一种介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术公开了一种介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，包括芯管，芯管上固定有引导头和固定头，引导头和固定头之间为介入心脏瓣膜安装位；介入心脏瓣膜安装位的外围设有可轴向滑动的外鞘管，还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管固定设置的起始端，动限位条浮动在介入心脏瓣膜安装位与外鞘管之间；所述固定头的外壁设有用于与介入心脏瓣膜的连接耳相配合的定位部，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条受外鞘管束缚保持连接耳与定位部之间的配合；所述外鞘管由内而外依次包括内层、中间层以及外层，所述中间层由远端至近端依次包括第一段、第二段以及第三段，所述第一段为镂空结构，所述镂空结构包括至少两个镂空单元。

A repositioning device for interventional cardiac valves

The utility model discloses a repeatable positioning conveying device for interventional heart valve, which comprises a core tube, a guide head and a fixed head fixed on the core tube, an interventional heart valve installation position between the guide head and the fixed head, and an axial sliding outer sheath tube and a floating limit strip arranged on the peripheral of the interventional heart valve installation position. The proximal end of the floating limit bar is the starting end fixed relative to the fixed head or the core tube, and the moving limit Bar floats between the intervening heart valve installation position and the outer sheath tube. The floating limit bar is bound by an outer sheath tube to maintain the coordination between the connecting ear and the positioning part; the outer sheath tube comprises an inner layer, an intermediate layer and an outer layer in turn from the inner to the outer, and the intermediate layer comprises the first, the second and the third segments in turn from the distal end to the proximal end. The first segment is a hollow structure, and the hollow structure comprises to the proximal end. There are two hollow units.

【技术实现步骤摘要】
一种介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置
本技术涉及医疗器械领域，更具体地，本技术涉及一种将人工心脏瓣膜植入到心脏的输送装置。
技术介绍
心脏瓣膜疾病是我国最常见的心脏病之一，其中主要为风湿热导致的瓣膜损害；近年来随着人口老龄化的发展，瓣膜退行性变(包括钙化和粘液变性等)以及代谢障碍性瓣膜损害在我国也日益增多；此外，先天性瓣膜病也是心脏病的常见病因之一。相当多的心脏瓣膜病的高危病例如严重瓣膜关闭不全、高龄不适于外科换瓣手术、晚期肿瘤并瓣膜关闭不全的患者等，需要新的创伤小的介入方法治疗。介入心脏瓣膜是在外科心脏瓣膜置换手术的启发下发展的，近几年来，经皮瓣膜介入术应运而生并于2000年后相继应用与人类取得了成功。从实验研究发展到小规模临床并行的研究阶段，瓣膜病介入可能突破技术上的“瓶颈”，迅速实现广泛的临床应用，再次成为介入性心脏病学领域的关注焦点。