一种调节过敏体质的中药及提取工艺制造技术

本发明专利技术为一种具有调节过敏体质的中药及其提取工艺优化方法，原料包括：乌梅15～30份、防风5～15份、蝉蜕5～15份、天麻5～15份、灵芝5～15份；本发明专利技术还提供该中药组方的水提工艺优化方法，该方法基于QbD理念，建立设计空间，其工艺设计合理，优化目标明确，工艺条件预测精准，保证提取物中间产品产量、质量稳定一致，为该中药组方颗粒制备奠定基础。

Traditional Chinese medicine for regulating allergic constitution and its extraction process

The invention relates to a traditional Chinese medicine with including raw materials and optimization of extraction method, adjusting allergy: Ebony 15 - 30, 5 - 15, windproof chantui 5 - 15, 5 - 15, Tianma Ganoderma lucidum from 5 to 15; the invention also provides the medicines in the water extraction process optimization method. This method is based on the concept of QbD, the establishment of the design space, the process design is reasonable, the optimization goal is clear, accurate prediction of process conditions, ensure the yield and quality of extract of intermediate products is stable and consistent, the Chinese traditional medicine granule preparation foundation.

【技术实现步骤摘要】
一种调节过敏体质的中药及提取工艺
本专利技术属于中药领域，具体涉及一种调节过敏体质的中药，一种治疗过敏性疾病的中药及其提取工艺优化方法。
技术介绍
过敏是一种机体的变态反应，是人对正常物质(过敏原)的一种不正常的反应，当过敏原接触到过敏体质的人群才会发生过敏。近年来,随着全球工业化程度的不断提高，环境污染加重，尤其雾霾的产生，空气中漂浮颗粒增加霉菌、花粉等过敏原在空气中停留时间，增加接触和致敏机会，过敏性疾病诸如过敏性鼻炎、特异性皮炎、食物过敏、哮喘等，其发病率逐年提高，已经成为影响人类健康的主要疾病之一。尽管过敏性疾病的表现不同，但中医体质学认为过敏性疾病产生的共同土壤为“过敏体质”。本方治疗过敏性疾病时以辨体-辨病-辨证相结合的诊疗模式治疗指导选药用方，从纠正过敏体质的根本原因入手，针对过敏性疾病均可使用，治疗过敏性疾病获得满意的疗效。质量源于设计(qualitybydesign，QbD)是一种始于预先定义的目标，采用科学和风险管理的方法来增加对产品和过程的理解并用于过程质量控制的系统方法，而设计空间实施QbD的重要步骤。设计空间具有一定的稳健性，在设计空间内条件的改变不会引起产品质量的改变，从而得到稳定的产品，保证工艺稳健性。本专利技术基于QbD理念，结合临床验方，以设计空间法优化提取工艺。
技术实现思路
本专利技术提供一种调节过敏体质，治疗过敏性疾病的中药及提取工艺优化方法。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药，其特征在于：活性原料包括：乌梅15～30份、防风5～15份、蝉蜕5～15份、天麻5～15份、灵芝5～15份；所述份均为重量份。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药，其特征在于：活性原料为：乌梅20份、防风10份、蝉蜕10份、天麻10份、灵芝10份；所述份均为g。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药，其特征在于：活性原料包括：乌梅15～30份、首乌藤15～30份、防风5～15份、蝉蜕5～15份、天麻5～15份、灵芝5～15份；所述份均为重量份。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药，其特征在于：活性原料为：乌梅20份、首乌藤20份、防风10份、蝉蜕10份、天麻10份、灵芝10份；所述份均为g。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药，其特征在于：活性原料包括：乌梅15～30份、制首乌藤15～30份、防风5～15份、蝉蜕5～15份、天麻5～15份、灵芝5～15份；所述份均为重量份。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药，其特征在于：活性原料为：乌梅20份、制首乌藤20份、防风10份、蝉蜕10份、天麻10份、灵芝10份；所述份均为g。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药的提取工艺，其特征在于：原料包括：按照配比组方，基于QbD理念，建立设计空间，优化提取工艺；该中药组方提取工艺优化方法步骤如下：(1)确定该中药组方提取工艺的关键质量属性；(2)采用风险评估工具确认提取工艺的关键工艺参数；(3)通过实验设计考察关键质量属性与关键工艺参数间关系；(4)依据(3)实验设计结果建立数学模型；(5)依据(4)数学模型建立提取工艺设计空间；(6)验证(5)设计空间。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药的提取工艺，其特征在于：所述提取工艺评价指标为固体物质提取含量；固体物质提取量为0.1187-0.2169g/g本专利技术提供一种调节过敏体质的中药的提取工艺，其特征在于：提取次数2-4次，提取时间0.5-2.5小时，提取水倍量7-12倍，更优选的，提取次数3次，提取时间2小时，提取水倍量10倍。