一种调血脂复合药物的制备方法技术

本发明专利技术涉及一种调血脂复合药物的制备方法，步骤为：S1、制备红曲片芯：S11，选取辅料和红曲原料，将辅料与红曲原料混合，形成混合物；S12，将PVPK30溶胀在纯化水中，制成粘合剂；S13，向混合物中添加粘合剂，搅拌均匀，制成湿颗粒并干燥；S14，选取干燥后的颗粒，加入硬脂酸镁，混合均匀后冲压成片，形成红曲片芯；S2、制备含依折麦布的包衣液：向包衣液中加依折麦布原料；S3、将含依折麦布的包衣液喷涂在S14中红曲片芯外层，干燥形成包衣层；S4、再在步骤S3中的包衣层外喷上包衣液，形成隔离层。本发明专利技术达到的有益效果是：通过溶解的先后顺序和溶解的速度，让抑制胆固醇吸收的药物快速溶解，让抑制胆固醇合成的药物被充分吸收，两者相结合，提高降血脂效果。

Preparation of a compound drug for dyslipidemia

The invention relates to a preparation method of blood lipid compound medicine: S1, preparation of red koji core: S11, selected excipients and red koji raw materials, mixed the auxiliary materials with red yeast raw materials to form a mixture; S12, swelling the PVPK30 in the purified water to make an adhesive; S13, adding a binder to the mixture, and stirring even and making a mixture. Wet particles are dried and dried; S14, selected dry particles, adding magnesium stearate, mixed evenly and stamped into slices to form a red Monascus core; S2, preparation of the coating liquid containing the folding wheat cloth: the coating liquid is added to the coating liquid, and the coating liquid containing the folding wheat cloth is sprayed in the outer layer of the red koji core in the S14, and dried to form a coating. Layer, S4, and then spray coating liquid on the coating layer in step S3 to form an isolation layer. The beneficial effect of the invention is that the drugs that inhibit the absorption of cholesterol can be dissolved quickly by dissolving the order and the speed of dissolution, so that the drugs that inhibit the cholesterol synthesis are fully absorbed, and the two are combined to improve the effect of reducing blood fat.

