一种调节过敏体质的中药颗粒剂及制备方法技术

本发明专利技术为一种调节过敏体质的中药颗粒剂及其制备方法，原料包括：乌梅15～30份、首乌藤15～30份、防风5～15份、蝉蜕5～15份、天麻5～15份、灵芝5～15份配比组方，赋形剂、粘合剂、矫味剂适量；该方法基于QbD理念，建立设计空间，其工艺设计合理，优化目标明确，工艺条件预测精准，该方法制备颗粒剂科学、有效，服用方便，患者顺应性好。

Traditional Chinese medicine granules for regulating allergic constitution and preparation method thereof

The invention relates to a regulating allergy medicine granule and a preparation method thereof. The raw materials include: Ebony 15 - 30, 15 - 30, Caulis wind 5 - 15, 5 - 15, chantui 5 ~ 15, Tianma Ganoderma lucidum 5 ~ 15 ratio formula, excipients, adhesives, flavoring agent amount; the method is based on the QbD concept, the establishment of the design space, the process design is reasonable, the optimization goal is clear, accurate prediction of process conditions, the preparation method of granules is scientific and effective, convenient use, good patient compliance.

【技术实现步骤摘要】
一种调节过敏体质的中药颗粒剂及制备方法
本专利技术属于中药领域，具体涉及一种调节过敏体质的中药颗粒剂，治疗过敏性疾病的中药及其颗粒剂制备方法和用途。
技术介绍
过敏是一种机体的变态反应，是人对正常物质(过敏原)的一种不正常的反应，当过敏原接触到过敏体质的人群才会发生过敏。近年来，随着全球工业化程度的不断提高，环境污染加重，尤其雾霾的产生，空气中漂浮颗粒增加霉菌、花粉等过敏原在空气中停留时间，增加接触和致敏机会，过敏性疾病诸如过敏性鼻炎、特异性皮炎、食物过敏、哮喘等，其发病率逐年提高，已经成为影响人类健康的主要疾病之一。尽管过敏性疾病的表现不同，但中医体质学认为过敏性疾病产生的共同土壤为“过敏体质”。本方治疗过敏性疾病时以辨体-辨病-辨证相结合的诊疗模式治疗指导选药用方，从纠正过敏体质的根本原因入手，针对过敏性疾病均可使用，治疗过敏性疾病获得满意的疗效。质量源于设计(qualitybydesign，QbD)是一种始于预先定义的目标，采用科学和风险管理的方法来增加对产品和过程的理解并用于过程质量控制的系统方法，而设计空间实施QbD的重要步骤。设计空间具有一定的稳健性，在设计空间内条件的改变不会引起产品质量的改变，从而得到稳定的产品，保证工艺稳健性。本专利技术基于QbD理念，结合临床验方，以设计空间法优化颗粒剂制备工艺。
技术实现思路
本专利技术提供一种调节过敏体质，治疗过敏性疾病的中药及提取工艺优化方法。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药颗粒剂，其特征在于：原料包括：乌梅15～30份、防风5～15份、蝉蜕5～15份、天麻5～15份、灵芝5～15份；所述份均为重量份。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药颗粒剂，其特征在于：原料包括：乌梅15～30份、首乌藤15～30份、防风5～15份、蝉蜕5～15份、天麻5～15份、灵芝5～15份；所述份均为重量份。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药颗粒剂，其特征在于：原料包括：乌梅15～30份、制首乌藤15～30份、防风5～15份、蝉蜕5～15份、天麻5～15份、灵芝5～15份；所述份均为重量份。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药的提取工艺，其特征在于：原料包括：按照配比组方，基于QbD理念，建立设计空间，优化提取工艺；该中药组方提取工艺优化方法步骤如下：(1)确定该中药组方提取工艺的关键质量属性；(2)采用风险评估工具确认提取工艺的关键工艺参数；(3)通过实验设计考察关键质量属性与关键工艺参数间关系；(4)依据(3)实验设计结果建立数学模型；(5)依据(4)数学模型建立提取工艺设计空间；(6)验证(5)设计空间。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药的提取工艺，其特征在于：所述提取工艺评价指标为升麻素苷提取含量。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药的提取工艺，其特征在于：所述提取工艺评价指标为固体物质提取含量；固体物质提取量为0.1187-0.2169g/g本专利技术提供一种调节过敏体质的中药的提取工艺，其特征在于：提取次数2-4次，提取时间0.5-2.5小时，提取水倍量7-12倍，更优选的，提取次数3次，提取时间2小时，提取水倍量10倍。