一种双电极组合件及刺激系统技术方案

本发明专利技术涉及医疗器械领域，公开了一种双电极组合件以及一种刺激系统，旨在用于刺激深部组织、可控性刺激两处组织和减少组织反应、极化阻抗。双电极组合件包括螺钉样电极或者纺锤状电极以及螺旋样电极；双电极组合件、刺激发生器以及导线体构成一种刺激系统。所述刺激发生器包括双脉冲输出电路（使用于心脏时简称“双核”心脏起搏器），其提供了一种新刺激方式即交替发放方向相反的电脉冲。本发明专利技术优选地使用于心脏室间隔，施行心脏同步化治疗；提供两种全新的心脏同步化方式：一种是分别发放左、右心室电刺激脉冲控制双心室电机械活动；另一种是刺激室间隔内阴极阳极之间心肌，使激动由室间隔扩布至双心室。

Double electrode assembly and stimulus system

The invention relates to the field of medical instruments, and discloses a double electrode assembly and a stimulation system, which are designed to stimulate the deep tissue, control the stimulation of two tissues and reduce the tissue reaction and polarization impedance. The dual electrode assembly includes a screw like electrode or a spindle electrode and a spiral like electrode; a double electrode assembly, a stimulus generator, and a conductor body form a stimulus system. The stimulus generator includes a dual pulse output circuit (used in the heart, referred to as \dual core\ pacemaker), which provides a novel stimulus that alternately delivers electrical pulses in the opposite direction. The invention is preferably used in cardiac ventricular septal, underwent cardiac resynchronization therapy; two new cardiac resynchronization: one is the issue of left and right ventricular stimulation pulse control biventricular electric mechanical activity respectively; the other one is between the cathode and anode in ventricular septal heart muscle stimulation, excited by the ventricular septal spreading to biventricular.

