可灭菌的多层材料制造技术

一种可灭菌的多层材料(1)，尤其是用于包装至少一个医疗用器械的可灭菌的多层材料(1)，包括夹在至少一个热熔型片材(F)的热熔型材料的上层和下层(3，4)之间的非热熔型片材(2)，热熔型材料的这些层跨过所述非热熔型片材被熔接在一起。

Sterile multilayer material

A multilayer material can be sterilized (1), especially for packaging at least one medical multilayer material can sterilization device (1), including the clip in at least one hot melt sheet (F) of the upper and lower layer of hot melt materials (3, 4) of non hot melt between the sheets (2), hot melt materials of these layers across the non thermoplastic sheet is welded together.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可灭菌的多层材料
本专利技术涉及灭菌片材以及由这种片材制成的多层材料。
技术介绍
灭菌片材主要用在医院和医疗保健机构的灭菌中心，以包裹被刚清洗和消毒的医疗器械，尤其是可重复使用的医疗器械，例如解剖刀、医用镊子、剪刀、内窥镜、盆、托盘或压舌器。人们通常使用两个灭菌片材，一个放置在另一个的顶部上，以包裹医疗器械，以便保证该医疗器械无菌直到使用的时间。灭菌片材通常由特殊的纸或热塑性材料制成。专利申请WO2007/058822例如描述了具有改善的微生物屏障性质的用在无菌包装中的纸。灭菌片材应该满足如在国际标准ISO11607-1:06：“最终灭菌医疗器械的包装-第1部分：对材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(Packagingsformedicaldevicessterilizedintheterminalstage-Part1：Requirementsonthematerials，thesterilebarriersystems，andthepackagingsystems)”中描述的、尤其规定微生物屏障性质和与灭菌工艺的兼容性的基本要求。灭菌片材的性能也被描述在欧洲标准EN868-2:09：“最终灭菌医疗器械的包装材料和系统-第2部分：灭菌包裹材料-要求和测试方法(Packagingmaterialsandsystemsformedicaldevicessterilizedintheterminalstage-Part2：sterilizationenvelope-requirementsandtestmethods)”中。已知的灭菌片材可以由以下制成：非织造材料和绉纸，例如标准绉纸或主要由木浆和添加剂组成的微绉纸；主要由木浆、添加剂和合成粘合剂组成的加强绉纸；由木浆、粘合剂、添加剂和疏水性合成纤维的混合物组成的“非织造湿法材料”；或者由100％的合成纤维、尤其是聚丙烯组成的，通过通用名称“SMS(纺粘-熔喷-纺粘或者也称纺-熔-纺)”为大家熟知的“非织造熔喷材料”。为了节省使用者的时间，在公开了各自包括SMS类型的热塑性化合物的灭菌片材的专利申请WO95/01135和WO2013/068907中提出将两个片材熔接在一起。非热熔型纤维素片材和基于热塑性化合物的尤其是SMS类型的热熔型合成片材的组合将可以调和基本上由纤维素片材提供的细菌屏障性能和基本上由基于热塑性化合物的片材提供的机械保护性能。目前，现在不可以以永久的方式直接将纤维素片材熔接至SMS类型的热熔型片材，通过热或超声的熔接不允许在具有不同的热熔性能的这两种类型的片材之间产生足够的粘合力。一种解决方案包括使用粘结剂。然而，引入粘结剂导致额外的成本、灭菌稳定性降低、医疗器械的污染的风险以及额外的包装阶段。本专利技术意在克服该缺点。
