一种破伤风疫苗接种效果快速评价试剂盒制造技术

本实用新型专利技术涉及一种破伤风疫苗接种效果快速评价试剂盒，包括包装盒、样品稀释液盛装容器和检测试纸；样品稀释液盛装容器和检测试纸分开设置于盒体内，且均对应设置一个盖体；盒体内还填充有干燥剂；检测试纸包括包被膜、标记物结合垫、抗原垫；抗原垫上包被有破伤风类毒素抗原，标记物结合垫上包被有鼠抗破伤风类毒素抗原单克隆抗体，检测T线上包被有鼠抗人IgG抗体，质控C线上包被破伤风免疫球蛋白；检测试纸的最低检测线为0.1IU/ml。本实用新型专利技术的有益效果是：将样品稀释液盛装容器和检测试纸分开设置，使试剂盒的尺寸更加紧凑，且在取出样品稀释液时，不会对检测试纸造成干扰，另增设干燥剂，延长试剂瓶储存试剂的保存期限。

【技术实现步骤摘要】
一种破伤风疫苗接种效果快速评价试剂盒
本技术涉及生物检测
，具体涉及一种破伤风疫苗接种效果快速评价试剂盒。
技术介绍
破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌引起的感染性细菌性疾病。破伤风梭状芽孢杆菌可产生两种外毒素，即破伤风菌溶血素和破伤风痉挛毒素。破伤风菌溶血素与发病机制无关；破伤风痉挛毒素又称破伤风毒素，可阻断中枢神经系统中的抑制性神经递质，引发肌肉强直和痉挛，亦即破伤风的典型表现，破伤风可在任何年龄发病，病死率在10％至70％之间，视治疗措施、患者的年龄和总体健康而异；绝大多数破伤风病例与生育相关，多发于发展中国家，主要见于不洁分娩和产后卫生条件较差的新生儿和孕产妇；儿童和成人受伤后发生破伤风也是一个严重的公共卫生问题。人体感染破伤风杆菌后很少检测出针对破伤风毒素的抗体以及针对其他破伤风杆菌抗原的抗体，人体内的破伤风毒素抗体只能通过被动免疫或主动免疫获得。破伤风毒素经化学灭活，其致病性消失，免疫原性保留，称为破伤风类毒素，破伤风类毒素能在动物或人体内诱导产生破伤风毒素抗体(破伤风抗毒素)，破伤风抗毒素能中和体内破伤风毒素。人源或马源破伤风抗毒素能有效预防、改善和治疗破伤风，近期接受人源破伤风抗毒素被动免疫的个体可检测出破伤风毒素抗体。新生儿可通过胎盘获得抗破伤风毒素母传抗体，因此，母亲在分娩前维持高滴度的抗体水平，能对新生儿提供足够的抗新生儿破伤风保护。含破伤风类毒素成分的疫苗能诱导人体产生破伤风毒素抗体，使人体对破伤风杆菌感染具有保护力。在完成疫苗基础免疫后，抗体一般可维持十年左右，因此，每隔十年进行一次加强免疫，才能维持破伤风抗毒素水平在最低保护水平之上。根据世界卫生组织破伤风疫苗立场文件所述，如采用的是标准的ELISA技术，破伤风类毒素IgG抗体(抗毒素)浓度达到0.1至0.2IU/ml，视为具有保护力。实验室检测破伤风类毒素IgG抗体的方法主要有间接血凝试验、毒素中和抗体实验、酶联免疫实验(ELISA)等。评价疫苗免疫效果最可靠的方法就是检测接种者体内血清中的特异抗体的含量。当前市场上检测破伤风类毒素抗体的商品化试剂盒多采用酶联免疫法和化学发光法，这些方法虽然灵敏度高、结果准确、化学发光试剂还可以对抗体进行定量，但在实际操作上存在诸多不便，如步骤复杂、耗时较长，还需使用特定的仪器设备；试剂盒需4℃保存；对样品要求静脉采血等，不易在基层普及运用。免疫胶体金快速诊断技术是建立在酶联免疫吸附试验、乳胶凝集试验、单克隆抗体技术和免疫胶体金标记技术基础上，以胶体金为标记物，利用特异的抗原抗体反应放大反应信号,通过直接观察就可以判定结果的新技术。该技术具有简单、快速、准确和无污染等优点，在临床医学检测、动物医学检测、激素检测、食品安全检测、药物残留和毒品快速检测等诸多诊断领域迅速发展。目前，胶体金标记快速检测抗体的方法大体分为两种：一种是将抗原标金，待测抗体的抗体划膜；另一种是将抗原划膜，待测抗体的抗体标金。