反应容器、核酸分析装置及核酸分析方法制造方法及图纸

本发明专利技术的反应容器具备基材，设置在所述基材上且配置有用于核酸分析的核酸分析试剂、能够对含有核酸的样品进行分析的分析槽，和设置在所述基材上且配置有能够特异性地对核酸进行检测的定量试剂、能够对所述样品中含有的所述核酸的量进行定量的定量槽，其中，所述样品含有的所述核酸被分配到所述定量槽和所述分析槽中。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及反应容器、具备该反应容器的核酸分析装置及核酸分析方法。本申请基于2013年9月30日于日本申请的日本特愿2013-205852号主张优先权，其内容援引于此。
技术介绍
基于免疫学/科学的依据、提供对应于患者所具有的遗传背景的有效的治疗/给药方法的所谓“定制医疗”不仅会提高每个人的QOL(生活质量)、而且还期待抑制伴随药剂副作用的医疗费用的增加。在判定药剂的效果、副作用等时，存在各种手法，对个人之间的基因差异进行分析的基因诊断也是有效的手段之一。定制医疗期待能够在现场进行简单且迅速的诊断。作为用于实现简单且迅速的诊断的手段，可举出对含有基因的微量的试样溶液进行处理的反应装置的被称作μ-TAS(TotalAnalysisSystem，全分析系统)、Lab-on-Chip的技术的利用。此为在1个芯片或样品盒中具有多个反应室或流路的装置，可以同时处理多个检体的分析或者多种项目。这些技术是具有通过对芯片或样品盒进行小型化而能够使所处理的药品变得少量等的各种优点的手法。基因分析大概具有以下过程：从自患者采集的血液或口腔粘膜、痰等生物体样品中提取或纯化用于基因分析的核酸并取出，利用PCR等对欲研究的基因区域或者核酸序列进行扩增，对基因型等欲检查的对象所固有的序列进行检测。专利文献1、专利文献2、非专利文献1中公开了自生物体样品取出核酸之后进行扩增、检测的工序全自动地进行的基因诊断装置。现有技术文献专利文献专利文献1：日本特开2004-212050号公报专利文献2：日本特开2004-093297号公报专利文献3：日本专利第4962658号公报专利文献4：日本专利第4911264号公报非专利文献非专利文献1：ClinicalChemistry51：882-890，2005
技术实现思路
专利技术要解决的技术问题当核酸的提取工序与之后的扩增和检测的工序相独立时，通过使用了外部装置的操作可以确认核酸的量。但是，专利文献1、专利文献2或非专利文献1所示的装置中，由于在自生物体样品的核酸提取后使扩增、检测的工序全自动地进行，因此无法确认所得核酸的量。因此，所取出的核酸量不明确、检查对象在以检测基因突变等为目的时并不足够。例如，在以癌症等代表的基因突变的情况下，全体中有99.9％为正常的野生型，当要检测剩余0.1％的突变型时，在扩增前所需的核酸的量若不是1000拷贝以上、则无法担保突变为0.1％。另外还认为，在有无特定的核酸序列或者基因多态的分析中，当输出发生异常的结果时，无法区别是核酸量不足、还是在体系中混入了反应抑制物等而引起的现象。如此，在全自动的基因分析系统中有核酸的量不明确、有分析结果的可靠性被检查项目的特性所左右的情况。本专利技术鉴于上述事实而完成，其目的在于提供适用于全自动基因分析系统、能够进行通过自生物体试样提取而获得的核酸的定量和该核酸的分析的反应容器，具备该反应容器的核酸分析装置以及核酸分析方法。用于解决技术问题的方法本专利技术第一方式的反应容器具备基材，设置在所述基材上且配置有用于核酸的分析的核酸分析试剂、能够对含有核酸的样品进行分析的分析槽(well)，和设置在所述基材上且配置有能够特异性地对核酸进行检测的定量试剂、能够对所述样品中含有的所述核酸的量进行定量的定量槽；所述样品含有的所述核酸被分配到所述定量槽和所述分析槽中。上述第一方式中，所述基材还可以由具有透光性的树脂形成。上述第一方式的反应容器还可以进一步具备设置在所述基材上的流路和设置在所述基材上且能够注入溶液的注入口，其中，通过所述流路，所述样品含有的所述核酸被分配到所述定量槽和所述分析槽中。上述第一方式中，所述定量试剂及所述核酸分析试剂中的至少1个还可以以干燥状态进行配置。上述第一方式中，所述定量试剂及所述核酸分析试剂中的至少1个还可以以干燥状态且与海藻糖混合的状态进行配置。本专利技术的第二方式的核酸分析装置具备上述第一方式的反应容器和用于提取所述核酸的提取部。上述第二方式的核酸分析装置还可以进一步具备用于对所述核酸进行纯化的纯化部。本专利技术第三方式的核酸分析方法使用了上述第一方式的反应容器或上述第二方式的核酸分析装置，所述核酸分析方法包含下述核酸定量工序：将含有与在所述分析槽中分析的核酸相同的核酸的样品注入到所述定量槽中，在所述定量槽中使所述样品所含有的所述核酸与所述定量试剂缔合、形成缔合状态，对以所述缔合状态产生的信号进行测定，由所测定的所述信号计算在所述分析槽中分析的所述核酸的量。上述第三方式的核酸分析方法还可以包含以下工序：在所述核酸定量工序之前进行的、从生物体试样提取核酸的核酸提取工序，和在所述核酸提取工序之后进行的、将含有所述核酸的所述样品注入到所述分析槽中、在分析槽中进行所述核酸的识别的核酸分析工序；其中，所述核酸是在所述核酸提取工序中获得的。上述第三方式的核酸分析方法还可以包含以下工序：在所述核酸定量工序之后进行的、基于通过所述核酸定量工序计算的所述核酸的量来判断通过所述核酸分析工序获得的分析结果的妥当性的工序。上述第三方式的核酸分析方法还可以进一步包含在所述核酸提取工序之后且所述核酸定量工序之前进行的核酸纯化工序。上述第三方式中还可以所述核酸分析工序在所述核酸定量工序之后进行，并且包含在所述核酸定量工序之后且所述核酸分析工序之前进行的核酸纯化工序。上述第三方式中还可以所述核酸分析工序在所述核酸定量工序之后进行，并且包含在所述核酸定量工序之后且所述核酸分析工序之前进行、由通过所述核酸定量工序计算的核酸的量来判断可否移行至所述核酸分析工序的工序。上述第三方式的核酸分析方法可以进一步包含在所述核酸定量工序之后且所述核酸纯化工序之前进行的、由通过所述核酸定量工序计算的核酸的量来判断可否移行至所述核酸纯化工序的工序。上述第三方式中，所述生物体试样可以为选自全血、血清、唾液、痰、口腔粘膜和组织片中的至少1种。本专利技术第四方式的反应容器具备基材，设置在所述基材上且配置有用于核酸分析的核酸分析试剂、能够对含有核酸的样品进行分析的分析槽，和设置在所述基材上且能够对所述样品中含有的所述核酸的量进行定量的定量槽，其中，所述样品含有的所述核酸被分配在所述定量槽和所述分析槽中。上述第四方式中，所述基材还可以由具有透光性的树脂形成。上述第四方本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种反应容器，其具备：基材，设置在所述基材上且配置有用于核酸分析的核酸分析试剂、能够对含有核酸的样品进行分析的分析槽，和设置在所述基材上且配置有能够特异性地对核酸进行检测的定量试剂、能够对所述样品中含有的所述核酸的量进行定量的定量槽，其中，所述样品含有的所述核酸被分配到所述定量槽和所述分析槽中。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.09.30 JP 2013-2058521.一种反应容器，其具备：
基材，
设置在所述基材上且配置有用于核酸分析的核酸分析试剂、能够对含
有核酸的样品进行分析的分析槽，和
设置在所述基材上且配置有能够特异性地对核酸进行检测的定量试
剂、能够对所述样品中含有的所述核酸的量进行定量的定量槽，
其中，所述样品含有的所述核酸被分配到所述定量槽和所述分析槽中。
2.根据权利要求1所述的反应容器，其中，所述基材由具有透光性的
树脂形成。
3.根据权利要求1或2所述的反应容器，其进一步具备：
设置在所述基材上的流路，和
设置在所述基材上且能够注入溶液的注入口，
其中，通过所述流路，所述样品含有的所述核酸被分配到所述定量槽
和所述分析槽中。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的反应容器，其中，所述定量试剂
及所述核酸分析试剂中的至少1个以干燥状态进行配置。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的反应容器，其中，所述定量试剂
及所述核酸分析试剂中的至少1个以干燥状态且与海藻糖混合的状态进行
配置。
6.一种核酸分析装置，其具备权利要求1～5中任一项所述的反应容器
和用于提取所述核酸的提取部。
7.根据权利要求6所述的核酸分析装置，其进一步具备用于对所述核

