低轮廓颅内装置制造方法及图纸

提供的是一种功能性低轮廓颅内装置(LID)。LID包括基底部分；至少一个空腔，其与基底部分相关联并且构造为接受至少一个功能性部件；以及具有与至少一个空腔连通的第一端的至少一个管道。至少一个功能性部件包括药物、电子或光学治疗剂。至少一个管道构造为接受药物治疗剂，并且第二端构造为分配治疗剂。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】低轮廓颅内装置相关申请的交叉引用本申请要求2015年9月4日提交且专利技术名称为“功能性定制颅面植入体”的美国临时专利申请No.62/214,702的优先权，该申请的全部内容通过引用并入本文。
本专利技术总体涉及外科手术领域，特别涉及颅骨成形术、颅颌面外科手术和神经外科手术，并且具体涉及定制的颅面植入体领域。
技术介绍
向大脑系统性的药物输送被血脑屏障(BBB)的高度选择性的渗透性阻碍，该渗透性允许来自毛细血管血的仅一定材料高度指定地通过进入大脑的细胞外液中。事实上，最近的报道称，由于复杂的阻塞屏障阻止将基于血的药物成功地输送到大脑中，所以专门用于神经系统药物开发的所有制药实验室中超过60％的实验室正在关闭。正因为这样，许多工作都集中在了如下的工程药物组合物上，其是小的且疏水性足以扩散通过组成复杂BBB的内皮细胞。然而，这不是最理想的，因为很多医学上有利的组合物实在太大或是亲水性的，并且不能被设计用于这种对大脑的直接输送。正因为这样，改进的解剖位置(诸如改进患者特定的预制装置在颅骨空间内的位置)以及用于对能够进行局部神经药物输送的电池供电平台增强输送的策略将是对本领域的受欢迎的补充。同时，在颅骨成形术操作期间，在大脑从颅骨下方暴露出来而不受到伤害的情况下将颅骨的患病或受损部分(开颅术缺损)安全地去除并替换。患病颅骨切除术后，常常用定制颅面植入体(CCI)来重建这种开颅术缺损-而不是使用通用的“现成的”材料。然而，从历史上看，为了理想外观而要求采用基于CCI重建的颅骨成形术患者限于在先前存在颅骨缺损的情况下的“第二阶段”手术，使得可以获得精准的配合和设计。然而，最近对该方法的修改已允许一些孤立的外科手术团队进行“单阶段颅骨成形术”-临床医生(诸如外科医生)通过该“单阶段颅骨成形术”手动地将先前订购的定制植入体(具有过大尺寸)重新成形/调整大小以完美地装到颅骨缺损中-而不是使用“现成的”材料。对于牵涉到颅骨肿瘤的单阶段方法或用于预定颅骨缺损的第二阶段颅骨成形术来说，无论哪种方式，计算机辅助设计/制造(CAD/CAM)的出现同样地为外科医生提供了完美成形的CCI，该完美成形的CCI部分基于精细切割术前计算机断层扫描(CT)和三维重建(+/-立体平版印刷模型)而设计并制造。事实上，最近的报道表明，使用CCI可以改善美容效果、减少手术时间、预防头皮相关伤口并发症并提高患者满意度-因而，CCI用作用于重建神经外科手术患者的理想介质。例如，2014年11月26日提交且专利技术名称为“计算机辅助颅颌面外科手术”的国际专利申请No.PCT/US2014/067656描述了一种最近开发的外科手术工作站，其具有如下新能力：提供与CCI的计划位置比对实际位置相关的术中视觉指导(在术中视觉监测器上)-在将CCI放置在三维颅面缺损内(与虚拟计划有关)之后-这最终为该复杂手术增加了更高的精度和简单性。类似地，迄今为止的所有CCI都用于替换具有某种形式的疾病(不论是良性还是恶性病因)的异常骨。这些定制的颅骨植入体可以被称为“静态CCI”(SCCI)-主要是因为它们主要的恒定(即，相对于时间，目的不变)目的严格地涵盖了放置后的两个益处-“保护大脑”和“增强的外观”。同时，存在有其它“现成的”神经植入体，这种植入体具有诸如提供电脉冲等功能，但不能定制或设计以保护大脑。这些所谓功能性神经植入体(FNI)中的大多数都归结为两类：深层大脑刺激器(DBS)和皮层大脑刺激器(CBS)。现代神经系统装置面临着接近50％的高挤出(extrusion)和感染风险的挑战(即，现代装置中的当前缺陷导致通过皮肤挤出的高发生率，从而要求过早外植(prematureexplantation)。类似地，目前市场上还不存在用于颅内放置的电池供电式低轮廓装置。正因为这样，神经外科手术领域在包括如电池供电神经调制/皮层刺激以及神经药物输送等实例在内的很多领域都受到妨碍和限制。