一种丹参滴注液及其生产过程质量控制方法技术

本发明专利技术涉及药品的生产工艺，具体涉及一种丹参滴注液及其生产过程质量控制方法。按照以下步骤进行：将丹参超微粉碎，以浓度为4‑5%的单宁酸为蒸发原液加热生成蒸汽蒸制丹参超微粉，蒸制过程采用氪气保护，将蒸制后的丹参超微粉于浓度为60‑65%的乙醇中，在35‑38℃下搅拌浸提60‑70分钟，初步过滤后再经超滤，检测后装瓶、调配灭菌，其控制过程运用减量法配料；运用惰性气体保护，运用超滤技术检控并去除产品中大分子基团和杂质；运用气相色谱技术检控溶剂残留；运用原子吸收技术检控产品中重金属含量；运用高效液相色谱技术检控各主要成分的含量和有关物质。

Danshen dripping liquid and its production process quality control method

The invention relates to the production process of medicine, in particular to a Danshen Dripping Solution and a quality control method for the production process thereof. In accordance with the following steps: Salvia attritioning, the concentration of 4 to 5% tannic acid as evaporation solution. Generating steam steaming Danshen superfine powder, steaming process using krypton gas protection, will be steamed after ultrafine powder in Salvia miltiorrhiza concentration was 60 65% ethanol, 35 stirring at the temperature of 38 DEG C the extraction of 60 70 minutes after the initial filter by ultrafiltration, detection after bottling, deployment of sterilization, the control process by using the reduction method of ingredients; the use of inert gas protection, the use of ultrafiltration technology prosecuted and remove the large molecular groups and impurities in the product; by using gas chromatography technology prosecution of solvent residue; heavy metal content by atomic absorption the prosecution in the product technology content; using HPLC technology, the main components of the prosecution and related substances.

【技术实现步骤摘要】
一种丹参滴注液及其生产过程质量控制方法
本专利技术涉及药品的生产工艺，具体涉及一种丹参滴注液及其生产过程质量控制方法。
技术介绍
目前中药注射剂生产尤其大容量注射剂丹参滴注液主要还是传统的生产技术，过程控制多采用配料计量法、旋光法、滴定法、目测等方法，生产半成品不能做到精准精细，甚至模糊判断，以致造成疗效很好的品种发展受到了局限。
技术实现思路
为解决现有大容量注射剂丹参滴注液生产中采用的传统的生产技术精准性差、甚至模糊判断的缺点，本专利技术提供一种丹参滴注液及其生产过程质量控制方法。本专利技术采用的技术方案为，一种丹参滴注液及其生产过程质量控制方法，其特征在于，所述丹参滴注液按照以下步骤制得，将丹参超微粉碎至300-320目，以浓度为4-5%的单宁酸为蒸发原液加热生成105-110℃的蒸汽蒸制丹参超微粉，蒸制过程采用氪气保护，丹参超微粉单层平铺厚度为2-3mm，蒸制时间为20-22分钟，将蒸制后的丹参超微粉于浓度为60-65%的乙醇中，在35-38℃下搅拌浸提60-70分钟，初步过滤后再经超滤，检测后装瓶、调配灭菌。所述生产过程质量控制方法按照以下步骤进行：（1）运用减量法配料方式，确本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种丹参滴注液及其生产过程质量控制方法，其特征在于，所述丹参滴注液按照以下步骤制得，将丹参超微粉碎至300‑320目，以浓度为4‑5%的单宁酸为蒸发原液加热生成105‑110℃的蒸汽蒸制丹参超微粉，蒸制过程采用惰性气体保护，丹参超微粉单层平铺厚度为2‑3mm，蒸制时间为20‑22分钟，将蒸制后的丹参超微粉于浓度为60‑65%的乙醇中，在35‑38℃下搅拌浸提60‑70分钟，初步过滤后再经超滤，检测后装瓶、调配、灭菌。

【技术特征摘要】
1.一种丹参滴注液及其生产过程质量控制方法，其特征在于，所述丹参滴注液按照以下步骤制得，将丹参超微粉碎至300-320目，以浓度为4-5%的单宁酸为蒸发原液加热生成105-110℃的蒸汽蒸制丹参超微粉，蒸制过程采用惰性气体保护，丹参超微粉单层平铺厚度为2-3mm，蒸制时间为20-22分钟，将蒸制后的丹参超微粉于浓度为60-65%的乙醇中，在35-38℃下搅拌浸提60-70分钟，初步过滤后再经超滤，检测后装瓶、调配、灭菌。2.根据权利要求1所述的一种丹参滴注液...

【专利技术属性】
技术研发人员：侯友，刘将，王大斌，张坤，李效忠，张晓磊，方超，
申请(专利权)人：上海华源安徽锦辉制药有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽,34