一种头孢维星混悬注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种头孢维星混悬注射液，按质量体积比计，其中含头孢维星0.5‑2%，助悬剂1‑3%，抗氧剂0.1‑0.3%，注射用溶剂加至100%；本发明专利技术还提供了头孢维星混悬注射液的制备方法，所制备的头孢维星混悬注射液，性状稳定、均匀，使用方便，易于保存，保质期长达65d，制备方法简单，过程易于控制，头孢维星溶解效果好，适合工业化生产中。本发明专利技术适用于制备头孢维星混悬注射液。

【技术实现步骤摘要】
一种头孢维星混悬注射液及其制备方法
本专利技术属于制药领域，涉及一种头孢维星混悬注射液的制备方法。
技术介绍
头孢维星是专门用于治疗猫、犬敏感菌引起疾病的一种广谱头孢菌素类抗生素，对革兰氏阳性菌、阴性菌及螺旋体有特效。用于治疗犬由葡萄球菌和链球菌敏感菌株引起的皮肤感染（如继发性浅表脓皮病、脓肿和创伤）,由大肠杆菌和或变形杆菌引起的尿道感染。治疗猫由多杀性巴氏杆菌和葡萄球菌敏感菌株引起的皮肤感染（如创伤和脓肿），由大肠杆菌引起的尿道感染。头孢维星是第三代动物专用头孢菌素类抗生素，因其强大的抗菌活性、广抗菌谱及低耐药等特性而被广泛应用。但该药需要特定的稀释液稀释，使用麻烦，且其化学性质不稳定，难溶于水，其结构中的β-内酰胺环在酸性或碱性条件下易水解，极大地限制了其临床应用。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题，是提供一种头孢维星混悬注射液，该注射液性状稳定、均匀，使用方便，易于保存，保质期较长；本专利技术的另外一个目的是，提供了上述头孢维星混悬注射液的制备方法，该方法简单，过程易于控制，头孢维星于水中溶解效果好，形成的注射液均匀、性状稳定。为解决上述技术问题，本专利技术所采取的技术方案是：一种头孢维星混悬注射液，按质量体积比计，其中含头孢维星0.5-2%，助悬剂1-3%，抗氧剂0.1-0.3%，注射用溶剂加至100%。作为本专利技术的限定：所述助悬剂为单硬脂酸甘油酯；所述抗氧剂为维生素E；所述注射用溶剂为大豆油；本专利技术还提供了一种头孢维星混悬注射液的制备方法，它按照如下的步骤顺序依次进行：（1）取头孢维星粉碎，灭菌，得A；（2）取抗氧剂、助悬剂经灭菌后，得到B；（3）取注射用溶剂加热，保温后灭菌，再冷却至室温，得C；（4）将A和B依次加入C中，搅拌后完全分散成混悬液；（5）步骤（4）的混悬液经均质后，制得成品。作为本专利技术制备方法的限定：所述头孢维星粉碎至90%的颗粒粒径≤20μm；所述注射用溶剂加热至65-80℃，保温20min，于120℃下灭菌10min。本专利技术的制备方法还有一种限定，步骤（5）中，所述均质压力为6.5MPa，均质时间为5min。由于采用了上述的技术方案，本专利技术与现有技术相比，所取得的技术进步在于：本专利技术提供一种头孢维星混悬注射液，性状稳定、均匀，使用方便，易于保存，保质期长达65d；头孢维星混悬注射液的制备方法简单，过程易于控制，头孢维星溶解效果好，形成的注射液均匀、性状稳定，适合工业化生产中。本专利技术适用于制备头孢维星混悬注射液。本专利技术下面将结合具体实施例作进一步详细说明。具体实施方式下述实施例中所用的试剂如无特殊说明，均为市售的试剂，制备方法如无特殊说明均为现有的方法。实施例1一种头孢维星混悬注射液本实施例为一种头孢维星混悬注射液，它按照如下的步骤顺序依次进行：（11）取头孢维星0.8g粉碎，头孢维星粉碎至90%的颗粒粒径≤20μm，灭菌，得A1；（12）取抗氧剂维生素E0.1g、助悬剂单硬脂酸甘油酯1g经灭菌后，得到B1；（13）取注射用溶剂大豆油加至100mL,加热至65℃，保温20min后于120℃下灭菌10min，再冷却至室温，得C1；（14）将A1和B1依次加入C1中，以120r/s的转速搅拌后完全分散成混悬液；（15）步骤（14）的混悬液于6.5MPa下均质5min，制得成品。本实施例所制备的头孢维星混悬注射液，性状稳定、均匀，使用方便，易于保存，保质期较长；制备方法简单，过程易于控制，头孢维星溶解效果好，适合工业化生产中。实施例2-5头孢维星混悬注射液本实施例分别为一种头孢维星昏悬注射液，制备方法与实施例1相似，不同之处仅在于：制备过程中相应的技术参数不同，具体如下表。下述实施例中注射用溶剂大豆油加至总溶液体积达到100mL。实施例2-5所制备的头孢维星混悬注射液，性状稳定、均匀，使用方便，易于保存，保质期较长；制备方法简单，过程易于控制，头孢维星溶解效果好，适合工业化生产中。实施例6头孢维星混悬注射液制备过程中注射用溶剂加热的温度及保温时间对产品性能的影响在头孢维星混悬注射液制备过程中，注射用溶剂加热的温度及保温时间是至关重要的，大豆油加热的温度及保温时间可以保证大豆油不被氧化变质，并且在一定的能量范围内，使颗粒物均匀分散于大豆油中，并且将颗粒物包裹，使得颗粒物不会团聚或者上浮，此时大豆油是否能包裹住颗粒以及包裹的厚度，直径，均与最终分散所形成的悬液的稳定性及均匀性息息相关。为了探究大豆油加热温度及保温时间对最终产品性能的影响，本实施例进行了一系列的探究，其中，头孢维星混悬注射液制备过程与实施例1相似，不同之处仅在于：大豆油加热的温度及保温时间不同，具体如下表。实施例1-5，仅是本专利技术的较佳实施例而已，并非是对本专利技术所作的其它形式的限定，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述
技术实现思路
作为启示加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但凡是未脱离本专利技术权利要求的技术实质，对以上实施例所作出的简单修改、等同变化与改型，仍属于本专利技术权利要求保护的范围。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种头孢维星混悬注射液，其特征在于：按质量体积比计，其中含头孢维星0.5‑2%，助悬剂1‑3%，抗氧剂0.1‑0.3%，注射用溶剂加至100%。

【技术特征摘要】
1.一种头孢维星混悬注射液，其特征在于：按质量体积比计，其中含头孢维星0.5-2%，助悬剂1-3%，抗氧剂0.1-0.3%，注射用溶剂加至100%。2.根据权利要求1所述的一种头孢维星混悬注射液，其特征在于：所述助悬剂为单硬脂酸甘油酯。3.根据权利要求1所述的一种头孢维星混悬注射液，其特征在于：所述抗氧剂为维生素E。4.根据权利要求1所述的一种头孢维星混悬注射液，其特征在于：所述注射用溶剂为大豆油。5.如权利要求1-4中任意一项所述的一种头孢维星混悬注射液的制备方法，其特征在于它按照如下的步骤顺序依次进行：（1）取头孢维星粉碎，灭菌，得A；（2）取抗氧剂、助悬剂经灭菌后，得到...

【专利技术属性】
技术研发人员：李华声，郭宽，郭永红，郭永国，
申请(专利权)人：河北维尔利动物药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：河北,13