用于灭菌至少一个物品的方法、灭菌装置及相关用途制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种灭菌至少一个物品(100)的方法，其中所述物品(100)具有至少两个朝向所述待灭菌物品(100)的内腔的开口(110、112、114、116)，其中将至少一个第一开口(110、112、114)连接至灭菌剂(40)的进料管线(80、82、84)，和其中将至少一个第二开口(116)连接至灭菌剂(40)的出口管线(90)，并且其中将灭菌剂(40)经由进料管线(80、82、84)引入内腔和通过内腔，并且经由出口管线(90)离开内腔。本发明专利技术另外涉及一种灭菌装置及相关用途。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于灭菌至少一个物品的方法、灭菌装置及相关用途本专利技术涉及一种用于灭菌至少一个物品的方法，涉及一种灭菌装置及其用途。使用臭氧来灭菌的方法已是由现有技术如EP1175230B1中已知的，其中在灭菌室中于外包装内为血液软管系统灭菌，该方法具有抽真空和使臭氧作为灭菌剂进气的工艺步骤。在此经证实不利的是，长的灭菌时间、昂贵的外包装以及伴随在灭菌室中的控制蒸汽相而来的问题。在这方面，也就是说经常由于灭菌室中的压力波动而导致冷凝和干燥，这妨碍了在灭菌室中所限定的灭菌气氛。另外，从现有技术中已知以下方法，其中引导灭菌剂通过具有难以到达的灭菌区的装置。例如，在US4,943,414中，将具有可蒸发灭菌剂的容器连接至这样一种装置的腔，而随后通过施加负压，引导灭菌剂通过所述腔。这样的方法也经常用于为例如内窥镜及类似装置灭菌。因为这样的装置必须内外都灭菌，所以这里所述空腔或者腔只有一端连接至灭菌剂的流动机构管线，如可见于例如DE19827442A1，以使灭菌剂在经过腔之后还可以为该装置的外部灭菌。另外，从现有技术中已知的是，例如，无需使用待灭菌装置的外包装，这是因为这样的装置如软管系统或者医疗盒系统在灭菌室中的无菌条件下是借助封闭盖来封闭的。这样的封闭盖的实例可以得知于例如DE2818146A1、DE3825573A1和DE3515665C1。因此本专利技术的目的在于，进一步开发一种用于灭菌至少一个物品的方法，一种灭菌装置及其按有利方式的应用，特别是使得具有难以到达的灭菌区的物品可以简单并可靠地灭菌。根据本专利技术，该目的是通过具有权利要求1的特征的灭菌方法来实现的。相应地设置如下：在用于灭菌至少一个物品的方法中，其中所述物品具有至少两个朝向待灭菌物品的内腔的开口，将至少一个开口连接至灭菌剂的进料管线，将至少一个第二开口连接至灭菌剂的出口管线，并且将灭菌剂经由进料管线引入内腔和通过内腔，并且经由出口管线离开内腔。这样的待灭菌物品可以特别地代表具有难以到达的灭菌区的装置，例如具有较长的腔的血液软管系统或者血液软管系统与盒或过滤器的组合。由根据本专利技术的方法带来的优点在于，提供了一种简单并可靠的灭菌可能性，而同时使非常短的灭菌时间是可能的。特别地，可以允许在灭菌后直接干燥和吹出残余气体。因为待灭菌的内腔通过连接至灭菌剂的进料管线和出口管线，使得所述物品的整个内腔均能够被灭菌剂流过，所以还可能的是设置湿度、温度和灭菌剂并且因此独立地实施一套理想的灭菌条件。同样不再有必要将复杂和/或昂贵的装置，例如大容量的真空室用于所述灭菌方法。使待灭菌物品非常短暂地暴露至灭菌剂是可能的。可想象的是，将可被做成比常规真空室更简单和更小的真空密封接收室用于所述灭菌方法。环氧乙烷(ETO)的使用也可以被免除，并且也不必使用伽马射线来灭菌，使得也没有因射线作用而导致的材料损坏。另外根据本专利技术的灭菌方法允许待处理物品无需特殊的预处理或者后处理。另外可以设置成，灭菌剂至少部分地含有过氧化氢。过氧化氢的使用有利地允许特别地温和然而却有效的灭菌得以实施。另外，过氧化氢的使用同时允许了待灭菌物品的迅速灭菌。特别地可以设置成，将过氧化氢以蒸汽形式使用和/或以蒸汽形式引入所述物品中。灭菌剂可以由过氧化氢组成或者包含过氧化氢。