但是随着经验的增加和目前外科手术并发症的发生率极低，对于CCI也可以实时修改以供如下情景使用：去除或多或少的颅骨、以及颅骨缺损尺寸与预制CCI(与最初设想的例如在计划阶段时设计的相比)并不是完美匹配-包括如下专利申请中描述的制造CCI的这种相关联的方法在内：2015年4月30日提交且专利技术名称为“用于在外科手术期间调整原始植入体大小的切割机”的共同未决的美国临时专利申请No,62/155,311、2015年2月18日提交且专利技术名称为“计算机辅助颅骨成形术”的美国临时专利申请No.62/117,782以及2014年11月26日提交且专利技术名称为“计算机辅助颅颌面外科手术”的国际专利申请No.PCT/US14/67656，这些专利申请的全部内容在此通过引用并入本文。由于最近用于设计、制作和植入CCI所需的时间减少，所以世界各地正在进行着比以往更多的利用异种植入体的颅骨成形术操作。相应地，这些最近在CCI无菌、形状设计和简化生产方面的发展-一起提供了如下的机会：将基于CCI的颅骨成形术扩展至仅要求替换先前存在的开颅术缺陷的患者之外。因而，本领域需要的是具有低轮廓的新型预制的定制式患者特定的可植入装置(即，避免头皮相关的并发症和导致过早外植的高挤出风险)。本领域需要的是制造和植入这种植入体装置的相应方法，包括使用诸如计算机辅助颅骨成形术等计算机辅助外科手术操作的方法。这种改进将开拓如下益处：直接接入大脑，以及由这些新CCI提供理想解剖学位置/接近度，这些新CCI直接放置在顶部并且与大脑距离只几毫米来提供改变生命的干预措施，提供了前所未有的方法来局部输送例如神经系统深层大脑刺激或神经系统药物(否则，通过普通输送方法(即，口服、静脉内)，会被阻止扩散通过血脑屏障)，并利用包括神经调制装置、成像装置、放射治疗装置和远程感测/监测装置在内的各种被包封的部件，提供了电池供电功能。
技术实现思路
在实施例中，存在一种功能性低轮廓颅内装置(LID)。LID包括基底部分；至少一个空腔，其与基底部分相关联并且构造为接受至少一个功能性部件；以及具有与至少一个空腔连通的第一端的至少一个管道。功能性部件包括药物治疗剂。至少一个管道构造为接受药物治疗剂，并且第二端构造为分配治疗剂。在另一实施例中，LID包括基底部分；以及至少一个空腔，其与基底部分相关联并且构造为接受至少一个功能性部件。功能性低轮廓颅内装置包括生理状况干预系统。在另一实施例中，LID包括基底部分；至少一个空腔，其与基底部分相关联并且构造为接受至少一个功能性部件；以及控制器。至少一个空腔包括第一空腔和第二空腔，并且功能性部件包括第一功能性部件和第二功能性部件。第一功能性部件包括药物治疗剂；至少一个管道，其包括与第一空腔连通且构造为接受药物治疗剂的第一端以及构造为分配治疗剂的第二端。控制器构造为启动或终止分配药物治疗剂。第二功能性部件包括生理状况干预系统和构造为在第二功能性部件与患者之间传输信号的至少一个管道。生理状况干预系统包括：电源；以及传感器，其由电源供电并构造为感测生理状况。控制器进一步构造为激活电源、传感器或两者。在另一实施例中，存在一种外科手术方法，其包括替换或去除人体的解剖部分并且将LID附着到人体上。LID包括基底部分和与基底部分相关联并构造为接受至少一个功能性本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种功能性低轮廓颅内装置(LID)，包括：基底部分；至少一个空腔，其与所述基底部分相关联并且构造为接受至少一个功能性部件，其中，所述功能性部件包括药物治疗剂；以及至少一个管道，其包括与所述空腔连通且构造为接受所述药物治疗剂的第一端以及构造为分配所述药物治疗剂的第二端。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.09.04 US 62/214,7021.一种功能性低轮廓颅内装置(LID)，包括：基底部分；至少一个空腔，其与所述基底部分相关联并且构造为接受至少一个功能性部件，其中，所述功能性部件包括药物治疗剂；以及至少一个管道，其包括与所述空腔连通且构造为接受所述药物治疗剂的第一端以及构造为分配所述药物治疗剂的第二端。2.根据权利要求1所述的装置，进一步包括构造为启动或终止所述药物治疗剂的分配的控制器。3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述控制器构造用于被无线连接以便被远程监测、激活或两者。