本专利技术提供一种调节过敏体质的中药的提取工艺，其特征在于：(1)按照所述重量份准备各原料药；(2)取(1)原料加7-12倍水，提取0.5-2.5小时，提取2-4次，合并提取液；(3)取(2)提取液，浓缩至25℃时测定相对密度1.20-1.25的浸膏，得提取浸膏；(4)取(3)浸膏，置真空干燥箱中干燥，干燥温度70℃，压力0.08-0.09MPa，得干浸膏，将干浸膏粉碎过80目筛，得浸膏粉。上述的提取溶剂为水；所述中药均为符合《中国药典》2015版的中药饮片。一种调节过敏体质的中药颗粒剂，其特征在于，该组方原料包括：按照权利1配比，所得浸膏粉与赋形剂比例1-3，粘合剂20％-40％，矫味剂1-2‰；所述份均为重量份；该中药颗粒剂由以下制备方法制得：(1)按照所述重量份准备各原料药；(2)取(1)原料加7-12倍水，提取0.5-2.5小时，提取2-4次，合并提取液；(3)取(2)提取液，浓缩至25℃时测定相对密度1.20-1.25的浸膏，得提取浸膏；(4)取(3)浸膏，置真空干燥箱中干燥，干燥温度70℃，压力0.08-0.09MPa，得干浸膏，将干浸膏粉碎过80目筛，得浸膏粉；(5)将(4)浸膏粉与辅料混合，加入矫味剂，粘合剂，制软材，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。上述的赋形剂为糊精；粘合剂为80％乙醇；矫味剂为三氯蔗糖，其甜度可达蔗糖600倍。这种甜味剂具有无能量，甜度高，甜味纯正，高度安全等特点，是目前最优秀的功能性甜味剂之一，2015版《中华人民共和国药典》已将三氯蔗糖作为药用辅料收载。本专利技术的制首乌藤的炮制方法包括而不限于：清水洗净首乌藤，稍浸泡，捞出，润透后，切段，晒干。一种调节过敏体质的中药颗粒剂的分析方法，其特征在于：(1)取浸膏粉3.5g，研细，加入丙酮40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴锅蒸干，残渣加1ml乙醇溶解，作为供试品溶液；另取防风对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取升麻素苷、对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；薄层色谱试验，吸取供试品溶液4μl，对照药材、对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置于紫外光灯(254nm)下检视；供试品色谱中，与对照品色谱和对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；(2)取浸膏粉7g，研细，加入甲醇60ml，超声处理40分钟，滤过，滤液置水浴锅蒸干，残渣加水20ml溶解，加乙醚振摇提取2次，合并乙醚液，蒸干，残渣用石油醚(30～60℃)浸泡2次，每次约5分钟，倾去石油醚，残渣加无水乙醇2ml溶解，作为供试品溶液；另取乌梅对照药材5g，同法制成对照药材溶液；再取熊果酸对照品，加入无水乙醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液和对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-甲酸乙酯-甲酸(15:3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液在105℃加热至斑点显色淸晰；供试品色谱中，与对照品色谱和对照药材色谱、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(3)取浸膏粉3.5g，研细，加入乙醇60ml，超声处理30分钟，滤液置水浴锅蒸干，残渣加甲醇2ml，作为供试品溶液；另取灵芝对照药材2g，同法制成对照药材溶液；薄层色谱法试验，吸取对照药材溶液和供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:7.5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置于紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(4)取浸膏粉3.5g，研细，加入70％甲醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取天麻对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；再取天麻素对照品，加入甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液；薄层色谱法试验，吸取供试液液和对照品溶液2μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(9:1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种调节过敏体质的中药颗粒剂，其特征在于：原料包括：乌梅15～30份、防风5～15份、蝉蜕5～15份、天麻5～15份、灵芝5～15份；所述份均为重量份。

