【技术实现步骤摘要】
一种乙交酯标准物质及其制备方法和检测方法
本专利技术涉及一种乙交酯标准物质的制备方法和检测方法。
技术介绍
聚羟基乙酸是结构最简单的脂肪族聚酯，因其具有良好的生物相容性和可降解性，使其广泛应用于医用高分子材料中，在手术缝合线、药物控制释放、骨骼固定及修复、人造皮肤及血管、组织工程等领域具有重要地位。乙交酯开环聚合法是制备高相对分子质量的PGA的常用方法，因此乙交酯在生物医药领域有广泛的应用。标准物质/标准样品（ReferenceMaterial，RM）是一种材料或物质，其一种或多种特性值足够均匀和稳定并被良好确定，用于校准测量系统、评价测量程序或为材料赋值，每种确定的特性值都有明确的溯源性和给定置信水平的不确定度。目前市场上未出现乙交酯标准物质，为严格把控生物医药材料的质量，市场会对乙交酯标准物质需求逐步增加。为了方便国内生产企业产品分析方法确认评价、质量标准建立、质量控制等，以及扩大国际互认范围，促进国际贸易和经济增长，研制乙交酯标准物质对于实际应用十分必要。同时，研制乙交酯国家二级标准物质满足市场需求，保证有证标准物质供应、量值传递以及质量控制，具有现实意义。...
【技术保护点】
一种乙交酯标准物质的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：①减压干燥除杂：将原料乙交酯置于升华装置中，加热至42~48℃，真空度为‑0.085Mpa下抽3小时，去除挥发性杂质；②减压除杂：将装置加热至68~72℃，真空度为‑0.085Mpa下，使乙交酯升华，收集升华后的产品；③研磨：取上述升华后的乙交酯样品，置臼室研磨仪中研磨二次；④减压干燥除杂：取研磨后的乙交酯置于升华装置中，加热至42~48℃，真空度为‑0.085MPa下抽3小时；⑤减压除杂：将装置加热至68~72℃，真空度为‑0.085MPa下，使乙交酯升华，收集升华后的产品；⑥研磨：取上述升华后的乙交酯样品，置臼式研...
【技术特征摘要】
1.一种乙交酯标准物质的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：①减压干燥除杂：将原料乙交酯置于升华装置中，加热至42~48℃，真空度为-0.085Mpa下抽3小时，去除挥发性杂质；②减压除杂：将装置加热至68~72℃，真空度为-0.085Mpa下，使乙交酯升华，收集升华后的产品；③研磨：取上述升华后的乙交酯样品，置臼室研磨仪中研磨二次；④减压干燥除杂：取研磨后的乙交酯置于升华装置中，加热至42~48℃，真空度为-0.085MPa下抽3小时；⑤减压除杂：将装置加热至68~72℃，真空度为-0.085MPa下，使乙交酯升华，收集升华后的产品；⑥研磨：取上述升华后的乙交酯样品，置臼式研磨仪中研磨后，置于玻璃烧杯中，搅拌混匀；⑦取上述混合均匀的乙交酯样品进行均匀性预检，判断分布均匀后进行分装、并经结构确证、均匀性检验、稳定性检验、定值以及不确定度评定筛选后获得乙交酯标准物质。2.根据权...
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