一种可吸收血管内假体及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种可吸收血管内假体及其制备方法。具体地，所述血管内假体包含：1)基体，所述基体由可吸收材料制成；和2)显影材料，所述显影材料涂覆于所述基体的局部或填充结合于所述基体上的显影孔或显影槽中；并且，单个所述显影材料的长度≥400μm。所述可吸收血管内假体具有优异的X射线显影性能。

A kind of absorbable intravascular prosthesis and its preparation method

The invention relates to an absorbable intravascular prosthesis and a preparation method. Specifically, the endovascular prosthesis includes: 1) substrate, the substrate is made of absorbable material; and 2) developing material, coating the developing material local to the body or fill the hole or developing developing groove in the substrate; and the single development materials the length of more than 400 m. The absorbable intravascular prosthesis has excellent X - ray imaging performance.

【技术实现步骤摘要】
一种可吸收血管内假体及其制备方法
本专利技术涉及医疗器械领域，具体地涉及一种血管内假体及其制备方法。
技术介绍
在心血管介入治疗领域，从最初的球囊扩张成形术、金属裸支架置入到药物洗脱支架(DES)置入的3次创新性变革，极大地提高了经皮冠状动脉介入治疗的安全性和有效性，使得这项治疗手段成为更多心血管病患者的理想选择。目前临床上广泛应用的金属药物支架，其疗效得到血运重建指南的认可，但是其置入后永久性的金属支架存留影响了血管的舒缩功能，阻碍了患者在同一病变处再次进行血运重建，且存在晚期金属支架断裂和形成血栓等风险，这些问题使得金属药物支架进行改良的方向陷入瓶颈。然而，血管修复疗法认为，理想的冠脉支架应在支架置入早期能支撑血管，随后支架逐渐降解被完全吸收，最终恢复血管的自然形态和舒缩功能，这被认为可以有效减少支架内再狭窄和支架内血栓等不良事件。为了实现“血管正常化”的追求，科学家们对支架材料进行了革命性的创新。发展出了生物可吸收血管支架，成为心血管病患者的一大福音。采用球囊扩张的生物可吸收血管支架，由于支架在血管内扩张后可支撑血管狭窄病变，能有效治疗血管动脉粥样硬化、再狭窄等血管阻塞病变。且支架材料在支架内皮化后可自行降解吸收，支架材料具有良好生物相容性。然而，用于可吸收支架的材料如左旋聚乳酸、镁及其合金、锌及其合金等，在X光下不可显影，导致支架在植入和释放过程中无法准确定位，给手术植入过程及术后随访带来不便。因此，为了在手术过程中通过X光显影确定支架位置，增加可吸收支架的X光可见性是非常必要的。现有的可吸收支架显影技术是在可吸收支架的连接杆或波杆上增加显影孔，在显影孔内镶嵌球形显影点，但由于显影孔的尺寸太小，导致镶嵌的显影点在X光下无法被清晰观测到。人的肉眼分辨率为200μm，即显影点的尺寸至少要200μm才能被观察到，但由于X射线投影带来的观测障碍，200μm的显影点通常会被屏幕显示的其它斑点杂质所干扰混淆，导致无法进行顺利观测。解决上述问题，普遍的作法是增加显影点的数量，如雅培的AbsorbTM可吸收支架，在连接杆上设置了连续两个显影孔，安装两个直径200μm显影点，两个显影点在X光下观察时视觉上成一条线，提高了观测灵敏度。也有的解决方案提出在支架波杆上设置两个显影孔，通过增加显影点的数量弥补显影点的显影质量。上述解决方案虽然能解决支架显影的问题，但是带来了其它问题，首先是增加了安装难度，支架两端需要各自安装两个显影点，则一枚支架需要安装4个显影点，且显影点尺寸很小，直径只有200～300μm，安装耗时耗力；其次是增加了支架连接杆或波杆的宽度，由于在支架波杆或连接杆上增加显影孔，且显影孔点的尺寸达到了200μm以上，加上显影孔环的宽度，使得显影孔的直径至少达到了400μm以上，远大于支架连接杆或波杆的宽度(150～200μm)，导致带有显影孔的波杆或连接杆在压握时无法被压缩，影响了支架的推送性能；同时，为增加显影点镶嵌在显影孔的牢固度，通常的做法是安装的显影点直径会稍大于显影孔的内径，以便显影点安装时被显影孔挤压固定。这个做法使显影孔和显影点互相挤压，导致显影孔环在存储老化或扩张过程中容易发生开裂或疲劳开裂或断裂，如图1和图2所示。因此，需要针对可吸收支架的显影问题提出更有效的设计，以便能提高可吸收支架的X光显影性，同时不影响支架的关键性能。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种具有优异显影可吸收性能的血管内假体(支架)及其制备方法。