在有效的灭菌场内处理预先灭菌的部件的方法和设备技术

本发明专利技术公开了在维持部件的无菌状态的同时，对两个或多个预先灭菌的部件进行连接、装配或灌装的方法以及实现此类连接的设备，其中所述部件的每个带有至少一个与另一部件相连接的末端。使用溶剂粘合技术、射频密封机、热封机或任何其他适当的方法通过将接触的部件粘合在一起实现部件的永久连接。优选在有效的灭菌场内完成连接。使用一种低电压电子束仪器，例如ＭＩＮ－ＥＢ↑［ＴＭ］，能够形成一种合适的灭菌场范围。多个部件的末端保持在灭菌场范围内，直至在密封的部件内发生污染的可能性被显著降低至工业上可以接受的标准。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术总体上涉及在灭菌场内连接、装配和灌装预先灭菌医疗部件的方法和设备。更具体地说，本专利技术涉及使用低电压电子束场形成一种灭菌气氛，在其中可以进行诸如溶液输送装置、医疗管线、药瓶、医疗容器等预先灭菌的医疗部件的连接、装配或灌装，从而使产品的无菌性得以连续维持。然而，由于不是所有的组成部件都能够进行同等形式的灭菌操作，因此，整体产品不能在装配后进行灭菌。也就是说，塑料设备部件(例如管线或流动控制装置)仅能够使用射线或气体灭菌。另一方面，药品部件不能使用气体或射线灭菌——气体灭菌对于封装的药品是没有灭菌效果的，而将药品置于射线之下可能会导致药品的分解或者在药品中产生其他有害的影响。相应地，人们一直在努力设计一种以无菌的方式连接已经分别预先灭菌的组成部件的方法或手段。这些努力包括使用电子束加速器用于装配部件组成部分的灭菌。电子束灭菌法是用于一次性医疗装置最终灭菌的一项众所周知并被接受的技术。现有的电子束系统是电子完全穿透被灭菌物质的高压装置。此类装置和方法在美国专利No.5,009,654和5,496,302中公开，二者的专利技术人均为Minshall等人，并均已转让给巴克斯特国际公司。Minshall等人所使用的电子束来自一种高能(＞0.3MeV或300KeV)仪器以“实现在管线中心灭菌”。公开了用于灭菌的1.1MeV，0.9MeV，0.75MeV和0.6MeV的能量水平。高能方法包括在接近其末端的位置使待连接的管线夹在一起。然后截断其末端并将末端开口的管线粘合或焊接到一起。在新的流体通路被打通前，在两个夹钳之间施加高能电子束进行有效地灭菌。虽然这些类型的高能系统运行良好，但与本专利技术相比，它们可以被视为体积过大(有时要求一个具有铅屏蔽厚墙的单独房间)、更加昂贵以及具有产品特异性。实现灭菌连接的另外一个例子在Granzow等人的美国专利No.4,157,723及Reissure No.32,056中公开，每项专利均已转让给本专利技术的受让人。Granzow等人的专利技术以一种含有一个完整的黑色TPX(掺杂碳)圆盘的透明TPX(甲基戊烯聚合物)单一连接器机座(unisexconnector housing)为基础。连接器与来自例如一种经过蒸汽灭菌的溶液容器的管线相接，溶液容器与来自经过环氧乙烷(EtO)或伽马射线灭菌的溶液输送装置的类似管线连接。将两个连接器迅速咬合在一起并在黑色圆盘上施加强烈聚焦的光线，迅速将其融合在一起形成一个完整的灭菌流体通路的环形环并完成无菌连接。在连接后，溶液被转移至空的溶液容器中，而包括最初的溶液容器的无菌连接器被移开并抛弃。虽然实用，但本专利技术提供了一种能够改进本方法的效率和成本的方法。E.I.DuPont开发并获得了一种“热刀”管线与管线连接系统的专利，如授予Benin等人的美国专利No.4,521,263所示。在这一系统中，两个带有彼此相对的封好的末端的热塑管被并排放置在一个带有一种特殊的热刀片的固定装置中。连接通过下列步骤实现(1)使用热刀片切穿两个管，(2)反复移动两个管，使其在热刀片的两侧成一条直线连接，以及(3)在移去热刀片的同时将两个管推进到一起。这一系统比本专利技术所使用的方法可能更昂贵，因为它要求在每一次连接时使用一个新的一次性的刀片。本专利技术的设备和方法克服了其他现有技术的缺点。本专利技术专注于在装配、连接和灌装的过程中维持预先灭菌的部件的无菌性，而不是象本领域的技术人员所广泛使用的方法那样在完成这些操作后再试图有效地灭菌。此外，本专利技术专注于比使用一次性部件便宜得多的方法。本专利技术的一个方面还提供了一种在两个或多个预先灭菌的部件之间形成无菌装配的设备和方法。