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药的提取工艺，其特征在于：(1)按照所述重量份准备各活性原料药；(2)取(1)原料加7-12倍水，提取0.5-2.5小时，提取2-4次，合并提取液；(3)取(2)提取液，浓缩至25℃时测定相对密度1.20-1.25的浸膏，得提取浸膏；(4)取(3)浸膏，置真空干燥箱中干燥，干燥温度70℃，压力0.08-0.09MPa，得干浸膏，将干浸膏粉碎过80目筛，得浸膏粉。上述的提取溶剂为水；所述中药均为符合《中国药典》2015版的中药饮片。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药的定性方法，其特征在于：(1)取浸膏粉3.5g，研细，加入丙酮40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴锅蒸干，残渣加1ml乙醇溶解，作为供试品溶液；另取防风对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取升麻素苷对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；薄层色谱试验，吸取供试品溶液4μl，对照药材、对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置于紫外光灯(254nm)下检视；供试品色谱中，与对照品色谱和对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；(2)取浸膏粉7g，研细，加入甲醇60ml，超声处理40分钟，滤过，滤液置水浴锅蒸干，残渣加水20ml溶解，加乙醚振摇提取2次，合并乙醚液，蒸干，残渣用石油醚(30～60℃)浸泡2次，每次约5分钟，倾去石油醚，残渣加无水乙醇2ml溶解，作为供试品溶液；另取乌梅对照药材5g，同法制成对照药材溶液；再取熊果酸对照品，加入无水乙醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液和对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-甲酸乙酯-甲酸(15:3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液在105℃加热至斑点显色淸晰；供试品色谱中，与对照品色谱和对照药材色谱、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(3)取浸膏粉3.5g，研细，加入乙醇60ml，超声处理30分钟，滤液置水浴锅蒸干，残渣加甲醇2ml，作为供试品溶液；另取灵芝对照药材2g，同法制成对照药材溶液；薄层色谱法试验，吸取对照药材溶液和供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:7.5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置于紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(4)取浸膏粉3.5g，研细，加入70％甲醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取天麻对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；再取天麻素对照品，加入甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液；薄层色谱法试验，吸取供试液液和对照品溶液2μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(9:1.6:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。含量测定：照《中国药典》2015版，高效液相色谱法(通则0512)测定。(6)含量测定：照《中国药典》2015版，高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适应性试验：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为流动相A，以甲醇为流动相B，按照下表中的规定进行梯度洗脱；柱温25℃；检测波长为254nm。理论板数按升麻素苷峰计算应不低于2000。对照品溶液的配制：取升麻素苷对照品对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每lml含36μg溶液，即得。供试品溶本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种调节过敏体质的中药，其特征在于：该组方活性原料包括：乌梅15～30份、防风5～15份、蝉蜕5～15份、天麻5～15份、灵芝5～15份；所述份均为重量份。

【技术特征摘要】
1.一种调节过敏体质的中药，其特征在于：该组方活性原料包括：乌梅15～30份、防风5～15份、蝉蜕5～15份、天麻5～15份、灵芝5～15份；所述份均为重量份。2.一种调节过敏体质的中药，其特征在于：该组方活性原料包括：乌梅15～30份、首乌藤15～30份、防风5～15份、蝉蜕5～15份、天麻5～15份、灵芝5～15份；所述份均为重量份。3.根据权利要求1-2的一种调节过敏体质的中药的提取工艺，其特征在于：按照权利要求1-2的活性原料，基于QbD理念，建立设计空间，优化提取工艺；该中药组方提取工艺优化方法步骤如下：(1)确定该中药组方提取工艺的关键质量属性；(2)采用...

【专利技术属性】
技术研发人员：王琦，郑燕飞，
申请(专利权)人：北京国医九和医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11