现有研究表明：因为抗体蛋白性质较为稳定，所以对抗体蛋白的胶体金标记较为稳定，上述第一种方法所述的抗原的胶体金标记则存在颇多问题，因为抗原多为病毒类，性质多样，有的大小甚至比胶体金颗粒还大，且稳定性较差，因此很难直接将抗原标记在胶体金颗粒上；即使勉强能将抗原标记上，也需要抗原达到极高的纯度，而对抗原病毒的纯化是一项难度较大、成本较高的工程；也有人寻找抗原的重组抗原来代替这些天然抗原，但是很多抗原很难寻到能替代的重组抗原，而且即使有，成本也是极高的，因此上述第一种方法的局限性比较高。上述的第二种方法是将抗原进行划膜，这种方法使用待测抗体的抗体进行金标记，可以避免抗原金标记的问题，但将抗原划到膜上发生反应，需要抗原具有较高的浓度和纯度，这也增加了产品生产的成本和难度；另外将抗原划到膜上，由于抗原稳定性较差，很难长时间保存，检测试纸的有效期极短。这些都是限制抗体快速检测类试剂盒快速发展的原因。
技术实现思路
本技术所要解决的技术问题是提供一种破伤风疫苗接种效果快速评价试剂盒，解决采用胶体金标记时抗原的颗粒大，纯度要求高以及采用抗原划膜时，由于抗原稳定性差，很难长时间保存，检测试纸的有效期极短的问题。本技术解决上述技术问题的技术方案如下：一种破伤风疫苗接种效果快速评价试剂盒，包括包装盒、样品稀释液盛装容器和检测试纸；所述包装盒包括盒体和盖体，所述盒体内设有第一隔板，所述第一隔板将所述盒体分为第一容纳腔和第二容纳腔，所述检测试纸设于所述第一容纳腔内，所述样品稀释液盛装容器设于所述第二容纳腔内；所述盖体包括第一盖体和第二盖体，所述第一盖体设于所述第一容纳腔的上方，所述第二盖体设于所述第二容纳腔的上方；所述第一容纳腔内设有若干个第二隔板，若干个所述第二隔板分别与所述盒体的外壁围成第三容纳腔，所述第三容纳腔内填充有干燥剂；所述第二隔板上设有多个直径小于干燥剂粒径的透气孔；所述检测试纸包括包被膜、标记物结合垫和抗原垫；所述抗原垫上包被有破伤风类毒素抗原，所述标记物结合垫上包被有胶体金标记的鼠抗破伤风类毒素抗原单克隆抗体，所述包被膜上固定有检测T线和质控C线，所述检测T线上包被有鼠抗人IgG抗体，所述质控C线上包被破伤风免疫球蛋白；所述检测试纸的最低检测线为0.1IU/ml。本技术的有益效果是：所采用的检测试纸，通过引进破伤风类毒素抗原垫，同时在抗原垫中加入抗原保护液，解决了破伤风类毒素抗原由于稳定性差而不容易被金标记的问题；另一方面，采用的破伤风类毒素抗原为粗抗原，在检测试纸反应层析过程中，已经通过双抗体夹心法对粗抗原进行了筛选和纯化，保证了试剂反应的特异性，因此不需对粗抗原进一步纯化就能达到反应效果，制备成本低，利用推广应用。另采用的破伤风疫苗接种效果快速评价试剂盒将样品稀释液盛装容器和检测试纸均设于包装盒内，用户在使用时，无需另外准备样品稀释液，使用更加方便，且样品稀释液盛装容器和检测试纸分别置于试剂盒的两个容纳腔中，且均对应的设置一个盖体，使试剂盒的结构更加紧凑，另用户在使用时只需打开第二盖体即可取出样品稀释液，不会对检测试纸造成干扰；另在包装盒内放有干燥剂，可吸收试剂盒内的湿气、氧气，有效延长试剂瓶储存诊断试剂的保存期限；另将试剂盒的灵敏度设置为0.1IU/ml，可实现对破伤风疫苗接种效果的快速评估。进一步：所述第二隔板的数量为两个，两个所述的第二隔板分别设于所述第一容纳腔的前端和后端。上述进一步方案的有益效果是：通过设置两个第二隔板，进一步的设置有两个第三容纳腔，且每个第三容纳腔内均放有干燥剂，加强对湿气、氧气的吸收。进一步：所述第一容纳腔内还设有用于固定所述检测试纸的定位装置。上述进一步方案的有益效果是：通过定位装置可将检测试纸锁紧在第一容纳腔中，防止其左右晃动。进一步：所述定位装置包括定位组件和活动组件，所述定位组件和所述活动组件分别设于所述第一容纳腔的左端和右端；所述定位组件包括底板和U型定位块，所述底板固定于所述盒体上；所述U型定位块固定于所述底板的上方，且所述U型定位块的开口端朝向所述活动组件；所述活动组件包括固定板、活动板和铜片，所述固定板固定于所述盒体上；所述铜片的一端嵌设于所述固定板中，所述铜片的另一端抵设于所述活动板上，所述活动板可在所述盒体内移动。