现有技术中，人工心脏瓣膜支架压缩后通过输送装置输送到人体内，压缩的瓣膜支架通常具有弹性，处于压缩状态时对压缩导管施加很大的力，这些过大的力难以使瓣膜支架缓慢而精确的释放，往往导致瓣膜支架与血管内壁的过度摩擦。公开号为CN101953725的中国专利文献公开了一种人工心脏瓣膜支架，由主动脉支架、瓣膜支架、流出道支架和连接耳组成，心脏瓣膜压缩至输送装置内时，所述连接耳能够卡合到输送装置的支架固定组件中，在瓣膜支架释放过程中通过连接耳的卡合和外鞘管的收束完成瓣膜支架的缓慢释放。然而，现有技术中卡合瓣膜支架连接耳的收束力较小，在瓣膜支架释放过程后期，连接耳极易从输送装置支架固定组件中弹出，使瓣膜支架完全释放。此时，若发现定位偏差等问题，便无法及时进行回收，只能通过外科手术置换。为克服瓣膜支架在植入人体释放过程中存在的上述问题，美国专利US5683451公开了一种瓣膜支架控制释放的递送装置和方法，通过在输送装置内设置轨道的方法，减少在输送和释放瓣膜假体时弹性扩张对输送导管造成的摩擦力，上述技术减小了瓣膜支架与输送导管之间的摩擦。然而，瓣膜支架在释放过程中因弹力过大而突然完全释放的问题仍无法解决，释放就位后的瓣膜支架无法实现位置的调整或二次就位，这样不仅对手术时的控制精度要求极高，而且也存在一定的风险。不仅如此，现有用于输送介入心脏瓣膜的输送外外鞘管多由高分子材料制造成，虽然高分子材料的属性性能好，但是其弹性及强度较差。目前，虽然也有采用将加强材料应用于高分子材料中，例如编织网管，或弹性管做加强，将高分子材料包膜在加强管的内外形成外外鞘管，但是，上述措施均只是增加了外外鞘管的抗折性与承压性，而并未明显解决外鞘收回介入心脏瓣膜时遇到的介入心脏瓣膜难以回收、外鞘褶皱的问题。
技术实现思路
本技术提供了一种介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，能够在介入心脏瓣膜释放过程中紧固瓣膜支架最后释放端部，防止介入心脏瓣膜在确认释放前或需进一步回撤调整瓣膜位置过程中突然脱离安装位，同时在介入心脏瓣膜回收时外鞘管能提供稳定的轴向支撑和扩张力，以实现及稳定又容易易的重复定位介入心脏瓣膜。一种介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，包括芯管组件，芯管组件上固定有引导头和固定头，其中引导头固定在芯管组件远端，芯管组件近端侧延伸出固定头，引导头和固定头之间为介入心脏瓣膜安装位；介入心脏瓣膜安装位的外围设有可轴向滑动的外鞘管，还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管组件固定设置的起始端，浮动限位条浮动在介入心脏瓣膜安装位与外鞘管之间；所述固定头的外壁设有用于与介入心脏瓣膜的连接耳相配合的定位部，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条受外鞘管束缚保持连接耳与定位部之间的配合；所述外鞘管由内而外依次包括内层、中间层以及外层，所述中间层由远端至近端依次包括第一段、第二段以及第三段，所述第一段为镂空结构，所述镂空结构包括至少两个镂空单元，相邻的两个所述镂空单元在所述第一段周向的远端互相分离设置。本技术中，浮动限位条位于外鞘管与介入心脏瓣膜之间，有效填塞外鞘管与介入心脏瓣膜连接耳在径向上的间隙，加强、增固外鞘管在径向上对连接耳的束紧力，加强介入心脏瓣膜连接耳与固定头连接的稳定、牢固性，防止在介入心脏瓣膜完全释放前连接耳脱离固定头无法控制，以及在瓣膜释放不理想的情况下，为介入瓣膜可被重新拉回外鞘管内二次定位或回撤提供强有力的、稳定的拉力；同时，外鞘管由内的中间层，不仅增强外鞘管的轴向支撑力，同时可径向扩展降促进瓣膜径向收缩，减少回撤过程中的阻力，即一方面保证对瓣膜的稳定后拉力、另一方面减少瓣膜已释放部分回收至外鞘管内的阻力，有效安全的实现介入心脏瓣膜输送释放和可重复定位。浮动限位条在瓣膜没有装载时或没有外鞘管束缚的情况下相对于介入心脏瓣膜或芯管组件而言可以自由摆动或仅依靠自身的材料强度保持相对位置以及姿态。在介入心脏瓣膜装载进外鞘管内至被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条受外鞘管束缚保持连接耳与定位部之间的配合；外鞘管回撤，逐渐释放连接耳的过程中，浮动限位条也逐渐被释放出外鞘管，在连接耳完全释放并脱离固定头时，浮动限位条可以自由摆动，被释放的浮动限位条对连接耳不再施加径向的压紧力，即确定介入心脏瓣膜就位良好后，外鞘管将继续回撤，将释放连接耳和浮动限位条，此时释放出外鞘管的浮动限位条对连接耳已无限位作用，不会对介入心脏瓣膜造成二次干扰导致介入心脏瓣膜的移位。介入心脏瓣膜装载进外鞘管内后，浮动限位条也起到了垫片的作用，可以补偿外鞘管与介入心脏瓣膜连接耳之间的配合公差，填塞外鞘管与介入心脏瓣膜连接耳在径向上的间隙，浮动限位条结构简单，对间隙的填补不会增加瓣膜植入时输送系统的径向尺寸；是对现有介入瓣膜和固定头间连接配合的加固增强，连接性能更加稳定；浮动限位条对连接耳的径向压力随外鞘管的回撤而同步消失，不会对已释放良好的瓣膜造成新的干扰。