【技术实现步骤摘要】
一种双电极组合件及刺激系统
本专利技术涉及医疗器械领域，具体地，涉及一种双电极组合件及刺激系统。
技术介绍
现有的心脏同步化治疗（CRT）方法所采用的双心室起搏系统费用昂贵且疗效远不够满意。第一，按照现有医学指南推荐的人群30-40%患者治疗无反应；第二，左心室心外膜刺激时，起搏阈值高、电能耗竭快，尚易导致恶性心律失常发生；第三，右心室心尖部、外侧基底部心外膜起搏，有悖正常生理除极顺序，需要改进。此外，该方法需要将左心室电极放置于冠状静脉窦系统，操作繁琐且容易发生电极脱位，部分病例因为解剖原因无法成功安置导致手术失败。近年来，全球发展了多种左心室起搏的新方法，主要为以下三种：1）左心室多部位起搏，缺陷在于电能耗竭更快且仍然需要经心外膜起搏；2）左心室心内膜起搏，缺陷在于需要穿刺房间隔，增加了手术风险，因需要经过二尖瓣口将电极植入左心室内膜面，影响二尖瓣功能，同时增加了左心室附壁血栓并发症；3）希氏(his)束或his束旁起搏，缺陷在于需要标测his束，起搏电压阈值高，电池寿命显著缩短，长期起搏的稳定性不确定，必须放置心室备份电极，并且对his束远段阻滞无效。目前在实际操作层面，起搏左心室的方法仍然主要是经冠状静脉窦路径的心外膜起搏。例如，中国专利CN101238996A公开的，为了刺激左心室，通过导管穿过冠状静脉窦而进入连接侧枝，从而将电极固定于连接侧枝。再如，中国专利CN104220130A公开的，为了起搏心脏，设计有三根引线，右心房引线通过静脉进入心脏的右心房，右心室引线通过静脉和右心房进入右心室，左心室引线通过静脉和右心房而进入冠状静脉窦，到达与左心室的游离壁相邻的区域。又如，中国专利CN10599950A针对沿冠状静脉窦植入螺钉样电极中不容易固定的缺陷，而提出的一种主动固定的解决方案。综上所述，目前左心室电极的植入方式大都为心脏的冠状静脉窦心外膜路径，不可避免地存在植入难度较大、植入后容易出现电极游离移动、起搏阈值高、QT间期延长及促发恶性心律失常等多种缺陷。有鉴于此，如何进一步改进左心室起搏的技术以克服上述心脏同步化治疗的缺陷，成为本领域亟待解决的技术问题。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种双电极组合件及刺激系统，其关键之处在于双刺激电极的设计和刺激发生器发放刺激脉冲模式的改进，从而能够可控性刺激深浅两处或多处组织和减少组织反应性；其可使用于心脏，提供两种全新的左、右心室同步化方式，能够提高双心室同步化治疗效果，同时减少极化阻抗，减少刺激阈值，延长刺激发生器寿命。本专利技术采取的技术方案之一是：一种双电极组合件，其特征在于它包括采用导电材料制作的第一电极和第二电极，所述第一电极呈杆状，其包括顶端，中间部和底端，在所述顶端处设有用于导引能量刺激深部组织并发挥固定作用的刺入结构，所述底端处设有固定件；所述第二电极为螺旋样电极，并且其缠绕在所述第一电极的外围，第二电极的一端通过固定件固定，另一端朝向第一电极的顶端方向延伸。作为优选，所述第一电极为螺钉样电极或纺锤状电极，为螺钉样电极时，第一电极顶端的刺入结构为自攻螺钉样结构。为纺锤状电极时，第一电极顶端的刺入结构为纺锤状的刺入结构。进一步的，所述的螺钉样电极的顶端包括端面的尖锐刺入面和/或形成于所述顶端外周面的螺纹部，所述螺纹部的螺纹方向为右旋或左旋。所述螺钉样电极头端设计成螺钉样的益处是，为电极提供前进动力；前进方向具有可控性；提供电极与心肌更大的接触面积，此外，还能发挥固定作用，防止电极回脱。作为优选，所述第一电极的中间部和底端的外周面包覆有绝缘材料层，所述绝缘材料层用于缓慢释放药物；所述底端连接第一引线。第一电极的中间部具有一定长度且截面积缩小，有利于刺激深部组织和隔绝非相关电刺激区域。作为优选，所述第一电极外表面设置有用于载药的第一刻痕结构，该第一刻痕结构为槽和/或孔；进一步的，所述第一刻痕结构的表面覆盖有由可降解材料制成的聚合膜。这是为了电极可以在深入组织后可携带药物，并使药物长期、缓慢释放，作用时间足够延长。这些药物包括抗组织反应的抗炎药物如地塞米松，也可携带具有改善组织细胞生物学特性的药物或者起治疗作用的药物。作为优选，所述第一电极的底端的外周面固定包覆有由塑料层构成的固定件，所述固定件朝向所述顶端方向的端部内嵌有围绕所述第一电极的中间部设置的药物控释件。该药物控释件携带药物以期改善刺激参数的稳定性和其它治疗作用。作为优选，为便于导送所述螺钉样电极，所述固定件外周面上设置有外螺纹结构，该外螺纹结构优选为梯形螺纹。同时所述外螺纹结构的螺纹方向为右旋或左旋。作为优选，所述固定件与第一电极底端相邻的端面设置有第一标记件，所述第一标记件由不透X线的材料制成，并且该第一标记件为环形件。这样有利于判断电极进入组织的深度。作为优选，所述螺旋样电极相对于所述第一电极电绝缘，并且所述螺旋样电极沿轴向方向的延伸长度短于所述第一电极的长度。进一步的，所述螺旋样电极包括基础件和螺旋件，所述基础件固定于所述固定件上；所述螺旋件从所述基础件开始并朝向第一电极的顶端方向且围绕着第一电极的中心轴线螺旋向前延伸。所述螺旋件的螺旋方向和所述螺钉样电极螺纹部的螺旋方向一致。作为优选，所述螺旋件的表面设置有用于载药的第二刻痕结构，该第二刻痕结构为槽和/或孔；所述第二刻痕结构载药后表面覆盖有由可降解材料制成的聚合膜，有利于携带药物并使药物长期、缓慢发挥作用。作为优选，所述螺旋样电极上连接有从所述固定件伸出于所述第一电极底端的第二引线。本专利技术提供的双电极组合件与现有电极相比具有如下优点：本专利技术提供的双电极组合件经塑料固定件将双电极固定为内芯整体，双电极共同进退，具有高度方向可控性，尚有防止螺钉样电极过于深入组织的功效。现有的主动固定电极大多数设计成螺旋样，或者电极为在传统的螺旋电极的基础上加长制成，以便于刺激深部组织，但和本专利技术提供的自攻螺钉样电极显著不同。所涉及加长的螺旋电极，不易控制前进方向，不能携带药物。也有将电极设计为针状的，同样与本专利技术提供的螺钉样电极显著不同，不具备自主提供前进动力和固定作用，也不具有携带药物功能。同时该双电极组合件，作为一种优选使用，使用于室间隔以施行心脏同步化治疗。与传统的通过冠状静脉窦路径的左心室电极相比，本专利技术提供的螺钉样电极通过室间隔路径起搏左心室，不仅能够避免心外膜起搏和直接左心室腔心内膜起搏带来的并发症，而且起搏顺序更接近生理（正常心室除极始于室间隔中1/3左侧面），因为采用心肌内起搏，起搏阈值低，远期起搏参数更稳定。本专利技术提供的双电极组合件不局限使用于心脏室间隔，其应用范围包括任何需要电刺激和/或感知的部位如：心房、心室、房室隔，或者/和其它的心脏外结构如：脑、血管、外周神经等。双电极组合件在使用时，所述螺钉样电极和所述螺旋样电极单独作为刺激，和/或感知，和/或除颤功能使用，也可以协同其它任何部位电极作为刺激，和/或感知，和/或除颤功能使用。特殊情况下，如完全性左束支传导阻滞时，右心室电极可以不用于发放电刺激脉冲，而发挥固定作用，或/和感知功能，或/和除颤功能,或/和诊断功能。本专利技术采取的技术方案之二是：一种刺激系统，其包括上述的双电极组合件，以及导线体和刺激发生器。其中导线体和刺激发生器可以采用现有的导线体和刺激发生器。本案本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种双电极组合件，其特征在于它包括采用导电材料制作的第一电极（10）和第二电极（20），所述第一电极（10）呈杆状，其包括顶端（101），中间部（103）和底端（102），在所述顶端（101）处设有用于导引能量刺激深部组织并发挥固定作用的刺入结构，所述底端（102）处设有固定件（111）；所述第二电极（20）为螺旋样电极，并且其缠绕在所述第一电极（10）的外围，第二电极（20）的一端通过固定件（111）固定，另一端朝向第一电极（10）的顶端（101）方向延伸。