可能的是，将过氧化氢在环境压力下蒸发并且在某个温度下由载体试剂来引入所述物品中，所述载体试剂优选为空气，特别是无菌空气。另外可能的是，灭菌剂的温度为约40℃至约100℃。在这方面，该温度可以根据应用区域来选择，并且在这方面可为例如40℃、50℃、60℃、70℃或者80℃。通常可能的是选择40℃至100℃的所有值。另外可以设置成，所述灭菌方法的工艺持续时间被选成约3至约20分钟。特别地可以设置成，所述灭菌方法的工艺持续时间为约5分钟，或者还更长，并且优选为少于20分钟。另外可想象的是，在所述灭菌方法结束后，将连接至/可连接至出口管线的开口或多个开口和/或连接至/可连接至进料管线的开口或多个开口按防菌(germ-tight)方式密封。由此有利地成为可能的是，能够免除外包装。在这方面，可以利用仅需要在内腔中灭菌的物品不必在外侧灭菌的这样的事实，因此，在所述灭菌方法结束后，按防菌方式来密封所述物品的开口是足够的。这样的密封通常在无菌条件下发生。有利地可以设置成，所述防菌密封是通过将连接至所述物品的封闭机构封闭来发生的，其中所述封闭机构在所述灭菌方法期间，特别地构成了所述开口或者多个开口的一部分，并且优选地在所述灭菌结束后被封闭。另外可能的是，所述封闭机构是一个或多个封闭盖或者包括一个或多个封闭盖。可以设置成，所述开口允许在线(inline)封闭，这是通过锤塞来实现的。该锤塞可以打开和封闭。所述锤塞在灭菌工艺期间打开并在灭菌工艺结束时封闭。供选择地，可以想象借助隔膜来实现在线封闭。在这方面，所采用的是经由皮下注射针穿过的隔膜，而不是具有锤塞的封闭盖。因此例如可以经由所述针来引入过氧化氢蒸汽，而在所述灭菌工艺结束后，当针被拔出时，所述隔膜随后能够自动封闭。还可以想象提供具有集成盖封闭装置的灭菌室，其中将待灭菌的物品(如软管系统)结合至灭菌单元，并且灭菌后，在同样经灭菌的结合单元内进行封闭，即关上封闭盖。作为物品防菌密封的一部分，所述封闭的另一个可能性可以如下进行：在灭菌工艺结束后，将封闭盖焊成闭合的或者焊掉并且由此封闭。供选择的封闭可能性也可以例如通过使用无菌膜、缩紧的软管或者类似物来实现。优选地可以设置成，所述方法至少部分地在真空下实施。通过在真空下部分实施所述方法，可以有利地防止可能发生的物品(如医疗软管系统)塌陷。另外有利的可能是，待灭菌的物品是医疗软管套件，特别是血液软管系统、医疗盒系统或者医疗过滤器，特别是透析器，或者包括医疗软管套件，特别是血液软管系统、医疗盒系统或者医疗过滤器，特别是透析器。本专利技术还涉及具有权利要求12的特征的用于灭菌至少一个物品的灭菌装置。相应地设置如下：在用于灭菌至少一个物品的灭菌装置中，其中所述灭菌装置具有用于灭菌剂的至少一个进料管线和至少一个出口管线，其中所述物品具有至少两个朝向待灭菌物品的内腔的开口，对其这样适配以使至少一个第一开口可以连接至灭菌剂的进料管线和至少一个第二开口可以连接至灭菌剂的出口管线，并且灭菌剂可经由进料管线引入内腔并通过内腔，以及其中灭菌剂可以经由出口管线从内腔中引出。为了该目的，所述灭菌装置具有这样的机构，借助其可以将灭菌剂经由进料管线引入内腔并通过内腔，并且借助其可以将灭菌剂经由出口管线从内腔中引出。这些机构例如可以是泵元件或者其它输送元件，如压力供给(supply)或者辅助气体供给等。另外可以设置成，所述灭菌装置具有至少一个超压供给，至少一个用于接收灭菌剂的储库，至少一个阀元件，至少一个载体介质供给和至少一个加热元件，借助它们可以在环境压力下蒸发灭菌剂，特别是过氧化氢，并且可以在某个温度下用载体介质引入所述物品中，其中所述载体介质优选为空气，特别是无菌空气，并且其中所述载体介质供给优选地为无菌空气供给。另外可以想象的是，根据权利要求1至11之一所述的方法可以使用所述灭菌装置来实施，其中所述灭菌装置优选地具有控制和/或调节机构，借助其可以这样控制和/或调节所述灭菌装置，以便根据权利要求1至1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于灭菌至少一个物品(100)的方法，其中所述物品(100)具有至少两个朝向所述待灭菌物品(100)的内腔的开口(110、112、114、116)，其中将至少一个第一开口(110、112、114)连接至灭菌剂(40)的进料管线(80、82、84)，其中将至少一个第二开口(116)连接至灭菌剂(40)的出口管线(90)，并且其中将所述灭菌剂(40)经由所述进料管线(80、82、84)引入所述内腔和通过所述内腔，并且经由所述出口管线(90)离开所述内腔。