【技术实现步骤摘要】
一种调血脂复合药物的制备方法
本专利技术涉及生物医药领域，特别是一种调血脂复合药物的制备方法。
技术介绍
血脂异常是最重要的心血管疾病危险因素之一。过去十余年中，国内外先后完成了一系列里程碑式的血脂干预研究。这些研究结果有力证实，合理有效的调脂治疗可以显著降低血脂异常患者或其他心血高危人群的不良的心血管事件发生率，因而血脂达标被视为防治心血管疾病的核心策略。虽然确凿证据表明，他汀类药物在动脉粥样硬化心血管疾病一、二级预防中具有重要地位，合理利用此类药物降低胆固醇水平可显著降低心血管疾病的发病率和死亡率，的发病率与死亡率。然而在临床实践中，许多患者在接收了较大剂量他汀治疗后其胆固醇水平仍不能达到目标值以下，另有一些患者由于种种原因不能耐受他汀疗，这已成为提高血脂达标率的重要羁绊。中国第二血脂治疗现状调研结果显示，高危、极高危心血管病患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标率仅为31%和22%，这一现状提示我们应采取更多的有效手段对血脂异常进行干预。依折麦布能选择性抑制肠道对胆固醇和相关植物甾醇的吸收，临床用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症和纯合子谷甾醇血症等饮食难以控制以为的辅助治疗。红曲为曲霉科真菌紫色红曲霉(MonascuspurpureusWent.)的菌丝体及孢子，接种于禾本科植物稻OryzasativaL.的种仁(大米)，经人工培养而成，其含有0.4%的洛伐他汀，因而有降脂作用。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种通过溶解速度提高降血脂效果的降调血脂复合药物的制备方法。本专利技术的目的通过以下技术方案来实现：一种调血脂复合药物的制备方法，步骤为：S1、制备红曲片芯：S11，选取辅料和红曲原料，将辅料与红曲原料混合，形成混合物；S12，将PVPK30分散在纯化水中充分溶胀，支撑粘合剂；S13，向S11中的混合物中逐渐添加S12中的粘合剂，搅拌混合均匀，支撑软材，将软材制备成湿颗粒，湿颗粒的目数为14目~20目，将湿颗粒置于40℃~45℃下干燥，形成干颗粒，该干颗粒的水分含量低于6.00%；S14，选取干颗粒，向干颗粒中加入硬脂酸镁，混合均匀后冲压成片，形成红曲片芯；S2、制备含依折麦布包衣液：包衣液中加入依折麦布原料，充分搅拌，分散均匀，制成含依折麦布包衣液；S3、将含依折麦布包衣液喷涂在S14中的红曲片芯外层，干燥形成包衣层；S4、再在步骤S3中的包衣层外喷上包衣液，形成隔离层，包衣液为欧巴代®和纯化水混合物。所述的依折麦布原料中，按质量比算，依折麦布的含量不少于99.00%，水分不得超过1.00%；所述的红曲原料中，按质量比算，洛伐他汀的含量不得少于0.40%，水分不得超过8.00%，浸出物不得少于12.00%。所述的辅料包括淀粉、磷酸氢钙、羧甲淀粉钠；或者包括微晶纤维素、乳糖、L-羟丙纤维素、硬脂富马酸钠；或者甘露醇、糊精、磷酸氢钙、L-羧丙纤维素、羧甲淀粉钠、微粉硅胶。所述的包衣原液为含有欧巴代®系列包衣粉的水溶液。所述红曲原料和依折麦布原料均为100目。服下药物时，依折麦布首先融化，融化后的依折麦布吸附在小肠上的绒毛刷状缘，抑制胆固醇的吸收，从而降低了小肠中的胆固醇向肝脏转运，由于依折麦布是包裹在红曲片芯的表面，当隔离层融化后，含有依折麦布的的包衣层快速融化，快速附着，当包衣层快速溶解完后，红曲片芯才逐渐较为缓慢融化分解，由于呈片状，融化分解较慢，边溶解边吸收，让红曲中的汀类被充分吸收，吸收后，抑制胆固醇的合成。本专利技术具有以下优点：由于先制成红曲片芯，然后通过将依折麦布分散于包衣液中形成含依折麦布包衣液，将含依折麦布包衣液喷在干燥后的红曲片芯表面，干燥形成包衣层，这样让依折麦布分散在红曲片芯表面，便于依折麦布快速溶出，然后红曲再缓慢溶解，实现了充分吸收，实现快速降低血脂。具体实施方式下面对本专利技术做进一步的描述，但本专利技术的保护范围不局限于以下所述。【实施例一】一种调血脂复合药物的制备方法S1、制备红曲片芯：S11，选取辅料和红曲原料，将辅料与红曲原料混合，形成混合物，其中红曲原料为100目，辅料包括淀粉、磷酸氢钙、羧甲淀粉钠，其中各组分质量份如下，红曲原料273g淀粉20g磷酸氢钙20g羧甲淀粉钠15g；S12，选取4g的聚乙烯吡咯烷酮（PVPK30）分散在80g的纯化水中，充分溶胀，形成粘合剂；S13，向S11中的混合物中逐渐添加S12中的粘合剂，搅拌混合均匀，形成软材，将该软材制备成湿颗粒，该湿颗粒的大小为14目~20目，将该湿颗粒于50℃~70℃下干燥，形成干颗粒，该干颗粒的水分含量低于6.00%；S14，选取S13中所有干颗粒，向干颗粒中加入4g的硬脂酸镁，混合均匀后冲压成片，冲压时采用直径为9mm的圆弧冲压，形成红曲片芯，每片红曲片芯的重量为336mg；S2、制备含依折麦布包衣液：向540g包衣液中加入10g依折麦布原料，均匀搅拌，形成含依折麦布包衣液，包衣液包括40g的欧巴代®和500g纯化水；S3、将含依折麦布包衣液喷涂在S14中的片外层，干燥形成包衣层，喷涂时，将红曲片芯置于包衣锅中预热至40℃~45℃，以15g/min~20g/min的速度喷液；S4、再在步骤S3中的包衣层外喷上44g包衣液，喷液速度同样为15g/min~20g/min，喷液完成后在46℃~48℃温度下干燥20min，形成隔离层，所述的包衣液包括4g欧巴代®和40g纯化水。【实施例二】一种调血脂复合药物的制备方法S1、制备红曲片芯：S11，选取辅料和红曲原料，将辅料与红曲原料混合，形成混合物，其中红曲原料为100目，辅料包括微晶纤维素、乳糖、L-羧丙纤维素，其中各组分质量份如下，红曲原料273g微晶纤维素80g乳糖64gL-羧丙纤维素30g；S12，选取10g的聚乙烯吡咯烷酮（PVPK30）分散在100g的纯化水中，充分溶胀，形成粘合剂；S13，向S11中的混合物中逐渐添加S12中的粘合剂，搅拌混合均匀，形成软材，将该软材制备成湿颗粒，该湿颗粒的大小为14目~20目，将该湿颗粒置于50℃~70℃下干燥，形成干颗粒，该干颗粒的水分含量低于6.00%；S14，选取S13中所有干颗粒，向干颗粒中加入7g的硬脂富马酸钠，混合均匀后冲压成片，冲压时采用直径为11mm的圆弧冲压，形成红曲片芯，每片红曲片芯的重量为464mg；S2、制备含依折麦布包衣液：向870g包衣液中加入15g依折麦布原料，均匀搅拌，形成含依折麦布包衣液，包衣液包括70g的欧巴代®和800g纯化水；S3、将含依折麦布包衣液喷涂在S14中的片外层，干燥形成包衣层，喷涂时，将红曲片芯置于包衣锅中预热至40℃~45℃，以15g/min~20g/min的速度喷液；S4、再在步骤S3中的包衣层外喷上66g包衣液，喷液速度同样为15g/min~20g/min，喷液完成后在46℃~48℃温度下干燥20min，形成隔离层，本步骤中的包衣液包括6g欧巴代®和60g纯化水。【实施例三】一种调血脂复合药物的制备方法S1、制备红曲片芯：S11，选取辅料和红曲原料，将辅料与红曲原料混合，形成混合物，其中红曲原料为100目，辅料包括甘露醇、磷酸氢钙、L-羧丙纤维素、羧甲淀粉钠，各组分质量份如下，红曲原料273g甘露醇120g磷酸氢钙1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种调血脂复合药物的制备方法，其特征在于：步骤为：S1、制备红曲片芯：S11，选取辅料和红曲原料，将辅料与红曲原料混合，形成混合物；S12，将PVPK30分散在纯化水中充分溶胀，支撑粘合剂；S13，向S11中的混合物中逐渐添加S12中的粘合剂，搅拌混合均匀，支撑软材，将软材制备成湿颗粒，湿颗粒的目数为14目~20目，将湿颗粒置于40℃~45℃下干燥，形成干颗粒，该干颗粒的水分含量低于6.00%；S14，选取干颗粒，向干颗粒中加入硬脂酸镁，混合均匀后冲压成片，形成红曲片芯；S2、制备含依折麦布包衣液：包衣液中加入依折麦布原料，充分搅拌，分散均匀，制成含依折麦布包衣液；S3、将含依折麦布包衣液喷涂在S14中的红曲片芯外层，干燥形成包衣层；S4、再在步骤S3中的包衣层外喷上包衣液，形成隔离层，包衣液为欧巴代®和纯化水混合物。