上述进一步方本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种破伤风疫苗接种效果快速评价试剂盒，其特征在于：包括包装盒(1)、样品稀释液盛装容器和检测试纸(3)；所述包装盒(1)包括盒体(12)和盖体(13)，所述盒体(12)内设有第一隔板(11)，所述第一隔板(11)将所述盒体(12)分为第一容纳腔(111)和第二容纳腔(112)，所述检测试纸(3)设于所述第一容纳腔(111)内，所述样品稀释液盛装容器设于所述第二容纳腔(112)内；所述盖体(13)包括第一盖体(131)和第二盖体(132)，所述第一盖体(131)设于所述第一容纳腔(111)的上方，所述第二盖体(132)设于所述第二容纳腔(112)的上方；所述第一容纳腔(111)内设有若干个第二隔板(1115)，若干个所述第二隔板(1115)分别与所述盒体(12)的外壁围成第三容纳腔(1116)，所述第三容纳腔(1116)内填充有干燥剂；所述第二隔板(1115)上设有多个直径小于干燥剂粒径的透气孔(1117)；所述检测试纸(3)包括包被膜(32)、标记物结合垫(33)和抗原垫(34)；所述抗原垫(34)上包被有破伤风类毒素抗原，所述标记物结合垫(33)上包被有胶体金标记的鼠抗破伤风类毒素抗原单克隆抗体，所述包被膜(32)上固定有检测T线(321)和质控C线(322)，所述检测T线(321)上包被有鼠抗人IgG抗体，所述质控C线(322)上包被破伤风免疫球蛋白；所述检测试纸(3)的最低检测线为0.1IU/ml。...

【技术特征摘要】
1.一种破伤风疫苗接种效果快速评价试剂盒，其特征在于：包括包装盒(1)、样品稀释液盛装容器和检测试纸(3)；所述包装盒(1)包括盒体(12)和盖体(13)，所述盒体(12)内设有第一隔板(11)，所述第一隔板(11)将所述盒体(12)分为第一容纳腔(111)和第二容纳腔(112)，所述检测试纸(3)设于所述第一容纳腔(111)内，所述样品稀释液盛装容器设于所述第二容纳腔(112)内；所述盖体(13)包括第一盖体(131)和第二盖体(132)，所述第一盖体(131)设于所述第一容纳腔(111)的上方，所述第二盖体(132)设于所述第二容纳腔(112)的上方；所述第一容纳腔(111)内设有若干个第二隔板(1115)，若干个所述第二隔板(1115)分别与所述盒体(12)的外壁围成第三容纳腔(1116)，所述第三容纳腔(1116)内填充有干燥剂；所述第二隔板(1115)上设有多个直径小于干燥剂粒径的透气孔(1117)；所述检测试纸(3)包括包被膜(32)、标记物结合垫(33)和抗原垫(34)；所述抗原垫(34)上包被有破伤风类毒素抗原，所述标记物结合垫(33)上包被有胶体金标记的鼠抗破伤风类毒素抗原单克隆抗体，所述包被膜(32)上固定有检测T线(321)和质控C线(322)，所述检测T线(321)上包被有鼠抗人IgG抗体，所述质控C线(322)上包被破伤风免疫球蛋白；所述检测试纸(3)的最低检测线为0.1IU/ml。2.根据权利要求1所述一种破伤风疫苗接种效果快速评价试剂盒，其特征在于：所述第二隔板(1115)的数量为两个，两个所述的第二隔板(1115)分别设于所述第一容纳腔(111)的前端和后端。3.根据权利要求1所述一种破伤风疫苗接种效果快速评价试剂盒，其特征在于：所述第一容纳腔(111)内还设有用于固定所述检测试纸(3)的定位装置。4.根据权利要求3所述一种破伤风疫苗接种效果快速评价试剂盒，其特征在于：所述定位装置包括定位组件(1112)和活动组件(1113)，所述定位组件...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄晶，王诺，吴边，曾强，张薇，魏天河，
申请(专利权)人：武汉生命科技股份有限公司，
类型：新型
国别省市：湖北,42