在本技术中，介入心脏瓣膜安装位用于安装介入人工心脏瓣膜，介入心脏瓣膜安装位的长度应与介入人工心脏瓣膜支架的长度相适应，介入心脏瓣膜安装位不仅包括引导头和固定头之间的整个区段，还包括从固定头远端延伸至固定头定位部的部分。作为优选，所述浮动限位条的起始端与所述固定头或所述芯管组件中的至少一者相固定。浮动限位条起始端的固定位置靠近固定头，例如处在固定头近端(沿输送装置靠近操作者方向)的尾部或与该尾部相连的芯管组件上，在手术前通过外鞘管对介入心脏瓣膜以及浮动限位条进行收束，使得浮动限位条径向内敛帖靠在介入心脏瓣膜外周，在介入心脏瓣膜到达体内后释放过程中，浮动限位条随外鞘管的后撤及瓣膜支架的释放而径向外翘。为了控制介入心脏瓣膜的轴向位置，在介入心脏瓣膜的近端一般设有与固定头配合的连接耳，连接耳一般可以采用T形、L形、环形等，定位部可以采用接纳T形、L形的定位槽，或卡入环形的凸头等，使介入心脏瓣膜在瓣膜装载后后轴向位置受限于定位部，本技术中就连接耳本身形状而言可采用现有技术，其并非本技术改进的重点。作为优选，所述定位部为定位凸头，瓣膜装载后，所述连接耳套设在定位凸头上，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条叠压在连接耳上以保持连接耳与定位部之间的配合。作为优选，所述定位部为定位槽，瓣膜装载后连接耳嵌装在相应的定位槽内，所述连接耳被完全释本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，包括芯管组件，芯管组件上固定有引导头和固定头，其中引导头固定在芯管组件远端，芯管组件近端侧延伸出固定头，引导头和固定头之间为介入心脏瓣膜安装位；介入心脏瓣膜安装位的外围设有可轴向滑动的外鞘管，其特征在于，还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管组件固定设置的起始端，浮动限位条浮动在介入心脏瓣膜安装位与外鞘管之间；所述固定头的外壁设有用于与介入心脏瓣膜的连接耳相配合的定位部，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条受外鞘管束缚保持连接耳与定位部的配合；所述外鞘管由内而外依次包括内层、中间层以及外层，所述中间层由远端至近端依次包括第一段、第二段以及第三段，所述第一段为镂空结构，所述镂空结构包括至少两个镂空单元，相邻的两个所述镂空单元在所述第一段周向的远端互相分离设置。

【技术特征摘要】
2017.10.24 CN 2017213753408;2018.03.29 CN 201810271.一种介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，包括芯管组件，芯管组件上固定有引导头和固定头，其中引导头固定在芯管组件远端，芯管组件近端侧延伸出固定头，引导头和固定头之间为介入心脏瓣膜安装位；介入心脏瓣膜安装位的外围设有可轴向滑动的外鞘管，其特征在于，还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管组件固定设置的起始端，浮动限位条浮动在介入心脏瓣膜安装位与外鞘管之间；所述固定头的外壁设有用于与介入心脏瓣膜的连接耳相配合的定位部，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条受外鞘管束缚保持连接耳与定位部的配合；所述外鞘管由内而外依次包括内层、中间层以及外层，所述中间层由远端至近端依次包括第一段、第二段以及第三段，所述第一段为镂空结构，所述镂空结构包括至少两个镂空单元，相邻的两个所述镂空单元在所述第一段周向的远端互相分离设置。2.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，所述浮动限位条的起始端与所述固定头或所述芯管组件中的至少一者相固定。3.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，所述定位部为定位凸头，所述介入心脏瓣膜装载后，所述连接耳套设在定位凸头上，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条叠压在连接耳上以保持连接耳与定位部之间的配合。4.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，所述定位部为定位槽，所述介入心脏瓣膜装载后，连接耳嵌装在相应的定位槽内，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条叠压在连接耳上以保持连接耳与定位部之间的配合。5.如权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：王建安，张志飞，曾敏，吴世广，
申请(专利权)人：杭州启明医疗器械有限公司，
类型：新型
国别省市：浙江,33