优选每个部件具有至少一个适于与另一个部件连接的封闭末端。本专利技术方法和设备的一个实施方案要求使用一种有效的灭菌场将待装配的每个部件的末端进行灭菌，然后仍然在有效的灭菌场内将末端装配到一起。本专利技术的一个方面还进一步提供了一种实现将来自散装容器的预先灭菌的液体成分灌装至预先灭菌的容器的设备和方法。优选空容器带有至少一个适于接受液体成分的末端，散装容器带有至少一个适于输出液体的末端。本专利技术设备和方法的一个实施方案要求使用一种有效的灭菌场对每个部件的末端进行灭菌，然后在末端仍然在有效的灭菌场的情况下完成来自散装容器的液体向空容器的灌装。特别地，在本专利技术的一个实施方案中，通过形成一种产生有效灭菌场的电子束场而实现对每个部件末端的灭菌，然后在电子束场的范围内处置末端。本专利技术的方法优选使用在低于300KeV电压下形成的电子束场。特别地，电子束场在大约30至大约300KeV范围的电压下形成。在本专利技术的另一个实施方案中，通过制造一种化学蒸汽气氛以形成有效的灭菌场而实现对每个部件末端的灭菌，然后，在无菌的化学蒸汽气氛下处理末端。化学蒸汽气氛可以由过氧化氢、过乙酸、二氧化氯或任何其他适当的化学蒸汽形成。仍然是本专利技术的另一个实施方案，通过使用一种具有大量紫外线成分的高能脉冲光以形成有效的灭菌场而实现对每个部件末端的灭菌，然后在该脉冲光范围内处理末端。仍然是另一个实施方案，通过制造一种等离子体气氛以形成有效的灭菌场而实现对每个部件末端的灭菌，然后在该等离子体气氛范围内处理末端。关于本专利技术的设备，公开了一种使用至少两个预先灭菌部件实现无菌连接、无菌装配或无菌灌装的装置，优选每个部件具有至少一个与至少另一个部件连接的末端。本专利技术的一个实施方案包括一种用于包围待连接、装配或灌装的部件的末端的有效的灭菌场，同时还包括一个支持预先灭菌部件的末端在有效的灭菌场范围内的表面。一个实施方案可以带有一个在有效的灭菌场内在表面的支持下切断预先灭菌部件的末端以形成开放末端的机械结构，同时还包括在有效的灭菌场内在表面的支持下使开放的末端排成相互接触的一列的机械结构。该设备还包括一个使开放的末端密封在一起的装置。在阅读了下文对本专利技术的详细描述后，本专利技术的其他优点和方面将是明显的。对附图的说明附图说明图1表示两个部件的位置，在进行灭菌场连接前一个是被装满的湿容器，另一个是空的干容器；图2表示本专利技术一个实施方案的装配线结构；图3A至3D表示用于在一个有效的灭菌场内实现两个部件的无菌连接的本专利技术方法的一个实施方案；图4表示用于本专利技术的一个实施方案的一种电子束电子管；图5A表示在一个有效的灭菌场内支撑多个部件末端的机械结构的实施方案；图5B表示当多个部件的末端在有效的灭菌场内开始相互接触时图5A的机械结构；图6A至6D表示将本专利技术用于预先灭菌的管形瓶与预先灭菌的装置进行灭菌装配的不同应用；图7A至7E表示尖管和膜式管构形末端的不同实施方案和变体；图8A至8D表示使用热空气流软化膜式管，然后随着膜式管的冷却将其连接到一起的一种不同的连接方式；图9表示本专利技术的无菌灌装过程。对优选实施方案的详细描述虽然本专利技术可以用于许多不同形式的实施方案，但这里公开的内容将详细地描述本专利技术的优选实施方案，应当理解的是，这里所公开的内容应被理解为对本专利技术原则的例证而不是欲将本专利技术广泛的方面限定在所说明的实施方案范围之内。本专利技术涉及以无菌的方式接合塑料部件的方法和设备。在本申请中所使用的术语“接合”包括下列过程1)连接部件，在连接过程中形成流体通路；2)装配部件，其中在接合时没有形成流体通路但可能本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种灭菌接合两个或多个预先灭菌的部件的方法，包括下列过程：ａ．在一个有效的灭菌场内将待接合在一起的每个部件的末端灭菌；ｂ．在待接合的每个部件的末端处于有效的灭菌场内时对其进行准备；以及ｃ．在末端处于有效的灭菌场内时将准备好的末端 接合在一起。

【技术特征摘要】
...

【专利技术属性】
技术研发人员：阿诺德C比尔施泰德，布拉德利H布坎南，艾伦W马蒂拉，阿奇伍德沃思，
申请(专利权)人：巴克斯特国际公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]