The invention discloses a pelamidamine pellet tablet and its preparation method. First, the drug is prepared by a fluidized bed coating process to prepare the main drug paramidamine into a stomach dissolving coated pellet, and then the coated pellets are mixed with filling agent, disintegrating agent, adhesive, plasticizer, lubricant and so on, and the stomach dissolving tablet is prepared by dry method. The tablet can be directly swallowed or rapidly disintegrated into pellets in water to facilitate swallowing patients, especially children. It is a dosage form which can ensure the dosage is accurate, safe and convenient to use.
【技术实现步骤摘要】
一种泊马度胺胃溶型微丸片及其制备方法
本专利技术属于药学领域,涉及一种微丸片,具体涉及一种泊马度胺胃溶型微丸片及其制备方法。
技术介绍
2013年1月8日美国FDA批准Pomalyst(pomalidomide,泊马度胺)治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。多发性骨髓瘤是一种血癌,主要影响老龄人群,自骨髓的浆细胞诱发。据美国国家癌症研究院估计,每年约有2.17万名美国人被诊断出患有多发性骨髓瘤,1.071万名死于这种疾病。Pomalyst是一种药丸,它调节人体的免疫系统,摧毁癌细胞并抑制其生长。它适宜用于先前至少已经接受过两种治疗药物,包括来那度胺(lenalidomide)和硼替佐米(bortezomib),对治疗没有应答(未能奏效)和在最后一次治疗后60天内进展(复发和难治性)的患者。Pomalyst是免疫调节剂一类的,继来那度胺和沙利度胺(thalidomide)之后第三个药物。多发性骨髓瘤治疗需要“度身定制”,以满足各别患者的需要,Pomalyst的获准为其它药物治疗无效的患者提供了新的选择。2012年7月,FDA曾经批准Kyprolis(carfilzomib)治疗多发性骨髓瘤。与Kyprolis相类似,Pomalyst也是通过FDA的加速审批程序获得批准,并且获得罕用药待遇。Pomalyst的安全性和有效性在一项有221名复发或难治性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中进行了评估。该试验的目的是观察经治疗后癌症完全或部分消失的患者数(客观应答率,或ORR)。患者被随机分配接受单独Pomalyst或Pomalyst加低剂量皮质类固醇地 ...
【技术保护点】
一种泊马度胺胃溶型微丸片,由以下组分组成:
【技术特征摘要】
1.一种泊马度胺胃溶型微丸片,由以下组分组成:泊马度胺1-20份填充剂100-500份崩解剂15-50份粘合剂15-50份润滑剂1-10份高分子包衣材料2-6份增塑剂1-4份抗黏剂1-4份颜料2-5份根据以上所述所述的微丸片,其特征在于,泊马度胺微丸,由以下组分组成:泊马度胺1-10份微丸丸芯100-200份粘合剂15-30份抗黏剂1-3份胃溶型包衣粉10-20份根据以上所述的微丸片,其特征在于,其中,所述微丸丸芯为淀粉丸、糖丸、微晶纤维素丸、乳糖、磷酸氢二钙中的一种或几种;其中,所述填充剂为淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇、无机钙盐、木糖醇、山梨醇、葡萄糖、赤藓醇中的一种或几种;其中,所述崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种;其中,所述粘合剂为水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种;其中,所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇类、微分硅胶中的一种或几种;其中,所述普通型高分子包衣材料为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或几种;其中,所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、丙二醇、玉米油、蓖麻油、液状石蜡中的一种或几种;其中,所述抗黏剂为滑石粉、硬脂酸镁、微分硅胶中的一种或几种;其中,所述颜料为黄氧化铁、红氧化铁中的一种或几种。2.根据权利要求1所述的微丸片,其特征在于,由以下组分组成:泊马度胺1-20份微晶纤维素100-300份低取代羟丙纤维素10-50份...
【专利技术属性】
技术研发人员:雷林芳,
申请(专利权)人:佛山市弘泰药物研发有限公司,
类型:发明
国别省市:广东,44
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