【技术特征摘要】
1.一种调节过敏体质的中药颗粒剂，其特征在于：原料包括：乌梅15～30份、防风5～15份、蝉蜕5～15份、天麻5～15份、灵芝5～15份；所述份均为重量份。2.一种调节过敏体质的中药颗粒剂，其特征在于：原料包括：乌梅15～30份、防风5～15份、首乌藤15～30份、蝉蜕5～15份、天麻5～15份、灵芝5～15份；所述份均为重量份。3.一种调节过敏体质的中药颗粒剂，其特征在于：原料包括：乌梅15～30份、防风5～15份、制首乌藤15～30份、蝉蜕5～15份、天麻5～15份、灵芝5～15份；所述份均为重量份。4.根据权利要求1-3的一种调节过敏体质的中药颗粒剂的提取工艺，其特征在于：(1)确定该中药组方提取工艺的关键质量属性；(2)采用风险评估工具确认提取工艺的关键工艺参数；(3)通过实验设计考察关键质量属性与关键工艺参数间关系；(4)依据(3)实验设计结果建立数学模型；(5)依据(4)数学模型建立提取工艺设计空间；(6)验证(5)设计空间。5.根据权利要求1-3的一种调节过敏体质的中药颗粒剂的提取工艺，其特征在于：所述提取工艺评价指标为升麻素苷含量；所述提取工艺评价指标为固体物质提取含量。6.根据权利要求1-3的一种调节过敏体质的中药颗粒剂的提取工艺，其特征在于：提取次数2-4次，提取时间0.5-2.5小时，提取水倍量7-12倍，或；提取次数3次，提取时间2小时，提取水倍量10倍。7.根据权利要求1-3的一种调节过敏体质的中药颗粒剂，其特征在于：该中药颗粒剂由以下制备方法制得：(1)按照权利要求1-3所述重量份准备各原料药；(2)取(1)原料加7-12倍水，提取0.5-2.5小时，提取2-4次，合并提取液；(3)取(2)提取液，浓缩至25℃时测定相对密度1.20-1.25的浸膏，得提取浸膏；(4)取(3)浸膏，置真空干燥箱中干燥，干燥温度70℃，压力0.08-0.09MPa，得干浸膏，将干浸膏粉碎过80目筛，得浸膏粉；(5)将(4)浸膏粉与辅料混合，加入矫味剂，粘合剂；所得浸膏粉与赋形剂比例1-3，粘合剂20％-40％，矫味剂1-3‰；所述份均为重量份；制软材，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。8.根据权利要求1-3的中药颗粒剂，其特征在于，所述赋形剂为糊精，粘合剂为80％乙醇，矫味剂为三氯蔗糖。9.根据权利要求1-3、6的一种调节过敏体质的中药颗粒剂的分析方法，其特征在于：(1)取浸膏粉3.5g，研细，加入丙酮40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴锅蒸干，残渣加1ml乙醇溶解，作为供试品溶液；另取防风对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取升麻素苷、对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；薄层色谱试验，吸取供试品溶液4μl，对照药材、对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置于紫外光灯(254nm)下检视；供试品色谱中，与对照品色谱和对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；(2)取浸膏粉7g，研细，加入甲醇60ml，超声处理40分钟，滤过，滤液置水浴锅蒸干，残渣加水20ml溶解，加乙醚振摇提取2次，合并乙醚液，蒸干，残渣用石油醚(30～60℃)浸泡2...

【专利技术属性】
技术研发人员：王琦，郑燕飞，
申请(专利权)人：北京国医九和医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11