技术实现思路
因此，根据第一方面，本专利技术的目的是一种可灭菌的多层材料，尤其是用于包装至少一个医疗用器械的可灭菌的多层材料，该可灭菌的多层材料包括夹在至少一个热熔型片材的热熔型材料的两个层之间的非热熔型片材，热熔型材料的这些层跨过非热熔型片材被熔接在一起。如此获得的多层材料满足上述标准ISO11607-1:06和EN868-2:09。因此，为了在提供必需的细菌屏障的同时允许灭菌气体通过，该多层材料是充分多孔的。惊奇地，通过将两层热熔型材料跨过非热熔型片材而熔接在一起，可以将非热熔型片材附接至一个或多个热熔型片材。在本专利技术中的两个片材之间的叠覆或一个片材面被另一个片材叠覆的概念可以包括或可以不包括两个片材之间的接触。一个或多个非热熔型片材(尤其当由纤维素网制成时)可以不生成残留物的无污染方式通过熔接的能量而被分解，这可以允许叠加层的热熔型材料扩散跨过该非热熔型片材，从而在冷却后获得机械上强固的熔接。“热熔型片材”意指对于大部分或更好地唯一地由热熔型化合物(优选在小于或等于300℃、或更好地小于或等于250℃的温度下可液化的那些化合物)组成的片材。“非热熔型片材”意指不具有热熔型化合物的片材，或者如果人们试图将片材与其自身熔接(尤其为了获得根据标准ASTMF88的密封强度大于或等于100cN/15mm的熔接)时、其热熔型化合物的总含量不足以产生强固熔接的片材。非热熔型片材优选地由如下详述的纤维素网组成。多层材料热熔型片材的“热熔型材料的层”意指该片材的一区域。一个置于另一个上且跨过非热熔型片材而熔接的热熔型材料的层可属于同一个热熔型片材或不属于同一个热熔型片材。当它们属于同一个热熔型片材时，其中一个层由该片材的前缘(flap)构成，该片材然后折叠到其自身上且折叠到非热熔型片材上。在下文中，为了区分其中夹有非热熔型片材的热熔型材料的两个层，这些层应被限定为“上层”和“下层”，以便分别指明覆盖非热熔型片材的上表面的层和覆盖非热熔型片材的下表面的层。多层材料的非热熔型片材的上表面可以仅部分地被热熔型材料的上层覆盖。多层材料的非热熔型片材的下表面可以全部被热熔型材料的下层覆盖。如上所述，多层材料的热熔型材料的上层和热熔型材料的下层可以属于同一个热熔型片材。该片材因此跨过非热熔型片材而与其自身熔接。非热熔型片材可以具有两个相对的边缘，尤其是平行的边缘，热熔型片材可以沿着所述边缘折叠在非热熔型片材的任一侧上。非热熔型片材可以具有四个边缘，尤其是成对平行的边缘，热熔型片材可以沿着所述边缘中的一个边缘、两个边缘、三个边缘或四个边缘折叠在自身上。热熔型片材的宽度优选大于非热熔型片材的宽度，以便热熔型片材被折叠到非热熔型片材的边缘上，从而以夹层的方式含有非热熔型片材。热熔型片材可以完全覆盖非热熔型片材的下表面且折叠到非热熔型片材的上表面上、尤其是折叠到非热熔型片材的相对的边缘上。根据上述标准ASTMF88“柔性屏障材料的密封强度的标准测试方法(StandardTestMethodforSealStrengthofFlexibleBarrierMaterials)”，多层材料可具有大于或等于100cN/15mm、或更好地大于或等于300cN/15mm、或甚至更好地大于或等于500cN/15mm的密封强度。这种密封强度可以在包装、灭菌和储存阶段期间将构成产品的不同片材保持在一起。多层片材有利地不具有用于将片材装配在一起且适用于该片材的粘结剂。粘结剂的不存在降低了多层材料的细胞毒性的风险。多层材料优选地与通过EtO气体和/或通过蒸汽和/或通过干热和/或通过低温甲醛蒸汽(LTFS)的灭菌工艺、和/或任何其它非氧化的灭菌工艺相兼容。多层材料优选地用来包装至少一个医疗器械，尤其是可重复使用的医疗器械。待被包装的医疗器械可设置在非热熔型片材的上表面上，然后多层材料可围绕该医疗器械折叠以包裹该医疗器械。