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.01.27 DE 102012001566.6;2012.01.27 US 61/591,1.一种用于灭菌至少一个物品(100)的方法，其中所述物品(100)具有至少两个朝向待灭菌物品(100)的内腔的开口(110、112、114、116)，其中将至少一个第一开口(110、112、114)连接至灭菌剂(40)的进料管线(80、82、84)，其中将至少一个第二开口(116)连接至灭菌剂(40)的出口管线(90)，并且其中将所述灭菌剂(40)经由所述进料管线(80、82、84)引入所述内腔和通过所述内腔，并且经由所述出口管线(90)离开所述内腔。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述灭菌剂(40)至少部分地包含过氧化氢或者由过氧化氢组成。3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，将所述过氧化氢以蒸汽形式使用和/或以蒸汽形式引入所述物品(100)中。4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，将所述过氧化氢在环境压力下蒸发并且在某个温度下由载体介质引入所述物品(100)中，其中所述载体介质优选为空气，特别是无菌空气(L)。5.根据前述权利要求之一所述的方法，其特征在于，所述灭菌剂(40)的温度为约40℃至约100℃。6.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法持续时间为约3至约20分钟，特别是约5分钟。7.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其特征在于，在所述灭菌方法结束后，将连接至或可连接至所述出口管线(90)和/或连接至或可连接至所述进料管线(80、82、84)的开口或者多个开口(110、112、114、116)按防菌方式密封。8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述防菌密封是通过将连接至所述物品的封闭机构封闭来发生的，其中所述封闭机构在所述灭菌方法期间，特别地构成了所述开口或者多个开口(110、112、114、116)的部分，并且优选地在所述灭菌结束后被封闭。9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述封闭机构是一个或多个封闭盖或者包括一个或多个封闭盖。10.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法至少部分地在真空下实施。11.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其特征在于，待灭菌物品(100)是医疗软管套件，特别是血液软管系统、医疗盒系统或者医疗过滤器，特别是透析器，或者包括医疗软管套件，特别是血液软管系统、医疗盒系统或者医疗过滤器，特别是透析器。12.一种用于灭菌至少一个物品(100)的灭菌装置(10)，其中所述灭菌装置具有用于灭菌剂(40)的至少一个进料管线(80、82、84)和至少一个出口管线(90)，其中所述物...

【专利技术属性】
技术研发人员：T·费尔，F·古戈曼，T·威特，
申请(专利权)人：弗雷森纽斯医疗护理德国有限责任公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE