一项所述的双腔安瓿(1)，其中...

【专利技术属性】
技术研发人员：B·库恩，J麦克尔，W·赛弗里恩，
申请(专利权)人：赛诺菲安万特德国有限公司，
类型：发明
国别省市：德国,DE