根据标准EN13795和/或AAMIBP70，根据本专利技术的多层材料也允许产生无菌手术区。非热熔型片材在下文中，根据标准ISO536限定基重。非热熔型片材优选地是基于纤维素纤维的片材。非热熔型片材可以是非织造材料或纸(优选由纤维素木质纤维制成的材料)、或其它植物材料(例如棉花、大麻、亚麻、竹子以及其它植物)。在非织造材料的情况下，片材可以为通过所谓的“气流成网(airlaid)”的干法获得的网，包括例如100％的化学上强化的纤维素纤维。非热熔型片材也可以是通过湿法本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可灭菌的多层材料(1)，尤其是用于包装至少一个医疗用器械的可灭菌的多层材料(1)，包括夹在至少一个热熔型片材(F)的热熔型材料的下层(3)和上层(4)之间的非热熔型片材(2)，热熔型材料的这些层跨过所述非热熔型片材被熔接在一起。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.11.07 FR 14608251.一种可灭菌的多层材料(1)，尤其是用于包装至少一个医疗用器械的可灭菌的多层材料(1)，包括夹在至少一个热熔型片材(F)的热熔型材料的下层(3)和上层(4)之间的非热熔型片材(2)，热熔型材料的这些层跨过所述非热熔型片材被熔接在一起。2.如权利要求1所述的多层材料(1)，所述非热熔型片材(2)的上表面(Ssup-p)仅部分地被热塑性材料的上层(4)覆盖。3.如前述权利要求中任一项所述的多层材料(1)，所述非热熔型片材(2)的下表面(Sinf-p)完全地被热塑性材料的下层(3)覆盖。4.如前述权利要求中任一项所述的多层材料(1)，一个或多个所述热熔型片材选自通过湿法、通过干法、或通过熔融法强化的非织造材料。5.如权利要求4所述的材料，一个或多个所述热熔型片材(4)各自由通过熔融法强化的非织造材料的片材限定，尤其是由“纺”类型或“纺-纺”(SS)类型或“纺-纺-纺”(SSS)类型或“纺-熔-纺”(SMS)类型或“纺-纺-熔-纺”(SSMS)类型或“纺-熔-熔-纺”(SMMS)类型或“熔-熔”(MM)类型或“熔-熔-熔”(MMM)类型或“纺-纺-熔-熔-熔-纺”(SSMMMS)类型、以及“纺”技术和“熔”技术的其它组合的类型的片材限定。6.如权利要求1至5中任一项所述的多层材料(1)，一个或多个所述非热熔型片材选自非织造材料和纸，一个或多个所述非热熔型片材尤其选自通过干法获得的非织造材料、通过湿法获得的非织造材料、通过水刺法机械上强化的非织造材料、100％纤维素纸和通过一种或多种合成粘合剂加强的纸。7.如前述权利要求中任一项所述的多层材料(1)，所述非热熔型片材(2)具有两个边缘(5a，5b)、特别是平行的边缘，至少沿着所述非热熔型片材(2)的所述边缘(5a，5b)中的至少一个边缘的至少一部分进行熔接、尤其沿着所述边缘中的每一个边缘的至少一部分进行熔接、优选沿着所述边缘中的每一个边缘进行熔接。8.如前述权利要求中任一项所述的多层材料(1)，所述热熔型材料的层(3，4)由单个的热熔型片材(F)限定。9.如权利要求8所述的多层材料(1)，所述非热熔型片材具有两个边缘(5a，5b)、特别是平行的边缘，所述热熔型片材(F)沿着所述非热熔型片材(2)的所述边缘(5a，5b)折叠在所述非热熔型片材(2)的任一侧上并沿着所述边缘的至少一部分熔接。10.如前述权利要求中任一项所述的多层材料(1)，沿着一条或多条熔接线(9)进行熔接(6，6a，6b，6c，6d，6e，6f)，所述熔接沿着每条熔接线是连续的或间断的。11.如前述权利要求中任一项所述的多层材料(1)，所述多层材料(1)在组装的所述层之间不具有粘结剂。12.如前述权利要求中任一项所述的多层材料(1)，具有如...

【专利技术属性】
技术研发人员：戴维·杜威尔兹，劳伦特·莱布雷特，克里斯多夫·西蒙，
申请(专利权)人：斯特力梅德公司，
类型：发明
国别省市：法国,FR