\t酸进行纯化的纯化部。
8.一种核酸分析方法，其使用了权利要求1～5中任一项所述的反应容
器或者权利要求6或7所述的核酸分析装置，其包含下述核酸定量工序：
将含有与在所述分析槽中分析的核酸相同的核酸的样品注入到所述定
量槽中，
在所述定量槽中使所述样品所含有的所述核酸与所述定量试剂缔合、
形成缔合状态，
对以所述缔合状态产生的信号进行测定，
由所测定的所述信号计算在所述分析槽中分析的所述核酸的量。
9.根据权利要求8所述的核酸分析方法，其包含以下工序：
在所述核酸定量工序之前进行的从生物体试样提取核酸的核酸提取工
序，和
在所述核酸提取工序之后进行的、将含有所述核酸的所述样品注入到
所述分析槽中、在分析槽中进行所述核酸的识别的核酸分析工序；
其中，所述核酸是在所述核酸提取工序中获得的。
10.根据权利要求9所述的核酸分析方法，其包含下述工序：
在所述核酸定量工序之后进行的、基于通过所述核酸定量工序计算的
所述核酸的量来判断通过所述核酸分析工序获得的分析结果的妥当性的工
序。
11.根据权利要求9或10所述的核酸分析方法，其进一步包含在所述
核酸提取工序之后且所述核酸定量工序之前进行的核酸纯化工序。
12.根据权利要求9或10所述的核酸分析方法，其中，所述核酸分析
工序在所述核酸定量工序之后进行，并且包含在所述核酸定量工序之后且
所述核酸分析工序之前进行的核酸纯化工序。
13.根据权利要求9～12中任一项所述的核酸分析方法，其中，所述核
酸分析工序在所述核酸定量工序之后进行，并且进一步包含在所述核酸定
量工序之后且所述核酸分析工序之前进行的、利用由所述核酸定量工序计
算的核酸的量来判断可否移行至所述核酸分析工序的工序。
14.根据权利要求12或13所述的核酸分析方法，其进一步包含在所述
核酸定量工序之后且所述核酸纯化工序之前进行的、利用由所述核酸定量
工序计算的...

【专利技术属性】
技术研发人员：荻野雅之，东友彦，坂根贤一，
申请(专利权)人：凸版印刷株式会社，
类型：发明
国别省市：日本;JP