4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述药物治疗剂包括光遗传学蛋白质、放射治疗、化学治疗或它们的组合。5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述药物治疗剂包括从抗肿瘤、抗抽搐发作、抗帕金森症、抗脑积水、抗ADHD、抗阿尔茨海默病、抗疼痛、能量增强及它们的组合所构成的组中选择的一种或多种治疗。6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述管道将所述药物治疗剂输送至脑实质的患病部分、脑瘤切除术后的死区空腔或者血管、神经元或脑室。7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述管道包括聚合物管。8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述管道包括导管。9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述基底部分包括聚合物、金属、生物工程材料或它们的组合。10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述功能性部件与所述基底部分能拆卸地连接。11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述功能性部件包括多个功能性部件。12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述功能性部件包括壳体和设置在所述壳体内的空隙空间。13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述壳体包括与所述空隙空间相邻的至少一个多孔表面，注射器针头可穿过所述至少一个多孔表面并接入所述空隙空间。14.根据权利要求12所述的装置，其中，所述壳体包括用于接受注射器针头的至少一个接入端口。15.根据权利要求1所述的装置，其中，所述功能性部件的至少一部分被包封在所述基底部分中。16.根据权利要求1所述的装置，其中，所述管道在所述空腔与脑实质的患病部分、脑瘤切除术后的死区空腔、血管、神经元或脑室之间延伸。17.根据权利要求1所述的装置，其中所述基底部分包括延伸通过所述基底部分的内部的内部支撑件。18.根据权利要求1所述的装置，其中，所述基底部分包括钛网、多孔羟基磷灰石(HA)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚醚醚酮(PEEK)、多孔聚乙烯(Medpor)或它们的组合中的一种或多种。19.根据权利要求1所述的装置，其中，所述功能性部件包括多个功能性部件，并且所述多个功能性部件彼此电联接。20.根据权利要求1所述的装置，其中，所述功能性部件包括多个功能性部件，并且所述多个功能性部件彼此物理联接。21.一种功能性低轮廓颅内装置(LID)，包括：基底部分；以及至少一个空腔，其与所述基底部分相关联并且构造为接受至少一个功能性部件，其中，所述至少一个功能性部件包括生理状况干预系统。22.根据权利要求21所述的装置，进一步包括构造为在所述功能性部件与患者之间传输信号的至少一个管道。23.根据权利要求22所述的装置，其中，所述信号包括化学信号、电子信号、磁信号或光信号。24.根据权利要求21所述的装置，进一步包括控制器，其中，所述生理状况干预系统包括：电源；以及传感器，其由所述电源供电并构造为感测生理状况；并且所述控制器构造为激活所述电源、所述传感器或两者。25.根据权利要求24所述的装置，其中，所述控制器构造用于无线连接以便被远程监测、激活或两者。26.根据权利要求21所述的装置，其中，所述生理状况干预系统构造为提供包括药物治疗、电刺激治疗、放射治疗或它们的组合的急性神经学干预。27.根据权利要求21所述的装置，其中，所述生理状况干预系统构造为通过光学传感器提供神经元调制。28.根据权利要求21所述的装置，其中，所述生理状况干预系统构造用于生理状况的计算机监测。29.根据权利要求28所述的装置，其中，计算机监测包括成像。30.根据...

【专利技术属性】
技术研发人员：查德·戈登，杰西·克里斯托夫，
申请(专利权)人：约翰霍普金斯大学，
类型：发明
国别省市：美国,US