对用于测量肌酸酐浓度的设备进行校准的方法技术

本发明专利技术提供了使用一种或多种校准溶液对用于测量肌酸酐浓度的设备进行校准的方法，所述方法包括：接收初始时间时所述一种或多种校准溶液的肌酸Cr和/或肌酸酐Crn的浓度；接收结束时间时所述测量设备的输出；使用温度模型计算结束时间时所述校准溶液中的Cr和/或Crn的浓度，其中所述温度模型指示从所述初始时间到所述结束时间所述校准溶液的温度变化；以及确定所述测量设备的所述输出与所述计算的Cr和/或Crn的浓度之间的关系。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】对用于测量肌酸酐浓度的设备进行校准的方法
本专利技术涉及用于校准肌酸酐测量设备的方法，以及用于这些方法的校准溶液。
技术介绍
用于测量肌酸酐(Crn)和肌酸(Cr)的浓度的技术在医学上、例如在监测肾病方面是有用的。可通过安培测量法确定水溶液中Cr的浓度(cCr)和Crn的浓度(cCrn)。使用两个传感器测量cCrn：检测Cr的CreaA传感器；以及检测Cr和Crn两者的CreaB传感器。cCrn是基于CreaA与CreaB传感器测量值之间的差值。为了以足够精确度确定未知样品中的cCrn，必须定期校准CreaA和CreaB传感器以便确定其实际灵敏度。可使用已知cCrn和cCr的两种水性校准溶液来校准这些传感器。然而，有关此类校准溶液的一个问题是cCr和cCrn不固定。相反，当在水溶液中时，Crn和Cr可分别通过水解和消去相互转化，如方案1的反应方程中的双箭头所指示，其中T是发生反应时的温度，并且k1和k2分别是水解和消去反应的速率常数。在恒温下足够长时间段之后，混合物将达到动态平衡，此时cCr和cCrn保持不变。然而，对溶液温度的改变会使平衡比发生移动，因此cCr和cCrn将改变。可通过以下方式生成具有处于平衡比的已知cCr和cCrn的校准溶液：将肌酸酐酰胺水解酶(CA)这种酶添加到已知总浓度的Cr和Crn的溶液中，然后将该溶液在特定温度下保持约一小时，让该溶液平衡。CA有利于平衡。一旦在给定温度下达到平衡，就可通过简单地参考该给定温度下的已知平衡常数来确定cCr和cCrn。WO2005/052596公开了用于对医疗分析仪进行质量控制的参比溶液以及用于盛装该参比溶液的试剂盒。该试剂盒包括具有第一隔室和第二隔室的容器，其中第一隔室和第二隔室可由薄壁隔开，该薄壁可在施加手动压力时破裂，从而将致使第一隔室和第二隔室的液体混合。第一隔室包含缓冲剂，而第二隔室包含两种化合物和催化剂。当催化剂和缓冲剂这两种化合物混合时，可在25℃下调节时在数小时内更快速地达到热力学平衡，从而允许溶液用作质量控制参比溶液，而在未使用催化剂的情况下，该溶液需调节长得多的时间。对于对cCr和cCrn两者的变化作出线性响应的传感器而言，要求这两种校准溶液的所选组合物得出线性无关方程组，即，要求cCrCalX＝m·cCrCalY且cCrnCalX＝n·cCrnCalY，其中m≠n。因此，除非储存在两种不同温度下，否则这些校准溶液中的仅一种可含有处于其平衡浓度的Cr和Crn。然而，可通过使用一种基本上纯Cr的溶液和一种基本上纯Crn的溶液，获得最佳传感器校准。可通过将含有已知量的Cr和Crn的已知量的干燥粉末溶解于已知体积的水或其他水性介质中，制备具有处于非平衡比的已知cCr和cCrn的校准溶液。通常，将校准溶液保持在15℃至32℃之间，这允许对少于14天时长的溶液进行准确计算，即使当使其接近处于恒温时也是如此。因此，现有方法能够足够准确地计算具有短使用期(即，t时限<14天)的校准溶液的cCr和cCrn。另一种替代方案是制备酸性肌酸酐溶液，该溶液是热力学稳定的，因此可在储存期间保持。然后可先将该溶液与缓冲溶液混合，再立即用于获得具有已知pH和cCrn的、基本上纯Crn的校准溶液，诸如US2004/0072277中公开。有关该方法的一个问题是如果这两种溶液装于密封气密袋中，则难以制备均匀混合物。另外，如果需要自动混合和/或如果袋是封闭系统(诸如盒式溶液包)的一部分，则混合过程还将需要泵送装置。此外，不宜让溶液经过传感器室，因为例如CA酶可能会从肌酸酐传感器泄漏出来并进入溶液中，从而破坏非平衡条件。为防止这种现象，可能需要单独的通道进行液体输送。在两种情况下，为实现校准溶液的精确度而设定14天时间限制是不利的，因为需要频繁更换，这对于最终用户既不经济，也不方便。此外，该短使用期可甚至进一步缩短，因为最终用户可能必须等待数日，溶液才能从制造商运送过来。或者，最终用户可能不得不在使用点(例如，医院)制备校准溶液，这会给最终用户带来额外工作，并且会造成例如称量Cr和Crn粉末及测量溶剂的体积方面不精确或因不均匀混合而造成不精确的风险。对能够使用t时限>14天的校准溶液的方法存在尚未满足的需求。
技术实现思路