本专利技术的第一方面，提供了一种血管内假体，所述血管内假体包含：1)基体，所述基体由可吸收材料制成；和2)显影材料，所述显影材料涂覆于所述基体的局部或填充结合于所述基体上的显影孔或显影槽中；并且，单个所述显影材料的长度≥400μm，较佳地≥450μm，更佳地≥500μm。在另一优选例中，单个所述显影材料的长度为400-1500μm，较佳地450-1200μm，更佳地500-1000μm。在另一优选例中，所述可吸收材料为在体内不显影且能够完全降解吸收的聚合物或金属。在另一优选例中，所述聚合物选自下组：聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚二氧六环酮、或其共聚物或共混物、或其组合。在另一优选例中，所述金属选自下组：镁、锌、或其合金。在另一优选例中，所述基体包含连接杆和波杆。在另一优选例中，所述显影材料包含显影金属材料和任选的可降解材料。在另一优选例中，所述显影金属材料的莫氏硬度≤8，较佳地≤6。在另一优选例中，所述显影金属材料选自下组：金、铂、钽、钯、铱、钨、或其合金、或其组合。在另一优选例中，所述合金选自下组：铂铱合金、铂钨合金。在另一优选例中，所述显影金属材料为粉末状。在另一优选例中，所述显影金属材料的粒径为3nm-5μm，较佳地5nm-2μm，更佳地5nm-500nm。在另一优选例中，所述可降解材料的降解速度大于所述可吸收材料的降解速度。在另一优选例中，所述可降解材料选自下组：聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸和聚乙醇酸的共聚物、聚己内酯、聚二氧六环酮(PPDO)、聚酸酐、酪氨酸聚碳酸酯、聚乳酸-己内酯共聚物、或其组合。在另一优选例中，所述显影材料包含显影金属材料和可降解材料。在另一优选例中，按所述显影材料的总重量计，所述显影金属材料的含量为30-90wt％，较佳地50-80wt％，更佳地60-80wt％。在另一优选例中，所述涂覆于所述基体的局部的显影材料的涂层厚度≥3μm，较佳地≥5μm，更佳地≥10μm。在另一优选例中，所述涂覆于所述基体的局部的显影材料的涂层厚度为5－100μm，较佳地8-50μm，更佳地10－30μm。在另一优选例中，所述涂覆于所述基体的局部的显影材料的涂层设置于所述基体的一端或两端，优选两端，优选地，当涂覆于两端时，两端的涂层相对于所述基体的中心是对称分布的。在另一优选例中，所述涂层涂覆于所述基体的连接杆上，优选地，所述基体一端的涂层的个数为1-10个，较佳地2-6个，更佳地3-5个。在另一优选例中，所述涂层涂覆于所述基体的波杆上。在另一优选例中，所述显影孔或所述显影槽的长度≥400μm，优选为400-1000μm，更优选为500-800μm。在另一优选例中，所述显影孔或所述显影槽位于延长的连接杆和/或延长的波杆上。在另一优选例中，单个所述“延长的波杆”的长度≥500μm，较佳地≥700μm，更佳地≥1000μm。在另一优选例中，所述显影材料同时位于所述显影槽和所述波杆的表面。在另一优选例中，所述显影孔或所述显影槽位于所述基体的所述连接杆和/或所述波杆上。在另一优选例中，所述显影材料为凸台型，凸台的凸起部分位于显影槽或显影孔中，凸台的底座(未凸起部分)位于显影槽或显影孔外，凸台的底座(未凸起部分)长度或直径≥400μm，优选为400-1000μm，更优选为500-800μm。本专利技术的第二方面，提供了一种本专利技术第一方面所述血管内假体的制备方法，所述血管内假体是如下制备的：1)提供血管内假体基体和显影材料，任选地对所述基体的波杆进行合并和/或延长；2)组装所述血管内假体基体和所述显影材料，得到本专利技术第一方面所述血管内假体。在另一优选例中，所述基体和所述显影材料如本专利技术第一方面所述。在另一优选例中，所述显影材料选自下组：含显影金属材料和可降解材料的显影浆料、使用显影本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种血管内假体，其特征在于，所述血管内假体包含：1)基体，所述基体由可吸收材料制成；和2)显影材料，所述显影材料涂覆于所述基体的局部或填充结合于所述基体上的显影孔或显影槽中；并且，单个所述显影材料的长度≥400μm。

【技术特征摘要】
1.一种血管内假体，其特征在于，所述血管内假体包含：1)基体，所述基体由可吸收材料制成；和2)显影材料，所述显影材料涂覆于所述基体的局部或填充结合于所述基体上的显影孔或显影槽中；并且，单个所述显影材料的长度≥400μm。2.如权利要求1所述的血管内假体，其特征在于，所述可吸收材料为在体内不显影且能够完全降解吸收的聚合物或金属。3.如权利要求1所述的血管内假体，其特征在于，所述基体包含连接杆和波杆。4.如权利要求1所述的血管内假体，其特征在于，所述显影材料包含显影金属材料和任选的可降解材料。5.如权利要求4所述的血管内假体，其特征在于，所述显影金属材料的莫氏硬度≤8。...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈树国，党军，李峰，
申请(专利权)人：苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司，上海宏创医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32