【技术特征摘要】
1.一种调血脂复合药物的制备方法，其特征在于：步骤为：S1、制备红曲片芯：S11，选取辅料和红曲原料，将辅料与红曲原料混合，形成混合物；S12，将PVPK30分散在纯化水中充分溶胀，支撑粘合剂；S13，向S11中的混合物中逐渐添加S12中的粘合剂，搅拌混合均匀，支撑软材，将软材制备成湿颗粒，湿颗粒的目数为14目~20目，将湿颗粒置于40℃~45℃下干燥，形成干颗粒，该干颗粒的水分含量低于6.00%；S14，选取干颗粒，向干颗粒中加入硬脂酸镁，混合均匀后冲压成片，形成红曲片芯；S2、制备含依折麦布包衣液：包衣液中加入依折麦布原料，充分搅拌，分散均匀，制成含依折麦布包衣液；S3、将含依折麦布包衣液喷涂在S14中的红曲片芯外层，干燥形成包衣层；S4、再在步骤S3中的包衣层外喷上包衣液，形成隔离层，包衣液为欧巴代®...

【专利技术属性】
技术研发人员：邱银，曾丹，李雪梅，谢洋，邹勇，文利鹃，
申请(专利权)人：成都恒瑞制药有限公司，
类型：发明
国别省市：四川,51