Because polysaccharides are sterilized by sterile filtration because of the high viscosity of their aqueous solutions, polysaccharides are usually sterilized by gamma radiation or steam, but this can lead to degradation of the polymer chain. The present invention provides a sterilization process in which a polysaccharide solution is stored for at least 24 hours in the presence of lactone and buffer systems. The present invention also provides a sterile polysaccharide solution prepared in this manner.
【技术实现步骤摘要】
多糖水溶液的灭菌方法及无菌的多糖水溶液
本专利技术的主题是一种多糖水溶液的灭菌方法以及通过所述方法制备的多糖溶液。
技术介绍
关节病（变形性关节病）是一种常见的关节退行性疾病。其包括软骨表面的损伤（磨损）、软骨颗粒的脱离、以及软骨颗粒导致的滑膜炎症。在轻中度关节病的情况下，近年来已经尝试使用透明质酸的关节内注射(粘性补充疗法(visco-supplementation))来改善患者的疼痛状态并同时减缓关节病的进展。透明质酸是滑液（关节液）的一种天然成分。透明质酸在滑液中起到润滑剂的作用。特别有利的是，透明质酸水溶液是粘弹性的。这导致非常良好的润滑性和滑动性。由于有利的润滑性，过去的近二十年以来，透明质酸溶液已被用于粘性补充疗法。现有技术的目前状态是使用由发酵制成并且以无菌透明质酸水溶液形式使用的透明质酸。除此之外，原则上也可以将水溶性纤维素衍生物，如羧甲基纤维素和甲基纤维素，以及淀粉衍生物，如羟乙基淀粉，用于粘性补充疗法。迄今为止，一般通过暴露于伽马辐射来灭菌透明质酸水溶液。在此情况下通常使用25kGy或更高的剂量。该灭菌法对最终包装好的透明质酸溶液实施。但是，伽...
【技术保护点】
多糖水溶液的灭菌方法，其特征在于，在缓冲液存在下将β‑内酯添加到多糖水溶液中，并将混合物在4 ℃至40 ℃的温度下储存至少24小时。
【技术特征摘要】
2015.12.22 DE 102015226456.41.多糖水溶液的灭菌方法，其特征在于，在缓冲液存在下将β-内酯添加到多糖水溶液中，并将混合物在4℃至40℃的温度下储存至少24小时。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述β-内酯选自由通式（I）表示的化合物（a1），其中R1、R2、R3和R4彼此独立地代表H、取代或未取代的烃基、卤素基团、硝基或氰基；和化合物（a2），其选自化合物（a1）的二聚体。3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述β-内酯为β-丙内酯（CAS编号57-57-8）。4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，相对于所述多糖水溶液的量，所述β-内酯以大于/等于0.5重量%的量添加。5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其特征在于，所述多糖选自透明质酸的钠盐、羧甲基纤维素的钠盐、羟乙基纤维素、羟乙基淀粉、甲基纤维素和氧化纤维素。6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，其特征在于，使用pH值7.0-8.0、优选pH值7.4的磷酸盐缓冲液作为缓冲体系。7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液选自磷酸氢钾和磷酸氢二钠的组合、磷酸氢钠和磷酸氢二钠的组合、磷酸二钠和磷酸的组合、磷酸三钠和磷酸氢钠的组合以及磷酸三钠和磷酸的组合。8.根据权利要求1-3所述的方法，其特征在于，由β-丙内酯的水解产生的3-羟基丙酸是缓冲体系...
【专利技术属性】
技术研发人员：S福格特，T克卢格，
申请(专利权)人：贺利氏医疗有限责任公司，
类型：发明
国别省市：德国,DE
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