【技术特征摘要】
2017.03.15 CN 20171015478511.一种双电极组合件，其特征在于它包括采用导电材料制作的第一电极（10）和第二电极（20），所述第一电极（10）呈杆状，其包括顶端（101），中间部（103）和底端（102），在所述顶端（101）处设有用于导引能量刺激深部组织并发挥固定作用的刺入结构，所述底端（102）处设有固定件（111）；所述第二电极（20）为螺旋样电极，并且其缠绕在所述第一电极（10）的外围，第二电极（20）的一端通过固定件（111）固定，另一端朝向第一电极（10）的顶端（101）方向延伸。2.根据权利要求1所述的一种双电极组合件，其特征在于所述第一电极（10）为螺钉样电极，第一电极（10）顶端（101）的刺入结构为自攻螺钉样结构。3.根据权利要求2所述的一种双电极组合件，其特征在于所述的螺钉样电极的顶端（101）包括端面的尖锐刺入面（104）和/或形成于所述顶端（101）外周面的螺纹部（106），所述螺纹部（106）的螺纹方向为右旋或左旋。4.根据权利要求1所述的一种双电极组合件，其特征在于所述第一电极（10）为纺锤状电极，第一电极（10）顶端（101）的刺入结构为纺锤状的刺入结构。5.根据权利要求2至4中任一项所述的一种双电极组合件，其特征在于所述第一电极（10）的中间部（103）和底端（102）的外周面包覆有绝缘材料层（110），所述绝缘材料层（110）用于缓慢释放药物；所述底端（102）连接第一引线（107）。6.根据权利要求2至4中任一项所述的一种双电极组合件，其特征在于所述第一电极（10）外表面设置有用于载药的第一刻痕结构（105），该第一刻痕结构（105）为槽和/或孔；所述第一刻痕结构（105）的表面覆盖有由可降解材料制成的聚合膜。7.根据权利要求2至4中任一项所述的一种双电极组合件，其特征在于所述第一电极（10）的底端（102）的外周面固定包覆有由塑料层构成的固定件（111），所述固定件（111）朝向所述顶端（101）方向的端部内嵌有围绕所述第一电极（10）的中间部（103）设置的药物控释件（112）。8.根据权利要求2至4中任一项所述的一种双电极组合件，其特征在于所述固定件（111）的外周面上设置有外螺纹结构（108），该外螺纹结构（108）为梯形螺纹，所述外螺纹结构（108）的螺纹方向为右旋或左旋。9.根据权利要求2至4中任一项所述的一种双电极组合件，其特征在于所述固定件（111）与第一电极底端（102）相邻的端面设置有第一标记件（109），所述第一标记件（109）由不透X线的材料制成，并且该第一标记件（109）为环形件。10.根据权利要求1或2或4所述的一种双电极组合件，其特征在于所述螺旋样电极（20）相对于所述第一电极（10）电绝缘，并且所述螺旋样电极（20）沿轴向方向的延伸长度短于所述第一电极（10）的长度。11.根据权利要求2或3所述的一种双电极组合件，其特征在于所述螺旋样电极（20）包括基础件（201）和螺旋件（202），所述基础件（201）固定于所述固定件（111）上；所述螺旋件（202）从所述基础件（201）开始并朝向第一电极（10）的顶...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘志忠，刘逸，
申请(专利权)人：刘志忠，刘逸，
类型：发明
国别省市：江苏,32