The present invention relates to the field of pharmaceutical preparation, in particular to a multi unit of diclofenac sodium sustained-release pellets, which is composed of diclofenac sodium sustained-release pellets and filling materials and tabletting, which is composed of diclofenac sodium sustained-release pellets containing pellets by non water soluble drug permeation for polymer film coating film is made of containing a water soluble polymer, diclofenac sodium sustained-release pellets coating weight of 10% 30%, filling materials as microcrystalline cellulose, starch, lactose, PVPP, croscarmellose sodium, sodium carboxymethyl starch, hydroxypropyl cellulose, povidone, stearic acid, magnesium stearate, silica gel and talcum powder in one or several of them, the total weight of 40% pieces of padding accessories 60%. The diclofenac sodium sustained release pellets can rapidly disintegrate into separate pellets in the digestive tract, and these pellets can achieve sustained release of 12h in the gastrointestinal tract.
【技术实现步骤摘要】
双氯芬酸钠多单元缓释微丸片
本专利技术涉及药物制剂领域,具体涉及一种双氯芬酸钠多单元缓释微丸片及其制备方法。
技术介绍
双氯芬酸钠是非甾体类抗炎药物,其在临床上用于治疗各种风湿、类风湿性关节炎、神经炎、关节强直性脊柱炎和癌症手术后引起的各种疼痛以及各种原因引起的发热等。虽然其具有疗效好,副作用低等特点,但因其口服吸收迅速,生物半衰期较短,t1/2约为1.5h,普通片剂常需日服3-4次才能维持药效,因而导致体内血药浓度产生峰谷现象。现在市场上已有可接受的缓释片以及缓释胶囊等。中国专利CN1460470公布了一种以生物骨架膜为载体的双氯芬酸钠缓释制剂,这种缓释制剂固然具有优越的生物相容性,但因其无法分割性,无法提供临床更为优越的剂量方案,仍旧存在一些不良的安全隐患。中国专利CN105534940A公布了一种双氯芬酸钠缓释片组合物以及制备方法,其以蜡质材料为粘合剂,以离子交换树脂为骨架材料,采用热熔包裹工艺生产非溶蚀性骨架缓释片,此专利技术工艺较为复杂,生产成本代价较高。将双氯芬酸钠制备成多单元缓释微丸片有望克服以上不足。多单元系统例如微丸能够被填充在胶囊中或者压片而实现口服吸收的需要,但是相比胶囊制剂或者普通缓释制剂形式,多单元制剂表现出更好的优势,(1)微丸片具有一定的机械硬度,既方便携带,也利于分割,并且分割后溶出行为依旧保持着缓释的效应;(2)多单元片剂能够反映出更好的生物利用度,因其在胃肠道中迅速崩解成小单元,扩大了与胃肠道的接触面积,并且同时也降低了因个人差异而带来的个体化差异化隐患;(3)通常胶囊的生产需要进行药物胶囊的填充,微丸片的出现,减少了生 ...
【技术保护点】
一种双氯芬酸钠多单元缓释微丸片,其特征在于,其由含缓释包衣膜的双氯芬酸钠微丸和填充辅料通过如下工艺压片而成,双氯芬酸钠微丸的重量百分比如下:A组:
【技术特征摘要】
2016.12.27 CN 20161122471271.一种双氯芬酸钠多单元缓释微丸片,其特征在于,其由含缓释包衣膜的双氯芬酸钠微丸和填充辅料通过如下工艺压片而成,双氯芬酸钠微丸的重量百分比如下:A组:其中每1g干物料含粘合剂0.0001-1g;B组:缓释膜的重量百分比如下:缓释材料选自丙烯酸树脂、乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮中的一种或几种;增塑剂选自柠檬酸三乙酯、聚乙二醇、乙酰化单甘油酯和邻苯二甲酸二乙酯中的一种或几种;抗黏剂选自滑石粉、单硬脂酸甘油酯;颜料选自钛白粉;压片时双氯芬酸钠缓释微丸单元与填充辅料的重量百分比如下:C组:所述填充剂为微晶纤维素、淀粉和乳糖中的一种或几种;粘合剂为羟丙甲纤维素、聚维酮,崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠,润滑剂选自硬脂酸镁、胶态二氧化硅、硬脂酸的一种或几种,其中填充辅料占总片重的40%-60%;其制备过程如下:按照A组配比将双氯芬酸...
【专利技术属性】
技术研发人员:陈水库,张培培,贾冰冰,任立志,丁红强,肖春峰,黄占海,方水霞,李市伟,崔浩,
申请(专利权)人:辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司,辅仁药业集团有限公司,河南辅仁医药科技开发有限公司,
类型:发明
国别省市:河南,41
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