在本专利技术的第一方面，申请人提供了使用一种或多种校准溶液对用于测量肌酸酐浓度的设备进行校准的方法，该方法包括：接收初始时间时所述一种或多种校准溶液的肌酸Cr和/或肌酸酐Crn的浓度；接收结束时间时测量设备的输出；使用温度模型计算结束时间时校准溶液中的Cr和/或Crn的浓度，其中该温度模型指示从初始时间到结束时间校准溶液的温度变化；以及确定测量设备的输出与所计算的Cr和/或Crn的浓度之间的关系。通过使用校准溶液的温度模型，可以精确地校准传感器，即使是当该溶液的初始浓度已在校准之前的14天内测量了时也是如此。客户不局限于在收到校准溶液之后的短时间跨度内利用校准溶液，因为温度模型允许客户将溶液储存在一系列温度下，同时仍能提供精确的校准。在一些示例实施例中，测量设备包括用于测量校准溶液一者或多者中的肌酸的传感器。在一些示例实施例中，测量设备包括用于测量校准溶液一者或多者中的肌酸酐的传感器。在一些示例实施例中，测量设备包括用于测量校准溶液一者或多者中的肌酸和肌酸酐的传感器。在一些示例实施例中，测量设备是安培测量设备。在一些示例实施例中，该方法还包括通过以下方式确定温度模型：由初始时间到结束时间从温度探针接收校准溶液的温度变化的测量值。通过使用温度探针测量初始时间与结束时间之间的时间段内校准溶液的温度变化，可以精确地计算校准溶液的终浓度。在一些示例实施例中，所接收的测量值是所记录的测量值。在一些示例实施例中，所述确定温度模型包括使用第二温度探针对接收到的温度变化的测量值进行校准。在一些示例实施例中，所述确定测量设备输出与所计算的Cr和Crn的浓度之间的关系包括：计算测量设备的传感器灵敏度。在一些示例实施例中，该方法还包括在结束时间之后接收温度测量值，并使用在结束时间之后接收到的温度测量值更新所计算的测量设备的灵敏度。在一些示例实施例中，结束时间大于初始时间之后的14天。根据本专利技术的另一个方面，提供了包含指令的计算机可读介质，所述指令在由电子设备的一个或多个处理器执行时，致使电子设备根据任何上述方法操作。根据本专利技术的另一个方面，提供了电子设备，其包括：一个或多个处理器；和包含指令的存储器，所述指令在由处理器中的一者或多者执行时，致使电子设备根据任何上述方法操作。根据本专利技术的另一个方面，提供了包括一种或多种校准溶液的包装，该包装适合与任何上述方法或上述电子设备一起使用。在一些示例实施例中，该包装还包括初始时间以及初始时间时所述一种或多种校准溶液的肌酸(Cr)和/或肌酸酐(Crn)的浓度的指示。在一些示例实施例中，该包装还包括用于从初始时间到结束时间测量肌酸酐溶液的温度的温度探针，以及用于存储所测量的温度的存储器。附图说明现在将参照附图详细描述本专利技术提出的装置的示例，在附图中：图1是安培测量系统的示例的示意图；图2是示出校准溶液的温度变化以及估算温度变化的对应双温度模型的曲线图；图3是示出所提出的方法的推导的流程图；图4是概述所提出的方法的步骤的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种使用一种或多种校准溶液对用于测量肌酸酐浓度的设备进行校准的方法，所述方法包括：接收初始时间时所述一种或多种校准溶液的肌酸Cr和/或肌酸酐Crn的浓度；接收结束时间时所述测量设备的输出；使用温度模型计算结束时间时所述校准溶液中的Cr和/或Crn的浓度，其中所述温度模型指示从所述初始时间到所述结束时间所述校准溶液的温度变化；以及确定所述测量设备的所述输出与所述计算的Cr和/或Crn的浓度之间的关系。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.12.18 DK PA2014007371.一种使用一种或多种校准溶液对用于测量肌酸酐浓度的设备进行校准的方法，所述方法包括：接收初始时间时所述一种或多种校准溶液的肌酸Cr和/或肌酸酐Crn的浓度；接收结束时间时所述测量设备的输出；使用温度模型计算结束时间时所述校准溶液中的Cr和/或Crn的浓度，其中所述温度模型指示从所述初始时间到所述结束时间所述校准溶液的温度变化；以及确定所述测量设备的所述输出与所述计算的Cr和/或Crn的浓度之间的关系。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述测量设备包括用于测量所述校准溶液一者或多者中的肌酸的传感器。3.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述测量设备包括用于测量所述校准溶液一者或多者中的肌酸酐的传感器。4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述测量设备包括用于测量所述校准溶液一者或多者中的肌酸和肌酸酐的传感器。5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述测量设备是安培测量设备。6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括通过以下方式确定所述温度模型：由所述初始时间到所述结束时间从温度探针接收所述校准溶液的所述温度变化的测量值。7.根据权利要求6所述的方法，其中所述接收的测量值是所记录的测量值。8.根据权利要求6至7中任一项所述的方法，其中所述确定所述温度模型...

【专利技术属性】
技术研发人员：T克亚尔，
申请(专利权)人：雷迪奥米特医学公司，
类型：发明
国别省市：丹麦,DK