一种复方木鸡颗粒质量控制的方法技术
【技术实现步骤摘要】
一种复方木鸡颗粒质量控制的方法
本专利技术属于药物分析
，尤其涉及一种复方木鸡颗粒质量控制的方法。
技术介绍
复方木鸡颗粒是在“木鸡汤”基础上发展而来的，主要由云芝，菟丝子，山豆根，核桃楸皮四味中药组成，自1985年问世以来，因其能够特异性地抑制甲胎蛋白(AFP)升高，在临床中广泛应用，主要用于肝炎，肝硬化，肝癌的治疗，其疗效显著；然而，历版的《中国药典》尚未收载复方木鸡颗粒，其仅被收载于《卫生部药品标准》（中药成方制剂第十六册）中，并尚未建立其有机成分的质量控制方法，因此，建立一种复方木鸡颗粒质量控制的方法具有实际意义。目前，中药指纹图谱已成为国内外广泛接受的全面评价多维组分复杂样品质量模式的一种方法，主要采用相应的分析手段，获得能够标示中药材及中药制剂化学特征的图谱，从而用于其质量真实性、优良性和稳定性的评价。本专利技术采用了中药指纹图谱技术的分析手段，从整体上为合理有效地控制复方木鸡颗粒的质量提供了分析方法，也为明确复方木鸡颗粒的化学成分及其成分之间药效学研究奠定基础；然而，由于复方木鸡颗粒对应病症的不同以及疗效的差异，为准确反应其化学成分与药效之间的...
【技术保护点】
一种复方木鸡颗粒质量控制的方法，其特征在于包括下述步骤：（1）供试品溶液的制备：采用按4因素9水平均匀设计方案，分别称取不同比例组合各单味药材的剂量，混合均匀，即由云芝、山豆根、菟丝子和核桃楸皮四味中药材，组成以下九个配伍组：①核桃楸皮2.455g、山豆根4.909g、菟丝子19.636g，总量27g；
【技术特征摘要】
1.一种复方木鸡颗粒质量控制的方法，其特征在于包括下述步骤：（1）供试品溶液的制备：采用按4因素9水平均匀设计方案，分别称取不同比例组合各单味药材的剂量，混合均匀，即由云芝、山豆根、菟丝子和核桃楸皮四味中药材，组成以下九个配伍组：①核桃楸皮2.455g、山豆根4.909g、菟丝子19.636g，总量27g；云芝5.063g、核桃楸皮5.063g、山豆根7.875g、菟丝子9.000g、总量27g；③云芝10.800g、核桃楸皮9.000g、山豆根2.400g、菟丝子4.800g，总计27g；④云芝12.150g、核桃楸皮9.450g、山豆根5.400g，总计27g；⑤云芝14.729g、山豆根0.818g、菟丝子11.456g，总计27g；⑥云芝15.002g、核桃楸皮2.000g、山豆根3.334g、菟丝子6.668g，总计27g；⑦云芝18.691g、核桃楸皮4.154g、菟丝子4.154g，总量27g；⑧云芝18.286g、核桃楸皮5.225g、山豆根2.322g、菟丝子1.161g，总计27g；⑨云芝13.500g、核桃楸皮4.500g、山豆根3.000g、菟丝子6.000g，总计27g；将上述九组中药材分别混合均匀，并分别置于圆底烧瓶中，加入10倍量水回流提取二次，每次3h，合并滤液并挥干[注是擦干还是烘干]，然后，准确称取各配伍组生药量为27g的干膏细粉，精密加入10mL70%的甲醇溶液超声提取60min，室温静止，称定重量后，加70%甲醇补足失重，取续滤液经0.22μm微孔滤膜滤过，即得供试品溶液；（2）以天门冬氨酸氨基转移酶AST、丙氨酸氨基转移酶ALT、肝指数为考察指标，对复方木鸡颗粒中4味药材的上述组成的9个不同配伍组进行体内药效评价；（3）采用高效液相色谱仪，梯度洗脱的方式，建立9个不同配伍组的色谱图；（4）提取特征色谱峰；（5）将药效指标的综合评分与色谱峰峰面积进行灰色关联相关性分析；（6）将第（5）步骤所得出的关联系数较大的色谱峰进行成分指认；（7）对照品溶液的制备；（8）以药效为导向，测定复方木鸡颗粒中所指认有效成分的含量；（9）采用中药指纹图谱技术，建立11批次复方木鸡颗粒的指纹图谱，并对其相似度进行评价，即得。2.根据权利要求1所述的一种复方木鸡颗粒质量控制的方法，其特征在于：所述的9个不同配伍组的色谱图是：（1）精密吸取供试品溶液，采Agilent-1260系列的高效液相色谱仪，应用Agilent-C18（4.6mmx100mm，2.7μm）的色谱柱，以乙腈(A）-0.04%甲酸水(B)为流动相进行梯度洗脱（0~13min，1%~6%A；13~19min，6%~8%A；19~32mi...
【专利技术属性】
技术研发人员：孟宪生，王岩，张秀君，包永睿，宋玉荣，王帅，李天骄，
申请(专利权)人：丹东药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：辽宁,21
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